[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 발암 추정물질 NDMA 검출 메트포르민을 놓고 국내 의약품 규제기관인 식품의약품안전처와 미국 식품의약품안전국(FDA)이 판이하게 다른 후속조치를 내렸다는 지적을 내놓고 있다.식약처가 기준 초과 불순물 검출 전 품목에 대한 전격 회수와 함께 제조·판매금지 처분을 결정해 제약사에 즉각적이고 회생 불가능한 피해를 유발한 대비 FDA는 기존 유통물량 회수 외 판금을 강제화하지 않고 섬세한 규제로 제약계 피해를 최소화 한 측면이 있다는 게 일부 제약계 반응이다.특히 언제, 어떻게 생성될지 예측이 어려워 전 세계 제약산업 골칫거리로 부상한 NDMA 검출 원인에 대해서도 식약처가 일방적으로 제약사에 3개월 내 공정개선자료 의무 제출을 명령한 것과 달리 FDA는 제약사와 협력해 검출 배경을 함께 찾겠다는 방침을 세운 점도 차이로 지목됐다.1일 제약업계에 따르면 메트포르민에서 기준치 이상 NDMA가 검출된 22개 제약사는 식약처 권고에 따라 자진회수 절차에 나선 상태다.그러면서도 제약계는 식약처와 FDA가 동일한 NDMA 메트포르민 사태에 대응하는 방법이 크게 다른 점에 주목하는 분위기다.기준치 이상이 확인된 31개 품목 보유사 22곳은 지난달 25일 식약처의 검출 품목 회수와 제조·판매중지 공표 이후 사실상 의약품 처방시장에서 자사 의약품의 퇴출을 겪고 있는 현실이 영향을 미쳤다.과거 발사르탄이나 라니티딘 대비 품목 수가 적은 탓에 전체 제약계가 입은 타격은 미미하지만, 단일품목으로 연 100억원 가량 처방액을 구가하던 JW중외제약이나 한올바이오 등 제약사는 하룻밤 새 판금 처분으로 후속대응에 한층 고민이 클 수 밖에 없다.그렇다면 식약처와 FDA는 어떻게 다른 후속조치를 취했을까.식약처, 제약사에 NDMA 검출약 제조공정 검증 지시식약처는 중앙약사심의위원회 심사를 거쳐 자체 기준을 초과한 메트포르민의 제조·판매·처방 금지를 대중 공표한 이후 추가 규제에 나섰다.오는 8월 31일까지 3개월 내 자사 메트포르민에서 더이상 NDMA가 초과 검출되지 않는다는 제조공정 검증자료 제출을 의무화한 게 그것이다.구체적으로 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲메트포르민과 기타 성분(주성분·기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료 ▲가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토 ▲향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치 ▲제조번호간 NDMA 검출 변동성 고찰 등이 검증자료 범위다.결과적으로 22개 제약사는 의료기관, 약국 등 처방 현장에 흩뿌려져 있는 자사 의약품 전량 회수와 함께 NDMA 공정자료 만들기에 정력을 쏟아야 하는 상황에 처했다.의료진의 처방 목록에서는 사실상 삭제된지 오래다. 꾸준한 불순물 사태로 환자들의 NDMA 민감도가 크게 높아진데다 즉각 판금이 결정되면서 급여중지와 함께 처방 리스트 삭제가 불가피했다.FDA, 원인파악 앞장…제조·판매금지 앞서 배치별 검사 시행제약계는 식약처와 달리 FDA는 제약사와 함께 언제, 어디서, 어떻게 NDMA가 검출됐는지 원인 파악에 착수했다고 말한다.특히 기준치 이상 불순물 검출 품목에 대해 FDA는 기유통 물량에 대한 전량 회수를 결정하면서도 후속 판매 물량은 즉각 제조·판매 중지가 아닌 출하 직전 NDMA 전수 검사 후 기준치 미만은 유통할 수 있도록 배려하고 있다는 게 제약계 견해다.실제 FDA가 배포한 NDMA 메트포르민 관련 보도자료에 따르면 FDA는 모든 메트포르민의 NDMA 초과 검사를 명령하는 한편 시장 출하 전 각각의 배치(batch)를 개별 검사해 기준치 미만은 제조·판매 규제를 하지 않기로 했다.FDA는 허용 기준치를 초과한 배치에 한해서만 초과 검출 사실을 보고하고 시장에 판매하지 말 것을 지시했다.결과적으로 수거 품목에서 NDMA가 초과 검출된 제약사라 하더라도, 자진 회수 외 즉각 판금 처분에는 처하지 않게 되는 셈이다.이같은 규제 격차가 제약계에 미치는 영향은 상당하다는 게 제약산업 전문가들의 중론이다.초과 검출을 이유로 판금을 결정하면 그 즉시 해당 의약품은 시장 퇴출과 직면하게 돼 NDMA 검출이 살생부로 작용하는 결과를 낳는다는 설명이다.