게르베코리아의 특수조영제 [데일리팜=이탁순 기자] 판매사의 가격인상 요구 때문에 공급중단 논란이 있었던 특수 조영제 '리피오돌'과 동일성분의 제네릭 약물이 품목허가를 받았다.리피오돌은 그동안 동일한 성분의 약물이 없었기 때문에 공급중단 시 환자 치료 공백이 우려됐었다. 이번에 제네릭 약물이 허가를 받으면서 수급불안 문제도 해소될 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 11일 리피오돌과 동일성분(아이오다이즈드오일 ; 양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)의 '패티오돌주사'를 품목허가 승인했다. 이 제품은 조영제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 동국제약이 만들었다.리피오돌과 동일하게 림프조영, 침샘조영과 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial chemoembolization) 시행 시 사용된다.리피오돌 공급중단 사태는 지난 2018년 벌어졌다. 당시 리피오돌을 판매하는 게르베코리아는 해외 수요 급증에 따라 가격인상이 전제되지 않으면 공급이 중단될 수 있다며 약가조정을 신청했었다.당시 환자단체들은 환자를 볼모로 약가협상을 진행한다며 게르베코리아를 규탄했고, 식약처는 공급중단에 대비해 긴급도입(허가없이 희귀의약품센터 통해 수입) 카드를 검토했었다.그러나 결국 정부는 리피오돌의 가격을 인상했다. 그해 8월 종전(5만2560원/10mL)보다 3배 이상 오른 10mL당 19만원에 약가가 책정된 것. 리피오돌을 대체할 약물이 없었던 데다가, 간암 환자 등 에게 필수약품이라는 점이 적용됐다는 분석이다.당시 약가협상을 타결한 김용익 건강보험공단 이사장은 "제약회사가 제안한 금액보다 훨씬 낮은 수준에서 책정했고, 공급량 또한 앞으로 몇년 간 어려움이 없을 것으로 본다"고 자평했다. 정부 평가와 달리 일각에서는 시장을 독점하고 있는 제약사 횡포에 손을 들었다는 비판적 시선도 있었다.현재 리피오돌은 식약처에 등재된 특허가 없는 상황이다. 이에 동국제약이 약가 등재 이후 제네릭 약물을 판매하는데 허들은 없다고 볼 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 DPP-4 억제 계열 당뇨병신약 '슈가논'(에보글립틴/동아에스티)과 '제미글로'(제미글립틴/엘지화확)가 동시에 SGLT-2 억제 계열 약제와 병용 효과를 알아보는 임상3상시험을 승인받아 주목받고 있다.두 약은 9개 DPP-4 계열 신약이 경쟁하는 한국 당뇨병치료제 시장에서 보기드문 국내 개발 약물이면서 SGLT-2 계열 약제와는 병용 효능이 없다는 공통점이 있다.현재 국내에서 MSD의 '자누비아', BMS '온글라이자', 베링거인겔하임 '트라젠타'는 SGLT-2 계열 약제와 병용 요법이 있다. 또한 최근 DPP-4와 SGLT-2가 섞인 복합제도 몇몇 허가를 받았지만, 국산약은 없는 상황이다.식품의약품안전처는 지난 7일 슈가논-메트포르민-다파글리플로진 병용요법과 제미글로-메트포르민-다파글리플로진 복합제에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다.먼저 동아에스티의 슈가논의 경우, 메트포르민과 에보글립틴(슈가논의 성분명) 병용 요법으로 혈당조절이 불충불한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진을 추가 병용 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험을 승인받았다.제미글립틴-SGLT2 복합제에 관한 임상3상계획서를 승인받은 엘지화학은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 활성대조, 병행설계, 제3상 시험을 승인받았다.