양진영 신임 차장 [데일리팜=이탁순 기자] 양진영(53) 식품의약품안전처 의료기기안전국장이 20일자로 차장으로 승진 발령됐다.의료기기안전국장은 고위공무원 교육에서 돌아온 정용익(52·행시 43회) 국장이 맡는다.또한 공석인 대구지방식품의약품안전청장은 역시 작년 교육 연수를 받고 돌아온 홍진환(55) 보건연구관이 전보 임명됐다.식약처는 이같은 내용의 고위공무원 인사를 20일자로 발령했다.양 신임 차장은 1968년생으로 연세대학교 사회학과를 졸업해 행정고시(36회)를 통해 공직에 입문한 양 국장은 2015년 식품의약품안전처 식품안전정책국장, 2016년 식품의약품안전처 기획조정관, 2018년 서울지방식품의약품안전청장, 2019년 식품의약품안전처 의료기기안전국장을 역임했다.정용익 신임 의료기기안전국장은 고려대법대를 나와 행정고시 43회로 공직에 입문했다. 그는 작년 국방대교육원에 파견됐었다.홍진환 신임 대구청장은 교토대식품공학과를 졸업해 연구직으로 식약처에 입사했다. 작년에는 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육에 파견됐었다.

오르리스타트 오리지널 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 비만치료에 사용되는 지방흡수억제제 '오르리스타트'(브랜드명:제니칼) 제제를 기존 캡슐제형에서 정제로 바꾸는 제품개발이 활발히 진행되고 있다.CMG제약과 마더스제약이 제품 상업화에 속도를 내고 있는 것이다.식품의약품안전처는 지난 16일 마더스제약의 '제로팻정' 임상3상시험계획서를 승인했다. 제로팻정은 오르리스타트 성분의 지방흡수억제제 개발 후보다.마더스제약은 같은 성분의 제로팻캡슐을 보유하고 있다. 현재 국내 허가받은 24건의 오르리스타트 제제 모두 캡슐제형이다.마더스가 제형변경 개발을 진행하는 이유는 정제가 캡슐제형보다 보관이 편리하고 복약순응도도 높기 때문이다.캡슐제에는 젤라틴이 포함돼 있어 소화 장애를 일으킬 수 있기 때문에 약물 복용에 대한 순응도를 떨어뜨린다. 또한 정제는 캡슐제형보다 높은 온도와 습도에 강하다고 알려져 보관과 휴대가 편리하다는 장점이 있다. 정제는 분할조제도 가능하다.오르리스타트는 국내 비만치료제 시장에서 많이 처방되는 제제이기 때문에 복약순응도를 높인 정제가 탄생한다면 이에 대한 수요도 높을 것으로 예상된다. 국내 오르리스타트 시장 규모는 약 250억원으로 알려졌다.오르리스타트는 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 다른 향정신성 비만치료제와 달리 지방분해효소인 리파제(Lipase)의 기능을 억제해 체내 지방흡수를 감소시키는 작용을 한다.CMG제약도 오르리스타트 정제 개발을 진행하고 있다. 지난해 9월 씨엠지올리스타트정120mg에 대한 임상3상시험계획서를 승인받고, 제품 상업화에 몰두하고 있다.CMG와 마더스 양사 모두 제형변경 제품으로 임상3상에 진입한만큼 상업화 성공 가능성이 높다는 분석이다. 과연 양사 중 누가 먼저 제품허가를 받을지 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 경제부총리(기획재정부장관)이 국내 첫 바이오 유니콘 기업인 에이프로젠을 찾아 바이오 신약 개발에 적극적인 지원을 약속했다.에이프로젠은 바이오시밀러 제조업체로 지난달 국내 11호 유니콘기업이다. 유니콘기업은 기업가치 1조원 이상의 비상장 벤처기업을 뜻한다.홍 부총리는 16일 에이프로젠 방문현장에서 "우리경제에서 갖는 중요성, 가능성, 시급성을 감안해 취임 이후 5번째로 바이오업계를 방문하게 됐다"며 "바이오 산업은 성장잠재력 저하와 구조적 변동기에 직면한 우리경제의 돌파구가 될 수 있는 중요한 산업"이라고 말했다. 홍남기 부총리는 16일 성남 소재 바이오산업 첫 유니콘기업인 에이프로젠을 방문했다. 홍 부총리는 "앞으로 산업간 융복합을 통해 폭발적 성장세와 일자리 창출이 예상되는 미래 먹거리이자, 고령화 등 사회문제를 해결하는 산업으로서 중요성이 부각될 것"이라며 "국내 첫 바이오 유니콘 기업인 에이프로젠이 바이오산업의 가능성을 보여준 사례"라고 언급했다.그는 "그간 확보한 경험, 기술력을 바탕으로 풍부한 자본과 기업가 정신이 결합된다면 선진국만의 무대로만 여겼던 신약개발 등 고부가가치 경쟁력 확보도 충분히 가능할 것"이라고 밝혔다.그는 "기술을 선점하는 자가 시장을 독식하는 바이오산업에서 각국의 경쟁이 본격화됐다"면서 "정부도 바이오산업 육성의 골든타임을 놓치지 않도록 규제샌드박스, 규제혁신, R&D, 금융, 의료데이터 등 가용 가능한 수단을 총력 지원하겠다"고 강조했다.