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美 어린이 약제 32종 미생물 오염…FDA 회수 조치미국 내 어린이 의약품을 생산하는 '킹바이오'사 제품 32종이 미생물 오염 우려로 회수 중이다.발열과 기침 등감기 증상과 배앓이, 귀앓이 등 경증 질환에 사용되는 어린이용 의약품 등이 포함됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시각) 킹바이오사 제품이 미생물에 오염된 것을 확인해 전국에서 32종의 어린이 의약품을 자발적으로 회수 중이라고 밝혔다.킹바이오는 해당 제품 복용 시 "생명에 위협이 될 만한 감염을 초래할 수 있다"고 주의를 당부했다.해당 제품은 2017년 8월 1일부터 2018년 4월 사이에 생산됐다. 대부분 제품은 2온스(약 56g) 병에 담겨 판매된다. SafeCare RX 브랜드(SCRX 레이블)는 의료 전문가만 사용한다.품목별로는 ▲DK Attention & Learning Enh ▲Chicken Pox Symptom Relief ▲Children's Appetite & Weight ▲Children's Appetite Enhance ▲Children's Cough Relier ▲Children's Fever Reliever ▲Children's Growth & Development 등으로 주의력·학습능력 개선제와 수두치료제, 식욕증진제 등이 포함됐다.FDA는 "미생물 오염 약물 제품을 투여하거나 사용 시 잠재적인 감염이 우려된다"며 "생명을 위협 할 수 있다"고 설명했다. 다만 아직까지 미생물 오염 물질으로 인한 부상자나 질병 발생은 보고되지 않았다고 밝혔다.FDA 검사에서 미생물 오염 양성반응을 보인 품목은 적었지만 미국 전역에서 회수가 이뤄지고 있다.킹바이오는 유통 업체와 고객을 대상으로 서면 통보하고 반품·교환을 준비하고 있다.2018-08-25 06:19:15김민건 -
한약·한약재 벤조피렌 규제 국민청원…식약처 "검토중"조제 첩약에 쓰이는 '한약재'에 대한 벤조피렌 기준을 마련하고 규제를 강화하라는 청원이 제기되자 정부가 대책 검토에 나섰다.현재 우리나라는 원료의약품에 해당되는 '한약제제'에 대한 벤조피렌 저감화 규제는 시행중이지만 한약재의 경우 숙지황과 지황에 대해서만 기준을 마련해 관리중이다.24일 식약처 관계자는 "식약처 국민청원에 한약재 벤조피렌 청원이 접수됐고 1200여명이 동의했다. 규제 여부를 검토중"이라고 답했다.식약처가 운영중인 국민청원안전검사제 게시판에는 '한약 발암물질 벤조피렌 검사'라는 제목의 글이 올랐다.내달 종료될 해당 청원에는 약 1200여명이 동참했다. 일반적으로 식약처 청원에 동참하는 평균 국민 수가 200여명 미만인 점을 따졌을 때 1200명이 넘는 청원률은 상당히 높은 수준이다.청원인은 1급 발암물질 벤조피렌에 대한 한약(첩약)과 한약재 관리기준이 없어 문제라고 지적했다.특히 청원인은 과거 숙지황과 지황 두 개 한약재에서 기준치 초과 벤조피렌이 검출된 이후에도 식약처가 한약재 전품목에 대한 발암물질 관리를 소홀히 하고 있다고 꼬집었다.국민이 복용하는 한약에 포함된 발암물질 관리가 전혀 되지 않고 있다는 것이다.현재 식약처는 천연물인 식물성 원료의 벤조피렌 함유량 모니터링을 진행중이다. 특히 천연물 위염약 애엽추출물 성분 치료제인 스티렌 등은 벤조피렌 저감화 작업이 확인되지 않으면 출하금지 조치된다.의약품과 원료약에는 벤조피렌 규제를 가하고 있는 만큼 한약재에도 규제가 뒤따를지 시선이 모이는 이유다.일단 식약처는 청원이 종료되는 9월까지 상황을 지켜본 뒤 규제 필요성이 확인되면 즉각 조치를 마련할 방침이다.식약처 관계자는 "한약재 저감화 청원이 접수됐고 다수 청원 동참이 이뤄져 눈여겨 보고 있는 상황"이라며 "아직 청원이 진행중이므로 종료된 뒤 구체적인 대응책 등을 논의할 계획"이라고 밝혔다.2018-08-24 16:19:28이정환 -
