[데일리팜=김진구 기자] 정부가 암 빅데이터 플랫폼을 구축하겠다고 밝혔다. 암 환자 3만명의 데이터를 축적하고, 이를 통해 항암제 개발과 표준 임상데이터 생산 등으로 활용하겠다는 방침이다.과학기술정보통신부는 5일 ‘빅데이터 플랫폼 및 센터 구축사업’의 선정 결과를 발표했다. 헬스케어·금융·환경·문화·교통·통신 등 총 10개 분야에서 22개 기관이 최종 선정됐다.헬스케어 분야에선 서울대와 분당서울대병원, 화순전남대병원 등 3곳이 대상이다.앞서 선정된 국립암센터와 연계해 총 3만명의 암환자 빅데이터를 구축, 항암제 개발과 암 예방·진단 솔루션 제공 등으로 활용한다는 방침이다.분당서울대병원의 경우 이지케어텍, 에이치스퀘어어낼리틱스와 공동으로 유방암·대장암·폐암·위암·난소암의 진단·치료·추적 데이터를 구축한다.화순전남대병원은 전립선암·간암·유방암·대장암·폐암의 표준 임상데이터를 구축할 예정이다.서울대 산학협력단의 경우 부산대·서울보라매병원과 공동으로 유방암·대장암의 표준 임상데이터, 생활건강 식이정보, 장내미생물 유전체정보 등을 구축하기로 했다.과기부는 이번에 선정된 22개 기관에 향후 3년간 1516억원을 투입할 계획이다. 이 가운데 우선 올해는 640억원이 투입된다.김정원 과기부 인터넷융합정책관은 "다양한 데이터들이 분야별 플랫폼을 통해 쉽게 확보하고 활용될 수 있도록 정책적인 노력을 지속하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 혁신 신약·의료기기 개발을 위한 바이오헬스 예산으로 1조1500억원을 편성했다. 또 바이오개량신약에 대한 세액공제가 신규 적용된다.복건복지부는 4일 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제1차 회의를 열고 이같이 밝혔다.앞서 지난 5월 22일 관계부처 합동으로 발표한 바이오헬스산업 혁신전략 추진상황을 점검하고 향후계획을 논의하는 자리였다.그간 정부는 관계부처 실무회의를 통해 과제별 추진현황을 점검해 왔으며, 앞으로 이 추진위원회를 통해 진행상황을 점검하고, 추가 과제를 발굴해 정책에 반영할 계획이다. 혁신 신약·의료기기 개발에 1조1500억원 예산 편성우선 혁신적 신약·의료기기 개발 등을 위한 R&D 예산으로 1조1500억원을 편성했다고 밝혔다. 올해 9900억원 대비 16% 증가했다.범부처전주기의료기기 개발에 938억원, 국가 바이오빅데이터 구축에 150억원 등 신규 사업이 대거 포함됐다.아울러, 2021년부터 2030년까지 총 사업비 3조5000억원 규모의 국가신약개발사업의 예비타당성조사가 진행 중이라고 복지부는 설명했다. 또, 같은 기간 총 사업비 1조1000억원 규모의 재생의료기술개발사업도 예타가 진행 중이다.바이오베터 등에 금융·세제지원…세법개정안 마련바이오베터(바이오개량신약)에 대한 세액공제가 신규 적용된다. 복지부는 이같은 내용의 2019년 세법 개정안을 마련, 이번 정기국회에 제출한 상태다.개정안은 바이오헬스 기업에 대한 세제지원 강화를 골자로 한다. 신성장 R&D의 세액공제 범위에 바이오베터까지 확대 적용하고, 이월기간을 현재 5년에서 10년으로 연장한다. 또, 글로벌 GMP시설 중 첨단시설에 대해서도 세액공제를 신규 적용한다.또한, 바이오기업 맞춤형 상장심사 기준을 마련한다. 현재는 매출처와의 거래 지속가능성과 영업 관련 주요계약요건 정도를 심사하지만, 이를 ▲원천기술 보유여부 ▲기술이전 실적 ▲R&D 역량 ▲수익창출 가능성 등을 심사하도록 개선하겠다는 것이다.관리종목·상장폐지 요건도 완화한다. 현재는 최근사업연도 매출액이 30억원 미만일 때 관리종목으로 지정한다. 앞으로는 최근 3사업연도 매출액 합계 90억원 이상 또는 연구개발·시장평가 우수기업은 면제하게 된다. 바이오제약 원부자재 국산화…아일랜드형 교육시스템 도입제약바이오 전문인력 양성을 위해 아일랜드 NIBRT(국립바이오공정교육연구소) 모델의 제약바이오 교육시스템 도입을 추진한다. 