홍 부총리는 "15일 바이오산업의 중장기 비전과 전략을 제시하는 바이오산업 혁신 정책방향 및 핵심과제와 함께 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 발표했다"며 "나머지 핵심과제도 조속히 구체화하고 순차적으로 발표해 혁신동력을 지속 창출하겠다"고 설명했다.이어 제약바이오협회 산하 신약개발센터는 데이터, AI 등 신기술을 활용해 신약 후보물질 개발 소요기간이 대폭 단축됐다는 사례를 발표했다.사례 발표 이후 간담회 참석자들은 바이오 산업에서의 D.N.A(Data-Network-AI) 활용 필요성에 공감했다.이어진 간담회 참석자들의 자유토론에서는 신약개발 등 R&D 지원 확대, 전문인력 양성, 세제·금융 지원 강화, 인허가 간소화 등 바이오 업계의 애로와 현안을 토의하고 함께 개선방안을 모색했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 식욕억제제로 사용되는 '로카세린'(브랜드명:벨빅, 일동제약) 제제에 대한 발암 가능성 평가를 진행 중이라며 의약 전문가들에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해달라고 주문했다. 또한 환자들에게 임의로 약 복용을 중단하지 말라고 덧붙였다.식약처는 16일 미국FDA 정보를 토대로 로카세린 성분제제에 대한 의약품 안전성 서한을 배포했다.미국FDA는 '로카세린' 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다. 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받을 것으로 나타났다. 다만 현재까지는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다는 설명이다.미국 FDA가 평가중인 임상시험 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며, 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다.전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나, 발생의 원인은 추가적인 평가가 필요한 상황이다.FDA는 임상시험 결과 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이다. 이에 대해 식약처는 "의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포한다"며 "추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다.전문가들에게는 "로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정시 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는지 고려해달라"고 당부했다.그러면서 "국내 '로카세린' 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영돼 있다"면서 "이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다"고 설명했다. 이에 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내하겠다고 덧붙였다.환자들에게는 "상담 또는 진료시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의해달라"면서 "이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고, 의사, 약사와 상의하라"고 주문했다. 또한 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다.한편, 한국의약품안전관리원(KIDS)의 의약품 이상사례 보고에 따르면, 국내 시판 이후 로카세린으로 인한 암 발생이 보고된 사례는 없는 것으로 나타났다.판매사인 일동제약은 환자의 안전을 우선으로 두고, 원개발사인 에자이는 물론 관계기관인 식약처 등과 협력해 필요한 조치를 취해나간다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 적정 검출할 수 있는 시험법을 마련해 홈페이지에 공개했다.지난 라니티딘, 니자티딘과 달리 시험조건은 GC(Gas Chromatography, 기체 크로마토그래피)-MS/MS이다. 이는 메트포르민에서 NDMA를 검출한 싱가포르 보건당국이 사용했던 시험법과 동일하다.