중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical) 제조 발사르탄을 사용한 완제의약품을 회수하는 방안이 유력해 보인다.발암 추정 물질이 검출되지 않거나, 인체에 유해한 정도의 함량이 아닐 경우 지금과 같이 자진 회수 방향으로 진행된다. 검출이 된다면 강제회수와 폐기를 위한 조치들이 취해지게 된다.현재 54개 제약사 115품목에 대한 잠정 판매와 처방 중지 조치가 내려진 상태로 유해물질 검출 시험이 끝나야 분석 결과가 발표될 예정이다.13일 식약처에 따르면 발암 추정 물질로 알려진 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 분석 결과 위해성이 있다면 강제 회수·폐기 조치가 내려질 예정인데, 그렇지 않더라도 진행 중인 자진 회수 형태로 문제의 원료의약품이 시장에서 처리될 예정이다.현재 유럽 등 많은 국가에서 회수가 진행 중이며, 국내에서도 제약사 등에 의한 자진 회수가 이뤄지고 있다. 따라서 이같은 입장은 내부의 국민적 불안감 해소와 앞선 사례에 근거한 결정으로 보인다.독일과 일본 등 규제 선진국에서는 중국 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것을 확인하고 회수 중이다. 국내에서도 동일하게 사전 예방 차원에서 잠정적인 제조·판매 중지가 내려졌다.NDMA 검출 시험법 검증이 끝나는대로 분석에 들어갈 예정이며, 인체에 해로운 정도의 성분과 함량을 가지고 있다면 강제 회수·폐기 절차가 진행된다.제약산업계에서도 NDMA가 검출되지 않을 경우에 대한 식약처 조치 방안에 많은 관심을 가져왔다.식약처는 모든 가능성을 열어놓고 있지만 "EMA가 회수하고 있는 원료의약품이 동일한 공장과 제조법을 활용해 만들어졌다면 불검출 가능성은 희박하다"는 입장이다.식약처는 "2009년도 탈크 파동 때는 강제 회수가 이뤄졌다. 그때도 의약품에 위해성이 정확히 나오지는 않았지만 국민 보건 위해가 우려돼 결정됐다"며 국민적 불안감과 유럽에서의 회수 등을 감안해야 한다고 밝혔다.NDMA가 동일한 공장에서 같은 제조법으로 만들어졌다면 EMA가 검출한 문제 성분이 국내에 수입된 발사르탄 원료에서도 함량은 다를지라도 동일하게 검출될 확률이 매우 높다는 것이다.발암을 일으킨다는 명확한 근거와 이를 의약품 원료에서 확인할 수 있는 공인된 검출 기준과 규정이 없다는 점도 있다. NDMA가 IARC에서 2A(사람에서 발암을 일으킬 것으로 추정)등급으로 분류하고 있는 성분인 만큼 회수가 돼야 한다는 우려다.앞서 2009년과 2016년 비슷한 사례가 있다. 당시 의약품에 위해성분이 포함되어 국민적 불안감이 만들어졌고 강제회수와 자진회수 조치가 각각 취해졌다.2009년 식약처(당시 식약청)는 석면이 포함된 탈크 원료를 사용한 120개사 1122개 품목을 긴급 회수하고 판매 금지 시켰다. 2016년에는 가습기 살균제 성분으로 알려진 CMIT/MIT가 들어간 치약 파동으로 전수조사에 나서 12개 치약제품을 회수 조치했다. 제약사들도 자진회수에 나섰는데 결과적으로 CMIT/MIT가 검출되지는 않았다.이 두 건의 공통점은 인체 내 위해성이 과학적으로 확인되지 않은 상황에서 선제적 조치가 이뤄졌다는 것이며, 안전한 의약품 사용에 대한 국민적 불안감이 팽배했었다는 점이다.

