[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 항궤양제 '가베트정'과 한국애브비의 C형 간염치료제 '비키라·엑스비라' 등이 국내 공급을 중단한다.15일 업계에 따르면 식약처는 최근 2019년 2분기 의약품 제조(수입)업체의 공급중단 보고내역을 공개했다.식약처는 가수요(사재기)를 고려해 곧바로 공급중단 사실을 공개하지 않고, 6개월이 지나고 나서 해당 사실을 '의약품 안전나라' 홈페이지에 공지하고 있다.이에 2019년 2분기 공급중단 보고 의약품을 작년 12월부터 업데이트하고 있다.공개된 내용에 따르면 한독 가베트정500mg(에카베트나트룸수화물)은 연간 판매량이 낮아 올해 4월 재고소진 후 판매를 중단한다. 회사 측은 동일성분 제품(제일약품 에카트정500mg)이 판매되고 있어 이로인한 공급부족 발생 가능성은 없다고 전했다.또한 한국애브비가 수입하는 C형간염치료제 '비키라정'과 '엑스비라정'(다사부비르)이 지난해 8월부로 공급 중단됐다. 이는 효능효과와 용법용량이 개선된 동일회사의 마비렛이 2018년 9월부터 시판되고 있다는 이유에서다.글락소스미스클라인의 뇌수막염백신 '박셈힙'도 지난해 8월부터 공급 중단됐다. 회사 측은 백신사업부의 사업 효율화를 위한 생산라인의 통합 및 정비 진행과정에서 불가피하게 국내에만 공급되고 있는 박셈힙의 생산중단을 결정했다고 설명했다.사측은 박셈힙이 공급중단돼도 대체품목으로 엘지생명과학의 뇌수막염백신 '유히브'가 있다고 덧붙였다.제일약품의 '유에프티-이과립0.5그램'은 제휴사의 국내유통 중단결정에 따라 역시 지난해 8월 공급 중단됐다. 다만 동일성분의 캡슐제가 시판중이어서 환자 치료 공백은 적을 것으로 판단된다고 회사 측은 전했다. 또한 시장재고가 소진되는 시점까지 제조품목허가를 유지하고, 재고 소진 확인 이후 품목허가를 취하할 계획이라고 설명했다.일동제약이 판매하는 오리지널 항생제 '피니박스주사0.25그램'(도리페넴일수화물)도 지난해 8월 공급이 중단됐다. 회사 측은 원가율이 높아 수입해서 판매할수록 적자가 발생해 부득이하게 수입을 중단하게 됐다고 설명했다.JW중외제약의 경장영양제 '엔커버'는 지난해 6월 일본 제조처의 공급중단으로 제품판매가 정지됐다. 회사 측은 최근 2월부터 공급 재개가 가능할 것이라고 전했다.한편 의약품 공급 중단은 해당 제약사가 60일 전 식약처에 보고하도록 돼 있다. 식약처는 공급중단 사실을 곧바로 공개하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 희귀난치질환 치료제 등 첨단 신약과 혁신 의료기기 개발, 국내 질환연구 선진화를 목표로 의료데이터 등 관련 규제를 대폭 철폐한다.연내 의료데이터 활용 가이드라인 마련으로 환자 질병정보를 신약·의료기기·질환연구에 쓰도록 지원하고, 폐지방이나 인체파생연구자원을 활용한 신약개발도 독려한다.가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목 신설과 함께 신의료기술평가제도를 개선하고 '바이오 명장' 제도를 새로 둬 바이오 분야 숙련도·전문인력 양성에도 앞장 설 방침이다.15일 보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부 등 관계부처는 합동으로 '4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 공표했다.이날 정부는 혁신성장전략회의에서 수립한 개선방안을 의결하고 동반될 규제개선을 적극 추진하겠다고 공식화했다. 정부가 연구·산업 현장이 제기한 바이오헬스 핵심규제 혁파를 예고한 셈이다.◆의료데이터 가이드라인 연내 구축=가장 방점이 찍힌 정책은 '의료데이터 활용 확대'다.정부는 우리나라 병원이 방대한 의료데이터를 보유하고 있는데도 지금까지 개인정보보호를 위한 가명조치 등 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 제약이 컸다고 소개했다.의료데이터를 적극적으로 활용해 희귀난치질환 치료제와 혁신적 의료기기 개발을 하기 어려웠다는 것이다. 