식약처가 임상 환자 사망 등 안전성이 확인되지 않은 비소세포폐암약 임상시험을 승인하고 후속 조치 역시 미흡했다는 특정 의사단체 주장에 대해 사실이 아님을 분명히 했다.식약처는 임상시험 규정과 절차에 따라 적법하게 승인했으며, 중앙약심 개최 결과 의약품과 환자 사망 등 중증 부작용 간 인과관계도 확인되지 않았다고 답했다.임상 초기 환자들의 폐렴 발생에 대해서는 연구와 부작용 간 인과가 확인되지 않은 만큼 안전한 임상시험 지속을 위해 예측되는 치료 효과와 부작용 간 이익 비교분석 내용이 담긴 보완 계획서 제출을 명령했다고 설명했다.5일 식약처 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "안전성 미확보 폐암약 임상을 승인했다는 지적은 사실과 다르다. 행정처분은 절차상 미흡에 따른 규정위반 때문이지 의약품 임상 안전성과 관계된 사항은 아니”라고 말했다.이번 논란은 인도주의실천의사협의회(인의협)가 동남권원자력의학원에서 시행된 폐암약 임상시험 안전성 문제를 지적한 게 발단이다.인의협은 정부 예산이 투입되는 '수지상세포 면역치료 임상연구'를 동남권의학원이 시행하는 과정에서 임상환자 7명 중 2명이 사망하고 3명에게 폐암이 재발했다고 밝혔다.특히 임상에 참여한 한 의사가 연구의 윤리적 문제점을 지적, 식약처에 민원을 제기했는데도 안전성 미확인 임상을 승인한 식약처가 제대로 된 후속 조사를 하지 않고 3개월 연구정지, 담당자 징계라는 처분만으로 사건을 종결했다고 피력했다.구체적으로 인의협은 *안전성 미확보 임상승인으로 환자 사망 등 중증 부작용 발생 *환자 임상참여 동의서 절차 미흡 *의학원의 중대 부작용 보고 등 위법에도 식약처 행정처분 미흡 등을 강조하며 재조사를 촉구했다.식약처는 이를 정면 반박했다. 임상 환자들에게 폐렴이 발생한 사실은 맞지만, 임상시험이 환자에게 ?렴을 유발했고, 또 중증 부작용으로 이어 졌다고 단정할 근거가 없다는 것이다.특히 안전성이 확인되지 않은 임상을 승인했다는 지적에 대해서도 "초기 환자의 임상적 안전성을 확인하기 위한 게 임상시험"이라며 "승인 기준에 합치됐고, 폐렴 유발을 처음부터 예측할 수 없었다. 중간 연구결과 확인된 폐렴 부작용을 보완하도록 지시했다"고 설명했다.임상참여 환자들의 동의서를 미흡하게 받았다는 지적에 식약처는 "동의절차 확인 결과 환자 필적과 일치하는 서명이 빠짐없이 기재됐었다"며 "설명이 미흡했다고 볼 사항도 없었으며 절차에 따라 모두 진행했다"고 답했다.중대 부작용 식약처 보고를 누락했는데도 임상시험 3개월 정지 등 솜방망이 행정처분에 그쳤다는 주장도 팩트가 틀렸다고 했다.식약처 관계자는 "의학원은 중대 부작용 보고를 누락한 바 없다. 다만 부작용 발생 시 증례기록지에서 해당 부작용을 빼내어 별도 양식으로 따로 기록하도록 규정한 사항을 어겨 행정처분을 잠정 결정했다"며 "7명의 임상환자 중 2명이 사망하고 3명이 재발했지만 임상시험 때문이라는 인과는 확인되지 않았고, 폐렴 부작용 보완조치가 포함된 임상계획서 제출을 요청했다"고 말했다.

