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임상부터 규제과학까지…한국형 전문인력 양성제 도입[데일리팜=김정주 기자] 정부가 우리나라 4차 산업혁명의 핵심인 바이오산업에 걸맞는 전문인력 양성을 위해 '한국형 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)'을 도입한다. NIBRT는 아일랜드에서 도입한 제도로, 첨단바이오공정시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션 제공하는 국립 교육기관이다. 우리나라는 산업 관련 국립대학을 중심으로 적용할 방침이다. 또한 제약·바이오기업 연구인력을 대상으로 데이터·AI를 활용한 신약개발 교육을 대폭 늘려 종전 60명에서 200명까지 확대한다. 정부는 오늘(21일) 오전 바이오산업 혁신 대책의 일환으로 관계부처 합동 '바이오산업 인재양성 추진방안'을 발표했다. 이번 추진방향은 바이오산업 인재 강국 실현을 비전으로 설정하고 오는 2025년까지 바이오 혁신인재 집중 양성을 목표로 한다. 중점 추진과제는 ▲현장수요에 기반한 바이오헬스 전문인력 양성 ▲연구의사 확충을 위한 전주기 양성체계 마련 ▲D.N.A 기반 4차 산업혁명 선도인재 양성 ▲그린/화이트 바이오 전문인력 확충 ▲인재양성 정책기반 강화로 구분된다. ◆현장수요 기반 바이오헬스 전문인력 양성 = 정부는 기업 맞춤형 학위과정을 확충한다. 이를 위해 복지부와 산업부 공동으로 올해부터 한국형 NIBRT 교육 프로그램을 도입하고 바이오 공정 인력양성센터를 구축한다. 구체적으로는 지방자치단체 공동으로 컨소시움을 구성해 바이오분야 연구역량 있는 대학을 선정하고, 국제 규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 센터 구축과 실습과 학위를 동시에 진행하는 NIBRT 교육과정을 도입을 통해 바이오공정 전문인력 양성한다. 일정은 올해 사업자를 선정하고, 시설을 설계한다. 내년인 2021년까지 센터를 착공하고, 강사진·프로그램 구성과 시범교육을 진행한 뒤 오는 2023년 센터 구축이 완료되면 2024년부터 센터 개소와 함께 연 2000명을 교육한다. 복지부는 제약산업 특성화대학원과 의료기기산업 특성화대학원 등 제약ㆍ의료기기 분야 특성화대학원 학위과정을 통해 기업 중견 관리자와 혁신리더로 성장할 수 있는 전문가 양성을 확대하고 (복지부) 산업부는 대학 디지털 헬스케어 전공 석사과정을 개설하고 프로젝트 기반 산학연계 프로그램 운영을 지원할 계획이다. 또한 고용부는 한국폴리텍대학 바이오캠퍼스에서 인력양성을 확대한다. 중기부는 중소기업연수원을 통해 바이오헬스 분야 재직자 대상 직무역량 향상 연수과정을 신설·운영한다. 특히 정부는 산업 생태계 전반에 걸친 필수인재 양성에 주력할 방침이다. 복지부는 국내 임상시업 산업 경쟁력 강화를 위해 데이터관리자와 임상시험 코디네이터, 임상시험을 감독하는 모니터요원, 글로벌 임상 설계 등 내년부터 전주기 임상시험 전문인력 양성을 확대할 방침이다. 식약처는 의료제품 임상·품질, 신소재식품 안전성 등 규제과학 석박사 학위과정을 통한 전공인력과 현장전문인력을 오는 2025년까지 실시한다. 또한 같은 기간동안 의료기기 규제과학 전문가 국가공인자격을 확대, 산업체와 평가기술 공동개발을 통한 현장인력 연구·교육·훈련을 지원한다. 화장품 산업 교육도 다변화 한다. 복지부는 화장품 현업 종사자 전문성 강화를 위해 해외 인허가, 상품기획, 수출, 마케팅 등으로 교육과정을 다변화할 계획이다. 내년부터 관련 예비창업자& 8231;스타트업 단계별 교육과정도 신설해 총 200명을 양성한다. 의료 해외진출 교육과정도 확대한다. 의료통역, 국제진료 간호사 등 글로벌헬스케어 전문인력 양성에 VR 학습을 도입하고, 지역맞춤형 교육과정 확대하기로 했다. 오는 2024녀까지 국가별로 국제진료현장 다양성에 따라 상황별 시나리오도 개발한다. ◆연구의사 확충 위한 전주기 양성체계 마련 = 정부는 의과학 분야 연구와 특수·전문 분야 실습 지원을 위해 내년부터 바이오-메디컬 분야 연구지원사업을 도입한다. 또 같은 시기 중증외상과 역학조사관 등 특수·전문과목에 관심 있는 의과대학생을 대상으로 현장실습 지원사업도 도입하기로 했다. 