하지만 지난주 속칭 데이터 3법 중 하나인 개인정보보호법 개정안이 국회를 통과하면서 의료데이터의 가명 조치 활용한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련돼 의약품·의료기기 개발 연구 활용범위가 확대됐다고 했다.보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치·보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침(가이드라인)'을 개인정보보호법 시행 시기인 올해 하반기에 맞춰 수립한다. ◆폐지방·파생자원 활용 신약 지원=나아가 정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용할 수 없는 인체지방을 줄기세포 추출해 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진한다. 인체 폐지방을 의약품으로 재활용하겠다는 취지다.장내미생물인 마이크로바이옴, 줄기세포를 배양한 유사 인체장기 세포집합체 오가노이드 등 파생연구자원을 통한 신약개발·질병연구 지원을 위해 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)도 마련한다.◆바이오 명장 신설·혁신 의료기기 육성=바이오 생산공정 관리 등 고도 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장'을 신설해 바이오 분야 숙련기술 축적과 전문인력 양성을 장려한다.혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도도 선진화 한다. 현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다. · ◆첨단의료기 우선심사·신의료기술평가 개선=인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합한 의료기기는 식품의약품안전처 인허가 단계에서 우선심사 등 특례를 제공하는 하위법령 제정 작업도 이뤄진다.지난해 4월 의료기기산업법 제정안이 통과한 게 영향을 미쳤는데 신의료기기 품목군·혁신기기를 지정해 인허가를 지원하는 셈이다.신의료기술평가는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술 인정이 활성화되도록 개선한다.혁신의료기술 평가트랙은 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가해 시장진입 허용하는 제도로 지난해 3월 도입했다.혁신기술 품목도 현재 AI의료기술 등 6개에서 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개 분야로 확대한다. 대상질환 역시 암 치료 등 4개에서 질환 제한 폐지로 치매치료 등도 진입을 허용할 계획이다. 기존기술로 분류되면 혁신기술 신청이 불가한 현 기준을 개선해 재신청 절차도 새로 만든다.특히 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사는 지난해 4월부터 감염병 분야에 시범적용 중인 '선진입-후평가' 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시한다. 예상시점은 올해 2분기다.기존 검사법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 건강보험 등재하기로 했다.◆질병예방·건강관리 서비스 활성화=건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자가 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기에는 '건강 인센티브제' 시범사업을 진행한다. 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급하고 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 쓸 수 있도록 하는 게 건강 인센티브제 골자다.