RSA 도입 5년…"대상확대 ·후발약제 적용할 때"위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, RSA)가 환자 신약 접근성 향상과 생존율, 기간 연장에 긍정적 효과가 발생했다는데 전문가들이 목소리를 모았다.하지만 도입 5년 차를 맞아 발생하고 있는 제한적인 적용대상 질환과 후발 신약들의 접근성 향상을 위해 제도 개선이 이뤄져야 한다는 제안도 나왔다.더불어민주당 윤일규 의원은 오늘(24일) 오후 2시 의원회관 제2세미나실에서 '위험분담제 도입 5년, 이대로 괜찮은가'를 주제로 국회토론회를 열었다.이날 주제발표는 이종혁 호서대학교 생명보건대학 교수의 '위험분담제도의 성과와 한계점 및 개선방안'과 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수의 '의료현장에서 바라본 위험분담제도의 문제점과 개선방안, 다발골수종 치료 약제를 중심으로' 등으로 이뤄졌다.이종혁 교수◆선등재 독점권, 급여범위 제한 등 문제=이 교수는 2013년 12월 RSA 도입 5년을 맞은 시점에서 드러나고 있는 문제점을 개선해야 한다고 했다.RSA가 신약의 접근성 향상 측면에서 긍정적 평가가 있지만 제도에 대한 불신과 대상의약품, 사후관리 등에 대한 문제점이 지속적으로 제기되고 있기 때문이다. 제약업계 또한 신약의 접근성 향상과 가치우대를 위해 RSA 대상약제 확대와 제도개선 등을 지속적으로 요구하고 있다.이 교수는 "RSA 대상 약제가 일부 항암제, 희귀질환치료제로 제한돼 있어 다른 질환자들과 신약 접근성에 대한 형평성 문제가 드러나고 있다"며 "올해 4월 기준 RSA로 급여 등재된 약제는 18개 품목(총액제한형 제외)으로 이 중 14개 품목이 환급형 RSA로 계약 체결됐다. 대부분의 계약이 환급형에 집중되면서 제한적으로 이뤄지는 부분도 한계로 지적된다"고 밝혔다.이 교수가 지적하는 가장 큰 문제점은 선등재 약제의 독점권과 적용대상, 급여범위 제한이다.RSA 적용대상을 보면 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환제로 제한돼 있다. '대체가능'이라는 한계로 최초 RSA 진입 약제에 대한 제도적인 독점권과 후발약제 진입의 지연으로 다양한 치료옵션에 대한 환자 접근성 제한이라는 문제가 따라올 수 밖에 없는 부분이다.이 교수는 "RSA가 체결돼 있는 약제와 대체 관계에 있는 신약이 RSA 대상에서 제외되는 것은 자유시장 경쟁에 따른 약가 경쟁이 불가해 일정기간 재정 절감 기회를 박탈하는 것"이라며 "후발약제의 진입 지연은 환자 선택권 제한, 동반질환에 따른 병용 금기 약물 사용 환자, 의약품별 부작용 발현 차이에 따른 특정의약품 사용불가 환자 등에 사용이 제한 될 수 밖에 없다"고 했다.만약 후발신약이 RSA를 적용 받게 되면, 재정절감 효과도 발생한다는 긍정적인 분석 결과도 내놨다. 처음으로 RSA가 적용된 약제의 환자당 연간투약비용을 4000만원이라고 보고, 2차와 3차 후발약제에 각각 선발약제 투약비용의 85%, 80%를 적용하면 환자는 연간 600~800만원을 절감할 수 있다.다양하게 적응증이 추가되고 있는 최근 항암제의 특성도 현행 RSA 제도를 개선해야 하는 이유 중 하나다.2014년부터 2017년까지 국내에 급여 등재된 2군 항암제는 총 31품목으로 다적응증을 가지고 있는 약제는 14품목(45%), 3개 이상 세부 적응증을 가지고 있는 약제는 12품목(86%)이다.이 교수는 "RSA를 통해 등재된 항암제의 급여범위 확대 시 경제성평가, 가격인하, 절차 등의 불확실성으로 적시에 급여범위 확대가 이뤄지지 못한다"며 "기준비급여 확대에 대한 요구와 중요도가 높아진 만큼 다적응증 약제 특성을 반영해야 한다"고 했다.결과적으로 이 교수는 "우리나라 RSA는 환급형 계약이 대부분으로 보험 재정의 추가 지출없이 비용효과적인 의약품을 등재시킬 수 있는 유용한 수단"이라며 "환자 신약 접근성 향상과 보장성 강화, 신약의 가치 제고 등 제도의 도입 취지를 살릴 수 있도록 적용대상 확대, 효율적 사후관리 등 지속적제도 합리화 방안 모색이 필요하다"고 강조했다.김기현 교수◆다발골수종 치료약제 병용요법 급여 절실=김 교수는 재발성·불응성 다발골수종 환자의 경우 치료를 통해 생존율이 증가하고 있지만, 재발이 반복된다는 특성이 있는 만큼 다양한 약물 치료 옵션에 대한 급여화가 필요하다고 했다.현재 다발성골수종 치료약제는 2006년 급여된 벨케이드, 2014년 RSA 급여로 2차 치료에 쓰이는 레블리미드, 2016년 RSA로 3차 치료제로 추가된 포말리스트, 2018년 RSA로 급여된 2차 치료제 키프롤리스 등이 있다.