식약처는 시험법을 공개하면서 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 진행 중이라고 밝혔다.식약처는 15일 홈페이지를 통해 'GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법'을 공개했다. 공인된 시험법이 공개된만큼 제약업체들은 해당 시험법으로 자체 시험을 진행하면 된다.식약처 관계자는 "싱가포르에서 진행한 시험법과 물질 특성 등을 고려해 시험법을 마련했다"면서 "제약사들이 이를 통해 자체 시험을 진행하면 된다"고 말했다.다만 시험법 공개 전에 LC(액체 크로마토그래피, Liquid Chromatography)를 조건으로 한 제약사 자체 시험은 재검증이 불가피할 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 이 경우 LC 조건의 시험이 적정했는지 등을 살펴보겠다고 전했지만, 공식 시험법이 GC인만큼 재시험이 필요해 보인다.식약처는 시험법 공개와 함께 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "지난달 계통조사를 진행하고, 시험법 마련을 준비하면서 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 시작했다"면서 "구체적인 검사 대상과 결과는 추후 공개하겠다"고 말했다.업계에서는 NDMA가 검출된 싱가포르 제품과 동일 원료를 사용한 제품을 수거 검사했을 가능성을 높게 보고 있다. 계통조사를 통해 원료처를 확인한 다음 해당 원료와 완제품을 수거했을 것이라는 관측이다.이는 메트포르민 완제품이 국내에서 640개나 허가된만큼 전수조사를 하기에는 시간이 많이 걸린다는 점을 감안했을 것이라는 시각이다.식약처가 본격 조사에 돌입한만큼 제약업계의 긴장감은 한층 높아질 것으로 보인다. 다만 자체 조사에서 NDMA가 불검출된 사례가 많은데다 싱가포르 외 다른 국가에서는 검출 사례가 없어 우리나라에서도 문제 없지 않겠냐는 낙관론이 많다.

과기부 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 신약 등 바이오헬스 산업을 혁신성장 핵심분야 최우선에 놓고 '아무도 흔들 수 없는 기초과학기술 강국'을 만들겠다는 비전을 선포했다.2030년까지 신약개발에만 2조8000억원을 투자하는데, 단기 목표는 2018년부터 올해까지 신약누적 수출액 18조원 달성이다.나아가 정부는 올해를 과학기술 강국과 함께 AI 일등국가, 디지털미디어 강국으로 향하는 원년으로 삼겠다는 포부다.16일 과학기술정보통신부는 방송통신위원회와 합동으로 문재인 대통령에게 2020년도 업무계획을 보고했다. 과기부는 올해 대통령 업무보고에 나선 첫 부처다.과기부는 올해 슬로건으로 '확실한 변화 대한민국 2020!', '혁신의 DNA, 과학기술 강국'을 선정했다.중점 추진 3대 전략으로는 ▲아무도 흔들 수 없는 기초가 튼튼한 과학기술 강국 ▲DNA를 기반으로 혁신을 선도하는 AI 일등국가 ▲미래 성장을 견인하는 디지털 미디어 강국을 꼽았다.◆기초과학기술 강국=과기부가 올해 대통령 업무보고에서 방점을 찍은 키워드는 단연 신약개발과 바이오헬스다.과기부는 올해 전년비 18%가 늘어난 R&D 예산인 24조2000억원을 확보했는데, 연구개발 투자 확대로 혁신성장을 지원하겠다고 했다.특히 혁신성장 핵심분야인 바이오헬스, 미래차, 시스템반도체를 중심으로 범부처 협업을 유도하고 부처간 칸막이를 걷어내 '기술·정책·제도'를 패키지로 고려해 예산을 투입하겠다는 방침이다.바이오헬스의 경우 신약개발에 2021년부터 2030년까지 2조8000억원을 투자해 2018년~2020년 누적 신약수출액 18조원을 달성하겠다고 했다.양자 ICT 핵심기술에는 올해부터 2025년까지 1140억원을 투자해 글로벌 핵심기술 선도를, 수소 등 신재생에너지는 내년부터 2029년까지 1조5000억원을 투자해 2030년 신재생에너지 기술 선도국 도약을 목표로 삼았다.특히 대덕·광주·대구·부산·전북 연구개발 특구 5개와 경남진주·김해·창원·경북포항·경기안산·충북청주 강소특구 6개를 거점으로 대학·출연연·기업이 유기적으로 연계된 R&D밸리 패키지 지원을 강화하고 연구소기업도 1000개를 설립한다.젊은 연구자의 자율성과 안정성 뒷받침을 위해 포닥 연구자가 연구기관을 자유롭게 선택하고 이동하는 세종과학 펠로우십을 총 1000여명에게 지원한다.연구자 중심 기초연구와 신진연구 지원도 대폭 확대해 도전적이고 창의적인 연구환경 조성에도 앞장선다.