식품의약품안전처가 항생제키트 주사제 허가사항을 변경하기 위한 의견 수렴을 실시한다.식약처(처장 류영진)는 12일 유케이케미팜의 치암키트주사 등 16개 품목에 대한 허가사항 변경지시(안)을 위한 의견을 오는 26일까지 듣는다고 밝혔다.이번 허가사항 변경지시(안)은 항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 항생제키트 주사제 허가사항을 복합제에서 단일제로 통일조정 해달라는 요청에 따른 것이다.식약처는 해당 품목과 관련한 안전성·유효성 자료(재평가포함)와 국내외 허가관리현황 등을 토대로 전문가 자문회의 결과 등을 종합했다.이에 따라 국내 복합제로 허가되어 있는 치암키트주사 등 16개 품목의 원료약품 및 그 분량, 용법·용량과 사용상의 주의사항에 대한 허가사항 변경지시가 변경됐다.유케이케미팜의 치암키트주사 등 16개 품목의 허가사항이 변경된다.

김태년 더불어민주당 정책위의장이 중국산 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 치료제의 신속한 회수와 재처방이 우선이라고 강조했다.김 의장은 12일 당 정책조정회의에서 "일각에서는 식품의약품안전체가 주말에 일부 품목을 성급히 발표해 혼란을 일으켰다고 하지만 매일 복용하는 의약품의 특성을 고려하면 인지 즉시 조처를 취하는 게 당연하다"며 "선제적이고 적극적인 대응"이라고 평가했다.조속히 불순물 분석 방법을 통해 인체 영향 등 관련 정보를 신속 투명하게 공개해야 한다면서, 김 의장은 "제도개선 필요성도 확인됐다. 선진국은 의약품 해외 제조소 등록제와 제조소 실사를 통해 의약품을 사전에 차단하는 시스템 갖췄지만 우리는 아직 해외 제조소 등록 의무가 없다"며 "올해 하반기 국회에서 의약품 해외제조소 등록제 및 실사를 위한 약사법 개정안 논의도 시작하겠다는 의지도 드러났다.김 의장은 "고혈압 환자들은 매일 복용해야 하는 약이기 때문에 더 불안해 하고, 문제가 있는 약을 복용한 환자가 18만명에 달한다는 것 또한 파장에 영향을 미쳤을 것"이라며 "고혈압 환자들의 불안 해소를 위해 정부가 노력해주길 바란다. 고혈압 환자는 어르신 등 정보에 취약한 부분이 많기 때문에 보건소, 의료기관 등이 직접 연락하도록 조치해야 한다"고 강조했다.

한국을 포함해 세계 28개국에서 불순물 함유 중국산 발사르탄제제의 판매중지가 진행 중인 것으로 나타났다. 미국은 판매중지 조치를 내리지 않았지만 위해성 검토에 착수했다. 식품의약품안전처는 국내에 수입된 원료의약품의 유해성 검사를 진행한 이후 인체 영향 등을 발표할 방침이다.12일 식약처에 따르면 우리나라를 포함해 전 세계 28개국에서 중국 제지앙 화하이 제조 발사르탄 원료의약품에 대한 판매중지와 회수 등의 조치가 진행 중이다.이와 관련 유럽의약품안전청(EMA)이 제지앙 화하이가 제조하는 발사르탄(Valsartan)에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 확인해 회수 조치를 내렸고, 국내에서도 잠정 판매 중지 조치를 취한 바 있다.영국과 독일 등 규제 선진국에서는 해당 제품 회수와 복용 중단 등 조치를 위하고 있다.영국은 의료 전문가와 도매업체 등에 문제 제품 유통을 즉시 중단하고, 제조업체에는 회수를 권고했다. 환자는 복용을 중단하지 말고 담당의사에게 문의하도록 했다. 독일은 유럽연합(EU) 내 회수 사실을 알리고 자국 내 제조사에 대한 조사를 진행 중이다. 문제 의약품을 복용한 환자는 담당의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.북미 국가 중 캐나다는 제품명과 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있다. 환자에게는 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의하고 복용 중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제 복용을 지속할 것을 권고했다.아시아 국가 중에서는 일본이 회수를 진행하고 있다. 일본은 문제의 발사르탄 의약품을 사용한 아스카 제약사(ASKA Pharmaceuticals)가 자발적으로 회수를 진행하도록 하고 있으며, 대만에서도 의약품 판매중지와 회수 조치가 내려진 가운데 후속 조사가 이뤄지고 있다.중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에 관련 사실을 알리고, 자국 내 등록된 26개 제약 업체에 사용 여부를 확인해 이들과 같은 조치를 취했다.다만 미국은 판매중지나 회수 절차를 진행하고 있지 않다. 식약처는 "미국 FDA는 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단해 국내& 8231;외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토하고 있다"고 설명했다.식약처는 "현재 EMA 등 세계 각국 규제당국은 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품의 NDMA 검출량과 복용이 인체에 미치는 위해성 등 평가를 진행 중"이라며 "식약처도 해당 원료를 수거해 NDMA가 얼마나 함유됐는지 검사하고, 검출량을 토대로 인체 영향 등에 대해 조사 결과를 발표할 예정"이라고 설명했다.