이를 통해 생산전문인력, R&D 인력, 데이터 등 '바이오헬스 인력양성 마스터플랜'을 수립할 계획이다.이와 함께 대부분 수입에 의존하고 있는 바이오제약 원부자재의 국산화를 추진한다.구체적으로 '바이오산업 생산고도화 및 원료 국산화 R&D 사업'을 신규 추진한다. 내년 예산은 128억원을 편성했다. 또 '세포배양용 배지 등 기반기술 개발 연구사업'에 11억원을 신규 지원할 예정이다.개방형 실험실, 아주대병원 등 5개 병원에 개소연구중심병원에 의료기술협력단 설립의 근거를 마련하기 위해 보건의료기술진흥법의 개정을 추진한다.이를 토대로 우수한 병원 연구인프라를 혁신적 기술기업에 개방하는 '개방형 실험실'을 5개 병원에 개소한다. 아주대병원·고대구로병원·동국대일산병원·전남대병원·인제대부산백병원 등으로, 현재 5개 병원에 총 61개 기업이 입주한 상태다.이와 별도로 산업부는 연구중심병원에 기술지주회사를 설립할 수 있는 근거를 마련하는 기술이전촉진법 시행령 개정을 검토 중인 상황이다.2021년까지 2만명 바이오 빅데이터 구축100만명 규모의 국가바이오빅데이터 구축 사업을 본격적으로 추진한다. 목표는 2029년이다.우선 내년부터 2021년까지 2년간 2만명 규모의 데이터를 구축하는 1단계 사업을 진행한다. 이를 위한 내년도 예산으로 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 3개 부처가 총 150억원을 편성한 상태다. 2022년 이후 사업계획에 대해선 내년 중에 예타를 신청할 계획이다.단일 병원 단위로 임상빅데이터를 연구개발에 활용할 수 있도록 하는 '데이터 중심병원' 사업은 내년 5개 병원을 지정·운영한다.국민건강보험공단·건강보험심사평가원·질병관리본부·국립암센터 등 4대 공공기관의 빅데이터를 연계, 공익적 연구에 활용할 수 있도록 하는 '공공빅데이터플랫폼'이 9월 중 개통될 예정이다.복지부는 이같은 내용을 토대로 관련 협회·업계의 현장의견을 수렴하고 추가 과제를 발굴, 바이오헬스산업 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 규제개선을 추진한다는 계획이다.김강립 복지부차관은 "바이오헬스는 미래 성장가능성이 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업으로, 산업기반 확충과 규제합리화를 통해 우리나라의 차세대 3대 주력산업으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 다발골수종 치료제 2종이 잇따라 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 사노피아벤티스의 '이사툭시맙'과 BMS의 '엘로투주맙'으로, 범위는 3제 요법으로 한정된다. 한독의 '루피나미드' 역시 희귀약으로 지정됐다.식약처는 2일 이같은 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정했다고 공고했다.사노피의 이사툭시맙은 신규 지정됐다. 구체적인 지정 범위는 '이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법'이다.BMS의 엘로투주맙은 기존에 희귀약 목록에 올라 있었다. 단, 대상질환은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드·덱사메타손 병용요법 또는 보르테조밉·덱사메타손과 병용요법'이었다.여기에 이사툭시맙과 마찬가지로 포말리도마이드·데사메타손과의 3제 요법으로 대상질환이 확대됐다.이번 희귀약 신규·확대 지정은 미국 식품의약국(FDA)과 EU집행위원회의 연이은 결정에 따른 조치로 풀이된다.지난 7월 미 FDA는 사노피가 제출한 이사툭시맙의 허가신청서를 접수하고 본격 심사에 돌입한 상태다. 이에 앞서 사노피는 이사툭시맙+포말리도마이드+덱사메타손 3제 요법의 임상3상 결과를 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO) 학술회의에서 발표한 바 있다.