소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스(DTC) 허용항목도 확대한다. 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 'DTC 항목 고시' 개정으로 현 12개에서 56개로 늘리고, 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다.질병 발병 예측 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도로 올해부터 내년 말까지 이어질 실증연구 종료 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 '인증제 단일화'를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정·신청창구 통합 등 효율화에 나선다.◆이중규제 등 불필요 규제 철폐=첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3,000㎡ 상한에서 5,000㎡ 수준으로 완화한다. 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 했던 산업 부담이 줄 전망이다.의료기기법에 따라 전기적 안전성 안전관리가 의무인 1·2등급 의료기기는 해당 안전인증을 면제해 식약처 의료기기법과 산업통상자원부 전기생활용품안전법의 이중규제를 없앤다.환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담도 경감한다.의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화를 도모한다.의료기기 유통 투명성 부족과 대금지급 지연으로 인한 의료기기 산업 부담 완화를 위해 '공급내역 보고제도' 개선과 함께 '대금결제 지급기한 설정' 등 유통질서도 개선한다.아울러 의료기기 판매업 신고 관련 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제는 홍보를 강화한다.정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나갈 방침이다.특히 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성으로 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정했다는 게 정부 설명이다.복지부 박능후 장관은 "의료 빅데이터 활용으로 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가한다"며 "혁신의료기술 평가트랙 확대로 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술 혁신성도 더 넓게 인정할 계획"이라고 강조했다.박 장관은 "이번 규제개선으로 의료기술이 발전해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리인 보건산업이 성장할 것"이라며 "일자리 창출과 혁신성장에 기여할 기반이 강화될 것으로 기대한다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국MSD의 블록버스터 고지혈증복합제 '아토젯'(에제티미브/아토르바스타틴칼슘수화물)의 동일성분 제네릭의약품 개발이 본격화되고 있는 가운데 공동생동 규제 방침에 따른 단독생동이 잇따라 진행돼 관심을 모으고 있다.스타틴-에제티미브 복합제가 포화상태인데다 공동생동 규제로 개별 제약사의 개발비용 증가에도 불구하고 제네릭 수요는 여전함을 보여주고 있다는 분석이다.13일 식품의약품안전처에 따르면 아토젯 제네릭을 위한 생물학적동등성시험계획서 승인 건수는 총 21건이다. 작년에만 18건이 승인됐고, 올해도 2건이 승인받았다.아토젯은 2021년 1월 22일 PMS가 만료됨에 따라 국내 제약사들이 후발의약품 개발에 박차를 가하고 있다.