식품의약품안전처가 발암의심물질을 알아낼 능력이 없다는 SBS 보도에 적극적으로 해명했다. 중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련해 검증단계에 착수했다는 것이다.식약처(처장 류영진)는 11일 "고혈압약제 원료가 된 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없다는 것은 사실과 다르다"며 그동안 기구와 용기포장 등에서 NDMA를 검출하는 시험법은 마련돼 있었고, 고혈압약제 사태 이후 의약품 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 마련해 검증 중이라고 해명했다.전세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 NDMA를 검출하는 공인된 분석법이 없는 만큼, 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 발사르탄 중 NDMA 분석과 위해평가 관련 긴밀한 정보공유 등 공조체계를 가동하고 있는 상태다.식약처는 현재 전문가 자문을 거쳐 기존 식약처 고시에 따른 의약품 등 시험방법 밸리데이션(검증) 가이드라인을 준수하면서 NDMA 시험법 밸리데이션을 진행하고 있다.식약처는 "중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 발사르탄 중 NDMA 시험법을 마련해 검증 단계"라며 "시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품 NDMA 검출량과 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 설명했다.시험방법 밸리데이션은 의약품 등 품질관리를 위한 시험방법 타당성을 미리 확인하는 과정이다. 사용되는 모든 시험방법의 적합성은 실제 사용조건 하에서 입증되어야 하기 때문에 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차라는 식약처 설명이다.이어 식약처는 "SBS가 고혈압약 이외의 다른 약에서 또다시 NDMA 같은 발암의심 물질이 나와도 현재로서는 제약사가 신고하거나 외국에서 발견할 때까지 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없다고 진행한 보도도 사실이 아니다"라고 밝혔다.원료의약품 허가·심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있어, 전세계적으로 동일한 의약품 불순물을 제약사 신고와 해외 정보 공유 이전에 발견하거나 조치 할 수 없다는 것은 사실이 아니라는 얘기다.식약처는 "문제가 된 원료의약품 제조공정 변경 시 심사한 자료에는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었다"며 "미국(FDA)과 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국 경우도 동일하다"고 강조했다.식약처는 해외 제조소 등록제 도입 등 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 강화하겠단 방침을 밝히고, NDMA 분석을 통해 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알릴 예정이다.

