국내외 전문가들이 ‘국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입 필요성에 목소리를 모았다. 의약품정책연구소는 7일 오전 국회도서관 대강당에서 '국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점' 국제심포지엄을 개최했다. 국제일반명이란, 제네릭의 명칭을 세계 공용어로 통일한 것이다. 세계보건기구는 1950년 이후 국제일반명 제도의 정착을 위해 노력했고, 현재 9500개의 의약품이 국제일반명으로 지정된 상태다. 제약사·의사·약사·환자가 의약품 정보를 더욱 명확하게 이해하고, 서로 다른 명칭으로 인한 혼란을 줄이기 위해서 마련됐다. "INN은 제네릭 대체조제 위한 첫 단계" WHO의 국제일반명 전문위원인 라파엘라 발로코 박사는 "국제일반명은 의약품 성분을 설명하는 국제공용어"라며 "건강 전문가와 환자, 국가의약품규제기관, WHO 협력센터, 국가 상표청, 유럽위원회 WCO·WIPO, 약전, 미국 의약품성분명프로그램 등이 INN프로그램으로 연결된다"고 설명했다. 그에 따르면 국제일반명은 약리학적·화학적으로 연관된 물질의 이름을 하나의 어근으로 묶는다. 이 목록은 WHO 약물정보에 통합리스트로 게재돼 있다. 일례로, 에볼라 치료제는 'galidesivir', C형간염 치료제는 'sofosbuvir' 등으로 명명된다. 매년 50~140개의 용어가 새로 국제일반명으로 등재된다. 발로코 박사는 "WHO를 비롯해 전 세계 보건당국이 제네릭을 더 많이 사용하는 것을 권고한다"며 "국제일반명은 제네릭 대체조제를 위한 첫 단계"라고 말했다. "국가 차원서 국제일반명 처방 장려해야" 세계약사연맹(FIP) 장석구 정책위원은 전 세계의 국제일반명 사용과 대체조제 현황을 설명했다. 그는 FIP 회원국 104개국을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다. 설문에 응한 72개국 가운데 27개국(37.5%)이 의무로 국제일반명 처방을 한다. 5개국(7%)은 비용지불자에 따라 다르다. 40개국(55.5%)은 의무가 아니다. 국제일반명 사용이 의무가 아닌 45개국을 대상으로 대체조제 여부를 다시 물어본 결과, ▲제네릭 대체조제가 의무화된 국가는 12개국(17%) ▲자발적인 대체조제가 가능한 국가는 16개국(22%) ▲대체조제 여부를 비용지불자가 결정하는 국가는 12개국(17%) ▲대체조제가 허용되지 않은 국가는 4개국(5.5%) 등이었다. 1개국(1.4%)은 모른다고 답했다. 결국, 전체 72개국 가운데 55개국(77%)에서 제네릭 대체조제가 의무 또는 자율로 활성화돼 있다는 설명이다. 한국은 비용부담자(건보공단)이 결정하는 12개국 중 하나에 속하긴 했지만, 대체조제가 사실상 거의 이뤄지지 않는 상태다. 장 위원은 "정부 차원에서 국제일반명 사용을 장려해야 한다"며 "이를 통해 의사는 국제일반명으로 처방하고, 약사는 제네릭을 대체로 조제해서 총 약제비를 절감해야 한다"고 주장했다. 스페인, 국제일반명 도입으로 1조5000억 절감 스페인 안달루시아 약사협의회 소속 후안 프라다 약사는 스페인에서 국제일반명 도입 이후 1조원이 넘는 약제비를 절감했다고 전했다. 그에 따르면, 스페인에선 2001년 국제일반명을 도입한 뒤, 오리지널 의약품 위주의 처방 행태가 제네릭 대체조제로 바뀌었다. 그 결과 지금까지 11억3000만 유로(한화 1조4501억원)를 절감했다. 그는 "정부가 약가인하 정책 등을 도입했지만, 약제비 증가는 막을 수 없었다"며 "안달루시아 지방정부가 선제적으로 국제일반명을 도입한 결과가 좋았고, 전국적으로 확대됐다. 올해 9월까지 11억3000만 유로를 절감할 수 있었다"고 말했다. 