특히 우주분야는 올해 2월 천리안위성 2B호 발사로 세계 최초 정지 궤도에서 미세먼지를 관측하고 내년에는 순수 우리기술로 만든 우주발사체 누리호를 발사해 우주기술 강국 도약 토대를 마련한다.소재부품분야는 올해에만 3359억원을 투자해 5년내 핵심품목 100개 공급을 안정화한다. ◆AI일등국가=과기부는 올해 지난해 12월 마련한 인공지능 국가전략을 본격 추진해 AI 일등국가로 가는 원년으로 삼는다.우선 4차 산업혁명을 선도할 세계 최고 AI·SW전문인력 1000여명을 양성하고 전국민에 AI·SW 교육기회를 제공한다.올해 12개 AI대학원 프로그램에 175억원을 지원하고 40개 SW중심대학에는 800억원, 이노베이션 아카데미에는 257억원을 투입해 본격 운영에 나선다.교육부와 협력해 초·중등 AI·SW시범학교를 150개 선정하는데도 15억원을 쓴다.오랜 협의 끝에 지난 9일 국회를 통과한 데이터3법 효과가 현장에 조속히 반영되도록 데이터의 안전한 활용과 융합을 촉진한다.빅데이터 플랫폼을 고도화& 8231;개방 확대하고 데이터 지도 구축, 데이터 바우처 지원으로 국내 데이터 산업 규모를 10조원까지 늘린다. 비식별화 등 개인정보보호기술 개발도 추진한다.오는 2029년까지 1조96억원을 투입해 AI 핵심기술인 차세대 지능형 반도체 분야 기술개발에도 착수하는데 신개념 AI반도체(PIM), 딥러닝 고도화 등 차세대 인공지능 분야 연구개발이 목표다.또 올해 3000억원 규모 AI 전용펀드를 조성하고 컴퓨팅 파워 지원기관을 200개에서 800개로 대폭 늘리며 2024년까지 3939억원을 투입해 광주에 AI집적단지를 조성한다.5G 네트워크 고도화를 위해 망투자 세액공제 등 3대 패키지 지원과 5G 관련 융복합 서비스의 발전을 위해 민관합동으로 2022년까지 30조원을 투자하는 등 AI·5G 인프라도 구축한다.국민이 체감할 수 있는 AI융합 과제 발굴하고 'AI+X' 추진으로 경제·사회 전 분야에 인공지능 활용을 전면 확산할 방침이다. 3대암 등 8대 질환을 예측하고 진단하는 AI기반 '닥터앤서' 솔루션 등이 대표적인 국민 체감 사례다.나아가 관련 부처, 각 분야 전문기관, AI기업이 함께 주요과제를 선정하고 대국민 체감도와 경제적 파급효과가 큰 분야를 우선 추진한다.국민과 AI가 안전하게 공존하는 시대를 만들기 위해 올해 AI 윤리기준을 확립하고 AI 기반 사이버위협 대응시스템 구축, 고령층 등 정보취약계층의 접근성·활용역량 강화 전략도 세운다.◆디지털미디어 강국=과기부는 우리나라가 가진 단말기, 네트워크, 콘텐츠 분야 경쟁력을 바탕으로 국내 미디어 산업 경쟁력도 강화한다.우선 국내 미디어 플랫폼이 글로벌 기업(넷플릭스·유튜브 등)처럼 자유롭게 혁신할 수 있도록 최소규제 원칙을 적용하고, 유료방송도 변화된 환경에서 도약할 수 있도록 규제(요금 등) 완화를 추진한다.또한 방송콘텐츠분야 현업인 교육 강화, 숏폼·1인미디어 등 다양한 유형의 콘텐츠 제작, 수출전략형 콘텐츠 육성과 글로벌 진출 등을 지원한다.정부는 현재 구성·운영 중인 범부처 TF에서 위 내용을 포함한 콘텐츠·플랫폼·네트워크 선순환 생태계 조성 방안(가칭 '디지털 미디어 생태계 발전 방안')을 올해 3월까지 수립할 예정이다.과기부 최기영 장관은 "과학기술 강국, 인공지능 일등국가, 디지털 미디어 강국 실현을 목표로 이번에 수립한 정책들을 속도감 있게 추진할 것"이라며 "국민이 체감할 변화를 만들고, 국민 모두 함께 잘 사는 미래를 열 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 '살빠지는 당뇨약'으로 유명한 SGLT-2 억제제 후발의약품 시장을 노리고 있다.현재 MSD의 오리지널의약품 '스테글라트로'를 공동 판매하고 있는 가운데 포시가, 자디앙 등 타사 오리지널의약품의 후발약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 자디앙 후발약의 경우 종근당 홀로 오리지널약물의 결정형특허를 회피한 상황이어서 기대를 모으고 있다.식품의약품안전처는 지난달 24일 종근당 CKD-375 관련 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 건강한 성인에서 CKD-375 고용량과 D390의 경구투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험이다.최근 공개된 내역을 보면 임상시험 대조약은 자디앙듀오정(엠파글리플로진-메트포르민)이다. 