두 제품에 모두 들어가는 다파글리포진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 성분명이다.현재 슈가논의 경우 단독요법과 메트포르민 병용요법 효능·효과(적응증)가 있다. 제미글로는 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민-설포닐우레아 병용요법, 인슐린 병용요법 등이 있다.DPP-4 억제제는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase04) 효소를 억제해 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬 인크레틴을 활성을 증가시켜 혈당조절을 하는 약물로 현재 당뇨병 치료시 가장 많이 쓰이고 있다.SGLT-2 억제제는 나트륨-포도당 수송 단백질 2를 억제해 신장에서 포도당의 재흡수를 억제, 혈당을 낮추는 약물로 가장 최신 약물로, 시장에서도 점점 사용량이 증가하고 있다. 두 약물 모두 우수한 혈당조절과 안전성이 확인된만큼 같이 쓰면 더 효과적이라는 분석이다.하지만 현재 DPP-4 억제제 중 SGLT-2 억제제와 병용 효능이 승인된 약물은 제한적이다. 더구나 모두 수입 약물이다.이에 슈가논과 제미글로가 관련 SGLT-2와 병용에 대한 적응증을 획득한다면 시장경쟁력도 높아질 것이라는 전망이다.작년 유비스트 기준으로 원외처방액을 보면 슈가논은 70억원, 메트포르민 복합제인 슈가메트는 86억원을 기록했다. 또한 제미글로는 340억원, 메트포르민 복합제인 제미메트는 635억원을 기록했다. 국내 DPP-4 억제제 시장규모는 약 5000억원이다.

A업체 창고에 쌓여있던 보건용 마스크 모습[데일리팜=이탁순 기자] 보건용 마스크 105만장을 현금 14억원에 인터넷을 통해 판매하려는 업자가 덜미를 잡혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 해당 업자를 매점매석 행위로 보고 적발했다.식약처 위해사범중앙조사단은 중고나라 등 인터넷 사이트를 통해 마스크를 판매하는 A업체의 불법거래 행위를 적발했다고 10일 밝혔다. A업체는 인터넷을 통해 보건용 마스크 105만개를 현금 14억원에 판매하겠다고 광고해 구매자를 고속도로 휴게소로 유인한 후 보관 창고로 데려가 판매하는 수법으로 정부의 단속을 피해 온 것으로 조사됐다. 이는 기존 시중가보다 두배 이상 높은 가격으로 알려졌다.단속에 적발되자 업체 관계자들은 공장 창고를 잠그고 일부는 도주한 것으로 알려졌다. 식약처는 이 업체가 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관한 매점매석 행위를 한 것으로 보고, 경찰에 고발할 예정이다.식약처는 또한 제조에서부터 판매자에 이르는 유통과정에 대해 추가적인 조사를 진행하고 있다는 설명이다.아울러 6개 기관(식약처·공정위·경찰청·국세청·관세청·지자체)으로 구성·운영된 정부합동단속반(30개팀 180명)도 유통업체인 B사를 매점매석 행위로 적발했다.해당 업체는 온라인 마켓으로 보건용 마스크를 판매하고 있었으며 1월 31일부터 2월 6일까지 재고가 충분히 있었음에도 불구하고 '품절'로 표시했으나, 확인한 결과 실제 창고에는 39만개의 재고를 보유하고 있었다.또한 1월 31일부터 지난 5일까지 보건용 마스크 46만개, 2월 6일 39만개의 재고(7일 평균 45만개)를 보유하고 있었으며, 이는 매점매석 기준인 지난해 월평균 판매량(11만개)의 150%를 초과해 5일 이상 보관한 것이라는 설명이다.정부는 지난 4일 보건용 마스크와 손소독제 매점매석 행위를 금지하는 내용의 고시를 시행했다. 해당 고시는 4월 30일까지 한시적으로 운영된다.정부 관계자는 "국민들의 불안 심리를 이용한 마스크 매점매석 행위를 비롯해 국민안전을 볼모로 한 시장교란 행위는 절대로 용납하지 않을 것"이라며, "정부의 강력한 대책과 의지가 현장에서 실효성이 나타날 수 있도록 최대한 엄정하게 대처해 나갈 것"이라고 강조했다. 