식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 산업 육성을 위해 바이오 연구 투자를 확대하고, 규제 선진화 등 지원을 확대하겠다는 의지를 밝혔다.류영진 식품의약품안전처장류영진 식품의약품안전처 처장은 27일 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한 제 4회 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC) 개회식에서 개회사를 통해 "GBC를 통해 국제기구와 협력을 강화하고 글로벌 규제 선도, 해외진출 지원 등 많은 성과가 있었다"며 이같이 말했다.류 처장은 "바이오 연구 투자를 확대하고 규제를 선진화해 마음껏 연구 사업할 수 있도록 연구개발부터 제품화까지 서비스를 더욱 확대하겠다"면서 "다양한 신기술을 적용한 첨단바이오의약품이 신속히 시장에 출시될 수 있도록 관련 법령을 만드는데 최선을 다하겠다"고 강조했다.류 처장은 "바이오산업은 경제 성장을 이끌 산업이면서 동시에 인류의 건강증진을 실현하기 위한 미래 산업이다. 최근 인공지능 빅데이터 등이 보건의료에 적용되면서 첨단과학기술과 융합으로 고부가가치를 창출하고 좋은 일자리 만드는 신산업"이라며 바이오의약품 산업의 중요성을 부각했다.류 처장은 "건강하게 오래 살고 싶은 인류의 꿈을 현실화 하고, 질병으로 고통받는 사람에게 희망을 줄 수 있도록 바이오산업에 아낌없는 투자와 노력을 부탁한다"고 당부했다.오제세 더불어민주당 의원은 행사에 참석해 "전세계는 급속한 고령화 사회로 가고 있으며 이를 해결하기 위한 큰 과제를 안고 있다. 특히 우리나라는 어느 나라보다 빠르게 고령화가 되고 있다"며 바이오 의약품 산업에 대한 깊은 관심을 표명했다.오 의원은 "바이오산업 발전을 위해 국가적으로 큰 지원을 아끼지 말아야 한다"며 "국회에서도 산업을 위해 무엇을 해야할지, 관련 법안은 무엇이 있는지, 예산지원은 어떻게 해야하는지 더 많은 연구와 지원을 하겠다"고 말했다.글로벌바이오콘퍼런스는 국내 바이오의약품을 미래 일자리 창출 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련된 행사로 올해는 '사람중심 바이오경제'라는 주제로 진행된다.전 세계 32개국에서 바이오의약품 분야 연자 126명(해외 101명)을 초청, 130개 강연이 진행되는 이번 행사에는 정부와 제약업계·학계 전문가 등 약 3000명이 참가할 것으로 예상된다.27일 오후부터 '사람 중심, 바이오경제'를 주제로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장을 비롯해 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 브라이언 윌슨 미국 식품의약국(FDA) 조직공학제제국장이 기조연설을 한다.이들은 4차 산업혁명 시대에 기술융합(IT-BT 등) 등을 통한 새로운 헬스케어 생태계를 조성하고, 바이오 관련 규제와 논쟁을 해소해 인류 건강에 기여할 수 있는 방안에 대해 발표한다.특별강연에서는 규리 IBM 왓슨 부사장, 머레이 에이큰 아이큐비아(IQVIA) 휴먼데이터사이언스 수석 부사장, 스태픈 글루익 세엘진 부사장 등이 ▲인공지능(AI)과 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래 ▲휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오경제 ▲바이오의약품 개발 전략& 8231;협력& 8231;실행 등 사람 중심 바이오경제 실현 방향에 대해 짚어본다.백신, 임상통계, 융& 8231;복합 제품 등 바이오의약품 분야별 포럼을 비롯해 해외 규제 당국자 1:1 미팅, WHO(세계보건기구) PQ 1:1 미팅 등 수출지원 프로그램, WHO-IVI(국제백신연구소) 공동 워크숍, 청년대상 취업 토크콘서트 등 연계행사가 열린다.