이에따라 CKD-375는 자디앙의 주성분인 엠파글리플로진, D390은 메트포르민 제제라고 유추해 볼 수 있다.CKD-375는 지난해 2월에도 임상1상시험계획서를 승인받은 바 있다. 당시 시험은 역시 건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2기, 2군, 교차 임상시험이었다.종근당이 이처럼 자디앙 후발의약품에 속도를 내는 건 자디앙이 올해 8월 11일 PMS(신약 재심사) 만료가 예정돼 있기 때문으로 보인다.PMS 만료에 맞춰 허가신청을 하면 최초 허가신청자가 된다. 종근당은 지난해 5월 자디앙 결정형특허(2026년 12월 14일 만료예정)를 국내 제약사로는 처음 회피했기 때문에 최초 허가신청자 조건만 채운다면 우선판매품목허가를 획득할 수 있다.우판권은 자디앙의 물질특허가 종료되는 2025년 3월 11일 이후 9개월간 제네릭 독점 효력을 갖출 전망이다.종근당은 다른 SGLT-2 억제제 포시가 후발의약품 후보인 CKD-387의 상업화 허가 절차도 진행 중이다. 포시가는 지난해 11월 25일 PMS가 만료돼 이미 많은 제약사들이 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다.신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하는 기전을 가진 SGLT-2 억제제는 혈당강화와 체중 감소 효과도 있어 최근 급격히 시장규모가 커지고 있다.유비스트 기준으로 2019년 상반기 누적 처방액을 보면 포시가가 147억원, 자디앙이 128억원 등 반기만에 모두 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다.현재 국내에는 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로, 인보카나 등 오리지널 SGLT-2 제제만 시판 돼 있다. 이에 국내 제약사들이 제네릭 등 후발의약품을 조기 출시하기 위해 특허도전, 제품개발을 활발히 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 독감 치료를 위해 항바이러스 제제를 투여할 경우 소아·청소년 환자가 이상행동을 하지 않는지 면밀히 살펴야 한다고 권고했다. 이에 적어도 이틀간 환자를 혼자 두지 말라고 주문했다.식약처는 15일 이같은 내용을 담은 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분 제제 등 항바이러스 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.오셀타미비르는 타미플루로 대표되는 독감치료제이며, 자나미비르는 리렌자, 페라미비르는 페라미플루라는 상품명으로 판매되고 있다.현재 오셀타미비르 제제는 69개 업체 250품목이, 자나미비르와 페라미비르는 각각 오리지널 1품목이 출시돼 있다.식약처는 안전성 서한에서 "이 약을 투여중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있다"고 전했다.다만 "이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있다"고 덧붙였다.이와 관련해 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포한다고 식약처는 밝혔다.이에 의약전문가에게는 "이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위해 다음 사항을 주의해달라"면서 "이 약을 복용하는 인플루엔자 환자에게 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알려달라"고 전했다.또한 "보호자에게는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내해 달라"면서 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하도록 안내해달라"고 주문했다. 특히 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다.환자 및 보호자를 위한 권고사항도 담았다. 식약처는 "이 약과의 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지해달라"면서 "만일의 사고를 방지하기 위해 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 해달라"고 주문했다.