또한, 우리 국민이 보건용 마스크·손소독제 사용에 어려움이 없도록 제조업체의 생산을 독려하는 한편, 가격폭리·매점매석 등 불공정 거래 행위를 강력하게 단속할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 이미 등재된 보험급여의약품의 사후 재평가 시범사업 대상에 콜린알포세레이트가 우선 대상으로 가닥잡혔다.제약업계가 우려했던 질평가 기준 중 JADAD(자다드 척도)는 당초 거론됐었던 것보다 유연하게 진행할 것으로 전망된다.9일 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 최근 약제급여평가위원회에서 '의약품 사후평가 가이드라인(안)'을 보고안건으로 상정해 논의했다.지난해 심사평가원이 공개한 새 급여약제 사후평가 절차. 약평위에 보고된 사후평가 가이드라인(안)은 지난해 심사평가원이 공청회에서 공개한 안을 골격으로 했다. 다만 12월 30일 정부와 제약계 간담회 자리에서 업계가 제기한 JADAD 질평가는 일부 유연하게 개선하기로 방침을 정했다.앞서 지난해 12월 3일, 정부와 심평원은 관련 공청회를 열고 사후평가는 과거 기등재약 재평가 방법을 준용해 진행하되 여기서 더 발전시킨 평가(안)의 큰 골격을 공개한 바 있다. 당시 심평원은 임상문헌 질평가 통해 선별된 문헌을 검토하되, JADAD 질평가 3점 이상 RCT(무작위 임상시험) 등을 검토하겠다고 밝혔었다.이에 대해 제약업계는 식약처 재평가와 심평원 재평가간 차이에 의구심을 일관되게 드러내왔다. 그러나 식약처의 재평가는 안전성을 위한 최소한의 유효성을 보는 것이고 사후관리에서는 RCT가 골격이라는 점에서 정부의 JADAD 활용 방침은 확고했다.현재 문헌과 검색기준이 향상됐고, 선별등재 이후 급여등재목록 안에서 얼마나 환자에게 적절하게 공급되고 있는지, 비용효과성에 대한 임상적유용성 환경을 만들겠다는 게 정부의 심평원의 방침인 것이다.이를 종합해 정부와 심평원은 이번 약평위에서 업계 의견을 일부 반영한 안을 제시한 것으로 알려졌다. 명확한 근거자료에 대해서는 일정부분 감안하는 것인데, 예를 들어 효능효과를 입증하기 위한 근거로 SCI급 논문을 보유하고 있다면 이를 고려한 평가가 이뤄지는 방법이다.질 평가도구 중 하나인 JADAD(자다드 척도). 심평원은 사후평가에서 JADAD 질평가 3점 이상 RCT(무작위 임상시험) 등을 검토하겠다고 밝혔었다. 특히 사후평가는 본평가 전 시범사업 형식의 시범평가가 이뤄지는데, 그 대상에 콜린알포세레이트 제제가 우선 대상으로 사실상 가닥잡혔다.콜린알포세레이트 제제는 지난해 국정감사에서 일부 적응증 삭제가 타당하다는 학회 자문에 따라, 식품의약품안전처 품목허가와 복지부 보험급여 축소 등 후속조치를 해야 한다는 압박이 강하게 있었기 때문에 정부 또한 결론을 내야 하는 상황이었다.이에 따라 정부와 심평원은 시범사업 대상을 이 제제로 선정한 이후 본평가 대상을 선정해 순차적으로 사업을 진행할 계획이다.현재 신종 코로나바이러스 사태로 범정부적으로 감염병 대응에 전력을 기울이는 상황이기 때문에 시범사업 평가와 본평가, 대상과 시기, 대상별 방법론 등은 추후 확정 공개될 것으로 전망된다. 국가 변수에 따라 구체적인 일정은 유동적이란 의미다.다만 지난해 10월 국정감사에서 박능후 보건복지부 장관이 올해 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다고 밝힌 바 있어서 지연되는 사업속도를 감안하더라도 시행 시기는 상반기 중 발표될 것으로 예측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 부작용 피해구제 안내문구 표시에 적극 동참해달라고 주문했다. 표시율이 상승하고 있지만, 더 많은 업체의 참여가 필요하다는 이유에서다.7일 업계에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 최근 이같은 내용의 협조요청 공문을 각 제약단체에 보냈다.