백신 포럼은 28일 개최된다. 신종 감염병 예방 등 미래 백신에 대한 규제변화를 공유하고 개발전략을 논의한다. 또한 백신 전주기 안전관리에 대한 글로벌 사례 등을 공유하게 된다.임상통계 포럼은 29일 열리며, 최근 의약품 개발에서 중요성이 더욱 강조되는 임상통계 분야 최신 정보와 임상시험 데이터를 국제적으로 표준화하기 위한 '국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)' 활용법 등을 안내한다.융& 8231;복합제제 포럼에서는 최첨단 기술이 접목된 3D 바이오프린팅 제품과 세포& 8231;유전자치료제 등 첨단 융& 8231;복합 기술·제제에 대한 최신 개발 동향과 규제 등 사례를 공유하고 전망을 짚어본다.국내 개발 바이오의약품 수출 지원을 위한 칠레, 이집트, 말레이시아, 멕시코, 페루, 싱가포르 등 6개국 해외 규제 당국자와 1:1 미팅은 27일과 28일 양일 진행된다.이들과 국내 제약사 간 31차례 미팅이 이어질 예정이다. 맞춤형 상담 지원은 물론 현장에 국내 22개 제약사 홍보배너를 설치, 국내 개발 바이오의약품 우수성을 알리기에 나선다는 계획이다.WHO PQ 심사를 담당하는 전문가를 초청하는 'WHO 사전적격성평가(PQ) 심사자와 1:1 미팅'은 27일만 열린다. 최근 PQ 대상으로 추가된 바이오시밀러와 백신 분야에서 국내 제조사 간 일대일 미팅이다.이번 행사와 연계해 특별한 예방법이나 치료법이 없는 메르스 백신 개발에 관한 WHO-IVI 공동워크숍도 기대된다. 주요 내용으로 ▲글로벌 메르스 상황에 대한 업데이트와 실험실적인 평가방법 논의 ▲백신개발 현 주소와 WHO 연구개발 청사진 등 개발현황을 공유한다.

식품의약품안전처가 바실릭시맙 성분 함유 품목의 사용상 주의사항에 '감염'을 추가하기로 했다.27일 식약처(처장 류영진)는 바실릭시맙 단일제(주사) 허가사항에 'B형간염 활성화'를 추가하는 변경안을 이같이 사전예고했다.이달 26일부터 내달 10일까지 약 2주간 사전예고 기간을 거친 뒤 오는 7월 11일부터 이번 변경안이 시행된다.바실릭시맙 단일제를 사용하는 해당 품목은 한국노바티스의 유전자재조합의약품 씨뮬렉트주사다. 2004년 12월 국내 식약처로부터 허가를 받았다.식약처는 바실릭시맙에 대한 시판 중 중대한 이상사례를 분석하고 평가했으며, 중앙약사심의원회 자문을 얻어 이같은 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시하기도 했다.결과 식약처는 "이상사례로 B형간염 재활성화를 확인했다"고 밝혔다. 따라서 허가사항 중 사용상 주의사항에 '간염: B형간염 재활성화'가 신설됐다.다만 식약처는 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 덧붙였다.

이달부터 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구를 의약품 용기 등에 기재하도록 하는 규정이 시행된다.적정한 의약품 사용에도 발생한 부작용에 대해 국가가 보상한다는 의약품 피해구제 제도를 활성화하기 위함이다.식품의약품안전처는 25일 이같은 내용의 의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정 고시를 알리고 시행에 들어간다고 밝혔다.개정안에 따라 의약품 용기와 포장, 첨부문서에 "의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다"는 부작용 피해구제 제도 안내문구를 기재하는 권장 규정이 신설됐다.식약처는 "의약품 부작용 피해구제 제도를 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진을 기대한다"고 밝혔다.