김정연 기술서기관(왼쪽)과 이기일 정책관이 이번 사태와 후속조치에 대해 설명하고 있다. 중국산 발사르탄 원료가 섞인 고혈압약 쇼크가 국내 의약계를 강타한 가운데 보건당국이 환자와 요양기관 후속 조치 마련에 분주하다.현재 의료기관 7100곳과 약국 9800곳이 기처방 환자 17만 8000여명의 재처방·조제와 대체조제 적용 대상으로 집계되고 있다.보건복지부 이기일 보건의료정책관은 11일 세종정부청사에서 가진 전문기자협의회 간담회를 통해 발사르탄 사태에 능동적이고 발 빠르게 대처해주는 병의원·약국 보건의료인들의 협조에 감사의 인사를 전하며 적극적인 협조를 약속한 대한의사협회와 대한병원협회, 대한약사회에도 같은 뜻을 전했다.아울러 이 정책관은 현재 청구·정산·환자 보상 등이 담긴 세부 내역지침을 구상 중으로, 교환이 아닌 환불의 의미에서의 보상은 논의 대상에서 배제하고 있다는 점을 분명히 했다.또한 현재 복용하던 약이 남은 환자들의 90%가 한달치 처방분으로, 공급내역보고 등 심사평가원의 데이터를 바탕으로 후속조치를 원활하게 전개되고 있다고 밝혔다.이번 간담회에는 약무정책과 김정연 기술서기관이 배석해 답변을 도왔다. 다음은 이 정책관과의 일문일답.▶발사르탄 고혈압약 후속조치 현황은?"식품의약품안전처와 공조해 안전조치를 위해 노력했다. 그 과정에서 국민들과 요양기관에 불편을 드린 부분은 죄송하게 생각한다. 경과를 보자면 식약처에서 7일 오후 1시40분에 발표를 했고 현재 총 115개 품목에 대해 판매중지와 급여중지 조치를 취했다. 고혈압 환자 603만명 중 17만8000명이 진료를 받아 복용 중으로 집계됐다.요양기관으로 보자면 해당 환자들을 진료한 기관은 7100곳, 약국 9800곳이 조치를 취하게 된다. 다행히 우리는 심사평가원에서 DUR 시스템을 운영 중이고 의약품관리정보센터에서 약제 일련번호를 추적할 수 있어 조치가 신속하게 이뤄졌다. 현재 해당 약제의 업체 출고와 약국 유통 내역까지 추적할 수 있었다. 이 데이터를 바탕으로 제약사에서 회수를 할 수 있도록 약제의 현재 위치를 알려주고 있다. 회수 조치는 어려움이 없으리라 생각한다.문제는 이미 복용한 환자들의 보상을 어떻게 할 것인가가 될 거다. 현재 해당 과에서 상당히 고민하고 있다. 처방 현황의 경우 한달치 처방자가 90%로 노인 만성질환자 중심으로 몰려 있다. 두달치 처방 비율은 젊은 사람을 중심으로 약간 있고, 극소수로 3개월치 처방자가 있는 것으로 파악됐다. 이들은 출국자 또는 원거리 환자로 조치에 큰 무리가 없다.▶현장 방문 결과는?"지금 진행 중인 요양기관의 조치를 설명하자면 누가 처방을 받고 누구에게 약제가 판매됐는 지는 DUR 시스템에 의해 알고 있다. 따라서 정부는 의료기관들이 해당 진료 환자에게 문자를 먼저 발송한 후 전화로 복용 교체를 안내해달라고 요청하고 있다.오늘(11일) 아침 세종시에 있는 한 의원에서 후속조치를 하고 있다고 해서 방문해봤다. 그 의원은 만성질환 전문 의원으로, 300명 가량을 처방해 현재 170명을 조치 완료했다. 이를 위해 그 의원과 인근 약국이 전날 밤 10시까지 환자 안내를 했다고 한다. 약국의 경우 예를 들어 5일분이 남았다면 복합처방된 약 포장을 뜯어내 해당 약을 솎아내고 다시 재포장하는 과정이 필요했다.요양기관에 물어보니 환자들이 '왜 이런 처방을 하느냐'고 물어와 죄송하다는 말과 함께 안내를 하고 있다고 한다. 그러면서 개별적으로 전화 드리는 게 한편으론 환자들에게 신뢰를 주고 있다고도 말했다. 잘 대응하고 열심히 조치해주는 모습에 감사하다. 