이에 FDA 처럼 식약처도 초과 검출 품목에 대한 메트포르민 생산 배치 별 NDMA 검사를 의무화 해 검출 배치만 판금 처분하는 섬세한 규제가 필요하다는 목소리가 나온다.제약계 한 관계자는 "식약처 규제와 달리 FDA는 NDMA 검출 품목에 대해서도 배치 별 검사 후 기준을 만족하면 지속 출하를 허용한 자체가 제약계에겐 큰 차이"라며 "식약처가 공표한 NDMA 메트포르민 품목들은 벌써부터 처방시장에서 삭제되고 있다. 제약사로서 피해가 막심한 상황"이라고 설명했다.이 관계자는 "식약처가 다소 수고롭더라도 FDA 처럼 배치 별 규제를 적용했다면 22개 제약사는 판금 확정으로 인한 처방매출 피해나 대중들로부터 부도덕한 제약사라는 비난을 듣는데서 다소 자유로웠을 것"이라며 "FDA가 모든 의약품에서 언제, 어떻게든 NDMA가 초과 검출 될 수 있다는 가능성을 인정한 게 이번 규제 격차를 낳았다고 본다"고 부연했다.

현재 시중에 유통되고 있는 덴탈마스크. 비말차단용 마스크도 의약외품으로 지정됐을 뿐, 모양은 기존 덴탈마스크와 비슷할 것으로 전망된다. [데일리팜=이탁순 기자] 여름철 쓰기 편한 비말차단용 마스크가 의약외품으로 지정된 이후 5개 품목이 허가를 받았다. 이들은 이번주말 쯤 약국 등 채널을 통해 유통될 것으로 보인다.2일 식약처에 따르면 비말차단용 마스크가 의약외품으로 분류된 첫날인 1일 3개 업체의 5개 품목이 허가를 받았다.건영크린텍의 건영3단마스크와 건영사각마스크, 파인텍의 알파비말마스크와 프리비말마스크, 웰킵스언택트마스크가 첫 허가를 받았다.이들 품목들은 일상생활에서 비말감염을 예방하는 목적으로 허가됐다.모두 흰색으로, 양쪽에 끈이 있고, 부직포를 사용한 마스크다. 의료인이 진료 또는 치료시 감염 예방 목적으로 사용하는 수술용 마스크와 모양은 비슷하다. 또한 현재 시중에 유통되고 있는 덴탈마스크와 거의 같은 모습일 것으로 전망된다. 식약처는 의약외품으로 KF인증이 있는 보건용 마스크와 수술용 마스크, 그리고 1일부터 신설된 비말차단용 마스크를 지정해 관리하고 있다.양진영 식약처 차장은 어제(1일) 언론 브리핑에서 "이번주 후반부터 비말차단용 마스크가 일반 국민들께 공급될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이들 품목들은 허가를 받은만큼 생산하는대로 즉시 유통에 나설 것으로 보인다. 식약처 설명대로 이번 주말쯤에는 약국 등에서 비말차단용 마스크 구매가 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의사가 환자의 마약류 투약 정보를 확인해 중복 또는 과다 처방을 사전에 예방할 수 있게 된다. 이른바 '마약류 의료쇼핑'을 방지할 수 있는 길이 열린 것이다.한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류통합관리시스템으로 수집된 자료를 활용해 환자가 의료용 마약류를 얼마나 투약 받았는지 확인할 수 있는 '의사용 환자 투약내역 확인 서비스'를 4일부터 시작한다고 밝혔다.이번 서비스는 진료의사가 마약류 오남용이 우려되는 환자의 최근 1년 간 마약류 투약내역을 확인하고 필요 시 처방하거나 투약하지 않을 수 있도록 정보를 제공하는 서비스이며, 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr) 회원가입 후 이용이 가능하다. 관련 법령에서 의사는 투약내역을 확인하기 전에 환자에게 열람요청 사실을 사전에 고지하도록 돼 있다. 제공되는 투약정보는 수면마취제 등으로 사용하는 '프로포폴', 불면증 치료제인 '졸피뎀', 비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 '펜터민' 등이며, 2021년부터 전체 의료용 마약류로 정보 제공 범위를 넓혀갈 예정이다. 의약품안전관리원 관계자는 "의료용 마약류 오남용 예방 인식을 제고하기 위해 앞으로도 정보제공을 강화할 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 작년 개정된 '마약류 관리에 관한 법률' 시행을 위해, 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 제공·활용하기 위한 세부 기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 2일 개정·공포했다고 밝혔다.