아토젯은 2019년 3분기 누적 원외처방액(기준 유비스트)이 448억원에 달하는 대형품목인 만큼 후발주자들이 다수 진입할 것으로 예상됐다. 역시 현재까지 21건의 생동성시험 승인현황을 보이면서 인기를 증명하고 있다.다만 일각에서는 복지부가 빠르면 올해 7월부터 신규 등재 공동생동 품목에 약가인하를 추진하겠다고 작년 3월 발표하면서 개발 분위기도 주춤할 것으로 관측했었다.더욱이 아토젯같은 에제티미브-스타틴 복합제는 202개 품목이 허가될 정도로 시장은 이미 포화상태라는 점도 후속의약품 개발에 영향을 미칠 것으로 봤다.하지만 모두 기우였다. 약가인하 방침에 따라 공동생동은 줄었지만, 개별 회사들이 단독 생동을 통해 제네릭 개발을 진행하는 모습이다.공동생동은 지난 1월 30일 메디카코리아 중심으로 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 9개사가 승인받은 이후 단 한 건도 없다.이는 아토젯 제네릭이 PMS가 종료되는 2021년 1월 22일 허가신청이 가능하기 때문에 공동생동 품목은 약가인하 대상이 유력시되기 때문이다.이에 공동생동에 이름을 올렸던 우리들제약은 지난해 9월 20일, 한국프라임제약은 올해 1월 10일 단독생동으로 전환한 계획서가 승인받기도 했다.1개 제약사가 진행하는 단독생동은 여러 제약사가 모여 1개 생동을 진행하는 공동생동보다 개별 제약사의 비용부담이 클 수 밖에 없다. 그럼에도 신규 제네릭 품목 고갈에 제약사들은 망설임없이 지갑을 꺼내고 있다.제약업계 관계자는 "보건당국의 공동생동 제네릭 규제 방침에 따라 신규 제네릭 숫자가 다소 줄겠지만, 시장규모가 큰 제네릭약물은 영향을 덜 받을 것"이라며 "한해 100억원 이상 매출을 올리는 오리지널품목의 독점권 만료가 드문 상황에서 아토젯같은 대형품목은 후발주자들이 따라갈 수 밖에 없다"고 전했다.하지만 시장이 과포화상태인 상황에서도 신약보다는 제네릭 개발에 치중하는 국내 제약사들의 행태를 비판하는 목소리도 존재한다.

[데일리팜=이정환 기자] 시가 33억원에 달하는 사슴태반 줄기세포 캡슐 63만정을 우리나라에 들여오려던 밀수입자 175명이 적발됐다.세관 통관이 보류되는 사슴태반 줄기세포 캡슐을 국내에 몰래 들여오는 행위는 관세법 위반이다.14일 관세청(청장 노석환)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "밀수입자를 무더기로 적발해 상당액 벌금을 부과하는 등 동고처분 후 해당 물품을 몰수했다"고 밝혔다.밀수입자들이 지난해 7월부터 12월 새 들여오려던 캡슐은 63만정(시가 33억원 상당)이다.적발된 사슴태반 캡슐(제품명 : PURTIER PLACENTA)은 싱가포르에 본사를 둔 R사가 뉴질랜드 사슴태반에서 채취한 줄기세포를 주원료로 제조, 항노화 등에 효과가 있다고 홍보·판매하는 제품이다.식약처는 사슴태반 줄기세포가 '식품의 기준 및 규격'에 등재되지 않았고, 아직 안전성 등이 입증되지 않아 식품원료로 사용할 수 없다고 밝혔다. 식약처는 이런 이유로 해당 캡슐을 관세청과 방송통신심의위원회 등에 통관차단과 사이트 차단을 요청했었다.현행법 상 사슴태반 자체를 식품 원료로 사용하는 것은 가능하나 사슴태반 중 특정성분(줄기세포 등)을 분리& 8231;여과해 사용하는 것은 불가능하다.세관에서 통관을 보류하면서 제품의 국내 반입이 곤란해지자, 밀수입자들은 싱가포르 등지에서 제품을 직접 구입한 뒤 입국하면서 휴대용 가방 등에 은닉한 채 세관에 신고하지 않고 들여오는 밀수입을 시도했다.특히 이들은 세관 검사를 피하기 위한 준비물, 이동경로 등 행동 수칙을 만들어 서로 공유했다.세관에 적발돼 통고처분 받을 경우를 대비해 벌금 상당액을 덜 낼 목적으로 실제 구입가격보다 낮은 허위 가격자료도 미리 준비하는 치밀함을 보였다.싱가포르 R사는 사슴태반 줄기세포 캡슐제품을 전문적으로 다단계 판매하는 회사로 세계 각국에서 회원을 모집하고 있다.R사에 회원 등록한 밀수입자들은 상당한 금액의 판매수당을 챙기기 위해 적발될 경우 벌금 상당액, 밀수품 몰수 등 손실을 감수하고 밀수입을 시도한 것으로 드러났다.관세청은 "R사의 국내 일부 회원이 해당 제품이 암, 고혈압, 당뇨 등 질병 치료에 효과가 있다고 허위& 8231;과대 홍보를 하고 있다"며 "제품 안전성이 확인되지 않아 국내 반입이 금지된 만큼 국민들이 제품 구매는 물론, 섭취하지 않아야 한다"고 당부했다이어 "불법 식& 8231;의약품 국내 반입 및 유통을 차단을 위해 휴대품, 국제우편, 특송화물 등에 대한 화물 검사를 지속적으로 강화할 것"이라며 "식약처와 협업하여 불법 유통·판매 행위를 적극 단속할 예정"이라고 밝혔다.

