[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약류 메틸페니데이트를 일명 '공부 잘하는 약'으로 불법 처방한 의료기관 11개소와 불법 투약 의심 환자 24명이 적발됐다. 메틸페니데이트는 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 쓰는 향정신성 의약품으로 집중력 향상 목적 등 허가사항과 다르게 오남용 돼 신경과민, 불면증 등 부작용이 우려되는 약이다. 29일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 자료를 통해 불법과 오남용 의심 병·의원 23곳을 선정, 기획감시한 결과를 공개했다. 감시 결과 메틸페니데이트 관련 ▲불법사용·오남용 ▲마약류 취급내역 미보고 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인됐다. A의원은 2018년 6월부터 2020년 3월까지 22개월 동안 B환자에게 총 91회 3만3124정의 페니드정을 처방했다. C환자는 2018년 5워부터 2020년 6월까지 26개월 간 D, E의원에서 총 241회에 걸쳐 2만1966정의 페니드정과 페로스핀정 등을 처방받았다. 식약처는 마약류 취급 보고 의무를 위반한 1개소에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다. 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 11개소(1개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 24명에 대해서는 관할 수사기관에 수사를 의뢰할 예정이다. 이번 기획감시는 2018년 5월부터 올해 5월까지 마약류통합관리시스템 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 토대로 점검대상을 선정했다. 선정기준은 메틸페니데이트 투약량 상위인 경우와 마약류 취급내역 불일치 도매상 중 상위인 경우다. 감시내용은 의료기관의 마약류 불법 취급 여부, 취급내역 보고위반 여부, 재고량 적정 여부 등이다. 식약처는 마약류통합관리시스템 분석 기법을 지속 개발해 위반 의심 사례의 집중 관리체계를 구축하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 시장이 요동치고 있다. 개량신약 등이 출시 되기 전에 위임형제네릭이 허가를 받는 이례적인 상황들이 연출되면서, 향후 시장독점보다는 기업 간 거래에 집중하는 방향으로 재편되고 있는 것으로 관측된다. 28일 관련업계에 따르면 지난 7월 허가받은 HK이노엔의 복합 개량신약 '엑스원에이정'과 성분이 동일하면서 같은 제조소에서 생산한 이른바 위임형제네릭이 두달만에 허가를 받았다. 엑스원에이정은 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물이 처음으로 조합한 3제 고혈압-고지혈증 복합제로 주목을 받고 있다. 아직 급여 출시 전이지만, 같은 성분의 위임형제네릭이 허가를 받은 이례적인 상황이 연출된 것이다. 식약처는 지난 25일 대한뉴팜의 '아바트리정' 4품목, 동구바이오제약 '아발탄에이플러스정' 4품목을 허가했다. 아바트리정과 아발탄에이플러스정은 지난 7월 24일 허가받은 HK이노엔의 '엑스원에이정'과 성분이 동일하다. 성분뿐만 아니라 제조소도 똑같다. 3품목 모두 HK이노엔 공장에서 생산한다. 이른바 위임형제네릭인 셈이다. 엑스원에이정은 지난 7월 허가받고 아직 급여절차를 밟고 있어 시중에 판매되지 않고 있다. 엑스원에이는 3개 성분의 첫 조합 복합제로 인정받아 오는 2026년 7월 23일까지 재심사(PMS)도 부여받았다. 지금까지 재심사를 받은 개량신약이 출시하기 전에 동일성분의 위임형 제네릭이 허가받은 사례는 거의 없었다. 최근 일부 대형제약사들이 PMS 만료 전 품목에 대해 수탁생산을 확대하면서 위임형제네릭이 나선 적은 있었지만, 출시 전 품목은 아니었다. 제네릭 시장환경 급변...독점보다는 B2B에 집중 출시 전 품목의 위임형제네릭이 나올만큼 최근 제네릭 시장환경과 규제가 변화했다는 분석이다. 신성분 신약이 아니면 시장에서 주목받기 어렵다는 점에서 원개발사들도 시장독점을 누리지 않고, 수탁생산에 따른 기업 간 거래(B2B) 사업으로 눈을 돌리는 분위기다. 최근 종근당이 아토르바스타틴-에제티미브 개량신약을 허가받기전 위탁 제네릭사 20여개를 모집한 것도 이런 흐름과 무관하지 않다. 또한 새로운 계단식 약가가 7월부터 시행되면서 위탁사 입장에서는 제네릭 중 가장 먼저 허가를 받을 수 있는 위임형 제네릭에 대한 수요가 높아지고 있다. 더불어 위탁생동 품목은 약가인하 대상이라는 점에서 이보다는 약가를 더 받을 수 있는 위임형 제네릭으로 위탁사들이 시선을 돌리고 있다는 분석도 나온다. 위·수탁사 간 이러한 이해관계가 맞아떨어지면서 최근 위임형 제네릭 허가가 증가 양상을 보이고 있다. 