비급여 의약품에 대한 DUR 점검을 실시하지 않았던 기관 중 절반 가량이 집중 계도 이후 점검에 참여하고 있는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 지난해 비급여 의약품 공급은 있으나 점검 실적이 없는 기관과 조제 점검만 있는 비급여 진료기관을 대상으로 서면, 유선, 원격, 현장방문 등을 통해 계도에 나섰다.4일 심평원에 따르면 계도 전 6425개 기관이 비급여 의약품 및 진료 미점검기관으로 집계됐으나, 계도 이후 이중 3083개 기관(48%)이 점검을 실시했다.심평원 관계자는 "비급여 의약품 DUR 참여 계도는 올해도 집중 사업 중 하나"라며 "급여 의약품과 급여 진료를 청구하면서 비급여를 누락하는 기관에 대해선 다양한 방법으로 교육을 실시할 예정"이라고 했다.이와 함께 심평원은 요양기관 기호 미부여 비급여 진료기관과 특수 기관 등 현재 DUR 점검에 참여하지 않고 있는 284개소 기관에 대해서도 점검 참여 안내문을 발송하고 유선으로도 안내했다.비급여기관으로 분류된 곳을 살펴보면 약국이 161개소로 가장 많았고 의원 113개소, 치과의원 7개소, 요양병원 2개소, 보건지소 1개소 등의 순으로 나타났다. 약국의 경우 107개소가 비급여 전문약과 일반약 판매를 이유로 DUR 점검에 참여하지 않고 있었다.심평원은 284개소 중 274개소에 대해 DUR 점검 참여 안내를 마쳤고, 이후 요양병원 1개소, 의원 3개소, 약국 6개소가 DUR 점검에 참여하고 있다.심평원 관계자는 "요양기관 기호가 없는 약국 등의 입장을 들어보면 청구할 내용이 없다고 한다. 그들에게 DUR 참여를 무조건 강제하기는 어려운 부분이 있다"면서도 "하지만 비급여 진료나 의약품을 판매하는 곳이라면, 요양기관 기호를 반드시 발급 받아야 한다고 강조하면서 방법을 안내하고 있다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 올해 ATC 코드를 부여 받은 2만3000여개 약제를 대상으로 허가사항 전산심사 기준개발에 들어간다.심평원은 '2018년 제1차 약제 허가사항 전산심사 기준 개발'을 위해 오는 23일까지 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등으로부터 WHO ATC 코드 분류 B군(혈액·조혈기관약제)과 V군(기타약제)에 대한 의견조회를 실시한다.1일 심평원에 따르면 약제 허가사항 전산심사는 요양기관이 진료·처방한 약제에 대해 의약품 품목별 허가(신고) 사항 또는 보건복지부 약제급여기준 고시 범위 초과 여부에 대해 자동점검할 수 있는 시스템이다.2011년부터 실시하고 있는 약제 허가사항 전산심사는 새롭게 ATC 코드를 부여 받은 약제와 코드 변경 약제 등이 발생하면서 매년 시스템을 순차적으로 개발해 시행·적용하고 있다.올해 첫 전산심사 기준 개발 대상은 B군과 V군으로 제약업계 등은 ▲전산심사 적용시 예측가능한 문제점 ▲전산심사 기준 설정에 참고가 필요한 임상적 사용현황 등의 의견을 심평원에 제출하면 된다.B군 약제는 항혈전체 380품목, 지혈제 32품목, 항빈혈제 의약품 45품목이며, V군 약제는 모든 기타 치료제 약물 70품목, 의학적 진단 시약 7품목, 일반영양소 9품목, 조영제 23품목, 진단용 방사성의약품 3품목, 치료용 방사성의약품 58품목 등이다.ATC코드 부여는 WHO 의약품통계방법협력센터의 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment, 2017'에 따라 우리나라는 심평원이 부여·관리하고 있다. 국내 급여 품목의 ATC 코드 매핑 약제 개수는 지난해 12월 1일자 급여목록표를 기준으로 총 2만2298개다.심평원 관계자는 "약제 허가사항 전산심사는 2011년부터 진행하고 있는 업무"라며 "ATC코드를 부여 받은 약제가 2만3000여개가 넘는 만큼 전산 심사자들이 눈으로 판단해 점검할 수 없는 상황이다. ATC 코드를 효능별로 나눠, 상병과 같은 지 자동으로 검토할 수 있도록 매년 시스템을 단계별로 개발하고 있다"고 했다.

컴퓨터단층촬영(CT) 등 X-선 진단& 8231;검사 시 조영제 이상반응 경험& 8228;가족력& 8231;알레르기질환이 있는 경우 그렇지 않은 경우에 비해 과민반응이 나타날 가능성이 높아 영상의학검사 전 의료진에게 해당 사실을 자세히 알리는 것이 중요하다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 서울대병원 등 7개 병원에서 조영제를 사용환 환자(19만4493건)를 대상으로 약물 이상반응의 위험인자를 분석한 결과, 과거 조영제 이상반응 경험이 있는 경우 그렇지 않았던 경우에 비해 과민반응 발생이 68배, 이상반응 경험 가족력이 있는 경우 14배, 알레르기 질환이 있는 경우 7배로 높게 나타났고 밝혔다.이상반응 발생 건(1401건)을 심각한 정도로 분류하면, 국소적인 가려움증& 8231;두드러기, 목가려움 등 경증이 82.7%(1158건), 전신 두드러기, 얼굴부종 등 중등증은 15.8%(221건), 호흡곤란을 동반한 심한 부종, 경련 등 중증은 1.1%(15건)로 조사됐다.식약처는 이번 조사 결과를 바탕으로 요오드화 조영제 이상반응 정도에 따른 분류, 과민반응 예방을 위한 주의사항 등을 담은 리플릿을 마련해 전국 종합병원, 관련 학회 등에 배포했다.이상반응은 투여 후 1시간 내 나타나는 급성 반응과 그 이후에 나타나는 지연성 반응이 있으며, 심각한 정도에 따라 경증, 중등증, 중증으로 나뉜다. 조영제 투여 후 3일 이내 특별한 원인 없이 신장기능이 저하되는 조영제 신독성이 나타날 수 있으며, 기존에 신장기능이 저하된 70세 이상의 고령자에서 발생 위험이 높으므로 주의가 요구된다.임신 중 X 선을 이용하는 영상의학검사가 반드시 필요한 경우 의사의 판단에 따라 조영제를 사용한 후 출산 첫 주에 신생아의 갑상선 기능 확인이 필요하며, 신장기능이 정상인 여성은 수유 중 조영제를 사용해도 정상적인 모유수유가 가능하다.리플릿의 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물 자료 → 일반 홍보물 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.