지난해부터 시행하고 있는 융합형 의사과학자 양성도 확대한다. 수련 중인 전공의를 대상으로 연구 기초역량과 연구탐색 기회 제공도 현행 연 30명에서 50명까지 확대한다. 전문적 의사과학자로 성장할 수 있도록 올해부터 30명을 목표로 전일제 박사학위과정 지원 트랙도 신규 도입할 계획이다. 병원 내 연구의사 경력경로(Career Path)도 확대한다. 연구중심병원 R&D 신규지원과제(2020년 3개 유닛)에 대해 올해부터 연구전담의사 1명 이상 신규채용 의무화 등 연구의사 채용을 확대하기로 했다. 복지부와 과기부는 혁신형 의사-과학자 공동연구 지원사업 확대를 통해 병원과 대학 융복합 연구와 신기술 개발을 촉진한다고 밝혔다. ◆D.N.A. 기반 4차 산업혁명 선도인재 양성 = 정부는 D.N.A.(Data, Network, AI)를 기반으로 4차 산업혁명을 선도할 인재를 양성한다. 제약·바이오기업 연구인력 대상으로 데이터·AI를 활용한 신약개발 교육을 확대한다. 복지부는 지난해 교육인원 60명에서 올해 200명까지 대폭 확대하기로 했다. 국내 제약기업과 기업수요에 기반한 AI 신약개발 심화교육과 신약개발 선도 프로젝트를 올해 4개사를 선정해 지원하기로 했다. 과기부도 내년부터 바이오 데이터 분석 R&D형 교육과정 개설방안 신규 기획을 추진한다. 지난 8월부터 첨단재생바이오법이 시행됨에 따라 복지부는 내년부터 재생의료 전문인력 교육프로그램을 운영한다. 정밀의료의 경우 2018년부터 시행하고 있는 유전체 빅데이터 활용, 의료정보 표준화 및 분석 등 개인 맞춤형 정밀의료 기반기술 전문인력을 지속적으로 양성한다. 해외 전문기관 연계를 통한 바이오-메디컬 글로벌 인재양성도 지속, 제고한다. 복지부는 빅데이터와 AI·정밀의료 등 오는 2022년까지 4차 산업혁명 선도 분야 중심으로 해외 연구기관 연수생 선발·파견하는 하기로 하고, 올해부터 글로벌 인재양성 지원센터 설치를 통해 해외파견 연수생 지원과 협력아젠다 발굴 등 사업 효과성을 제고하기로 했다. ◆그린/화이트 바이오 전문인력 확충 = 정부는 그린/화이트 바이오 전문인력 양성을 위해 농식품 분야와 해양수산 분야 인력양성 기반을 마련·확대한다. 환경 분야의 경우 나고야의정서 관련 전문가(ABS법률 및 생명공학 분야), 생물산업 분야 기업 실무자, 공무원 대상 역량강화와 인식제고 교육을 실시한다. 미개척 생물분류군 전문가 양성사업, 생물다양성협약 대응 전문인력 양성사업 등 생물자원 보전과 활용을 위한 생물다양성 분야 전문인력 양성을 강화한다. 산업부의 경우 내년부터 바이오 화학 분야 인력양성 사업을 확대하고 관련 전공 석사생을 선발, 바이오 화학제품 개발에 필요한 연구·산업화 기술교육을 확대하기로 했다. 실무능력 배양을 위해 기업현장 연수를 추가하고 교육기간을 확대(기존 6주→8주)해 교육프로그램 강화하기로 했다. ◆인재양성 정책기반 강화 = 복지부는 인력 수요·공급 통계기반 확충하기 위해 올해부터 세부 산업별 인력수요와 교육성과를 정확히 파악할 수 있도록 현장수요, 사업성과 분석 등 연구(한국보건산업진흥원)를 추진한다. 빅데이터·AI, 첨단재생의료 등 최신 기술동향과 산업구조 변화를 반영한 바이오분야 미래 신산업 인력수요 예측모델을 고도화한다. 또한 올해부터 기업과 대학 간 정보교류 플랫폼을 구축한다. 바이오 분야 기업·협회, 인재양성기관·대학이 참여하는 '바이오 인재양성 실무협의체'를 구성하고 운영을 지원하기로 했다. 기업(수요측)과 교육기관(공급측) 간 상시적 정보교류를 확대해 정보 비대칭에 의한 인력 미스매치를 방지한다는 계획이다. 이와 함께 복지부는 올해부터 바이오 인재양성을 위한 정책 협업체계도 강화한다. 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 산하에 관계부처, 업계 및 전문가로 구성된 인재양성 분과위원회를 설치한다. 혁신전략 추진위원회는 복지부가 지난해 9월부터 차관과 민간전문가를 공동위원장으로 하고 관계부처·산업계·학계 전문가로 구성·운영 중이다. 인재양성 분과위는 정부 인재양성 사업 효과성 분석과 연계·조정 등 역할을 담당하게 된다.2020-09-21 11:15:27김정주 -