SK케미칼 [데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 한국프라임제약 항궤양제 '프라맥정'(폴라프레징크)에 대해 상표침해금지 가처분을 신청했다. 자사 '프로맥정'과 제품명이 유사해 의료진과 환자에 혼란을 초래한다는 이유에서다.14일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 13일 서울중앙지방법원에 프라맥정이 프로맥정의 상표권을 침해했다는 취지의 상표침해금지 가처분을 신청했다.가처분 신청이 받아들여질 경우 프라임제약은 '프라맥정'이라는 이름으로 제품을 판매할 수 없게 된다.한국프라임제약의 '프라맥정'은 SK케미칼 '프로맥정'의 유일한 퍼스트제네릭 약물이다. 지난해 10월 30일 품목허가를 획득했고, 프로맥정에 대한 특허도전 성공이 반영돼 제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다.우판권은 올해 8월 30일까지 보장된다. 프라맥정은 지난해 12월 정당 129원의 약가를 받고, 올해 1월부터 시장판매를 진행 중인 것으로 알려졌다.오리지널사인 SK케미칼은 후발주자를 방어하는데 총력을 다하고 있다. 일단 제네릭 출현에 따른 약가인하를 막기 위해 집행정지 소송을 신청해 이를 실현했다. 1일 예정된 약가인하(216→152원)가 일시 중지된 것이다.또한 특허법원 항소를 통해 프라임제약의 특허회피 심결에 반박하고 있다.이번에 상표권침해금지 가처분을 신청한 데는 프라맥이 기존 프로맥의 인지도에 편승해 제품을 판매하고 있다는 판단에 따른 것이다.SK케미칼 관계자는 "프라임제약이 당사의 '프로맥'과 유사한 '프라맥'이라는 브랜드를 사용해 제품을 출시해 영업에 활용하는 것은 당사 '프로맥'의 기존 인지도에 편승하기 위한 것"이라며 "환자 및 의료진에 오인과 혼란을 초래할 수 있어 피해를 사전에 방지하기 위한 조치"라고 가처분 신청 배경에 대해 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 대민 민원업무 최우수 평가인 '가 등급'을 부여받았다.반면 보건복지부는 상대적으로 하위 평가인 '라 등급'을 받는데 그쳤다. 라 등급은 매우 미흡인 마 등급 바로 윗수준이다.13일 행정안전부(장관 진영)와 국민권익위원회(위원장 박은정)는 각극 행정기관 민원서비스 수준을 평가한 결과를 발표했다.지난 2018년 10월부터 지난해 9월까지 평가대상기관 304개 중 29개 기관이 최우수 가 등급을 받았다.평가항목은 민원행정 전략·체계, 민원제도 운영, 국민신문고 민원 처리, 고충민원 처리, 민원만족도 등 5개다.중앙행정기관에서는 식약처와 병무청, 농식품부, 농진청이 선정됐다.복지부와 공정거래위원회는 라 등급을 받았고 산업통상자원부 다 등급, 권익위와 중소벤처기업부는 마 등급을 받았다.평가등급 부여기준은 종합순위 별 상위 10% 이내 가 등급, 10% 초과~30% 이하 나 등급, 30% 초과~70% 이하 다 등급, 70% 초과~90% 이하 라 등급, 90% 초과 마 등급이다.윤종인 행정안전부차관은 "이번에 국민의견 반영, 적극행정 추진 등을 평가에 반영하는 등 국민이 원하는 민원서비스를 제공할 수 있도록 평가체계를 개선했다"며 "앞으로도 권익위와 협업해 일상 속 민원서비스 변화 체감에 힘쓸 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허를 회피할 수 있는 새로운 전략이 등장해 관심이 모아진다.