또, 지난 8월에는 EU집행위가 BMS의 엘로투주맙+포말리도마이드+덱사메타손 3제 요법을 승인했다. 이와 관련한 임상결과는 지난해 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 발표됐었다.이밖에 식약처는 한독의 루피나미드를 희귀약 목록에 추가했다. 루피나미드의 경우 '1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법'이 대상이다.한편, 식약처는 국내 유병인구 2만명 이하일 때 기존 대체의약품과의 안전성·유효성 개선 정도를 따져 희귀약을 지정한다. 희귀약 목록에 오른 의약품은 허가·판매 과정에서 신속심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 국내 바이오헬스산업의 수출액은 6억5100만 달러(약 7880억원)인 것으로 확인됐다. 올 4월 이후 넉 달 연속으로 감소하는 모습이다.산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '2019년 8월 수출입 동향' 자료를 발표했다.자료에 따르면 바이오헬스 분야 수출액은 올 상반기 최대 실적을 올린 바 있다. 특히 4월엔 8억2100만 달러(9937억원)로 월 수출액 1조원 돌파를 눈앞에 두는 듯했다.그러나 5월 이후 감소로 전환, 넉 달 연속 줄어들면서 지난달의 경우 6억5100만 달러로 최근 5개월 내 가장 낮게 기록됐다.전년동기(2018년 8월)와 비교해도 4.8% 감소한 것으로 나타났다. 다만, 국내산업 전체의 수출액 감소(13.6%↓)보다는 그 폭이 작았다. 미중 무역분쟁 심화 등 대외여건 악화 속에서 선방하고 있다는 해석이다.바이오헬스 분야 가운데 의약품만 별도로 보면, 지난달 수출액은 2억9700만 달러였다. 마찬가지로 전달(7월, 3억800만 달러) 대비 3.6% 줄어들었다. 전년동기 대비 감소폭은 8.1%였다.최근 1년간 바이오헬스·의약품 수출동향(단위: 백만 달러) 성윤모 산업부 장관은 "최근 미중무역분쟁 심화, 일본 수출규제, 홍콩 사태 등 대외 여건의 불확실성이 가중돼 수출의 회복이 지연되고 있다"며 "다만, 일본 수출 규제가 우리 수출에 미치는 영향은 현재까지는 제한적으로 보인다"고 설명했다.그는 "9월 6일 민관합동 무역전략조정회의를 통해 하반기 수출 총력 지원체계를 재정비하고 무역금융 공급 및 수출 마케팅을 집중적으로 지원하여 수출모멘텀 회복에 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 대마성분 의약품이 올 3월부터 자가치료용으로 허용된 가운데, 대마성분 긴급도입의약품으로 지정된 카나비디올(CBD오일, 에피디올렉스)의 10월 급여화가 어려워졌다.심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 29일 의약품 보험급여 적정 심의를 열고 급여화 목록에 상정된 CBD오일을 추후 재상정하기로 하고 결정을 보류했다. 예상 수요(금액 규모)와 관리 등 변수 폭이 크기 때문에 자료보완 등 세부 논의를 다시 하자는 데 의견을 모았다.해외에서 판매되고 있는 CBD오일 성분들. 대마 성분 함유로 국내엔 일반인 반입이 안 된다.이 약제는 뇌전증환자 중 일부에서 나타나는 드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군 등에 사용되는 약제로, 간질 발작을 완화시키는 데 효과적이다.현재 식품의약품안전처로부터 승인받은 환자들에 한해 희귀·필수의약품센터의 도움으로 수입·공급받을 수 있는 대마 성분 약제다.식약처는 대마 성분 약제를 사전구입·비축해 안정적으로 공급할 수 없다는 문제를 해결하기 위해 이 약제를 긴급도입약으로 서둘러 지정한 바 있지만 이후에도 접근성의 문제는 남아 있다.