국민 건강과 환자 안전에 대해선 정부나 요양기관 모두 같은 화두일 것이다.오늘 아침에도 의사협회 최대집 회장과 약사회 조찬휘 회장과 통화를 했고 협조를 부탁했다. 어려운 상황이지만 이번 기회를 계기로 보건의료계가 모두 함께 국민을 향해 좋은 발판이 되길 바란다."▶해당 환자가 17만8000명에 이르고 1회에 한하더라도 본인부담금 부담은 없다. 새 약으로 교체를 하면 적게나마 약가차액이 발생하는데, 건보공단에서 소요할 재정 규모는? "아직 산출이 안 됐다. 다만 한달치 처방자가 전체의 90%이고 그 중 20%는 잔여복용일이 5일분 정도다. 이 경우 5일분은 약을 바꿔주고, 새로 신규 처방을 받게 될 텐데 이 부분에 대한 급여도 고민 중이다. 현재 논의되고 있는 사례가 매우 다양하다. 약가차액도 그 중 하나다. 다만 국민과 요양기관에 추가로 부담을 줘선 안 된다는 것이 복지부의 입장이다. 청구와 관련해선 이후의 문제이므로 고민 중이다."▶흔하지 않은 사태다. 정부부처 간 협의로 신속하게 대처하려고 애썼지만 2~3일 간 환자와 요양기관에서 혼란이 있었던 건 사실이다. 긴급상황에서 부처 간 대응 지침은 없나? 앞으로 재발할 때의 대응도 중요하다."식약처는 이 같은 문제가 발생하면 안전성서한을 배포한 후 환자 투약을 차단시키는 프로세스를 갖고 있다. 이번에도 식약처는 심평원에 연락해서 곧바로 처방·조제가 중단 되도록 DUR 시스템에 경고창을 띄우고 조치했다. 복지부는 이 때 안전성서한 공문을 받아 인지하고 있었다. 매뉴얼의 경우 탤크 사례가 있어서 갖고 있다. 그러나 급박한 상황에 처해 (능동적으로) 대처해야 할 사례가 생기기 때문에 일단 서로 긴밀하게 교류하는 게 중요하다. 현재 식약처 이원식 국장, 김유미 과장과 이 사안의 파트너로 긴밀하게 정보를 공유하고 있다. 지난 월요일 박능후 장관도 환자 안전의 중요성을 강조했다. 특히 고혈압은 어르신 환자들이 많기 때문에 신속하게 직접 연락을 취하는 게 중요하다고 판단해 전화 전 문자로 선조치 후 전화로 요양기관 방문을 독려했다. 생각컨데 이런 상황에선 조금 과하더라도 환자에게 연락을 많이 취하는 게 좋다고 본다. 우리는 메르스 사태도 겪지 않았나."▶유해성 결과가 나오지 않은 상황에서 무상 교환과 관련해 산업계 등에선 더욱 불안감을 부추긴다는 비판도 있다. 어떻게 보고 있나?"균형의 문제다. 예를 들어 환자 안전이 먼저냐, 산업이 먼저냐인데, 식약처의 판단은 비록 명확하게 규명되지 않았더라도 유럽 사례를 바탕으로 환자 안전을 최우선으로 두겠다는 것이다."▶이미 복용한 환자들에 대한 조치를 고민 중이라고 했다. 이미 결론이나 방향을 설정한 뒤 진행하는 것인가."'보상'의 개념이 아니라 빨리 교환이나 대체를 시키는 게 우리의 사명이다. 다만 이미 복용한 약에 대한 것을 환불(리턴)해주는 개념은 검토하지 않고 있다."▶17만8000명에 대한 사후 모니터링은 진행하나?"현재 DUR 시스템으로 진행 중이다. 모든 면에서 시스템으로 체크할 생각이다 재처방 등 현황에 대한 집계도 함께 할 계획이다."▶약국과 도매업소에 대한 착불과 반품, 보상 등 세부 계획은?"곧 약무정책과에서 지침을 만들어 공개할 예정이다."▶마지막으로 한 말씀."국민들께 불편을 끼쳐드린 점 죄송하다고 말씀드리고 싶다. 아울러 이번 사태의 해결 과정에서 일선에 계신 병의원과 약국이 협조해주고, 각 의약단체들도 동참해 함께 대응을 해나가고 있다는 점도 감사하다. 앞으로 잘 마무리되도록 계속 협조를 당부드린다."