일선 의사들의 거부감을 잠재운 것은 강력한 인센티브였다고 그는 설명했다. 약가의 상한선을 설정하고, 두 번째로 저렴한 제품의 약가를 기준으로 그 차이를 의사·약사들에게 환급해줬다. 그 덕분에 2001년 도입 당시 0.35%에 그쳤던 국제일반명 이용률이 1년 만에 25.65%로 높아졌다. 현재 스페인 전역에서 93.4%가 국제일반명을 사용하고 있다. 프라다 약사는 "국제일반명 이용이 늘면서 대체조제도 늘었다"며 "2003년 9% 수준이었던 대체조제는 2017년 53%까지 높아졌다"고 말했다. "의사·약사·환자 모두에 강력한 인센티브 제공해야" 중앙대약대 서동철 교수는 '한국에서의 국제일반명 정책 도입 필요성과 고려사항'이라는 주제발표를 통해 강력한 인센티브 정책에 공감했다. 그는 "국제 일반명 도입을 위한 첫 번째 목표는 처방·조제 오류를 줄이는 것이지만, 궁극적으로는 제네릭 대체조제를 통해 갈수록 증가하는 약제비를 절감해야 한다"고 말했다. 그에 따르면 한국의 제네릭 대체조제율은 1%가 채 되지 않는다. 반면, 미국의 경우 80~90%가 제네릭이고 오리지널 의약품 처방 비율은 10% 내외에 그친다. 이 배경에는 환자에게 제공하는 강력한 인센티브가 있다는 것이 그의 설명이다. 미국의 경우 보험사에서 약을 티어1~4 등 네 가지로 분류한다. 티어1은 제네릭 의약품이다. 티어2는 제네릭이지만, 브랜드는 있는 의약품이다. 티어3는 오리지널 의약품이다. 티어4는 오리지널 의약품 중에서도 고가인 의약품이다. 티어4를 제외하고 같은 성분의 약의 가격을 비교하면, 약 한 알을 기준으로 한 달에 500달러 정도 차이가 난다. 환자 입장에서 더 저렴한 약을 찾도록 유도하는 것이다. 그는 "백화점과 전통시장에서 파는 제품의 가격이 거의 비슷하다고 하면 모든 사람이 백화점으로 몰릴 것이다. 한국이 정확히 그런 상황"이라며 "오리지널과 제네릭의 차이가 거의 나지 않는 현재 상황에선 대체조제로 유인 동기가 매우 떨어진다"고 말했다. 이어 "국제일반명을 도입하고 대체조제를 활성화하려면 의사·약사 모두에게 인센티브를 제공해야 한다"고 강조했다.

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회] 효과 없는 급여 등재 의약품의 '퇴출' 기전 마련을 위한 공론의 장이 열렸다. 건강보험공단과 대한항암요법연구회는 오늘(7일) 오후 2시부터 한국프레스센터에서 '등재약 사후관리방안에 대한 공청회'를 진행하고 있다. 이날 공청회는 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수가 건보공단으로부터 지난 5월 의뢰받아 수행하고 있는 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안'에 대한 주요 내용을 발표하고 학계, 제약업계, 환자단체 등 각 계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 김 교수는 "급여 등재 후 의약품의 효과를 평가하는 시스템과 객관적 기준이 없다"며 "효과가 없다면 공정하게 퇴출시키는 시스템을 마련해야 한다"고 밝혔다. 급여 등재 후 사후관리 시스템을 마련해야 하는 이유로는 임상시험자료와 진료현장에서의 '갭(Gap)'을 꼽았다. 제약사 주도의 3상 임상시험의 경우, 활동도가 나쁜 환자, 뇌전이가 있는 환자, 고령의 환자, 조직검사 어려운 환자, B형간염·C형간염, 결핵, 간기능 신기능이 안좋은 환자, 자가면역 질환이 있는 환자 등을 제외하고 있다. 김 교수가 제시한 서울대병원의 비소세포폐암 환자의 면역항암제 투여 결과를 보면, 환자 중의 30%만 임상시험 등록 기준을 만족하고 있었다. 