보건복지부(장관 박능후)는 제약 산업의 수출 성장세를 적극적으로 뒷받침하기 위해 '2018년 제약기업 해외진출 지원 사업 설명회'를 23일 서울 롯데월드 호텔에서 개최한다. 이번 설명회는 한국보건산업진흥원(원장 이영찬), 대한무역투자진흥공사(사장 직무대행 이태식), 한국의약품수출입협회(회장 김한기)가 공동으로 주관하며, 올해 시행되는 제약기업 주요 해외진출 지원 사업이 소개된다. 국내 제약기업 수출 담당자 200여 명이 참석하는데, 올해 행사에서는 현장 의견을 적극적으로 반영한 지원 사업 내용과 참여절차에 대한 정보가 제공될 예정이다.제약기업 해외진출 지원사업 주요 내용은 이렇다.◆진출기반 구축=민관합동 보건의료협력사절단 파견과 현지 의약품 인허가 담당 공무원 초청연수(K-Pharma Academy) 등을 통해 해외시장 개척을 위한 네트워크 형성을 지원할 계획이다. 정부대표단은 중남미 2개국(브라질·콜롬비아, 4월), 참여기업은 멕시코를 포함해 3개국을 방문하게 된다. 또 상반기는 중국(5월), 하반기에는 러시아(9월)를 대상으로 초청연수가 추진된다.◆제약산업 홍보=세계 주요 의약품 전시회에 한국 제약 산업 전시관(싱가포르(3월), 스페인(10월) 등)을 운영하고, 국내 행사(K-Pharma Fair)에서는 해외 제약사와 투자기관을 대상으로 기업 홍보의 기회도 마련할 예정이다.구체적으로 K-Pharma Fair에서는 해외 임상 시험을 진행 중인 기업을 소개하고 신약후보물질 발표(5월)가 예정돼 있다. ◆수출역량 강화=신흥국 법인 설립, 현지 의약품품질관리기준(GMP) 인증/세계보건기구(WHO) 조달 자격 획득 등 기업이 자체적으로 추진 중인 해외 진출 아이템을 선정해 비용을 지원하는 사업도 지속적으로 실시한다.특히, 이번 설명회에는 2017년 지원 사업에 참여한 기업이 직접 경험 사례를 공유하는 시간이 마련되는데, 올해 사업 신청을 희망 하는 기업들에게 유용한 정보를 제공할 것으로 보인다. 해당업체는 큐라켐(글로벌 컨설팅 사업 선정), 영진약품(중남미 보건의료협력사절단 참여) 등이다.복지부는 전년도 지원 사업의 구체적인 성과로 1억 달러 규모의 글로벌 라이센싱(레고켐 바이오사이언스: 항생제 기술이전 계약 체결(2017.9)), 1000만 달러 이상의 의약품/의료기기 수출(힐세리온: 960만 달러 수출계약 체결(2017.4)/ 한국유나이티드: 항생제 등 연간 약 90만 달러의 공급계약 체결(2017.8)), 유럽 시장 진출을 위한 유럽연합(EU) GMP 갱신(삼천당제약: 점안제 생산시설에 대한 최초 인증(2015년) 후 재인증을 위한 독일연방정부 보건소비자관리부(BGV) 실사 통과(2017.12)) 등이 있다고 소개했다.강도태 복지부 보건의료정책실장은 이날 인사말을 통해 "글로벌 제약강국으로 육성하기 위한 제2차 제약 산업 육성·지원 종합계획이 올해부터 5년간 시행된다"고 언급하고, "의약품 수출과정에서 겪는 어려움을 줄여나갈 수 있도록 현장의 소리를 적극 반영해 수요자 중심의 해외진출 정책을 적극적으로 추진하겠다"고 밝힐 예정이다.

의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 다음달부터 시작된다. 두달 가량 진행 예정인 1단계 시범사업에서는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소가 참여한다.건강보험심사평가원은 21일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 시범사업 참여 업체 추천을 모두 받은 것으로 확인됐다.심평원은 1단계 시범사업 이후 4개월(2단계)에는 분당서울대병원을 포함해 약 100개소로 참여업체 수를 확대할 계획이다. 시범사업과 관련한 최종 결정은 23일 오후 3시 심평원 서울사무소에서 열리는 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회에서 이뤄진다.이번 시범사업은 회장선거가 끝난 한국의약품유통협회에서 공식적으로 참여 업체를 추천해주면서 탄력을 받게 됐다.시범사업에서는 ▲묶음번호 가이드라인 운영 준비(시스템 변경, 라벨지 사전준비 등)와 자체점검 ▲묶음번호 가이드라인대로 변경된 제약사 운영 현황 점검 ▲도매업체 활용 현황 파악 등을 실시하게 된다.