접근성은 국내도입과 지역 편차를 줄인 안정적인 공급, 누구나 구입해 투약받을 수 있는 저렴한 가격이 관건이다. 이에 따라 희귀센터는 올해 거점약국을 만들어 전지역에 무난하게 공급할 수 있는 기반을 마련하는 데 성공했다.국내 도입과 지역의 신속한 공급은 달성했지만 문제는 가격, 즉 보험급여화다. 이번 약평위 통과는 접근성의 마지막 관문인 가격이 걸린 이슈였다. 긴급도입약은 건보공단과의 약가협상 없이 약평위가 심의, 통과한대로 급여가격이 책정된다.식약처와 희귀센터, 심평원에 따르면 어린이 사용의 경우 희귀센터의 다량구매가격 기준 월 165만원의 약품비가 소요된다. 체중에 따라 투약 용량이 달라지므로 성인 투약은 최고 500만원 내외로 책정될 수 있어서 급여화를 간절히 바라는 환자 대기 수가 그만큼 많다. 즉, 예상 사용량이 최고 연 1000억원 가깝게 소요될 가능성이 존재한다는 게 정부와 각 기관의 설명이다.희귀센터는 이 약제 해외 발주부터 비축까지 통상 2개월이 소요된다는 점에서 급여화에 맞춰 예상 사용량을 가늠해 서둘러 발주해야 한다. 또한 발주량에 따라 약값을 절감할 수 있기 때문에 예산 소요금액이 좌지우지된다. 프로세스상 이번 급여화를 기다리는 환자들이 많을 수밖에 없는 것이다.이를 고려한 희귀센터는 이미 지난 4월 26일자로 심평원에 급여등재 신청서를 제출하고 급여화 준비를 서둘렀다. 그러나 이번 약평위 심의 단계에서 제동이 걸린 것이다. 심평원은 약가와 공급관리, 예상수요 편차 등 복잡한 사유로 재정영향분석이 어려워 약평위가 재심의로 결정했다고 설명했다.따라서 CBD오일 재심의 일정은 빨라야 이달 말께 있을 약평위에나 가능할 것으로 보인다. 게다가 조금더 늦춰지면 10월 이후에나 가능한데, 약평위 7기 구성과 심평원 약제관리실 원주이전 등 사안과 맞물려 더 늦어질 공산도 없지 않다.특히 약평위에 상정, 통과되더라도 긴급도입의약품 등재 일정상 약평위 통과 한달 이후에나 급여가 가능하기 때문에 접근성 확대에 적신호가 켜진 것은 분명한 것으로 보인다. 식약처와 약평위의 적극적인 관심과 노력 없이는 이 약제 접근성이 더 개선되긴 힘들다는 의미다.

[데일리팜=김민건 기자] 공정거래위원회(이하 공정위)는 오는 9월 2~30일 제약·자동차부품·자동차판매 3개 업종 200여개 공급자와 1만5000개 대리점 대상으로 서면 실태조사를 실시한다.제약업종에선 전국적으로 66개의 공급업자(제약사)와 5000여개의 대리점(유통사업자) 대상 실태 조사가 이뤄질 것으로 보인다.실태조사에선 대리점 일반현황과 거래현황(전속·비전속, 위탁·재판매), 운영실태(가격결정구조, 영업지역 등), 유형별 불공정거래행위 경험, 고충·애로사항, 개선 필요사항 등을 조사할 예정이다.특히 공정위는 제약사보다 큰 매출을 기록하는 대형 제약유통사를 주요 조사 대상이라고 밝혔다. 유통시장에서 상당한 영향력을 행사하고 있다고 보기 때문이다.공정위는 "제약산업은 국민건강과 직결된 시장이며 제약사의 직접 공급과 제약유통사업자를 통한 공급이 혼재된 상황에서 의약품 재판매 가격유지행위 등이 빈번히 발생해 왔다"며 "그동안 제약업종 유통망 조사가 미흡한 점을 고려해 조사대상으로 선정했다"고 밝혔다.공정위는 모바일과 웹사이트 설문조사와 전국 17개 광역지자체 소재 1000개 대리점 대상으로 전문요원을 통한 방문조사도 병행한다.공정위는 조사 종료 후 응답 결과를 면밀히 분석해 오는 11월 3개 업종별 대리점거래 실태조사 결과를 발표할 예정이다.이에 따라 오는 12월까지 각 업종별 대리점거래 실태에 맞는 표준대리점계약서를 보급하는 등 맞춤형 거래관행 개선을 유도한다. 법 위반 혐의 사항은 직권조사로 점검·시정한다는 계획이다.한편 이번 조사대상 업종 선정은 대리점수 추정치와 거래상 지위남용 사건 수, 국민신문고 민원 접수 건수 등을 종합 고려해 선정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약업계가 나아갈 방향을 제시할 때 빠지지 않고 등장하는 나라가 있다. 