이는 지난 9월 7일 자유한국당 이명수 의원 주최로 열린 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'에서 밝힌 내용과 일치한다. 공청회 당일 공개한 발표자료(PPT) 또한 겹치는 부분이 많았다. 당시 김 교수는 "우리나라의 경우 1년 전 면역항암제 급여가 결정되면서 사용이 폭발적으로 늘고 있다. 전체 항암제 마켓을 1조원으로 보면 면역항암제 1개 만으로 3000억원 이상의 재정이 소요된다는 추정이 나오고 있다"며 "항암제 허가 승인과 급여 통과 이후의 임상효과와 안전성 재평가에 대한 관심은 높지 않다"고 지적한 바 있다. 이를 바탕으로 공청회 현장에서도 김 교수는 "제한된 의료자원에서 신약과 신의료기술은 빠르게 진입하고 있다"며 "임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가하거나 사후관리 방안을 마련하는 정책이 필요하다"고 강조했다. 재평가 및 사후관리 방안에 대한 구체적인 연구결과는 이 자리에서 공개하지 않았다. 다만 주제발표 이후 이어진 발표에서 이번 연구에 함께 참여하고 있는 안정훈 이화여자대학교 교수가 '고가의약품 사후관리방안 및 제도운영원리'를, 이대호 서울아산병원 교수가 '약제 급여 등재 후 평가, 대상선정과 방법'에 대해 발표를 맡아 대략적인 정책의 방향성을 짚어줬다. 안 교수는 김 교수가 RWE를 기반으로 재평가를 해야 한다는 의견에 동의했다. RWE는 일상에서 얻어지는 데이터로, 실생활에서 약물의 유용성과 의약품을 투여 받는 일반 대중에 대한 전반적인 유용성을 얻을 수 있다는 게 안 교수의 설명이다. 안 교수는 "스웨덴은 조건부로 급여된 12개 약제 중 4개 약제에 대해 실제 진료현장에서의 결과값 제출을 요구한다"며 "급여 검토 시 추후 사후관리를 고려해 효능 자료와 자국의 실제 진료현장 효과 간 차이 검토를 당연시 하는 의사 결정"이라고 했다. RWE 연구 방법으로는 후향적 관점과 전향적 관점 모형이 있다. 후향적 관점 모형을 적용할 경우 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제를 대상으로 국내 진입 시점과 최초 허가임상결과 발표 시점의 시차를 고려, 체계적 문헌고찰이나 후향적 임상연구를 통해 RWE를 할 수 있다고 했다. 전향적 관점 모형은 2020년 이후 신규 등재 약제를 대상으로 계약 시점부터 전향적 임상연구를 시작해 RWE를 수집하는 방식이다. 이를 위해서는 '요양급여의 기준에 관한 규칙'에 '건보공단과 제약사 간 협상한 조건에서 정한 조정사유에 해당하는 경우' 등 별도 조항을 신설해 법적 근거를 강화하거나, '복지부장관이 정해 고시한 바에 따른 약제의 요양급여적용 이후 임상적 유용성 및 비용효과성 등의 확인 결과 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있는 경우' 등을 신설하는 방안이 있다. 또한 안 교수는 등재 후 사후관리를 위해서 공단 산하에 자문기구를 신설할 필요성이 있다고 했다. 안 교수는 "신약 등재 협상 당시부터 등재 후 재평가와 사후관리 사항을 계약하고, 공단 산하 자문위원회에서 대상질환·약제 선정, 기관별 Sub PI 선정, 평가용역 결과 자문 등을 실시하면 된다"며 "치료효과와 경제성을 평가하고 외부 연구진과 NECA 등으로부터 임상적 유용성과 비용효과성 등을 연구하고 향후 재평가 결과에 근거한 사후관리를 통해 상한금액, 예상청구액 및 급여범위 조정 등을 할 수 있다"고 밝혔다. 이 교수 또한 급여 등재 이후 실제 자료와 근거 수집을 통한 생존기간 및 삶의 질 향상 검증이 필요하다고 했다. 