제지앙 화하이제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)사의 발사르탄 원료의약품에 대한 발암성 성분 조사가 진행 중인 가운데 '중국산'에 대한 국민들의 불신이 커지고 있다.이에 몇몇 제조업체 등을 비롯한 일각에서는 식품이나 공산품처럼 의약품에서도 원산지 표기를 시행해야 하지 않느냐는 주장을 제기하고 있다.그러나 보건당국은 의약품 원산지 표기 계획이 없다는 입장을 분명히 했다.12일 업계에 따르면 해외에서 수입해 들여오는 원료의약품이 증가하면서 환자들의 알 권리와 중국산 의약품에 대한 불안감이 커지면서 '원산지 표기'에 대한 목소리가 나오고 있다.현행 약사법과 원료의약품 등록제도(DMF)에는 원산지 표기와 관련된 규정이 없어 전세계 어디서나 쉽게 볼 수 있는 '메이드 인 차이나'가 의약품에만 없는 셈이다.의약품 원산지 표기 방안은 국내에서 수년간 거론돼 왔다. 현재로서 전세계 어디에서도 의약품 원산지를 표기하지는 않고 있다.최근 발사르탄 원료의약품 파동에 중국산 저가 원료 수입이 늘어나는 상황에서 국민의 알 권리를 위해 정부도 의약품 원산지를 표시해야 한다는 주장이 나오는 배경이다.원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)은 의약품을 만들기 위해 사용되는 물질 또는 혼합물이다. 여기에 부형제(Excipients)를 첨가해 완제의약품으로 만들어진다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료에 발암 추정 물질인 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 포함된 것으로 추정되고 있다. 식약처가 현재 성분을 분석 중이다.일부 제조업체는 과학적 규제와 분류법 등에서 문제가 있긴 하지만 보다 많은 정보를 국민들에게 제공한다는 측면에서 원산지를 표기해야한다고 주장하고 있다. 식약처는 식품·공산품에 적용하고 있는 원산지 표기를 의약품에 동일하게 적용 시키기에는 무리가 있다는 입장이다.의약품은 제조·생산·허가 시스템상 여러 국가에서 생산되는 용매들을 합쳐 하나의 합성의약품으로 만들어내는 특수한 품목이다. 정부에서 정한 '기준'을 충족시켜야만 허가를 받을 수 있기 때문에 원산지 표시는 무의미하다는 보건당국의 설명이다.식약처 한 관계자는 "의약품은 식품이나 공산품과 다르다. 중국산 쌀이나 미국산 고기같이 원산지를 표시할 수 없는 이유는 의약품 제조를 위한 각 용매들이 각각 다른 국가에서 만들어지기 때문이다"고 말했다.이어 "의약품은 포장지나 부형제, 주성분 등 표시 기준점이 애매하고, 허가 체계도 그렇지 않아 실제 다른 나라들도 원산지 표시는 안 하고 있다"며 보건당국은 계획이 없다는 입장을 분명히 했다.API 제조를 위해서는 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관으로부터 허가를 받아야 한다. 국내에서는 DMF(Drug Master File, 원료의약품 신고제도)라는 제도가 존재한다. 미국(US DMF)과 유럽(EDMF)에도 있다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료가 제조된 중국에서는 SDMF가 있다.제지앙 화하이의 원료의약품 목록 현황(자료: 제지앙 화하이 *노란색 표시는 문제가 된 발사르탄 원료)DMF는 원료의약품 제조시설을 비롯해 제조부터 품질 관리, 포장 등 일체의 정보를 담은 문서다. 완제의약품 허가를 위해선 이 문서를 첨부해야 한다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료도 EDMF와 US DMF에 등록되어 있다. 선진 규제기관에서 안전성을 확인한 것이다.중국과 인도는 현재 전세계 원료의약품 시장 70% 이상을 차지하고 있다. 금융권에서는 중국과 인도 등 API 기업의 장점을 고숙련기술(High-Skill)과 저렴한 원가(LowCost)로 꼽는다. 전세계적인 고령화에 따른 보험재정 부담을 줄이기 위해 제네릭 시장을 확대하며 제네릭 API 원료사의 활동 무대 또한 넓어지고 있다.지난 10일 제지앙 화하이사 발사르탄 원료가 섞인 고혈압제를 처방받은 환자는 총 17만8536명으로 발표됐다. 판매중지 의약품은 115개로 대부분 국내 중소제약사가 시판 중이다.