김 교수는 "다발성골수종 약물치료는 병용요법이 많이 연구되고 있다"며 "환자 특성과 기저질환, 약제별 부작용 등 상황에 따른 치료 옵션이 필요한 상황"이라고 말했다.하지만 현재 RSA로는 제한된 급여 현황에 따라 처방 선택권 제한, 환자 맞춤형 처방이 불가하다는 단점이 있어, 최적의 병용요법을 적시에 사용할 수 있도록 비급여 약제의 급여화가 필요하다고 제안도 덧붙였다.김 교수는 "RSA가 환자 신약 접근성 향상이라는 긍정적 효과를 발생시켰지만 생존을 위협하는 대체약제가 없는 특정환자에 한정돼 치료 형평성의 문제가 있다"며 "제한된 대상약제 기준을 확대하고, 후발약제에도 RSA가 적요가능하도록 개선해야 한다"고 강조했다.또한 최근 개발되고 있는 병용요법 약제들의 급여화와 대체약제가 없는 약제의 경우 RSA의 적극적인 활용으로 급여 기간 단축과 급여율 상승을 기대할 수 있다고 내다봤다.2018-08-24 14:00:05이혜경 -
MSD 당뇨 신약 '스테글라트로' 약평위 통과한국엠에스디 당뇨병 치료제 '스테글라트로'가 급여 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 23일 오후 제11차 약제급여평가위원회를 열고 신약을 포함해 1개사 2품목에 대한 급여 적정성 여부를 판단했다.이번에 급여 적정성을 인정받은 약제는 스테글라트로정 5mg과 10mg 등 2품목이다.2018-08-24 10:18:13이혜경 -
'엑스탄디' RSA 재평가 통과…얼비툭스 이어 두 번째아스텔라스 전이성전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔달루타마이드)'가 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가를 통과했다.건강보험심사평가원은 23일 오후 3시 '제11차 약제급여평가위원회'를 열고 엑스탄디에 대한 RSA 재평가 대상 여부를 논의했다.심평원 관계자는 "논의 끝에 RSA 적용대상에 해당한다는 결론을 내렸다"고 짤막이 사실관계를 확인시켜줬다.보건복지부장관 명령이 떨어지면 건강보험공단은 아스텔라스와 60일 동안 RSA 재계약을 위한 약가협상에 들어가게 된다.여기서 건보공단과 제약사간 약가협상이 원만히 체결되면 엑스탄디는 지난 5월 RSA 약제 중 가장 먼저 재계약을 맺었던 머크의 전이성직결장암 치료제 '얼비툭스'에 이어 국내에서 두 번째 RSA 재계약 약제가 된다.한편 엑스탄디의 RSA 재평가 과정은 순탄치 않았다.올해 초부터 수차례에 걸쳐 약평위에 엑스탄디 RSA 재평가 안건이 상정됐지만 지난 4월 1일부터 급여권에 들어온 얀센의 자이티가(아비라테론)와 사노피아벤티스의 제브타나가 대체약제로 부상하면서, '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품'이라는 RSA 적용 조건에 부합하지 않다는 의견이 제기돼 왔기 때문이다.하지만 전이성 전립선암 환자에게 단독요법으로 쓰이는 엑스탄디와 달리 자이티가는 스테로이드제와 병용 처방을 해야 하는 환자군이 있었던 만큼, 제약사 측은 엑스탄디 복용군 가운데 스테로이드제를 복용하지 못하는 환자들이 있다면서 환자 접근성을 이유로 RSA 재계약이 이뤄져야 한다고 강조한 바 있다.2018-08-24 10:01:19이혜경 -
펜타닐 관련 마약류 21종, 목적 외 사용 자제 권고적법한 용도가 알려지지 않은 마약류에 대한 제조와 수입, 수출, 유통이 제한된다.해당 물질을 사용하기 위해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 승인과 허가를 받아야 하며, 식품의약품안전처 마약정책과에 사용 목적 등을 알려야 한다.23일 식약처는 의학·산업적 용도가 알려지지 않은 93개의 펜타닐 관련 물질을 공고하고, 이 중 국내 (임시) 마약류로 지정 된 21종에 대한 자발적 제조와 수입, 수출, 유통을 삼가달라고 밝혔다.이번 조치는 국제마약통제단(International Narcotics Control Board, INCB)이 적법한 의학적 또는 산업적 용도가 알려지지 않은 93개의 펜타닐 관련 물질 목록을 식약처에 통보함에 따라 이뤄졌다.