정부와 유관기관이 일련번호 의무화제도의 한 축인 RFID의 기술적 지원을 위해 산업계와 기구를 만들었다.보건복지부와 심사평가원은 최근 RFID 제약·도매 업계의 시스템 활용도를 높이기 위한 'RFID 기술지원단'을 구성·발족 했다고 밝혔다.이번 기술지원단 발족은 현재 일부 제약사가 채택하고 있는 일련번호의 일환인 RFID 시스템의 시스템 오류를 잡고 기술 지원을 통해 업무 효율성을 높이기 위해 기획됐다.정부 측은 정책을 관할하는 복지부와 의약품관리종합센터가 있는 심평원이 참여하며 RFID 사용 제약사 2곳, 신성아트컴 등 46개 의약품유통협소프트웨어 업체가 지원단에 합류했다.복지부 측은 "RFID 시스템에서 끊임 없이 오류가 나고 있다는 업계의 문제제기가 있었다"며 "업체나 심평원이 직접 현장에 방문해 시스템을 업데이트 하거나 오류를 바로잡아 문제 없이 돌아가게 하기 위해 지원단을 구성했다"고 밝혔다.이어 정부는 제약사에 비해 업체별 편차가 큰 도매업체들의 경우 유통협회로부터 요청을 받은 업체들을 중심으로 현장 기술지원을 나갈 계획이라고도 했다.다만 정부는 이번 지원단은 순수한 기술지원을 위한 것이지 RFID 시스템 확산을 위한 논의 기구는 아니라고 못 박았다. 일부 업체들 사이에서 RFID 확산을 위해 조직이 꾸려진 게 아니냐는 의구심에 대해 간명하게 선을 그은 것이다.복지부 측은 "시스템 활성화가 목적이 아니다. 시설 보완·보강을 위해 일종의 '컨설팅'을 하는 것이라고 보면 된다"며 "조만간 업체들을 선별해 현장 지원 계획을 세울 것"이라고 설명했다.한편 RFID 사용의 적용 제도인 일련번호 의무화(출하시보고, 즉시보고)제도는 지난해 하반기를 기점으로 제약·도매 전체 적용이 되고 있으며 도매의 경우 본격적인 행정처분은 내년부터 본격화 된다.

회수대상 제품인 일양약품 심경락캡슐식품의약품안전처가 납 기준치를 초과한 일양약품 심경락(협심증치료제)에 대해 사용중지와 회수 조치를 내렸다. 의약품 제조에 쓰인 해당 원료 또한 제조와 유통이 일체 금지된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 일양약품 일반의약품 심경락캡슐에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 모든 제품에 대해 잠정적으로 유통과 판매를 금지한다고 밝혔다.이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 식약처가 수거해 검사한 결과 납 기준을 초과한 것으로 확인돼 내려졌다. 식약처는 대한민국약전에 납 5 ppm이 판정 기준이라고 설명했다.심경락캡슐 제조의뢰자는 일양약품이며 제조자는 경진제약사다. 해당 의약품의 원료약품은 인삼과 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌다.식품의약품안전처는 제조번호 17001 등 7개 제조번호에 대해 잠정 유통, 판매 금지 조치를 내렸다. 심경락캡슐 회수대상 제품과 이에 사용된 원료 현황 조사 결과 심경락캡슐이 쓰인 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 것은 미륭생약의 미륭수질과 미륭선퇴다. 식약처는 이에 대해서도 제조& 8231;유통& 8231;판매를 금지하고 사용중지와 회수 조치를 내렸다.특히 납이 과다 검출된 미륭수질과 미륭선퇴를 유통시킨 미륭생약은 제조와 품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 적발됐다. 미륭생약에 대해 모든 의약품을 제조& 8231;수입하거나 유통& 8231;판매할 수 없도록 명령을 내려진 상태다.식약처는 해당 제품들을 수거& 8231;검사해 회수대상인 제조번호 '18001' 제품은 제외한 적합한 제품만 유통시킨다는 방침이며 "일양약품과 경진제약사, 미륭생약 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중이며, 위법사항이 확인될 경우 고발을 비롯해 행정처분 등 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.식약처는 "해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불& 8231;반품 등 제품 관련 내용은 일양약품 상담실에 문의하라"고 덧붙였다.한편 심경락캡슐은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있다. 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해야 한다.