이달 27일부터 겜피브로질 제제의 셀렉시팍 병용투여가 금지된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 미FDA 안전성 정보를 근거로 겜피브로질 성분 제제의 허가사항 변경지시를 사전 예고했다.겜피브로질 제제 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 셀렉시팍과의 병용투여가 신설됐다.상호작용 항에서는 "겜피브로질과 셀렉시팍 병용투여 시 셀렉시팍 노출이 2배 증가했으며, 셀렉시팍 활성 대사체 노출은 약 11배 증가하였다"는 내용과 "겜피브로질과 셀렉시팍은 병용투여해서는 안된다"는 내용이 추가됐다.허가 사항 변경 지시에 해당하는 의약품은 제일약품 등 6개 업체 6개 품목이다.식약처는 이달 11일부터 오는 26일까지 사전 예고 기간을 거쳐 27일부터 변경된 허가사항을 적용할 계획이다.겜피브로질 성분 목록

동아제약이 의약외품 생산실적 1위에 등극했다. 박카스 시리즈는 2300억원대로 국내 최다 생산실적 의약외품 타이틀을 유지했다.국내 의약외품 총 생산실적은 1조 4천억원대로 3년 만에 감소했다. 염모제와 탈모방지제 등 4종 제품군이 화장품으로 전환한데 따른 영향으로 관측된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 지난해 국내 의약외품 생산실적이 1조 4703억원으로 2016년(1조 9,465억원) 대비 24.5% 감소했다고 밝혔다.지난해 의약외품 수출 금액은 3958억원(3억5008만달러)이었으며 수입은 2087억원(1억8457만달러)으로 1871억원의 무역흑자를 기록했다. 이는 2016년 1713억원 대비 9.2% 증가한 수치다.국내 의약품 총 생산실적은 2014년 1조 6579억원(7.3%↑)에서 2015년 1조 8562억원(12.0%↑), 2016년 1조 9465억원(4.9%↑)으로 증가하다 지난해 1조 4703억원으로 24.5% 감소했다.국내의약외품 생산실적 현황식약처는 생산실적 감소에 대해 "의약외품에서 약 20%를 차지한 염모제, 탈모방지제, 욕용제, 제모제 등 4종이 화장품으로 전환됐다"며 4조의 제품군 실적은 2014년 4043억원, 2015년 3828억원, 2016년 4076억원, 2017년 약 5500억원으로 늘었다고 밝혔다.업체별로는 동아제약이 총 생산실적 2727억원으로 의약외품 생산실적 2위에서 1위로 올라섰다. 2016년 국내 생산실적 품목 1위였던 박카스 시리즈 실적이 견고했기 때문으로 분석된다.동아의 경우 박카스디액(1408억원)과 박카스에프액(909억원)을 합쳐 2317억원으로 전체 의약외품 생산의 15.8%를 차지했다.아모레퍼시픽 메디안어드밴스드타타르솔루션치약맥스(576억원)와 LG생활건강 페리오46센티미터굿스멜링치약(498억원) 등이 뒤를 이었다.기업별로는 동아에 이어 ▲엘지생활건강(2443억원) ▲유한킴벌리(1085억원) ▲애경산업(1008억원) ▲아모레퍼시픽(885억원) 순으로 조사됐다. 이들 기업은 전체 생산실적의 55.4%를 차지한다.2017년 의약외품 생산실적 상위 30개 품목 현황한편 작년 국내 의약외품 시장 주요 특징으로는 ▲콘택트렌즈 관리용품, 보건용마스크 등 미세먼지 관련 용품 생산실적 증가 ▲의약외품 수출시장 다변화 ▲생산실적 대부분 치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목 차지 등으로 나타났다.보건용마스크와 콘택트렌즈 관리용품 생산 실적은 381억원으로 전년(187억) 대비 103% 증가했다. 렌즈세척액 등 콘택트렌즈 관리용품이 125억원으로 전년(55억원) 대비 127% 늘었다. 식약처는 미세먼지 발생 빈도 증가로 호흡기와 눈 등을 보호하기 위한 관련 제품 수요가 영향을 미친 것으로 보고 있다.가정용 살충제(2017년 933억원)와 감염병 예방용 살균소독제(35억원) 생산도 증가했는데 2015년 메르스 유행과 이듬해 지카 바이러스 국내 유입 등 개인위생과 방역 관심이 증가한데 따른 것으로 분석됐다.치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목군은 총 1조2716억원의 생산실적을 보이며 국내의약외품 시장 대부분을 차지했다. 다만 직전년도 1조 5671억원 대비 18.8% 감소했다.제품군별로 ▲치약제(4957억원, 33.7%) ▲내복용제제(2963억원, 20.2%) ▲ 생리대(2608억원, 17.7%) ▲붕대·반창고(1255억원, 8.5%) ▲가정용 살충제(933억원, 6.3%) 순이었다.아울러 지난해 인도네시아(2394만달러, 47.2%), 태국(1809만달러, 60.1%), 러시아(456만달러, 50.9%), 파키스탄(162만달러, 127.1%) 등 지역에서 수출이 늘어 수출시장이 다변화 한 것으로도 나타났다.국가별로는 ▲중국(907억원, 8024만달러) ▲베트남(550억원, 4865만달러) ▲방글라데시(519억원, 4587만달러) ▲일본(466억원, 4125만달러) 등 순이었다.