식약처가 밝힌 펜타닐 관련 물질 중 국내에서 마약류로 지정된 11종의 물질은 ▲3-Methyl fentanyl ▲3-Methyl thi ofentanyl ▲Acetyl fentanyl ▲Acetyl-al pha-methyl-fentanyl ▲Al pha-methyl fentanyl ▲al pha-methyl thi ofentanyl ▲Bet a-hydroxy-3-methyl fentanyl ▲Beta-hydroxyfentanyl ▲Butyr fentanyl ▲Para-f l uorofentanyl ▲Thi ofentanyl이다.임시마약류로 지정된 10종의 물질은 ▲4-FIBF ▲Acryl fentanyl ▲Furanyl fentanyl ▲Ocfentani l ▲THF-F ▲4-FBF ▲Benzyl fentanyl ▲Cycl opr opyl fentanyl ▲Methoxyacetyl fentanyl ▲4Cl -i BF이다.식약처 마약정책과는 "해당 물질을 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 허가·승인을 받아 제조와 수입 등을 하는 경우를 제외하고 다른 의학적이나 산업적 목적 등으로 유통할 경우 해당 사실을 즉시 통보해달라"고 요청했다.한편 INCB는 불법적으로 만들어진 펜타닐 관련 물질이 사용되는 것을 막기 위한 국가기관과 국제기구를 지원하는 국제 단체다. 합성의약품의 비의학적 사용으로 인한 국제적 위협에 대처하기 위한 국제·지역 협력과 국내 노력을 강화하고 증진시키고 있다.2018-08-24 06:22:55김민건 -
휴미라·모록사신 등 약가 자진인하…366품목 조정한국애브비가 '휴미라주 40mg' 약가 자진인하를 신청했다. 인하율은 2%로 펜 제형은 41만4753원에서 40만6458원, 관 제형은 41만4850원에서 40만6553원으로 조정될 전망이다.24일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 내달 1일자 시행을 목표로 기등재 의약품 366품목의 이들 약제의 상한가 조정을 추진 중이다.이번 366품목에는 데일리팜이 23일 보도한 1회용 점안제 상한금액 인하 307품목과 사용범위확대에 따른 길리어드사이언스코리아의 비리어드정 사전약가인하 1품목, 사용량-약가연동 협상체결 35품목 뿐 아니라 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 7품목, 가산 종료에 따른 상한금액 조정 5품목, 가산유지 11품목 등이 포함돼 있다.구체적으로 업체 자진인하 신청 약제를 보면 휴미라 이외 한미약품 모록사신정 400mg은 내달 1일부터 2113원에서 2032원으로 약가가 떨어진다. 제이더블유신약 웰마코연질캡슐은 297원에서 269원으로 일양약품 아스피렐듀오캡슐은 1209원에서 1110원으로 조정된다.동화약품 동화플루엔캡슐 75mg과 비씨월드제약 나르코설하정 100마이크로그램은 각각 2113원에서 2032원으로, 3781원에서 3668원으로 인하가 이뤄진다.오는 9월 신규 제네릭 등재 등의 여파로 직권인하되는 약제는 5품목으로 씨트리 베스티온정과 명문제약 베포타온정은 가산이 종료되는 12월 26일 시점부터 164원에서 148원으로, 한국유니온제약 유니브로민캡슐 200mg과 오스코리아 오스코프캡슐 300mg은 내년 3월 21일부터 113원에서 102원으로 직권조정된다. 넥스팜코리아 포스포산은 내년 9월 1일부터 6068원에서 5461원으로 상한금액이 떨어진다.이외 한미약품 아모잘탄플러스정과 태준제약 가도브릭스프리필드실린지주, 바이엘코리아 가도비스트주사프리필드시린지, 태준제약 가도브릭스프리필드실린지주 등은 가산이 유지된다.한편 삼일제약 포러스안연고와 한국노바티스 맥시트롤안연고, 한림제약 네오덱스안연고, 삼일제약 포러스안연고 등 4품목은 내달 1일부터 퇴장방지의약품에서 지정해지될 전망이다.2018-08-24 06:21:17이혜경 -