의약품 소포장 공급실적 온라인 통해 제출 가능[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안을 21일 행정 예고한다고 밝혔다. 소량포장단위 적용대상 의약품이란 의약품 제조·수입자는 정제·캡슐제·시럽제 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국·병원 등에 의무적으로 공급하는 제도다. 의약품 제조·수입업체는 그동안 소량포장 의약품 공급실적을 문서로 제출해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 활용해 보고할 수 있도록 개선한다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 의약품 제조·수입업체의 보고 편의성과 자료의 완결성을 높일 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 지속적으로 보완해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2020년 10월 12일까지 식약처(의약품관리과)에 제출할 수 있다.2020-09-21 09:34:26이탁순 -
감기약·보툴리눔톡신 등 다빈도품목 표시·광고 집중점검[데일리팜=이탁순 기자] 추석을 앞두고 식약처가 의약품 표시·광고 사항을 집중 점검한다. 특히 진통제·감기약 등 다빈도 의약품, 보툴리눔 제제 등 수요가 높은 의약품을 감시한다. 식약처는 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 이달 23일부터 29일까지 1주일간 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 매년 수립하는 '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라 연 2회 실시하는 '집중점검'으로, 전국 17개 시·도 및 지자체에서 함께 진행한다. 주요 점검대상은 ▲진통제·감기약 등 사용 빈도가 높을 것으로 예상되는 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲마스크·외용소독제 등 수요가 많은 의약외품 등이다. 점검내용은 ▲용기·포장 등 표시기재 적정성 ▲인쇄물·TV·라디오·신문 및 온라인 광고 ▲허가사항 외 정보 제공 여부 등이다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도 대상으로 선정된 업체에 대해 필수적으로 점검하고, 시도별로 대상 품목을 배정해 효율성을 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 점검을 통해 우리 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 등 엄중히 조치할 계획"이라고 밝혔다.2020-09-21 09:20:26이탁순 -
전 국민 독감백신, 기재부도 반대…정부안 통과 유력[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부에 이어 기획재정부도 전 국민 독감백신 무상접종을 반대하면서 보건 분야 4차 추경이 정부안대로 추진될 가능성이 커졌다. 18세 이하 청소년과 62세 이상 노인, 임신부 등 약 1900만명에 대해서만 무료접종하는 게 3차 추경 처리로 22일 시행을 앞둔 정부안이다. 18일 국회 예산결산특별위원회는 4차 추경안 종합정책질의를 진행했다. 예결위 최대 쟁점도 코로나19 위기 속 전 국민 독감백신 무상접종 필요성 여부였다. 앞서 지난 17일 열린 보건복지위 추경 심사 전체회의도 독감백신 무상접종 확대를 둘러싼 여야 격론이 벌어졌었다. 더불어민주당은 이미 충분한 백신을 비축했고, 무상접종 대상을 설정한 상황에서 4차 추경에 전 국민 접종 확대 예산을 넣어선 안 된다고 주장했고, 국민의힘은 통신비 2만원 지금에 1조원을 쓰는 것 보다 전 국민에 무상백신을 주는 게 코로나19와 독감 복수감염(트윈데믹) 혼란을 최소화 할 것이라고 맞섰다. 결국 여야는 4차 추경 복지위 수정안 합의하지 못한 채 정부안을 예결위에 올려보내는 결정을 내렸다. 