제네릭 규제 방침에도 아토젯 후발약 개발 '러시'

• 13일 현재 21건 생동성시험계획서 승인...모두 단독생동
• 고지혈증 복합제 과포화 상태불구 대형품목 독점권 만료에 개발 잇따라

[데일리팜=이탁순 기자] 한국MSD의 블록버스터 고지혈증복합제 '아토젯'(에제티미브/아토르바스타틴칼슘수화물)의 동일성분 제네릭의약품 개발이 본격화되고 있는 가운데 공동생동 규제 방침에 따른 단독생동이 잇따라 진행돼 관심을 모으고 있다.

스타틴-에제티미브 복합제가 포화상태인데다 공동생동 규제로 개별 제약사의 개발비용 증가에도 불구하고 제네릭 수요는 여전함을 보여주고 있다는 분석이다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 아토젯 제네릭을 위한 생물학적동등성시험계획서 승인 건수는 총 21건이다. 작년에만 18건이 승인됐고, 올해도 2건이 승인받았다.

아토젯은 2021년 1월 22일 PMS가 만료됨에 따라 국내 제약사들이 후발의약품 개발에 박차를 가하고 있다.

아토젯은 2019년 3분기 누적 원외처방액(기준 유비스트)이 448억원에 달하는 대형품목인 만큼 후발주자들이 다수 진입할 것으로 예상됐다. 역시 현재까지 21건의 생동성시험 승인현황을 보이면서 인기를 증명하고 있다.

다만 일각에서는 복지부가 빠르면 올해 7월부터 신규 등재 공동생동 품목에 약가인하를 추진하겠다고 작년 3월 발표하면서 개발 분위기도 주춤할 것으로 관측했었다.

더욱이 아토젯같은 에제티미브-스타틴 복합제는 202개 품목이 허가될 정도로 시장은 이미 포화상태라는 점도 후속의약품 개발에 영향을 미칠 것으로 봤다.

하지만 모두 기우였다. 약가인하 방침에 따라 공동생동은 줄었지만, 개별 회사들이 단독 생동을 통해 제네릭 개발을 진행하는 모습이다.

공동생동은 지난 1월 30일 메디카코리아 중심으로 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 9개사가 승인받은 이후 단 한 건도 없다.

이는 아토젯 제네릭이 PMS가 종료되는 2021년 1월 22일 허가신청이 가능하기 때문에 공동생동 품목은 약가인하 대상이 유력시되기 때문이다.

이에 공동생동에 이름을 올렸던 우리들제약은 지난해 9월 20일, 한국프라임제약은 올해 1월 10일 단독생동으로 전환한 계획서가 승인받기도 했다.

1개 제약사가 진행하는 단독생동은 여러 제약사가 모여 1개 생동을 진행하는 공동생동보다 개별 제약사의 비용부담이 클 수 밖에 없다. 그럼에도 신규 제네릭 품목 고갈에 제약사들은 망설임없이 지갑을 꺼내고 있다.

제약업계 관계자는 "보건당국의 공동생동 제네릭 규제 방침에 따라 신규 제네릭 숫자가 다소 줄겠지만, 시장규모가 큰 제네릭약물은 영향을 덜 받을 것"이라며 "한해 100억원 이상 매출을 올리는 오리지널품목의 독점권 만료가 드문 상황에서 아토젯같은 대형품목은 후발주자들이 따라갈 수 밖에 없다"고 전했다.

하지만 시장이 과포화상태인 상황에서도 신약보다는 제네릭 개발에 치중하는 국내 제약사들의 행태를 비판하는 목소리도 존재한다.