바로 벨기에다. 인구 1100만으로 한국보다 내수시장은 작지만, 이를 R&D로 극복한 사례로 꼽힌다.벨기에가 '작지만 강한' 제약산업 생태계를 구축할 수 있었던 배경에는 잘 알려진 대로 정부의 대대적인 지원정책이 있다.코트라가 최근 발간한 벨기에 제약산업 보고서에 따르면 벨기에의 제약산업 지원은 연방정부 정책과 지방정부 정책으로 나뉜다. 우선 연방정부의 경우, 2000년대 초반부터 다양한 재정지원과 세제혜택을 제공하고 있다.2005년부터 2015년까지 10년간 벨기에 연방정부의 제약산업 연구개발비 지출은 43% 증가, 2015년 기준 7억 유로(약 9353억원)가 제약산업에 투입됐다. 한해 정부의 전체 연구개발비 지출이 16억 유로라는 점을 감안하면, 절반가량이 제약산업에 집중 투입된 것이다.또, 우수한 연구인력을 확보하기 위해 연구원에게 지급되는 임금에 대해선 세금공제 혜택을 제공한다. 이밖에도 임상시험 승인 기간에 약 2주밖에 소요되지 않는 신속한 행정 처리로 연구개발을 보조한다.지방정부는 더욱 대담한 지원을 펼친다. 일례로 브뤼셀 지방은 특허에 의해 발생한 수입에 6.8%의 소득세율을 적용한다. 유럽에서 가장 낮은 소득세율이다. R&D비용에 대한 세금공제 혜택도 제공하고 있다.제약바이오 스타트업에게는 브뤼셀투자지원청(SRIB)과 개인투자자가 공동으로 조성한 참여형 펀드를 통해 자금을 지원하고 있다. 특히 바이오 인큐베이터를 중점적으로 지원한다. 이 일환으로 에라스무스 유럽비즈니스혁신센터(EEBIC)는 브뤼셀 자유대학교와 파트너십을 체결, 제약바이오 스타트업에 기업경영에 필요한 지식과 노하우를 전달한다.왈로니아 지방정부는 'BIO WIN'이라는 이름의 클러스터를 구축하고 자금·제도적 지원을 하고 있다. 이를 통해 산학연 연계연구와 혁신제품 개발·생산을 지원한다. 7개의 사이언스파크를 왈로니아 지방에 조성해 연구·사업과 관련한 조언을 하고, 연구 아이디어와 업계 주요이슈를 공유한다.플란더스 지방정부는 겐트·안트워프·루벤·하셀트·브뤼셀대학교를 포함한 5개 대학교 부설연구소와 대학병원의 공동연구 추진하고 자금을 지원한다. 이와 함께 벨기에 북부 신트니클라스 지역에 제약산업 특화 물류허브를 1만9000㎡ 규모로 건립했다.이런 결과로 지난해 기준 벨기에의 제약산업 규모는 전체 제조업의 13%까지 확대됐다. 연간 총 매출액은 56억 유로(약 7조4799억원), 종사자 수는 3만여명에 이른다. 벨기에 전체의 연간 총 수출액인 4667억 달러 중 10%에 달하는 475억 달러를 제약산업이 담당하고 있다.글로벌 신약 후보물질의 5%를 보유하고 있으며, 유럽 전체의 제약바이오기업 시가총액의 23%를 얀센·UCB·갈라파고스(Galapagos) 등 벨기에계 제약기업이 차지하고 있다. 말 그대로 벨기에의 주력산업인 셈이다.다만, EU의 환경정책 개정에 따라 의약품의 생산·개발·유통 대책 마련에 고심 중이라는 전언이다. EU는 지속가능한 개발을 목적으로 탄소 배출을 제한하는 법률을 2021년부터 시행하겠다고 밝힌 상태다. EU 내에서 개발·생산·포장·운송·판매되는 모든 제품이 대상이다. 제약업계의 경우, 의약품 임상실험 폐기물 처리에 대한 규제가 강화될 것이란 예상이다.최근에는 벨기에 정부가 '병행수출 제한법안'을 채택하면서 제약업계의 반발을 사고 있는 것으로도 전해진다. 벨기에 연방의회는 지난 3월 의약품 유통업체가 내수용 의약품을 해외시장에 더 높은 가격으로 수출하는 병행수출을 막기 위해 이 법안을 채택했다.자국 내 의약품 부족 사태가 반복되는 데 따른 고육지책이지만, 제약업계는 크게 반발하고 있다. 또, EU의 허용범위를 넘어선 규제라는 점에서 향후 벨기에 법원과 EU집행위원회의 법적 분쟁을 예고하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 30일 식품의약품안전처는 건강기능식품에관한법률(제15조의2)에 따라 홍삼, 인삼 등 기능성 원료 8종의 2020년 주기적 재평가를 실시한다고 공고했다.