지난 2018년 6월부터 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정으로 각 제약업체들은 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 '의약품 부작용 피해구제 안내문구' 표시를 하도록 권장하고 있다.표시가 권장되는 문구는 "의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청할 수 있다"는 내용이다.다만 의무사항이 아니기 때문에 표시를 하지 않아도 행정처분 등 벌칙이 부과되진 않는다.이에 대해 문은희 의약품안전평가과장은 "업체들이 자율적으로 부작용 피해구제 안내문구를 표시해 제도 활성화에 기여했으면 한다"면서 "작년 상·하반기 표시율 조사를 진행해 표시율이 상승하고 있지만, 더 많은 참여가 필요한 상황"이라고 말했다.만약 권장에도 표시율이 낮다면 식약처는 표시문구 기재를 의무사항으로 검토할 수 밖에 없다는 설명이다.작년 표시율 조사는 제약바이오협회 등을 통해 진행됐는데, 전체 제약업체를 대상으로 조사한 것은 아니다. 이에 결과 공개가 바람직하지 않다고 문 과장은 덧붙였다. 식약처는 올해 상반기에도 피해구제 문구 표시현황을 조사할 예정이다.식약처가 이처럼 표시문구 기재를 적극 독려하는데는 일반국민의 의약품 피해구제 제도에 대한 인지도가 낮은데다 제도 이용률도 저조하다는 지적에 따른 것으로 풀이된다.작년 국정감사에서 이명수 자유한국당 의원은 "최근 5년간 의약품 부작용 보고건수 100만건 가운데 피해구제 신청건수는 올해 6월 기준으로 0.04%에 해당되는 424건에 불과하다"고 지적했다.그러면서 "의약품부작용 피해구제제도 홍보예산이 2015년 1억원에서 2019년에는 8200만원으로 감소했다"며 정부의 사업 활성화 대한 의지가 부족하다고 비판했다.2014년 12월부터 시행된 의약품 부작용 피해구제 사업은 정상적 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병이 발생한 경우 그 피해를 보상해 주는 제도다.제도 시행 전까지는 피해자들이 직접 소송을 통해 부작용의 인과관계를 밝혀야 해 평균 5년의 시간이 소요됐었다.하지만 제도가 시행되고 의약품안전관리원에 보상 신청을 하면 심사와 보상금 지급까지 4~5개월 밖에 걸리지 않아 피해자들이 부담이 크게 완화됐다.문제는 홍보부족과 낮은 인지도다. 2018년 부작용피해구제제도에 대한 대국민 인지도 조사 결과 일반인 1000명 중 36.3%만이 이 제도를 알고 있었다. 그럼에도 홍보예산은 매년 제자리다. 올해 역시 8200만원으로 작년과 동일하다. 시행 첫 해인 2015년 홍보예산 1억원보다 오히려 1800만원이 감소한 것이다.다만 피해구제 신청은 매년 증가 추세에 있다. 작년에는 185건으로, 2018년보다 46건 늘었다. 현재까지 지급한 피해구제금 누적금액은 약 65억원이다. 그러나 제약사들이 피해구제 재원으로 부담하는 금액은 매년 축적되고 있지만, 이 절반도 못 쓰고 있다는 지적이 팽배하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신종 코로나바이러스를 예방·치료할 수 있는 의약품 개발 현황을 조사하고, 지원에 나설 계획이다.지난 3일 식품의약품안전평가원 내 구성된 '신종 코로나 바이러스 의료제품 신속 제품화 지원단'은 5일까지 백신 및 치료제 개발 현황을 제약단체를 통해 조사했다.이에 복수의 업체가 치료제 및 백신을 개발하고 있다고 응답한 것으로 전해진다. 하지만 구체적인 물질과 개발단계는 파악하지 못했다. 이에 식약처는 7일 치료제 개발업체들과 간담회를 갖고, 구체적인 개발 관련 현황을 파악하고 지원책을 소개할 예정이다.식약처는 신종 코로바이러스 백신 및 치료제, 진단시약에 대해서는 우선심사를 통해 신속허가를 내준다는 방침이다. 