특허회피 불발 테넬리아 염변경약, 속속 허가신청

• 4월말 PMS 만료…물질특허 끝나는 2022년 10월 출시 예정
• 염변경약물 특허회피 인정됐다면 내년 8월 조기 발매 가능

테넬리아

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)가 지난달 28일자로 PMS가 종료되면서 후발의약품 허가신청이 잇따를 전망이다.

이미 다음날인 29일 염변경약물의 허가신청 사실이 확인됐다. 테넬리아 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간을 회피했다면 내년 8월에도 출시가 가능했지만, 대법원 판례로 특허회피가 무산되면서 물질특허가 종료되는 2022년 10월에나 출시가 가능할 전망이다.

식약처에 따르면 지난 28일 테네리글립틴염산염수화물 성분의 당뇨병치료제가 허가신청해 허가특허 연계제도에 의해 동일성분 특허권자인 한독에 통지됐다.

테넬리아 염변경약물의 허가신청은 전날 테넬리아의 PMS(재심사/자료보호) 기간이 끝나면서 진행된 것으로 보인다. 이미 경동제약, 마더스제약이 테네리글립틴염산염수화물 성분으로 품목허가를 위한 생동성시험을 진행한 바 있다.

또한 현재 18개사가 염특허 회피를 확정했고, 염특허에 대한 무효심판에서도 하나제약과 인트로바이오파마가 인용 심결을 받았기 때문에 허가신청 업체는 쏟아져 나올 것으로 보인다.

당초 국내 후발주자들은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한다는 기존 심결에 따라 테네리아 후발의약품 시장의 조기출시를 노렸다.

하지만 작년 1월 대법원이 솔리페나신 사건에서 염변경약물의 특허회피를 불허하자 테넬리아 염변경약물도 지난해 10월 특허회피 심판 청구가 기각됐다. 만약 심판청구가 성립됐다면 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간인 555일을 회피해 2021년 8월 10일 이후 출시가 가능했다.

게다가 특허회피가 불발되면서 이제는 물질특허 존속기간이 고스란히 종료되는 2022년 10월 25일까지 기다렸다 제품을 발매해야 한다. 판결 하나로 출시일이 1년 미뤄진 것이다.

테넬리아는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 171억원을 기록했고, 메트포르민 성분이 결합된 테네리아엠서방정은 183억원으로 경쟁이 심한 DPP-4 억제제 시장에서 자리를 잡은 모습니다.

DPP-4 제품에 아직 제네릭이 없는 상황이다 보니 오리지널 제품의 시장 영향력은 점점 커지고 있다. 이런 가운데 점차 제네릭 제품이 나온다면 업체간 경쟁심화로 점유율이 분산될 것으로 보인다.