이 전략이 성공할 경우 존속기간이 연장된 물질특허를 피할 수 있어 법원으로부터 제동이 걸린 염변경의약품 전략의 대안이 될 것으로 보인다.12일 업계에 따르면 DPP-4 당뇨병치료제 가브스의 후발약을 준비하는 제약사들이 기존과는 다른 특허전략을 내놓아 주목받고 있다.이들은 존속기간 연장에 단서가 된 적응증을 제외한 약물로, 오리지널 특허를 극복하겠다는 입장이다.예를들어 가브스메트정50/850밀리그램의 5개 적응증 중 '메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우'를 빼고 후발약을 제품화하는 것이다. 업계는 해당 적응증 때문에 가브스는 물질특허 존속기간이 연장(2년 2월 23일)됐기 때문에 해당 적응증 뺀 후발약은 연장된 물질특허의 권리범위에 속하지 않을 수 있다고 전하고 있다.가브스메트정50/850밀리그램의 적응증에서 2번을 제거하고 품목허가 진행하는 후발약의 전략. 실제로 지난해 12월 24일 허가신청한 빌다글립틴염산염-메트로프민염산염 50/850mg은 해당 적응증을 제외하고 품목허가 신청을 한 것으로 알려졌다. 또한 후발주자인 한국유나이티드제약, 한미약품은 이같은 전략으로 가브스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다는 후문이다.관건은 특허심판원이 후발주자의 청구를 인용하느냐 여부다. 만약 특허심판원이 청구 인용 심결을 내린다면 유나이티드, 한미는 제품 상업화 속도에 따라 빠르면 올해도 가브스 후발의약품을 출시할 수 있게 된다.존속기간이 연장되지 않은 가브스 물질특허는 이미 지난해 12월 9일 만료됐기 때문이다. 또한 이미 가브스 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 안국약품과 상관없이 제품출시도 가능하다.안국약품은 물질특허에 연장된 존속기간 2년 2월 23일 중 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 후발약 판매를 시작할 수 있는 근거를 마련한 상황. 여기에 최초로 허가를 신청해 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 제네릭 시장을 독점할 수 있는 우선판매품목허가도 획득했다. 일반적으로 이 기간에는 동일성분 약물이 출시할 수 없게 된다.하지만 존속기간 연장 기간을 완전 회피한다면 안국의 우판권은 효력을 미치지 못한다. 즉 후발주자들이 우판권 업체보다 먼저 시장에 제품을 출시할 수 있는 것이다.사실 이같은 전략이 처음은 아니다. 종근당은 해당 전략을 사용해 전립선비대증·탈모치료제 '아보다트'의 제네릭인 '두테스몰'을 존속기간이 연장된 물질특허가 만료되기 전에 출시할 수 있었다. 다만 최초 두테스몰에는 특허연장의 근거가 된 전립선비대증 효능은 없었다. 이후 두테스몰은 연장된 물질특허가 종료된 이후 전립선비대증 적응증까지 획득해 시장판매를 진행하고 있다.가브스 후발주자들도 특허연장의 조건이 된 적응증은 제외하고 품목허가를 추진하겠지만, 추후 특허부담이 완전히 해소되면 해당 적응증을 취득할 가능성이 높다는 분석이다.업계는 오리지널의약품과 비교해 염을 달리한 의약품으로 존속기간이 연장된 물질특허를 무력화했던 전략이 작년 1월 대법원 판결로 제동이 걸린 상황에서 앞으로는 이같은 적응증 축소 제품화로 특허를 회피할 가능성이 높다고 보고 있다.현재 염변경의약품으로 연장된 물질특허를 회피해 제품을 출시했던 과민성방광치료제 '베시케어' 후발약, 금연치료제 '챔픽스' 후발약은 항소법원의 판결로 특허침해 가능성이 커지자 시판을 중단한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] '진보성이 입증된 개량신약'을 제네릭 약가규제 범위에서 제외하는 약가개편안이 사실상 확정됐다.