다만 복지위 찬반 논쟁이 이어졌던 점을 반영해 이미 3차 추경에서 확정된 1900만명 외 '3100만명에 대한 예산 2850억원 추가 반영 필요', '인플루엔자 무료접종 대상 확대 필요' 등 야당 측 부대의견을 함께 올려보냈다. '인플루엔자 백신 준비기간을 고려하면 전 국민 예방접종을 현실 적으로 어렵도, 민간 물량을 국가 지원으로 전환하는 것은 형평성 차원에서 신중해야 한다'는 여당측 부대의견도 함께 제출됐다. 여야가 입장차를 좁히지 못한 상황에서 정부는 복지부 박능후 장관에 이어 기재부 홍남기 장관(경제부총리)도 전 국민 무상접종을 수용할 수 없고, 필요성이 낮다는 입장을 강하게 어필했다. 박 장관은 "전 국민 독감 무상접종은 의학적으로 불필요해 논쟁할 이유가 없다"며 "오히려 과유불급으로 불필요한 예산을 쓰는 것"이라고 말했다. 홍 부총리도 "이미 1900만명 무상접종분을 3차 추경에서 국회가 허용해줬다. 국가적으로 꼭 필요한 대상이 포함됐다"며 "1100만명은 시장에서 필요한 사람들이 약간의 자부담을 들여 접종 할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다. 홍 부총리는 "(전 국민으로 확대한다면)누구한테 줘야할지 고민해야하고 시중에서 민간이 자유 의사로 독감백신을 구매할 길이 막히는 어려움이 생긴다"며 "지적한 취지는 알겠지만 정부로서는 수용이 어렵다"고 했다. 결과적으로 여당과 정부가 야당의 전 국민 무상접종 요구에 강도높게 반대하면서 정부안 대로 심사되는 분위기가 짙다. 야당으로서 코로나19 위기 속 국민의 신속한 추경을 요구하는 상황에서 전 국민 무상접종 관철을 위해 국회 보이콧을 결정할 수 없는 양상이다. 특히 감염병 전문가들이 정부가 비축한 57% 독감백신만으로 집단면역을 충분히 형성할 수 있다는 주장으로 정부여당 입장에 힘을 보탠 것도 정부안 채택에 긍정 영향을 미쳤다. 일양약품, 녹십자 등 백신 생산 제약사들이 현실적으로 전 국민 접종을 위한 추가 백신 수급이 불가능하다는 입장을 거듭 드러낸 것도 야당에게 불리하게 작용했다. 국회는 다음주인 21일까지 예결위 소위를 진행하고 다음날인 22일 예결위 전체회의 의결 후 본회의에서 4차 추경안을 처리할 계획이다. 이 때까지 전 국민 독감백신 관련 새 국면이 도래하지 않으면, 예고된 대로 18세 이하 청소년과 62세 이상 노인, 임신부를 중심으로 한 1900만명에 대해서만 무상접종이 이뤄질 것으로 보인다. 나머지 1100만명은 사비를 들여 독감백신을 접종하게 되는 셈이다. 아울러 이렇게되면 백신 생산 제약사들 역시 국회의 전 국민 접종 결정에 따른 추가 물량 긴급 생산을 고민하지 않아도 된다. 국회 여당 한 관계자는 "복지위 전체회의에서 부대의견으로 전 국민 무상접종 필요성을 달아 의결하긴 했지만, 의학적으로나 현실적으로 전 국민 접종이 필요없다는 점이 명료해 예결위에서도 반영이 어려울 것으로 본다"며 "감염병 전문가들과 백신 생산 제약사들의 견해도 무상접종 추경안 미반영에 영향을 미쳤다"고 귀띔했다.2020-09-19 16:31:56이정환 -
종근당 위탁생산 아토젯 후발약, 내년 1월 허가 목표[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위탁생산하는 고지혈증 복합제 '아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)'의 후발약물이 이번달 허가신청하고, 내년 1월 허가를 목표로 하는 것으로 알려졌다. MSD의 아토젯 PMS가 내년 1월 만료된다는 점에서 생동성시험을 거친 일반 제네릭보다는 품목허가 획득 시기가 빠른 것이다. 이에 따라 약가면에서도 유리할 것으로 보인다. 종근당은 최근 위탁업체 21개사와 간담회를 갖고, 이같은 품목허가 진행 계획을 전했다. 종근당은 지난 4월 자체 임상시험을 진행한 아토젯과 동일성분의 약물을 허가신청한 바 있다. 이 약물은 자료제출의약품으로 10월 품목허가가 전망된다. 그러면서 아토젯의 잔여 PMS(2021년 1월 22일 만료)를 부여받을 것으로 보인다. 이에 앞서 종근당은 이 약물의 위탁업체 21개사를 모집했다. 21개사 선정은 아토르바스타틴 제제 매출순을 커트라인으로 참고한 것으로 알려졌다. 지난 16일 위수탁사 간담회에서는 품목허가 계획에 대한 내용을 공지한 것으로 전해진다. 