미국의 경우 정부 주도의 'PCORI와 'PICORnet'을 지난 2013년 발족해 미국임상종양학회 빅데이터를 통해 암센터들로부터 치료 자료 수집을 진행하고 있다. 하지만, 실제 자료 수집을 두고 이 교수 또한 안 교수 처럼 특정시점부터 후향적 자료수집을 할지, 전향적 자료수집을 할 지 또는 급여 시점부터 전향적 자료수집을 해야할지에 대한 고민이 필요하다고 했다. 임상효과, 비용효과, 재정영향을 고려한 약제를 재평가 우선순위로 선정한다면, 특정시점 후향적 자료수집과 전향적 자료수집이 가능하다. 하지만 후향적은 자료선택 비틀림과 누락자료, 신뢰성에 대한 한계와 수집된 자료의 추적 관찰기간이 짧으면 의미있는 자료 도출에 한계가 있고, 전향적은 장기간 및 충분한 대상자 수가 필요하고 고가의 약제비용과 의료환경의 변화가 한계로 다가올 수 있다는 단점이 있다. 급여시점부터 전향적 자료수집을 할 경우 임상효과, 비용효과, 재정영향을 고려한 약제 또는 우순선위 선정이 쉽지 않고 연구비용 또한 높을 수 밖에 없다는 한계가 있다. 만약 급여 등재 이후 재평가를 한다면, 대상약제로 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병위중도가 큰 약제 등을 꼽았다.

약제비 절감은 전 세계의 공통적인 고민이다. 스페인의 선택은 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)'이었다. 결과는 성공적이었다. 2001년 말 도입 후 지금까지 11억3000만 유로를 절감했다. 한화로 1조4501억원에 이르는 금액이다. 스페인 안달루시아 약사협의회 소속 후안 프라다 약사는 7일 오전 국회도서관 대강당에서 개최된 '국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점' 국제심포지엄에 참석해 이같이 전했다. 그에 따르면 국제일반명을 도입하기 전 스페인의 상황은 현재의 한국과 굉장히 유사했다. 그는 "당시 스페인은 카피약의 천국이었다"고 말했다. 오메프라졸을 예로 들면, 브랜드 이름마저 같은 제네릭 제품이 74개에 달할 정도였다. 이들의 가격 차이도 40유로 이상으로 상당했다. 그러나 의사와 환자 모두 오리지널 브랜드 의약품을 선호하는 경향으로 약제비 지출이 많았다. 약사들은 의사의 처방전에 맞춰 오리지널 의약품만 조제했다. 대체조제는 매우 위급하거나 물량이 부족할 때를 제외하곤 이뤄지지 않았다. 사정이 이렇다보니, 약제비는 매년 10%씩 급증했다. 중앙정부는 입법을 통해 약가를 인하했다. 계속해서 마진을 낮췄다. 그러나 상황은 개선되지 않았다. 스페인 안달루시아 지방정부는 중앙정부와 다른 결정을 내렸다. 하나는 전자처방전이었고, 다른 하나는 국제일반명 도입이었다. 2001년 6월 도입을 결정하고, 9월 시행됐다. 약가의 상한선을 설정하고, 두 번째로 저렴한 약가를 기준으로 그 차이를 의사·약사들에게 환급해줬다. 인슐린 등 조제가 어려운 약은 제외됐다. 의사들은 거부감을 느꼈다. 오랜 습관을 한 번에 고치기란 쉽지 않았다. 지방정부는 의사들의 참여를 도모하기 위해 보건부 명의로 안내책자를 발간했다. 모든 국제일반명과 가격에 대한 정보를 제공했다. 일차의료기관과 병의원을 상대로 교육을 했다. 전자처방전에서 브랜드명으로 처방할 경우 절차를 조금 복잡하게 했다. 강력한 인센티브 덕분에 의사들의 참여가 늘었다. 2001년 도입 당시 0.35%에 그쳤던 국제일반명 이용률이 1년 만에 25.65%로 높아졌다. 전국적인 사용률은 2004년 50%를 넘어섰다. 안달루시아 지방정부의 성공을 지켜본 스페인 중앙정부가 2011년 전국으로 국제일반명 사용을 확대했다. 올해 기준 스페인 전역에서 93.38%가 국제일반명을 사용하고 있다고 프라다 약사는 전했다. 