또한 맞춤형 상담을 통해 제출자료와 임상디자인 등을 사전에 컨설팅할 예정이다.지난 4일 긴급사용 승인된 코젠바이오텍의 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'도 신속심사를 통해 이뤄졌다.식약처 관계자는 "일단 기업이 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 백신·치료제에 대한 상황 파악을 한 뒤 제품화가 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 예정"이라고 말했다.다만 전문가들은 백신과 치료제 개발에 적지않은 시일이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 백신은 이제 바이러스를 추출한 단계다.메르스의 경우 5년동안 백신개발이 진행됐음에도 여전히 상업화된 제품이 없다. 치료제로 사용할 수 있는 항바이러스 제제도 임상시험 등을 거치려면 수년이 걸릴 가능성이 있다.이에 일각에서는 기존 시판된 항바이러스 제제의 효과를 검증하는 게 더 효율적이라고 주장하고 있다. 실제 완치 판정을 받은 2번 확진 환자는 에이즈 치료제 '칼레트라'의 효과를 본 것으로 알려졌다.

김상봉 신임 바이오생약국장[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국장에 김상봉(51·서울대약대) 마약안전기획관이 새로 임명됐다. 현 강석연 바이오생약국장은 국방대학원 안보과정 교육에 파견된다.식품의약품안전처는 10일자로 이같은 내용의 고위공무원단 전보 인사를 발령한다고 밝혔다.김상봉 신임 바이오생약국장은 작년 의약품안전국 마약안전기획관에 임명되며 일반직 고위공무원으로 승진했다. 1969년생으로 서울대약대를 졸업했다. 의약품안전국 의약품품질과장, 의약품정책과장 등을 역임했다.작년 바이오생약국장에 임명된 강석연 국장은 고위공무원 교육과정인 국방대학원 안보과정에 파견된다. 강 국장은 중앙대약대를 졸업하고, 연구직으로 식약청에 입사했다.한편 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장에는 이윤제 서기관(전 4차산업혁명 대응 혁신 추진단 T/F)이 10일자로 전보 이동된다. 현 김기만 과장은 오송첨단의료산업진흥재단으로 자리를 옮겨 파견 근무한다.

SK케미칼 [데일리팜=이탁순 기자] 상표권 침해 의혹에 휩싸였던 한국프라임제약의 항궤양제 '프라맥정'(성분명 폴라프레징크)이 결국 제품명을 변경했다. 오리지널사와의 상표권 분쟁에 부담을 느낀 것으로 풀이된다.7일 식약처와 관련업계에 따르면 프라맥정은 지난달 23일부로 제품명이 '프레징크정'으로 변경됐다.프레징크정은 SK케미칼 '프로맥정'의 유일한 제네릭 약물이다. 한국프라임제약은 지난해 3월 프로맥정 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료)를 회피하는데 성공했다. 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받은 것이다.이후 10월에는 동일성분 제제인 '프라맥정'에 대한 품목허가를 획득했다. 프로맥정의 첫번째 제네릭이었다. 프로맥정은 주성분 폴라프레징크에 내인성물질인 아연이 함유돼 있어 제네릭약물이 동등성을 확보하기 어려웠다. 이에 그동안 제네릭 개발에 나선 몇몇 업체들은 제품 허가에 실패했다.프라맥정은 특허도전 성공, 최초 허가신청 사실이 입증돼 2019년 11월 1일부터 2020년 8월 30일까지 제네릭 시장 독점 권리가 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다.프라맥정은 작년 12월 1정당 129원의 약가를 받고, 올해 1월 시장에 본격 출시됐다. 오리지널 프로맥정(1정당 216원)보다 저렴한 약가로 경쟁력을 갖췄다는 평가다.사실 프로맥정도 프라맥정 시장진입에 따라 약가가 지난 1월부로 152원으로 떨어질 예정이었다. 