업계에 따르면 위탁품목은 이달 허가신청을 완료하고, 내년 1월 품목허가를 획득한다는 계획이다. 보험급여 절차를 거쳐 4월부터 판매에 나선다는 것이다. 이렇게 되면 1월 PMS 만료 이후 허가신청하는 일반 제네릭보다 앞서 시장에 진입하게 된다. 또한 계단식 약가에 따라 후발업체보다 약가가 높게 산정될 전망이다. 종근당이 자체 개발하는 자료제출의약품은 10월 중 품목허가를 기대하고 있다. 그러나 종근당은 먼저 출시하지 않고, 위탁업체들과 같은 시기에 판매하겠다고 설명한 것으로 알려졌다. 다만 종근당이 현재 오리지널 '아토젯'을 MSD와 공동판매하고 있는만큼 종근당이 직접 후발약물을 출시할지는 미지수다. 이에 일각에서는 종근당 개발 후발약물에 대한 판매를 다른 업체에 넘길 가능성이 높다는 이야기도 나온다. 아토젯은 작년 한해 630억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물이다. 종근당의 제품개발과 PMS 만료로 내년부터는 경쟁체제로 전환될 것으로 보인다. 다만 약가문제, 코프로모션 등 다양한 이해관계들이 복잡하게 얽혀있어 각 기업들이 전략 세우기에 고심이 클 것으로 관측된다.2020-09-19 16:12:07이탁순 -
"건기식은 되고, 일반약은 안된다"…표제기 확대 절실[데일리팜=이탁순 기자] "건강기능식품은 고함량, 신제형, 다양한 조합이 가능한데, 일반의약품은 왜 어렵나요?" 일반의약품 허가를 쉽게 하는 유형을 확대해서 소비자와 약국이 선택의 폭을 넓혀야 한다는 목소리가 커지고 있다. 즉, 일반의약품의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방을 표준화한 '표준제조기준'을 확대해 침체된 일반의약품 시장을 활성화해야 한다는 주장이다. 최근 식약처가 이런 업계의 주장과 전문가들의 의견을 듣고 표준제조기준 확대 논의 절차에 들어갔다. 17일 업계에 따르면 최근 제약업체, 협회, 외부 전문가와 식약처 구성원이 네차례 간담회를 갖고, 표준제조기준 확대 등 일반약 활성화 방안에 대해 논의했다. 이날 오후 3시에는 온라인을 통해 간담회도 진행됐다. 이날 발제에 나선 길찬호 일동제약 이사는 "우리나라에는 관련 제품이 없기 때문에 해외 직구 사이트나 수입의약품 판매 대행 업체들을 통해 일본 등의 OTC 품목을 구매하는 소비자가 늘고 있다"면서 "잘 나가는 일반약이 건기식으로 변경하는 등 해외와 달리 우리나라 일반약 개발이 후퇴하고 있다"고 주장했다. 일본은 꾸준히 OTC 활성화 정책을 펼쳐 아시아에서는 OTC 마켓의 16.9%의 점유율을 기록하고 있다. 이는 중국(53.3%)에 이어 두번째다. 미국FDA도 최근 표제기 카테고리를 확대하고 있다고 길 이사는 설명했다. 이에 표준제조기준의 배합성분 확대, 함량 범위 확대, 제형 확대, 카테고리(질환군) 확대 등이 필요하다는 의견이다. 제약업계는 우리나라 표준제조기준 전면 확대된 지 10년이 넘어 업데이트가 필요하다는 데 한 목소리를 내고 있다. 이날 포럼에 패널로 참석한 전문가들도 표제기 확대는 거스를수 없는 흐름이라고 밝혔다. 오의철 카톨릭대약대 교수는 "국민들에게 다양한 의약품을 공급한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대 방향은 확실히 맞다"면서도 "다만 무한정 풀어서는 부메랑이 될 수 있기 때문에 안전성·유효성과 품질에 기반해 확대해야 한다"고 설명했다. 전인구 의약품품질연구재단 회장도 "약국과 소비자들의 선택의 기회를 확대한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대는 바람직하다"며 "나아가 일반의약품 허가심사 규정을 신설해 품질향상을 높여야 한다"고 피력했다. 식약처는 올해 공개된 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)에서 2022년 목표로 일반의약품 표준제조기준 대상 확대하겠다고 예고한 상황. 식약처 의약품정책과 김영주 사무관은 "앞으로 업계와 전문가들의 의견을 반영해 필요한 부분이 있으면 개정하겠다"는 뜻을 밝혔다. 다만 사용기한 삭제, 신제형 확대 등 세부과제에서 각계 의견이 달라 구체적 안을 마련하기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다. 일단 식약처는 업계와 전문가 의견을 듣고, 10월말 쯤 최종방안을 마련할 것으로 알려졌다.2020-09-18 16:44:41이탁순 -
