트라젠타 등 이상반응에 장폐쇄·COPD 등 추가 추진

• 식약처, 허가사항 변경지시(안) 마련...이달 말까지 업계 의견조회

당뇨병치료 제제 리나글립틴 성분의 단일제와 복합제의 재심사 결과에서 장폐쇄와 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 이상반응이 발견돼 허가사항 반영이 추진된다.

국내 시판 중인 약제는 7개 업체 총 13개 품목이다.

식품의약품안전처는 리나글립틴 제제(단일·복합·경구제)와 리나글립틴·메트포르민염산염 제제(복합·경구제)에 대한 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 최근 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

시판후 조사결과에서 나타난 이상반응 내용을 살펴보면 먼저 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례에 변비와 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄, 위장염, 대상포진, 방광염, 가슴통증, 뇌경색, COPD, 천식 등이 발견됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로는 상복부통과 폐렴, 고혈당증, 식욕감소, 피로, 피부병변 등이 나타났다.

업체와 품목을 살펴보면 먼저 리나글립틴 단일제는 한국베링거인겔하임 트라젠타정과 한화제약 트라글린정5mg, 안국약품 안국리나글립틴정5mg, 알보젠코리아 리나티젠정5mg, 아주약품 글리젠타정5mg, 국제약품 트라디엠정5mg 총 6개 품목이다.

리나글립틴과 엠파글리플로진 복합제는 한국베링거인겔하임의 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량 2개 품목이다. 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제는 한국베링거인겔하임 트라젠타듀오정 함량별 3개 품목이며 한미약품 리나글로듀오정2.5/1000mg, 안국약품 안국리나듀오정2.5/1000mg 총 5개 품목이다.

식약처는 이번 변경지시안에 대해 오는 31일까지 의견조회를 하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경을 추진할 예정이다.