그는 "국제일반명을 활성화하려면 목표설정이 중요하다는 것을 깨달았다"며 "지역 간 경쟁을 통해 인센티브를 이중으로 제공했다"고 말했다. 이어 "국제일반명 이용이 늘면서 대체조제도 늘었다"며 "2003년 9% 수준이었던 대체조제는 2017년 53%까지 높아졌다"고 말했다. 그는 "의약품 대체조제로 매년 2억 유로가량을 절감한다"며 "약국은 더 나은 상황에서 경영할 수 있게 됐고, 브랜드명이 비슷해서 생기는 조제 오류도 감소됐다. 의사들과의 소통도 더욱 활성화됐다"고 말했다. 중앙대 약대 서동철 교수는 강력한 인센티브 정책을 국제일반명 도입의 성공요인으로 분석했다. 그는 "외국의 경우 의사·약사는 물론, 환자에게도 제네릭 사용에 대한 인센티브를 강력하게 제공한다"며 "미국을 예로 들면, 그 결과로 환자의 80~90%가 오리지널·브랜드 약이 아닌 제네릭을 선택한다"고 말했다. 그는 "반면, 한국의 제네릭 처방률은 1% 미만"이라며 "의사·약사 모두 제네릭을 처방해야 할 인센티브가 매우 미미하기 때문"이라고 말했다.

의약품 명칭의 국제표준을 의미하는 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입 필요성에 대해 국회가 힘을 실었다. 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국장)은 7일 오전 국회도서관 대강당에서 개최된 ‘국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점’ 국제심포지엄에 참석해 "국제일반명이 왜 여태까지 도입되지 않았는지 모르겠다"고 말문을 열었다. 이 의원은 "다른 산업 분야에선 대부분 국제표준을 따르고 있다"며 "그러나 최첨단으로 앞서가야 할 의료·제약 분야에서 아직까지 도입되지 않은 것은 물론, 논의조차 거의 없었다는 점에서 아쉽게 생각한다"고 말했다. 이 의원은 "국제표준을 도입하려면 가만히 있어선 안 된다. 누군가 의지가 있어야 한다. 물론 우리(국회)도 포함된다"며 "오늘 좋은 발제·토론을 하면, 국회는 이를 빠른 시일 내에 제도화되도록 하겠다"고 강조했다. 같은 당 윤종필 의원도 힘을 실었다. 윤 의원은 "이명수 위원장이 말한 것과 마찬가지로, 왜 아직도 도입되지 않았는지 의구심이 든다"며 "국회에서 국제일반명 도입을 위해 이 위원장과 힘을 보태겠다"고 거들었다.

중국 약가 정책 변화를 엿볼 수 있는 자리가 마련된다. 법무법인 광장(Lee&Ko)은 오는 15일 오후 3시 한진빌딩 신관 10층 아카데미아룸에서 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 고객초청세미나를 개최한다. 최근 중국 의료보험국은 보험약가 참조국가에 한국을 명시적으로 포함시켰고, 중국 국민건강보험관리국이 약가협상을 통해 17개 항암제 약가를 대폭 인하했다. 광장에서는 이 같은 변화를 읽기 위해 한영섭 수석전문위원이 '중국 의약품 가격결정 정책의 변화'에 대해 발표할 예정이며, 변영식 수석전문위원은 '최근 중국 항암제 약가협상 결과와 한국의 영향'에 대해 설명한다. 유지현 변호사는 '예상규제의 법적 쟁점'을 발표한 후, 질의응답시간을 가질 예정이다. 광장 측은 "이번 세미나에서는 최근 중국의 약가 정책 변화가 한국 약가제도에 미칠 영향과 관련 규제 및 쟁점에 대해 논의할 계획"이라고 밝혔다. 참가를 원하는 사람은 사전 등록(https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfD6VvzCpBX-w_ZHgWy7NIndEliALhGkvvsQJB3V-p2sCufnw/viewform)을 할 수 있으며, 좌석 한정으로 조기에 접수가 마감될 수 있다.

