닥사스500μm 이상반응에 구역 추가…식욕감소 사례↑

• 식약처, 재심사 결과 반영 허가사항 변경 추진...이달 말까지 업계 의견조회

한국다케다제약의 기관지확장제 부가요법으로 사용되는 닥사스정500μm(로플루밀라스트)의 흔한 이상반응에 오심이 빠지고 구역이 추가된다.

식품의약품안전처는 '로플루밀라스트' 제제(단일·경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

닥사스정500μm은 기관지확장제의 부가요법제로서 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제로 국내 품목허가가 났다. 허가일자는 2011년 5월 16일자다.

변경이 추진되는 이상반응을 살펴보면 COPD에 대한 임상시험에서 나타난 가장 흔한 이상반응으로서 오심이 빠지고 구역이 추가된다. 또한 식욕부진은 빠지고 식욕감소 증세가 종전 5.9%에서 14.7%로 늘어난 결과가 반영된다.

식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 이달 30일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경을 추진할 계획이다.