식약처, 올해 인플루엔자백신 접종 2500만명 예상식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 독감백신 국가출하승인 규모가 지난해와 비슷한 약 2500만명이 될 것으로 예상했다.식약처는 지난 20일을 기준으로 녹십자 등 10개사가 2200만명분의 독감백신 국가출하승인을 신청했다고 23일 이같이 밝혔다.국가출하승인은 국가가 백신 등 생물학적제제의 제품 판매 전, 제조 단위별로 검정시험과 '제조 및 품질관리 요약서' 등 자료를 종합적으로 검토해 제품 품질을 확인하는 제도다.올해 신청된 국가출하승인 현황을 보면 3가백신(A형 2종, B형 1종)은 1000만명분으로 200만명분이 감소했다. 4가백신(A형 2종, B형 2종)은 약 1200만명분으로 30만명이 증가했다.WHO(세계보건기구)는 매년 유행하는 독감 바이러스 종류가 달라질 수 있다며 독감 유행에 앞서 접종할 것을 권고하고 있다. 매년 2월 한 해 유행할 균주를 WHO가 발표하는데 각 제조사는 그 균주를 이용해 백신을 제조한다. 보통 3월부터 시작해 4~5월경 제조된 백신 품질관리를 위한 국제표준품이 각 제조사로 공급된다. 국가출하승인은 이후 절차다.WHO는 올해 유행할 균주로 ▲A형= A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-like virus, A/Singapore/INFIMH-16 -0019/2016 (H3N2)-like virus ▲B형= B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage), B/Phuket/3037 /2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage) 등 4개를 발표했다.2018년 국가출하승인 신청 계절인플루엔자백신 품목 현황 독감백신을 처음 접종하는 9세 미만 어린이는 한 달 간격으로 2차례 접종해야 한다. 접종 경험이 있는 경우 1회 접종을 권장한다.한편 식품의약품안전평가원은 2018년 계절인플루엔자백신(독감백신) 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관을 통해 제공한다.독감백신의 제품명과 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있다. 이를 통해 의료 현장에서 독감백신의 원활한 공급을 지원할 예정이다.평가원은 "이번 정보공개를 통해 올해 독감백신 공급 부족 등 우려가 해소될 것으로 기대한다. 앞으로도 품질이 확보된 백신을 원활히 공급할 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.2018-08-23 15:20:55김민건 -
식약처, 발사르탄 강제회수 공식화…"이달말까지 종료"식품의약품안전처가 불순물 검출 발사르탄 완제의약품의 회수 의지를 공식화했다. 최초 판매중지된 중국 화하이사 원료 사용 제품은 이달 말까지 회수 종료를 신고토록 하겠다는 구체적인 일정도 명시했다. 제약업계는 정부가 회수명령을 내리지 않으면서 회수를 강제한다는 불만이 높아지고 있다. 23일 식품의약품안전처는 지난달 판매중지 조치가 내려진 제지앙화하이 제조 발사르탄을 사용한 완제의약품에 대해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 하겠다고 밝혔다.앞서 식약처는 지난달 제지앙화하이의 원료를 사용한 54개 업체 115개 품목에 대해 판매중지 조치를 내린 바 있다.식약처는 "13개 업체 24개 품목의 회수 종료신고서가 제출됐고, 나머지 41개 업체 91개 품목은 회수 기한을 연장 신청해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 할 예정"이라면서 "업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다.이달 초 2차 판매중지 대상에 포함된 22개사 59품목의 경우 식약처는 지난 10일 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고했다. 식약처는 이들 제품에 대해서도 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차를 진행 중이라고 밝혔다. NDMA 검출 발사르탄 의약품에 대한 신속한 회수 의지를 공식화한 셈이다.이에 대해 제약업계는 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않고 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다.식약처는 "이미 NDMA 검출 발사르탄 의약품은 판매가 중지됐기 때문에 회수는 당장 시급한 문제가 아니"라는 입장을 견지해왔다. 