식약처, 국내개발 코로나19 중화항체치료제 2/3상 승인[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대해 2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다. 중화항체란 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다. 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다. 이번에 승인한 'CT-P59'는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.2020-09-17 16:56:50이탁순 -
제일약품, 고혈압-고지혈증 3제 신용량 제품화 착수[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 고혈압-고지혈증 3제 복합제 신용량 제제에 대해 제품화에 착수했다. 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴이 결합한 제제로, 제일약품이 이미 출시하고 있는 텔미듀오플러스의 신용량 제품으로 알려졌다. 식약처는 지난 10일 제일약품이 제출한 JLP-1401의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 텔미사르탄/암로디핀과 로수바스타틴 병용투여와 JLP-1401 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하게 된다. JLP-1401은 제일약품이 2018년 5월 허가받은 텔미듀오플러스의 개발명이기도 하다. 텔미듀오플러스는 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 용량이 각각 '40/5/10mg', '80/10/20mg', '80/5/10mg' 등 3개 제품이 있다. 제일약품은 직접 개발해 삼진제약, 유니메드제약, 하나제약, 명문제약에 수탁생산 공급하고 있다. 그런데 로수바스타틴이 5mg 용량은 빠져 있어 시장 경쟁력에서 뒤진다는 평가를 받아왔다. 동일성분 제품을 생산하고 있는 유한양행, 일동제약은 모두 로수바스타틴 5mg이 포함된 제품을 출시하고 있다. 더구나 로수바스타틴 5mg 용량은 1851명의 한국인 환자를 대상으로 한 연구에서도 LDL-C 조절 치료 목표치 도달률이 남성 83.3%, 여성 92.9%로 높게 나타나 국내 환자 사용에 유의성이 있다는 분석이다. 이에 제일약품이 로수바스타틴 5mg 용량이 포함된 복합제를 추가 개발하는 것으로 보인다. 이번 임상의 대조약으로 텔미사르탄-암로디핀 복합제인 트윈스타정80.5mg, 로수바스타틴칼슘 성분의 크레스토정5mg을 대조약으로 삼고 있기 때문이다. 신용량 제품이 완성되면 시장 경쟁력 향상과 함께 생산량 증대 효과도 기대할 수 있을 것으로 보인다. 현재까지 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제는 총 40개 품목이 허가를 받았다. 유비스트에 따르면 올해 상반기 일동제약 텔로스톱플러스가 약 16억원, 유한양행 듀오웰에이가 약 9억원, 제일약품 텔미듀오플러스가 약 8억원의 원외처방조제액을 기록했다.2020-09-17 16:07:35이탁순 -
화이자-말단비대증, 한독테바-헌팅턴병 신약 허가[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약과 한독테바가 각각 국내에서 희귀질환 치료제를 승인받았다. 화이자는 말단비대증 치료제를, 한독테바는 헌팅턴병 신약을 허가받아 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 식약처는 16일자로 한국화이자제약의 '소마버트주(페그비소만트), 한독테바의 '오스테도정(듀테트라베나진)'을 각각 품목허가했다. 소마버트주는 자료제출의약품으로, 오스테도정은 신약으로 허가받았다. 