시민사회단체가 대한적십자사와 N사를 혈액백 입찰 계약간 담합 의혹을 검찰에 고발했다.건강세상네트워크는 25일 이들 기업이 혈액백 입찰에서 담합으로 의료기기법과 국가계약법을 위반했다며 서울중앙지방검찰청에 고발했다고 밝혔다.앞서 건세는 혈액백 입찰계약에 담합 의혹을 제기하고 공정거래위원회에 제소했으며, 감사원에도 공익감사청구를 요구했다.건세는 이번 고발과 관련해 적십자의 국내 혈액백 입찰에 국내 기업인 N사와 다국적기업인 프레지니우스 카비사가 참여했지만 적십자의 자의적 평가 기준으로 N사가 낙찰됐다며 의혹을 제기했다.N사 혈액백은 국내용인 반면 카비사 혈액백은 전세계 130개국에서 사용 중인데 오직 한국에서만 불량품으로 판정받았다는 주장이다.건세는 식약처가 적십자 혈액백 평가 기준이 틀렸다는 입장을 냈다며 적십자사는 여전히 불복한 상태라고도 전했다.아울러 건세는 "혈액백 입찰 계약 문제는 두 번째 문제다. 제조기준에 의거하지 않고 만들어진 불량 혈액백으로 혈액을 채혈해 저장과 보관, 운송, 공급 시 환자들에게 어떤 유해성이 있을지 아무도 모른다"며 더욱 큰 문제라고 지적했다.이어 "미국약전(USP)에 의해 전세계가 거의 동일한 기준으로 혈액백이 제조된다"며 "식약처가 이전과 다른 입장을 내놓는다면 전세계 혈액백 제조기준이 바뀌어야 하는 초유의 개망신 사태가 올 것"이라고 비판했다.

사진제공=청와대 한국과 러시아가 의료인 교류, 의약품 개발 등에 협력을 강화해 나가기로 했다.2박 4일 일정으로 러시아를 국빈 방문 중인 문 대통령은 21일 모스크바 크렘린궁에서 푸틴 대통령과 정상회담을 갖고 이 같은 내용을 담은 합의문에 서명했다.보건의료분야 합의문을 보면 양 국민의 건강증진과 보건의료시스템 발전을 위해 의료인력 양성 및 의료인 간 교류, 의료분야 IT기술 개발, 의약품, 의료기기 제작 등 보건의료 분야 협력을 발전시켜 나가기로 했다.한-러는 한국 의료기관의 모스크바 국제의료특구 프로젝트 참여에 대한 관심 및 양국 기업 간 e-health 분야 협력을 높이 평가하고 사회복지 분야에서 경험 공유 및 상호 호혜적인 협력을 지속하기로 했다.이에 모스크바에 한국형 종합병원이 개원하고 정보통신 기술을 이용한 미래형 의료 협력도 곧 시작된다.아울러 한-러는 4차 산업혁명에 대비하기 위한 정보기술 및 통신 분야 협력의 중요성을 인식하고 지능형 인프라(데이터베이스, 네트워크(5G), AI), 전자통신 인프라 발전 및 소프트웨어 개발 관련 공동프로젝트 실현을 포함한 실질적인 협력 강화를 촉진하기로 하였다.또한 한-러는 첨단 과학기술 분야 기초 연구성과의 사업화가 경제 및 산업발전에 필요하다는 데에 인식을 공유하고 바이오, 에너지 등과 같은 중점 분야에서 과학기술 협력을 확대해 나가고, 상호 관심 분야에서 공동 학술 및 연구 활동을 수행하기로 했다.한편 푸틴 대통령은 문 대통령을 오는 9월 열리는 동방경제포럼에 공식 초청하기도 했다. 문 대통령은 "빠른 시간 내에 답을 주겠다"고 답했다.문 대통령 내외는 이날 정상회담을 마친 후 푸틴 대통령과 국빈 만찬에 참석해 "러시아 양국 국민이 한층 더 가깝고, 함께 행복한 삶을 누릴 수 있도록 협력해 나가자"고 말했다.