지난달 21개의 전문·일반의약품 성상이 변경됐다. 제형이 작아지고 커지기도 했으며 색상이 변경된 경우가 있었다. 이 품목들은 기존 제품과 함께 유통돼 약품 처방과 조제 간 숙지 시 환자 설명에 용이할 것으로 보인다. 5일 데일리팜이 지난 10월부터 11월 2일까지 식품의약품안전처에 등록 완료된 낱알식별표시 변경 품목을 조사한 결과 이 같이 나타났다. 변경 품목 조사결과 지난 2일자로 일동제약 몬테루칸속붕해정5mg 성상 변경이 등록 완료됐다. 양면이 볼록한 원형의 성상은 동일하다. 색상이 분홍색에서 흰색 내지 연한 노란색으로 바뀌었고 크기가 작아졌다. 기존 장축·단축 모두 9.8mm였지만 9.3mm으로 줄었으며 두께도 4.5mm에서 3.8mm로 얇아졌다. 식별 표시는 IDP m으로 이전과 동일하다. 동아에스티 슈가메트서방정2.5/500mg은 장방형에서 타원형으로 성상이 바뀌었다. 기존에는 미세한 반점이 있는 연한 분홍색의 장축 18mm, 단축 8.5mm에 두께 7mm의 장방형 정제였다. 지난달 19일부터 속방층과 서방층으로 구성된 연한 분홍색의 타원형 필름코팅 정제로 변경 완료됐다. 장방형에서 타원형으로 변경하면서 장축(17.9mm)과 단축(8.5mm) 길이는 비슷하나 두께는 7.8mm로 약간 두꺼워졌다. SMT라는 식별표시는 동일하다. 한미약품 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg과 아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg에는 M분할선이 새로 만들어져 공급된다. 먼저 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg 제형은 앞면에 AM-P 5-50-12.5 식별표시가 기재된 흰색의 타원형으로 장축 13.3mm, 단축 6.7mm, 두께 4.9mm 크기다. 새로 바뀐 성상은 의약품 뒷면에 분할선이 표시돼 분절 사용 시 편리하도록 했다. 아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg도 뒷면에 분할선이 추가됐다. 분홍색의 타원형 필름코팅으로 장축 15.6mm, 단축 7.9mm, 두께 5.7mm의 크기는 동일하다. 하나제약 파라메트정10mg은 담황색으로 원형 장용에서 연한 노란분홍색으로 바뀌었다. 성상이 바뀌면서 크기와 길이는 장축·단축 6.8mm, 두께 3.2mm로 길어지고 커졌다. 경보제약 올나펜연질캡슐은 모양과 색깔은 청록색의 투명한 타원형으로 동일하나 장축은 15.4mm로 짧아지고 단축(10.4mm)과 두께(10.4mm)는 길어지고 커졌다. 명문제약 임팩타워정은 노란색의 타원형 필름코팅정에서 갈색으로 색상이 바뀌었다. 타원형 모양은 동일하다. 장축 18.3mm, 단축 8.3mm, 두께 6.6mm다. 앞면과 뒷면의 식별표시도 기존의 M분할선과 IPT 글자는 유지됐다. 에이프로젠제약의 몬텔라정10mg은 색상이 분홍에서 주황으로 변경되고, 두께는 3.5mm에서 3.7mm로 바뀌었다. 유니메드제약의 비오알정도 갈색에서 주황으로 색상이 바뀌었다. 서흥의 리버베타연질캡슐도 연두색에서 갈색으로 공급된다.

