생동성 69품목 새로 인정…소염제·간질환제 '최다'

• 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 효능 논란 불구 가장 많아

효능 논란이 있는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 69품목이 새롭게 생물학적동등성 품목으로 인정받았다.

질환별로 간장질환제와 알츠하이머 치료제, 향정신성 비만치료제 제품들이 가장 많았다.

식품의약품안전처는 구주제약 가바렙캡슐100mg 등 69품목이 생동성 인정을 받았다고 2일 공고했다. 정제 제형은 50품목, 캡슐제형이 19개다.

이번 공고로 총 생동성 인정을 받은 품목은 1만1891개가 된다. 지난 7월 82품목이, 8월에는 57품목이 발표됐다.

식약처가 새로 밝힌 생동성 인정 품목을 보면 소염진통제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 간질환제 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 성분 의약품이 가장 많았다.

도네페질염산염 8개, 콜린알포세레이트 2개, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 9개, 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 9개, 향정신성 식욕억제제 디에틸프로피온염산염 5개, 독시플루리딘 3개 등 순으로 목록에 올랐다.

이중 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 소염 적응증 효능 논란으로 지난해 말 식약처가 재평가 대상으로 지정된 품목이다.

해당 성분 제품 중 새로 생동성 인정을 받은 것은 ▲고려제약 뮤타제정 ▲삼천당제약 바로타제정 ▲신일제약 뮤토나제정 ▲위더스제약 레토제정 ▲테라젠이텍스 리오다제정 ▲티디에스팜 킨도라제정 ▲코오롱제약 듀오나제정 ▲한국넬슨제약 베라제정 등 9개이다.

간질환제 의약품으로는 ▲성원애드콕제약 리비셀캡슐 ▲비씨월드제약 헤파킹캡슐 ▲오스코리아제약 오스리버캡슐 ▲한국피엠지제약 코디비캡슐 ▲휴온스메디케어 휴메틸캡슐 ▲크리스탈생명과학 유비펜캡슐 ▲한국유니온제약 유니비디캡슐 ▲한국프라임제약 리비코캡슐 ▲한국휴텍스제약 비페란플러스캡슐 등 9품목이다.

뇌질환 관련 치료제도 생동성 인정 목록에 올라 눈길을 끌었다.

알츠하이머 질환 치료제로 쓰이는 도네페질염산염과 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 의약품이다.

삼성제약과 동구바이오제약, 한국글로벌제약, 휴비스트제약의 도네페질염산염 성분 의약품 5mg·10mg 제형이 각각 인정받았다. 콜린알포세레이트 성분 치료제 중에서는 이연제약(제품명 콜린페트연질캡슐)과 파마리서치프로덕트(콜바이스연질캡슐)가 승인됐다.

탈모·전립선비대증 치료제로 많이 쓰는 피나스테리드와 두타스테리드 의약품 3품목도 공고 목록에 올랐다.