마약류통합관리시스템 빅데이터는 병원·약국 등 마약류취급자 등이 보고한 의료용 마약류의 수출입·제조·판매·조제·투약 등 모든 정보를 말한다.이번 개정안에서는 마약류안전관리심의위원회 위원의 임기(2년), 해임·해촉의 사유·절차, 심의위원회 운영 등에 관한 세부사항을 마련하고, 마약류통합정보관리센터에서 마약류 안전관리를 위해 관계기관에 요청할 수 있는 자료의 범위를 주민등록전산정보자료, 출입국기록자료 등으로 구체화했다.마약류통합정보관리센터는 마약류 빅데이터를 효과적으로 수집·관리하기 위해 식약처장이 지정해 관련 업무를 위탁한 한국의약품안전관리원이 맡고 있다.또한 개정안에서는 마약류 빅데이터의 수집·조사·활용 및 마약류 오남용 분석 등 마약류통합관리시스템을 활용해 수행하는 업무를 명시했고, 지방자치단체, 대검찰청, 경찰청 등 마약류 빅데이터를 제공할 수 있는 기관의 범위와 가공·활용 업무처리기준을 구체화했다.식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 마약류를 보다 체계적이고 효율적으로 관리할 수 있도록 업무의 투명성과 전문성을 확보하게 됐으며, 향후에는 마약류 빅데이터를 보다 폭넓게 활용할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 1월부터 한약재 '초과(草果)' 중 최근 2년간(2018~2019년) 생산실적이 있는 20개 품목을 대상으로 조사한 결과, 벤조피렌이 검출돼 저감화 조치를 추진한다고 2일 밝혔다. 초과는 생강과 식물인 초과의 열매를 말린 것이다.검사결과는 평균 40㎍/kg이었으며, 제형(탕제·환제), 복용량, 복용기간 등을 고려해 인체에 미치는 영향을 평가한 결과 노출안전역(MOE)이 5.9×104에서 6.1×105로 인체 위해 우려는 낮은 것으로 나타났다.노출안전역(Margin of Exposure, MOE)은 독성이 관찰되지 않는 기준값(BMD)을 한약재 복용에 따른 인체 노출량으로 나눈 값이다. 1일 최대복용량인 6g 씩 매년 45일을 70년간 복용(이행률 100%)했을 경우 노출안전역은 104∼106으로, 104 이상인 경우 위해우려가 낮은 것으로 판단한다.식약처는 '초과'의 벤조피렌 검출량을 낮추기 위해 제조업체에 제조공정 개선 등 저감화 조치를 지시했으며, 벤조피렌 기준·규격을 마련하기 위한 연구를 진행할 계획이라고 밝혔다.식약처 관계자는 "앞으로도 한약재에 대한 유해성분 주기적·체계적 모니터링과 저감화 조치를 시행하는 등 국민이 안심할 수 있도록 안전관리에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 위기 상황을 반영해 식약처가 민원인의 행정 부담을 완화하는 조치를 취하고 있다. 예를 들어 제조관리자나 안전관리책임자의 교육 이수 의무기한을 오는 12월까지 일괄 연장한 것이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다.식약처에 따르면 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다.또한 의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있다.코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위도 확대했다. 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 '임상시험실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하고 있다.또한 임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체한다.제약업체 교육이수 의무기한도 연장됐다. 코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장한 것이다.이와함께 소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입·통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하나, 공증 받지 않았더라도 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다.식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 2일과 9일, 두 차례에 걸쳐 제약업계 공장장과 온라인 간담회를 개최한다고 밝혔다.