안전상비의약품 품목조정위원회에 중요한 절차인 식약당국의 안전 기준 검토 결과는 "현행대로"였다. 보건복지부는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같은 식품의약품안전처 안전 기준 검토 결과를 서면답변으로 최근 전달했다. 당초 6차 품목조정위 회의에서 위원회는 편의점 판매가 가능한 일반의약품 확대에 대한 논란이 일자 안전성 기준 등에 대한 보완 자문은 식약당국에 묻기로 했다. 위원회는 그 결과를 토대로 전문가 자문위원회를 새로 꾸려 자문을 얻은 뒤 이를 바탕으로 최종 결론을 내기로 했었다. 이 사이 국정감사에서 여러 의원은 안전상비약 품목 확대에 신중한 입장을 피력했고, 보건당국의 입장을 물었었다. 복지부는 서면답변을 통해 "안전상비의약품 품목조정에 대해 의약품 안전성과 접근성이 균형을 이루도록 추진해 나가겠다"고 전제한 뒤 식약처 안전성 기준 검토 결과를 냈다. 서면답변에 따르면 식약처는 지난달 16일자로 회신을 보내 안전성 검토 기준과 성분 기준 검토 결과를 내놨다. 식약처는 안전상비약 안전성 검토 기준은 '수정사항 없음', 안전성 성분 기준과 제품명 등은 '현행화'로 결론지었다. 복지부는 "식약처에서 검토한 안전성 기준에 대해 의약전문가 논의(전문가 자문)를 거쳐 7차 회의를 진행하겠다"고 밝혔다. 한편 국감 일정 등이 마무리된 만큼, 복지부의 편의점 판매약 품목조정 작업은 계속 이어질 것으로 전망된다.

신약 보험급여 적정성을 심의하는 심사평가원이 경제성평가의 핵심인 ICER 임계값 즉시 상향조정은 곤란하다는 입장을 국회에 전달했다. ICER 임계값은 경제성평가의 결과값으로, 현재 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 다만, 암·희귀난치성질환 등 빠른 접근성을 필요로 하는 일부 중증질환 치료제의 경우 사례에 따라 2GDP 수준까지는 인정하고 있다. 심사평가원은 지난 달 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정춘숙 의원의 신약 접근성 관련 질의들에 대해 최근 이 같은 서면답변을 보고했다. 앞서 정 의원은 '문재인 케어'와 관련해 미등재 신약의 신속 급여를 위한 개선방안과 보험등재 지연으로 피해 받은 환자들을 위한 개선책, 신약 등재 단축의 필요성과 ICER 임계값 상향 조정에 대한 심평원 공식 입장을 물었다. 심평원은 "비급여 신약이 환자에게 큰 부담이 되고 있다는 것에 대해 공감하고 있으며, 비급여 신약을 신속하게 급여화 하기 위해 정부와 협의를 통해 지속적으로 노력하겠다"는 입장을 전제로 그간 환자 접근성을 위해 적용해 온 약제 보험급여 적정성 심의 완화 노력을 설명했다. 먼저 정부와 심평원은 희귀난치성질환과 항암제 등 임상적 필요도가 높은 신약의 도입을 위해 위험분담계약제도(RSA)와 경제성평가 면제제도, ICER 임계값 상향조정 등을 통한 환자 접근성을 향상시켰다. 실제로 정부와 심평원은 2013년 암·희귀난치성질환 등 중증질환 치료제의 경제성평가 결과값(ICER) 수용범위를 2GDP 수준으로 끌어올렸고, 이듬해인 2014년 RSA 도입을 통해 고가약을 급여화시키는 관문을 열었다. 이후 2015년 경제성평가 자료 작성이 상대적으로 힘든 중증질환 치료제의 특성을 고려해 경제성평가 면제제도를 도입했고, 2016년 RSA와 경평면제 약제의 급여기준 확대를 허용했다. 향후 심평원은 정부와 함께 RSA 개선을 검토 중이라고 밝혔다. 여기서 보다 접근성을 향상시키기 위해 경제성평가 자료제출 생략, 약가협상 생략 등 등재절차 간소화와 허가-평가 연계를 통해 신약 등재 소요기간을 단축해 왔다는 것이 심평원의 설명이다. 