테로사 합류로 국내 승인 바이오시밀러 모두 21개

• 9개 성분 약제, 4년간 재심사 대상 지정…현재 2품목은 취하

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 허가받은 바이오시밀러는 21개로, 성분별로는 9개 의약품이 승인된 것으로 나타났다. 바이오시밀러 2품목은 기업 자체 사정으로 허가를 취하했다.

식품의약품안전평가원에 따르면 지난 10월 29일 기준으로 국내에서 총 허가받은 바이오시밀러는 21품목이다.

대원제약의 포스테오 바이오시밀러 '테로사카트리지'가 추가로 허가를 받으면서 품목수가 늘어났다. 테로사는 골다공증치료제다.

바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 동등성을 입증한 의약품이다.

합성의약품에서 제네릭 약물은 오리지널과 생물학적동등성시험을 통해 동등성을 입증하는데 반해 바이오시밀러는 임상에서 동등성 검증뿐만 아니라 생산단계에서 품질 동등성도 입증해야 한다.

그만큼 제출할 자료도 많고 심사도 까다롭다.

국내 바이오시밀러 허가현황(10월29일 기준)

국내에서는 지난 2012년 7월 20일 셀트리온의 '램시마주'가 바이오시밀러로 첫 허가를 받았다. 셀트리온은 모두 4개의 바이오시밀러를 허가받았다.

삼성바이오에피스와 종근당은 5개 품목의 허가를 받았다. 성분별로 보면 레미케이드의 성분인 인플릭시맵 2품목, 허셉틴의 트라스투주맙 3품목, 엔브렐의 에타너셉트는 4품목이 승인됐다.

또한 성장호르몬 제제인 지노트로핀의 성분의 소마트로핀 제제는 2품목, 란투스의 인슐린 글라진은 2품목, 네스프의 다베포에틴알파는 5품목이 허가를 받았다. 대원제약 테로사카트리지주는 유일한 포스테오(테리파라타이드) 바이오시밀러다.

현재 허가받은 바이오시밀러 모두 4년간 재심사(PMS)를 지정받았다. 따라서 이들 품목은 4년간 일정 환자수의 처방사례를 수집해야 한다. 다만 합성의약품의 재심사와 달리 동일 성분 바이오시밀러가 재심사 기간에도 허가를 받을 수 있다.

또한 바이오시밀러는 임상1상만으로도 허가가 가능하다. 최근 허가받은 테로사 역시 유럽에서 임상1상 결과만으로 허가받았고, 국내 역시 동일기준에 의해 허가받았다. 다만 업체 측은 일본에서 진행한 임상3상 자료도 식약처에 제출한 것으로 알려졌다.

나머지 허가품목들은 임상3상을 모두 진행했다.

한편 한화케미칼이 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 '다빅트렐주사'와 한국릴리의 란투스 바이오시밀러 '베이사글라카트리지'는 허가가 취소됐다. 다빅트렐주사는 한화케미칼의 제약 사업 중단에 의해, 베이사글라카트리지는 같은 브랜드의 펜형 제품이 나와있어 시장상황 판단에 의해 취하한 것으로 알려졌다.