이번 간담회는 화상회의로 진행하며, 의약품 정책 추진방향을 공유하고 코로나19로 인한 어려움을 겪고 있는 제약 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련했다는 설명이다.주요 내용은 ▲제네릭 의약품 품질 강화를 위한 정책 추진 방향 ▲스마트공장 구축을 위한 품질고도화시스템(QbD) 사업 방향, ▲한-싱가포르 간 의약품 GMP 협력 시범사업, ▲코로나19로 인한 제약업계 애로사항 등이다.식약처는 "앞으로도 제약업계의 생산현장과의 적극적이고 지속적인 소통을 통해 우리나라 제약산업이 나아가야 할 방향에 대해 업계와 함께 모색해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 내년 향남공장 철수에 따라 그동안 자체 생산해왔던 복합 진통제 울트라셋(트라마돌염산염-아세트아미노펜)의 속효정을 수입 전환했다. 다만 국내에서 개발한 울트라셋 서방정은 한독에서 생산 이전하는 절차를 밟고 있다.제약업계에 따르면 지난달 21일 초회용량으로 2정 투여를 권장하는 수입산 '울트라셋정'이 식약처로부터 품목허가를 받았다.이 약은 이탈리아에 있는 얀센 공장에서 생산한다. 2001년 허가받은 수출용품목인 '한국얀센울트라셋정'과 동일 성분, 동일 용량을 가진 약물이다.회사 측은 이에 대해 "향남공장 철수에 따라 속효정을 수입전환한 것"이라고 설명했다. 다만 한국얀센이 2010년과 2012년 개발한 울트라셋이알서방정과 울트라셋이알세미서방정은 한독에서 기술이전해 생산하는 것으로 전해진다.두 약물은 약물 방출속도가 속효정보다 느려 복용횟수를 단축한 서방형 제품이다. 회사 관계자는 서방형 제제에 대해 "한독으로 생산 기술이전 완료 시점은 정확히 알 수 없다"고 전했다.한국얀센은 올들어 인베가서방정, 토파맥스프링클캡슐, 저니스타서방정 등 향남에서 생산하던 제품을 수입품목으로 전환했다. 한국얀센은 지난 2018년 향남공장을 2021년까지 운영하고, 가동을 중단하겠다고 밝힌 바 있다. 한국얀센 향남공장은 지난 1983년 문을 열었다.

하반기 경제정책방향에 대해 설명하는 홍남기 부총리 [데일리팜=강신국 기자] 바이오 산업 생태계 혁신을 위해 디지털치료제가 의료시장에 진입한다.정부는 1일 2020년 하반기 경제정책방향을 통해 '의약품과 의료기기 개발을 위한 혜택 확대 및 제도 개선' 방안을 공개했다.◆바이오 차세대 신산업 육성 = 먼저 디지털치료제를 신의료기술 평가 체계 내 혁신의료기술 평가 대상에 포함해 조기 시장진입을 지원하기로 했다.디지털치료제는 의약품과 같이 질병을 치료할 수 있는 SW다. 예를 들어 인지, 행동치료를 위한 앱 등이 대표적이다.정부는 임상문헌 중심의 평가 외에 기술의 혁신성·잠재성 등을 추가로 고려해 안전성이 확보된 경우 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 조기 시장진입을 지원한다는 방침이다.또한 바이오의약품 생산 원부자재 국산화와 공정기술 고도화도 진행된다. 바이오의약품 생산용 배지, 저장백, 정제기술, AI 기반 공정기술 등을 개발하겠다는 것이다.정부는 의료기기 개발 촉진을 위한 의료기기산업 종합계획을 하반기중 수립하고, 혁신형 의료기기기업 인증제도 도입한다.◆바이오 인재 양성 = 임상의사가 아닌 바이오 분야 연구에 특화된 의사과학자가 육성된다. 전공의 과정 중인 대학원생이 임상의사가 아니라 바이오 융·복합 연구의 길을 선택할 수 있도록 연구 활동을 지원한다.임상 지식을 기반으로 융·복합 연구를 수행하는 연구인력 양성을 위해 전일제 박사학위 과정 대학원생 연구 활동도 지원대상이 되며 폐교된 서남대 의대 정원(49명)을 활용해 국립공공보건 의료대학도 올해 하반기 설립을 설립을 목표로 추진된다.바이오공정 전문인력 양성기관도 구축된다. GMP시설을 갖춘 바이오공정 실습장 구축과 NIBRT 교육 프로그램 도입 등을 통해 연간 2000명의 전문인력을 양성하겠다는 복안이다. 이 사업은 산업부와 복지부가 공동 주관한다.NIBRT(National institute for Bioprocessing Research and Training)는 아일랜드에서 운영 중으로 첨단 바이오공정시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션을 제공하는 국립 교육기관이다.