식약처는 해당 의약품에 회수명령을 내리지 않은 상태다.아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단 때문으로 분석된다.식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다.이미 식약처는 제약사들에 직간접적으로 강하게 회수를 강하게 압박하고 있다는 게 제약업체들의 불만이다.일부 지방식약청에서는 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 안내하면서 회수를 독촉하고 있다.식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 2차 판매중지 대상 업체들과 가진 비공개 간담회에서 회의에서 판매중지 의약품의 신속한 회수를 독려했다.당시 제약사들은 오히려 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다.제약사 한 관계자는 “도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다”면서 “식약처가 회수명령을 내리지 않으면서 자진회수를 압박하는 이유를 모르겠다"라고 토로했다.2018-08-23 12:29:22천승현 -
일회용 점안제 재평가 후폭풍…307품목 인하 현실화정부가 일회용 점안제 인하 고삐를 연이어 쥐는 모양새다. 이달 조치에 이어 내달에도 일회용 점안제 급여상한가를 무더기 조정할 방침이어서 업계 파장이 예고된다.22일 업계에 따르면 최근 복지부는 국내 판매 일회용 점안제 재평가사업의 일환으로, 307개 품목에 대한 약가인하 계획을 세우고 내달 1일자를 목표로 급여목록 조정을 진행 중이다.이번에 단행될 약가 낙폭은 평균 27.1% 수준이다. 품목을 살펴보면 삼천당제약 톨론점안액(0.55mg/0.55mL)은 332원에서 315원으로 떨어진다.태준제약 플루빈점안액0.1%(0.55mg/0.55mL)과 휴온스메디케어 리플루점안액(0.55mg/0.55mL), 디에이치피코리아 플로손점안액(0.55mg/0.55mL), 국제약품 후메토론점안액(0.55mg/0.55mL) 등 플루오로메톨론 성분은 각각 416원에서 315원으로 인하된다.플루오로메토론 성분인 한림제약 후메론점안액(0.6mg/0.6mL)은 329원에서 315원으로 떨어지며 한미약품 눈앤점안액0.5%(2.5mg/0.5mL), 디에이치피코리아 디알프레쉬점안액(2.5mg/0.5mL) 등 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 제제는 각각 165원에서 150원으로 떨어진다.한국엘러간 레스타시스점안액0.05%(0.2mg/0.4mL)과 국제약품 레스타포린점안액0.05%(0.2mg/0.4mL), 바이넥스 바이클로스포린점안액(0.2mg/0.4mL), 대웅바이오 베아포린점안액0.05%(0.2mg/0.4mL), 신신제약 아이타시스점안액(0.2mg/0.4mL), 휴온스메디케어 리스포린점안액(0.2mg/0.4mL) 등 사이클로스포린 제제는 각각 878원에서 867원으로 떨어진다.국제약품 큐알론점안액과 대웅바이오 베아레인점안액0.1%, 한미약품 히알루미니점안액, 종근당 제노벨라0.1에스디점안액, 휴메딕스 프로산점안액 등 히알루론산나트륨 0.5mg/0.5mL 함량 제제는 각각 296원에서 198원으로 인하된다.국제약품 도르티솝에스점안액과 휴온스 코도르에스점안액, 휴온스메디케어 리솝점안액, 휴메딕스 휴솝에스점안액 등 말레인산 티몰롤 0.4mL 함량 제제는 각각 893원에서 829원으로 가격인하가 단행된다.약가인하는 제제와 함량에 따라 각각 다르다. 여기서 가장 큰 비중을 차지하는 히알루론산나트륨 제제를 중심으로 함량별로 절반 가까이 떨어지는 제품도 적지 않아서 업계 일각에 파장이 예고된다.대표적으로 한미약품 히알루미니점안액0.3%은 755원에서 396원, 0.15% 함량 제품은 412원에서 277원으로 각각 떨어져 50% 가까이 낙폭이 설정된 것으로 알려졌다.한편 복지부는 이달 1일자로 12개 업체 68품목 약가를 25.5% 수준으로 인하한 바 있다.2018-08-23 10:48:07김정주
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