하지만 제조·판매사인 SK케미칼이 신청한 약가인하 집행정지가 법원으로부터 받아들여 기존 약가가 유지된 상황이다.아울러 SK케미칼은 프라맥정의 상품명을 문제삼고 제네릭사에 대한 소송도 이어갔다. 지난달 13일 서울중앙지방법원에서 프라맥정이 프로맥정의 상표권을 침해했다는 취지의 상표침해금지 가처분을 신청한 것이다.SK케미칼 측은 "프라맥정이 프로맥정의 기존 인지도에 편승해 영업에 활용하고 있다"며 "비슷한 상품명으로 환자 및 의료진에 오인과 혼란을 초래, 피해를 입을 수 있다"고 주장했다.하지만 한국프라임제약이 소 제기 10일만에 '프라맥정' 상품명을 '프레징크정'으로 전격 변경하면서 양측의 상표권 갈등에 종지부를 찍었다. 이에 대해 SK케미칼 관계자는 "상대방의 상표권 변경에 대한 통보를 받지 못한 상황"이라며 "사실 확인 이후 소송 취하 여부를 결정할 것 같다"고 말했다.프레징크정은 상품명만 변경됐지, 기존 우판권과 약가는 그대로 유지된다. 작년 프로맥정의 원외처방액은 105억원. 프로맥과 프레징크는 위궤양과 급성위염, 만성위염의 급성악화기에 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 사용된다.과연 프로맥정이 제네릭 출현에도 실적을 유지할지, 아니면 프레징크정이 시장점유율을 빼앗으며 양 제품간 경쟁체제로 변모할지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)의 등재와 한국노바티스 '매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)+라핀나캡슐(다브라페닙메실산염)' 병용요법 급여확대 안건이 건강보험 최고의결기구의 심의를 통과했다.이들 약제는 오는 10일부터 약제급여목록에 등재돼 보험적용을 받게 된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시개정안이 건강보험정책심의위원회에 상정, 심의·의결돼 그 결과를 6일 공개했다.먼저 루칼로정은 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 지난해 1월 국내 시장에 나왔다.이후 심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정 판정을 받아 심의를 통과하고 건보공단 약가협상을 마치면서 급여 등재를 눈앞에 두게 됐다.함량별 상한가격은 1mg 제품 127원, 2mg 제품 191원이다.'매큐셀정+라핀나캡슐' 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료 요법으로, 국내에선 이미 2017년 11월부터 급여돼왔다.이 병용요법은 이후 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암 적응증이 추가되면서 급여확대에 따른 상한가격 재설정(인하)과 급여 통과가 관건이 됐다. 지난해 심평원 암질환심의위원회와 약평위가 이 요법이 급여적정하다는 판정을 내리면서 지난해 말 건보공단 약가협상이 본격적으로 진행됐었다.여기서 추가되는 적응증이 건보공단 예상청구액을 기준으로 연간 약 200억원 재정소요가 예측되면서, 위험분담계약제(RSA) 총액제한형과 초기치료 환급형으로 보험 진입이 가능해졌다.총액제한형은 향후 건보 급여 이후 실제 청구액이 사전에 약가계약에서 설정한 예상청구액 총액(cap)을 초과할 경우 청구액 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급해야 하는 계약 유형이다.초기치료 환급형은 제약사가 초기 일정기간 투여분을 건보공단에 환급하는 유형으로, 이들 계약의 세부 내용은 건보공단과 제약사간 비공개로 진행한다.함량별 상한가격은 매큐셀 정당 2mg에 12만8344원, 0.5mg 함량에 3만2086원, 라핀나 캡슐당 50mg에 2만4751원, 75mg 함량에 3만6336원이다.