해당 대상은 홍삼과 인삼을 비롯한 클로렐라, 난소화성말토덱스트린, 알로에겔, 리프리놀-초록입홍합추출오일, APIC 대두배아열수추출물 등 복합물, 피브로인추출물 F-7 등이다.재평가를 위해 해당 원료 제조·판매업자, 기능성 원료 인정업자 등은 안전성과 기능성 자료 등을 첨부해 오는 12월 31일까지 식약처 식품기준과로 우편 제출하면 된다.안전성 또는 기능성 관련 자료는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'에 준하는 자료여야 한다. 인정 심사시 제출한 자료는 제외된다.식약처는 "외국 자료는 한글 요약본(주요 사항 발췌) 또는 원문을 제출하며, 필요한 경우에 한해 전체 번역문(건강기능식품 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출할 수 있다"고 밝혔다.식약처는 제출된 자료를 가지고 오는 2020년 3월부터 10월까지 정책연구사업을 통한 재평가 결과보고서 초안을 마련한다.초안은 식약처 홈페이지를 통해 재평가 시안과 결과 보고서 초안이 20일간 공개돼 의견 수렴 절자를 거친다. 최종적으로 내년 12월 건강기능식품심의위원회 심의와 최종 결과 보과서가 식약처 홈페이지 공개된다.

씨제이헬스케어 케이캡정 [데일리팜=김민건 기자] 씨제이헬스케어가 출시 5개월 만에 100억원대 블록버스터 대열에 합류한 케이캡정(테고프라잔, CJ-12420)의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 경쟁력 높이기에 박차를 가하고 있다.조만간 소화성 궤양용제가 갖춰야 할 핵심 적응증을 모두 갖게 될 것으로 기대된다.29일 식품의약품안전처는 씨제이헬스케어가 신청한 헬리코박터 파일로리균 양성환자를 대상으로 케이캡 삼제요법 안전성과 유효성을 탐색하는 무작위배정 등 방식의 파일럿 임상 3a상을 승인했다.씨제이는 작년 2월 파일로리균 적응증 확보를 위한 핵심 임상에 돌입했다. 국내 파일로리균 양성 환자 284명을 대상으로 케이캡 삼제 요법 안전성과 유효성을 평가하는 3상이다.이번 임상은 이와 별개로 진행된다. 차별화된 데이터 확보를 위한 탐색연구라 할 수 있다. 국립암센터 등 6개 기관에서 전체 102명을 대상으로 실시된다.씨제이 관계자는 "2018년 3상과는 별개로 자체 데이터 확보를 위해 진행한다"며 "자세한 내용은 밝히기 어렵지만 차별화를 위한 목적"이라고 설명했다.씨제이가 기본적인 파일로리균 제균 요법 적응증 확보 외에도 경쟁력을 높이기 위한 데이터 확보에 나서면서 파일로리균에 내성을 보이는 환자에게 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 보인다.기존 파일로리균 제균 1차 치료에는 클래리트로마이신+아목시실린 항생제+PPI 3제 요법을 썼다. 씨제이는 PPI 대신 P-CAB 기전인 케이캡을 1차 치료제로 대신할 수 있는 가능성을 타진한다.현재 케이캡의 성장세는 매우 가파르다. 출시 4개월 만인 지난 6월 누적 처방액(유비스트 기준) 80억원을 가뿐히 넘었다. 가장 최근인 지난 28일 102억원 기록하며 5개월 만에 블록버스터 약물로 등극했다.여기에는 케이캡을 차별화시키려는 씨제이의 노력이 있다. 2018년 7월 시판 승인을 받은 케이캡은 미란성, 비미란성 위식도역류질환만 가지고 있었다. 지난 7월 26일 소화성 궤양용제 중 가장 중요한 적응증인 '위궤양'을 추가했다. 파일로리균 제균요법까지 갖게 되면 해당 시장에서 '빅3'으로 불리는 적응증을 모두 확보하게 된다.씨제이는 클로피도그랠 병용 요법, 미란성 위식도역류질환 환자 치료 유지 요법도 임상 중이다. 향후 적응증은 더욱 늘어날 예정이다.차별화 전략으로 지속적인 적응증 확보에 나서는 케이캡이 소화성 궤양용제 세대 교체를 이끌고 있다.