당뇨병 치료제로 방대하게 사용되고 있는 메트포르민 성분 약제의 사망사례 부작용이 예정대로 품목 허가사항에 추가된다.이 성분이 포함된 단일·복합제 모든 품목에 걸쳐 적용되는 것으로, 국내에는 122개 업체 475개 품목이 적용 대상이다.식품의약품안전처는 이 같이 예정된 메트포르민 단일·복합제에 대한 품목허가사항 변경을 원안대로 추진하는 것을 확정지었다. 허가사항 변경지시 예정일은 내달 9일자다.이번 허가사항 변경은 미국과 유럽에서 보고된 메트포르민 성분 약제 사망사례를 토대로 FDA와 EC가 안전성정보를 내놓은 데 대한 국내 후속조치로 이뤄졌다.허가사항 변경 내용을 살펴보면 사용상의주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시된다. 또한 이 성분 제제의 체내 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 새롭게 추가된다.탈수가 나타날 경우 메트포르민 성분 약제 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 즉, 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등을 주의해서 투여할 것도 명시된다.메트포르민은 여러 성분 약제와 복합제로 개발된 대표적인 성분으로 국내에는 122개 업체 475개 품목이 단일·복합제로 출시돼 있다.복합제의 경우 메트포르민/글리메피리드, 메트포르민/글리벤클라미드, 메트포르민/글리클라지드, 메트포르민/나테글리니드, 메트포르민/다파글리플로진, 메트포르민/레파글리니드, 메트포르민/로수바스타틴, 메트포르민/로베글리타존, 메트포르민/리나글립틴, 메트포르민/미티글리니드, 메트포르민/보글리보스, 메트포르민/빌다글립틴, 메트포르민/삭사글립틴, 시타글립틴/메트포르민, 메트포르민/아나글립틴, 메트포르민/아토르바스타틴, 메트포르민/알로글립틴, 메트포르민/에보글립틴, 메트포르민/엠파글리플로진, 메트포르민/제미글립틴, 메트포르민/테네리글립틴, 피오글리타존/메트포르민 성분으로 구성돼 있다.식약처는 내달 8일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 9일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.

과다 복용 시 간 손상 우려가 있는 것으로 알려진 아세트아미노펜 함유 제품에 대한 허가사항에 '경고' 항이 원안대로 신설됐다.아울러 서방정 제품명에 '8시간' 표시하는 방안과 650mg 함량 단일제는 PTP 포장단위가 10·12정에서 6정으로 변경하는 안도 확정됐다.22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 아세트아미노펜을 함유한 타이레놀이알서방정 등 제품군 허가사항이 변경됐다.이번 조치는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치다. 지난 4월 식약처는 안전성서한을 배포하고 의견수렴 조회에 들어갔다. 결과 이상 없이 원안대로 허가사항이 변경됐다.허가사항 변경의 주요 내용은 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품과 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대 용량과 부작용 등이 사용상 주의사항 '경고'항으로 편입된 것이다.새로 신설되거나 추가된 경고 항목을 보면 서방형 단일제 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간 손상 유발 가능성이 포함됐다. 1일 최대용량 초과복용 불가 내용도 담겼다. 아울러 아세트아미노펜 복합제 등 타 제품과 복용해선 안된다는 내용이 포함됐다.기존 경고항인 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고나, 중대한 피부반응이 치명적일 수 있다는 내용은 유지됐다.중대한 피부반응 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 약 투여 후 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타날 시 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 이전과 동일하게 경고 항에 포함됐다.한편 한국 얀센의 대상 품목은 한국얀센의 서방형제제와 단일제 총 6개다. 서방형제제에서는 ▲타이레놀이알서방정 ▲타이레놀이알서방정325mg이다. 단일제로는 타이레놀정160mg ▲타이레놀정500mg ▲어린이용 타이레놀정80mg ▲어린이타이레놀현탁액이다.