또한 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해 달라"면서도 "임의로 이 약의 복용을 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의와 상의하라"고 전했다. 또한 의약전문가와 마찬가지로 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 권고했다.식약처는 "지난해 11월 15일 이후 인플루엔자 유행주의보 발령 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여시 주의사항을 안내하고자 이번 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 제네릭 약가개편안에서 제외하는 내용의 정책을 사실상 확정하면서 국내사와 다국적제약사간 입장이 엇갈리고 있다.오리지널 신약 비중이 큰 다국적사와 제네릭·개량신약 중심의 국내사 간 약가정책을 바라보는 시각이 다른 셈인데 '자국 산업 감싸기' 여부를 놓고 물 밑 신경전을 벌이는 양상이다.14일 관련업계에 따르면 복지부의 개량신약 우대 약가규제 개편 방향은 빠른 속도로 국내·외 제약사 RA(개발·인허가), MA(약가·대관) 담당자들에게 전달됐다.약가규제 적용 범위가 단순 제네릭으로 축소하면서 전략적으로 개량신약에 집중해 온 일부 국내 제약사가 실질적 특혜 대상이 되자, 오리지널 약을 갖춘 다국적사는 불공평하다는 입장이다.이는 복지부가 국내사 눈치를 보며 개량신약 약가우대를 유지할 게 아니라, 첨단 기술력과 임상시험 등 비용이 다수 투자되고 개량신약 개발 근원이 되는 오리지널 신약의 합리적인 약가 등재 환경부터 마련해야 한다는 논리다.오리지널 신약 약가는 등재 때 마다 최대한 깎아 약제비 지출 축소에 여념이 없었던 복지부가 개량신약은 스스로 예고했던 규제마저 뒤집어 우대를 유지하는 것은 형평에 어긋난다는 불만의 목소리다.실제 국내 약가 등재 절차에 불만을 가진 일부 업체들은 자사 신약 약가 등재에 있어 한국을 건너뛴 채 중국, 일본 등 다른 아시아 국가부터 등재 절차에 나서는 속칭 '코리아 패싱'을 결정하기도 한다.결국 우리나라 약가가 지나치게 '짜다'는 게 신약 보유 다국적사들의 중론인데, 여기에 국내사 점유율이 압도적인 개량신약만 우대한다는 소식에 근본적인 불만 기류가 드러난 셈이다.이 같은 불만은 과거에도 있어 왔다. 2016년 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 정부의 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안이 '다국적사를 배제한 차별적인 약가 우대제도'라며 비판한 바 있다.논란 당시 정부는 국내 개발 신약은 100% 혁신신약 약가우대를 적용한 반면 글로벌 도입 신약은 혁신과 관계없이 적용하지 않는 정책을 꺼냈었다.익명을 요구한 글로벌 A사 관계자는 "신약, 제네릭, 개량신약에 대한 공정한 약가 정책은 외자사가 꾸준히 요구해 온 주장"이라며 "개량신약 약가우대가 잘못된 게 아니라, 그에 상응하는 오리지널 신약 약가 정책도 마련돼야 한다는 게 일부 다국적사의 불만"이라고 귀띔했다.A업체 관계자는 "자국 산업을 보호하기 위한 약가 정책 필요성이 일부 인정되지만, 한국이 제약강국이 되려면 자국과 타국을 가리지 않는 약가 정책이 필요하다"며 "이미 한 차례 공표된 약가규제에서 개량신약만 제외됐는데, 오리지널 약가 정책도 이처럼 가치를 충분히 반영하도록 개선이 필요하다"고 피력했다.반면 국내사의 반응은 전혀 다르다. 일반 제네릭이 아닌 개량신약 우대정책까지 다국적사가 관여하려 드는 것은 지나치단 입장이다.투여경로, 제형, 염 변경으로 오리지널 대비 용법·용량을 개선하고 환자 복약편의성을 향상시킨 개량신약은 진보성이 확연한 데다가, 실제 개발에 드는 비용과 노력도 상당하다는 것이다.신약 임상시험 만큼은 아니지만 진보성을 띈 개량신약도 동물실험과 소규모 3상 임상시험이 요구되므로 현행 수준의 약가우대는 타당하다는 취지다.국내 B업체 개발팀장은 "일반적인 단순 제네릭은 오리지널 신약의 안전성·유효성 자료를 그대로 차용해 진보성도 없고 재현도 쉽다. 단순 제네릭의 약가우대가 타당성이 없는 이유"라며 "다만 오리지널과 비교해 진보성이 충분한 개량신약 우대를 무작정 반대하는 것은 수긍하기 어렵다"고 말했다.그는 이어 "우리나라의 오리지널 약가 산정 기준이 지나치게 낮다는 게 일부 다국적사 주장인데, 약제비 조절 권한은 기업이 아닌 정부의 몫"이라며 "오리지널과 개량신약 약가우대를 동일선상에 놓고 보면 갈등이 생기기 쉽다. 특성이 다르므로 개별 정책으로 바라봐야 한다"고 했다.