개량신약과 일반 제네릭 간 차등을 둬 기존 개량신약 약가우대 조항을 일부 유지하는 결정을 내린 셈이다.13일 제약산업계와 국회 보건복지위원회에 따르면 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 이날 오전 한국제약바이오협회 원희목 회장을 만나 오는 7월 시행이 예고된 제네릭 약가규제 개선안을 설명한 것으로 확인됐다.이로써 복지부는 곧 개량신약 약가우대 유지조항이 담긴 약가규제안을 재 행정예고 할 것으로 보인다.복지부는 지난해 7월 2일 제네릭 약가규제 등 내용이 담긴 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고한 바 있다.이후 제약산업계는 환자 복약순응도나 부작용에 탁월한 진보성을 입증한 개량신약을 단순 제네릭과 동급 취급해 약가규제해서는 안 된다는 주장을 지속적으로 제기해왔다.특히 국회 보건복지위원회도 제약산업의 이같은 주장에 공감해 개량신약이 신약강국을 목표로하는 국내 제약산업에서 갖는 가치를 인정해야 한다는 지적에 힘을 실었다.결과적으로 복지부는 행정 절차를 통해 지난해 7월 공표했던 약가규제안의 개편안을 다시 내놓을 것으로 보인다.약가우대 조항을 유지할 개량신약이 어떤 조건을 충족해야 하는지, 조건을 충족한 진보성 입증 개량신약이 어느 수준의 약가우대 혜택을 받게될지가 재 행정예고안에 담기는 셈이다.국내 대형제약사 한 관계자는 "오늘 오전 약가 담당 과장이 제약협회장을 만나 개량신약 약가규제 예외조항을 설명하고 의견수렴과 동의를 구한 것으로 안다"며 "제약산업의 개량신약 필요성을 정부가 일부 인정했다고 생각한다"고 말했다.이 관계자는 "사실 단순 제네릭과 달리 진보성이 입증된 개량신약을 만들려면 자원이 다수 필요하다. 전임상 동물실험은 물론 임상3상을 통해 제대로 된 효능과 기능을 입증해야 하는데, 약가우대가 없으면 어느제약사가 만들겠나"라며 "다행히 정부가 일부라도 제약사의 개량신약 의지를 독려하는 정책을 택한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 성인 위장관 기질종양(GIST) 치료신약 '에이바키트(성분명 아바프리티닙)'의 시판을 허가했다.에이바키트는 미국 메사추세츠 소재 종약·희귀질환치료제 전문 제약사 블루브린트가 지난해 6월 허가신청서를 접수한 항암제다.12일 FDA는 수술로 절제할 수 없거나 암 세포가 신체 다른 부위로 전이한 GIST 성인 치료에 에이바키트를 정식 승인했다.FDA는 처방약 유저피 제도를 적용해 에이바키트를 '신속심사 대상'과 '혁신 치료제'로 지정한 바 있다.신속심사 지정 시 평균적으로 8개월 내 시판허가된다. 일반심사의 경우 12개월 가량의 심사기간이 소요돼 신속심사 대상이 약 4개월여 시판 시점을 앞당길 수 있는 셈이다.이 약은 혈소판 유래 성장인자 수용체 알파(PDGFRA)인 엑손18 돌연변이가 확인된 위장관 기질종양 치료(GIST)가 적응증이다.GIST(gastrointestinal stromal tumor)는 위선암 다음으로 흔한 암으로, 위 벽 중간층 근육이나 신경세포 등의 조직세포가 암세포로 변해 발생하는 암이다.에이바키트는 1상 임상시험에서 환자 43명의 85%에서 종양 수축 반응이 확인됐다. 환자 7%는 완전반응을 기록했다.반응이 확인된 엑손18 변이 환자 61%는 6개월 이상 약효가 지속됐다.흔반 부작용으로는 부종, 구역, 피로, 인지손상, 구토, 식욕감퇴, 설사, 모색 변화, 눈물분비 증가, 복통, 변비, 발진, 현기증 등이다.특히 중대 부작용인 두개 내 출혈이 확인되면 투여 용량을 줄이거나 복용을 중단해야 한다.수면·기분·언어 장애나 환각 등 중추신경계 부작용 발현 시 중증도에 따라 약을 멈추거나 용량 축소가 필요하다.에이바키트의 약값은 30일 기준 약 3만2000달러(한화 약 3716만원) 가량이다.한편 에이바키트는 미국혈액학회(ASH) 등에서 유망주로 주목받은 바 있다. 특히 GIST 치료제로 허가된 이 약은 현존하는 효과적인 치료제가 없는 비만세포증 치료에 드라마틱한 임상결과를 보이며 화제가 됐었다.비만세포증은 비만세포가 비정상적으로 피부나 골수, 간, 비장, 림프절 등 내부 장기에 축적되는 희귀질환이다.