세부적으로는 2013년부터 신약 평가기간을 법정시한 150일에서 120일까지 단축했다. 특히 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 희귀질환 치료제는 신청 후 100일 이내에 심의할 수 있게 됐으며, 2015년 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용하면 건보공단 약가협상 생략을 가능하도록 협상면제제도를 도입해 법정시한 60일을 단축시켰다. 이와 함께 식품의약품안전처 허가부터 심사평가원 급여적정성 평가(심의)를 연계해 현재까지 일반 신약 15개 품목이 이 기전을 적용받았다. 신약 가격의 관문인 경제성평가 ICER 임계값의 경우 현재 심평원은 비용-효과성 인정을 위한 명시적인 임계값을 사용하지 않고 있다. 통상의 범위로서 1인당 GDP를 참고 범위로 하되, 질병 위중도 등 다양한 요소를 고려해 탄력적으로 평가하고 있다는 게 심평원의 설명이다. 다만 2013년 정부의 중증질환 약제 보장성 확대 계획 발표에 따른 후속 조치로, 치료적 위치가 동등한 약제가 없고 생존을 위협하는 중증질환에 사용되는 약제의 경우 기존 인정사례보다 높은 1인당 GDP의 2배 수준 정도는 인정 가능한 것으로 약제급여평가위원회에서 의결해 건강보험정책심의위원회에 보고한 바 있다. 그러나 심평원은 약제 보험급여 적정성 평가에 사회적 가치를 반영하는 방안 검토 의향과 ICER 임계값을 2GDP 수준으로 즉시 상향 적용을 묻는 정 의원의 질의에는 사실상 난색을 표했다. 심평원은 "2013년도 ICER 임계값 상향 조정 이후 적정성에 대한 국회 등의 지적이 있었고, 지난해 전문가-이해관계자 등 간담회 의견 수렴 결과, 현행 중증약제의 임계값 수준은 적정하며 현 수준을 유지하는 것이 타당한 것으로 논의됐다"며 "ICER 임계값 수준 변경(7000만원으로의 상향조정)은 사회적으로 합의를 거친 의견수렴 과정을 충분히 거칠 필요가 있다고 논의됐으므로, ICER 임계값의 최대치를 즉시 상향조정하는 것은 곤란하다"고 발혔다. 심평원은 "향후 정부와의 협의를 통해 신약 등재 소요기간 단축과 접근성 향상을 위해 등재제도를 계속 보완해 나가겠다"고 답했다.

식약당국이 '제2의 발사르탄' 사태를 미연에 방지하기 위해 제네릭 공동생동·위탁생동 제한을 포함한 광범위한 제도 개선 방침을 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 대한 서면답변을 최근 국회에 제출했다. 앞서 더불어민주당 김상희 의원은 "발사르탄 사건을 통해 드러난 제네릭 의약품 난립에 대한 개선이 필요하다"고 지적했었다. 우리나라는 다른 나라에 비해 제네릭 시장의 진입장벽이 낮아서 제네릭이 난립하고, 결국 불법 리베이트와 불량 의약품의 원인으로 작용한다는 지적이다. 이에 식약처는 "제네릭 의약품 관련 제도를 정비하기 위해 복지부와 함께 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 운영 중"이라며 "협의체는 의약품 허가제도와 보험급여 방식, 유통구조 등 종합적인 개선 방안을 마련하고 있다"고 설명했다. 구체적으로는 ▲제네릭 허가 수수료 인상 ▲공동생동·위탁생동 품목 수 제한 등을 검토 중인 것으로 확인됐다. 또한 식약처는 의약품을 표시할 때 제품명 뒤에 주성분을 명시하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다. 식약처는 "제품명만으로는 발사르탄 제품인지를 식별하기 어렵다는 지적이 있었다"며 "이런 문제를 포함해 제네릭 의약품 관련 제도를 종합적으로 검토하고 있다"고 설명했다.