소마버트주는 수술·방사선 치료제 적절한 반응을 보이지 않으며, 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-I 수치가 정상화되지 않거나, 불내약성인 성인 말단비대증 치료에 사용된다. 말단비대증은 성장이 끝난 성인 중에서 성장호르몬이 지나치게 많이 분비돼 손과 발이 굵어지고, 앞이마와 턱이 튀어나오는 등 신체의 말단 부위가 굵어지는 질환이다. 인구 100만명당 60명 정도 앓는 희귀질환으로, 40대 이후 주로 진단이 내려진다. 원인은 뇌하수체 속에 종양이 만들어져서 필요 이상으로 호르몬이 분비되기 때문이다. 다만 종양이 어떻게 생기는지 밝혀진 내용은 없다. 치료방법은 뇌하수체 종양을 수술로 제거하는 것인데, 종양이 커서 완전히 제거하지 못할 경우 방사선 치료와 성장호르몬 억제 약물을 병행해 치료한다. 하지만 성장호르몬 억제 약물에 반응이 없는 환자도 많아 근본적 치료제에 대한 수요가 높다. 이번에 허가받은 소마버트는 유전자재조합 사람 성장호르몬 유사체로, 성장호르몬 결합을 차단하고, 신호전달을 방해하는 기전을 갖는다. 112명의 말단비대증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약 대비 전체 징후 및 증상점수 개선에 통계적으로 유희한 차이가 관찰됐다. 또한 피험자 약 93%에서 42.6주간 지속적으로 정상 IGH-1(인슐린유사성장인자1) 수치를 달성했다. 같은날 허가받은 오스테도정은 유전질환 중 하나인 헌팅턴 무도병의 증상 개선에 사용되는 신약이다. 헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로, 4번 염색체에 위치한 유전자 '헌팅턴'의 돌연변이로 발생하는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 기준 국내 헌팅턴병 환자는 286명이다. 이 가운데 무도 증상은 본인의 의지와 상관없이 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적 운동 증상이다. 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 무도증이 나타난다. 이 약은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 임상시험에서 위약과 비교해 무도증 평가척도 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였다. 투여군은 4.4점을 받았고, 위약군은 1.9점을 받았다.2020-09-17 11:15:42이탁순 -
의약품 표준제조기준 활성화 방안 논의[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 활성화 방안을 마련하기 위해 전문가들이 모여 머리를 맞댄다. 식약처는 제약업계 및 학계 전문가와 함께 '의약품 표준제조기준 개선을 통한 일반의약품 활성화 추진방향'을 주제로 '제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'을 17일 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 코로나19 상황을 고려해 비대면 온라인 방식으로 진행하며 약 50개 일반의약품 제조·수입업체 관계자 및 학계 전문가가 참여한다. 식약처는 이번 포럼에서 일반의약품 활성화를 위한 '의약품 표준제조기준' 개정 필요성 등 다양한 의견을 수렴할 예정이며, 주제발표와 패널토의가 진행된다. 의약품 표준제조기준은 일반의약품 허가관리의 효율성을 제고하기 위해 일반의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방을 표준화한 것이다. 식약처 관계자는 "이번 포럼에서 일반의약품 활성화 방안에 대한 논의를 통해 그동안 개선의 목소리가 높았던 '일반의약품'에 관한 정책이 업계·소비자 중심의 합리적인 방향으로 나아갈 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2020-09-17 09:21:05이탁순
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