앞으로도 최초 등록제품에 대한 위임형 제네릭의 가치가 높아지면서 기업 간 거래가 활발해질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 신테카바이오가 개발 중인 코로나19 신약물질 약효가 렘데시비르 보다 2배 이상 높은 것으로 알려지면서 당정도 주목하는 모습이다. 28일 더불어민주당 이낙연 대표와 한정애 의원(국난극복위 총괄 본부장), 서영석 의원(보건의료특별위원장), 조승래 의원, 김영배 의원, 한준호 의원은 대전 대덕연구개발특구 내 한국생명공학연구원을 방문했다. 정부에서는 용홍택 과기정통부 연구개발정책실장이 동석했다. 이날은 당정이 코로나19 치료제·백신 개발에 선두에 선 관계자를 만나 치료제·백신 현황을 논의하고 국민에 줄 메시지를 협의하는 자리로 마련됐다. 생명연 김장성 원장은 신테카바이오의 코로나 치료제 후보물질의 동물실험 결과 효능이 표준치료제 렘데시비르 대비 2배 높게 검증됐다고 설명했다. 신테카바이오의 신약물질은 생명연을 통해 진행한 동물실험 결과 치료효과가 렘데시비르 44.3% 대비 94.3%까지 나온 것으로 알려졌다. 이낙연 대표는 생명연 연구관계자들을 독려하는 동시에 코로나 후보물질이 동물실험에서 렘데시비르보다 약효가 2배 높은 것인지 등을 확인하며 관심을 드러냈다. 이 대표는 "코로나 위기 속 우리는 방역과 경제를 지키며 미래 준비도 해야한다. 세계 네 번째로 영장류 감염모델을 개발한 생명연은 코로나 임상시험을 안정화하는 쾌거를 이루고 있다"며 "우리 당이 어떻게 도와드려야할 것인지 들으려 왔다. 연구시설과 데이터센터 확충이 시급해 보였다. 도울 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 3상 임상시험 중 발생한 부작용을 인지했으나 허가했다는 보도에 대해 사실과 다르다고 28일 밝혔다. 식약처는 설명자료에서 "코로나19 전 세계 확산, 미국, 유럽, 일본 등 외국 허가상황, 국내 임상시험 중 부작용 및 치료효과 등을 종합적으로 고려해 지난 7월 22일자로 렘데시비르를 허가했다"고 전했다. 그러면서 "해당 의약품의 허가심사 과정 중 관련 전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대한 충분한 검토를 거쳤다"면서 "렘데시비르 임상시험 중 식약처로 보고된 이상반응은 '심박수 감소(서맥)' 1건으로, 이 약주사 시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용"이라고 설명했다. 심박수 감소는 약을 천천히 주입하면 예방할 수 있으며, 부작용이 발생한 환자는 별도 조치없이 회복됐다는 설명이다. 또한 심박수 감소에 대한 내용이 허가사항 중 사용상의 주의사항에 이미 반영돼 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약이 국내에서 허가받은 일반의약품을 대거 취하했다. 이제 허가권을 보유한 품목은 3개만 남게 됐다. 28일 식약처에 따르면 최근 한국화이자는 스트레스탑스레귤러정, 칼트레이트플러스정 등 7개 품목의 허가를 취하했다. 이에따라 한국화이자가 허가권을 보유한 품목은 사전피임약인 '미뉴렛정', '에이리스정', 기침감기약 '코프렐정' 등 3품목밖에 남지 않았다. 이마저도 한국화이자가 직접 판매하진 않고 있다. 미뉴렛정과 에이리스정의 경우 그동안 일동제약이 판매해 왔고, 코프렐정은 현재 제조원 문제로 공급이 중단된 상황이다. 화이자의 OTC 사업의 중단은 지난해 글락소스미스클라인과 사업을 합병하면서 예고된 상황이다. 이미 일반의약품인 진통제 애드빌, 칼트레이트와 건강기능식품 센트룸 등 주요 품목들의 국내 판권이 GSK(글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아)로 넘어갔다. 2018년 12월 양사는 컨슈머셀스케어 사업 합병을 발표하면서 GSK가 68%, 화이자가 32% 지분을 소유한다고 전한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 시판 후 조사(PMS) 시 일률적으로 산정하는 조상대상자 수 항목이 삭제된다. 이에따라 신약은 6년간 3000명, 개량신약은 4년간 600명 등 기존 시판 후 조사 시 부여되는 조사대상자 수가 탄력적으로 운영될 전망이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정예고한다고 28일 밝혔다. 이미 식약처는 지난 7월 발표한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에서 시판후 조사 방법의 다양화를 예고한 바 있다. 일률적인 조사대상자 수 산정 대신 식약처는 '데이터베이스 연구'를 이용하거나 유병률·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 개선한다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다. 식약처는 이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대된다며 앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료 제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 다만 기업 입장에서는 객관성과 타당성 입증을 위한 조사 대상자 수 산출 자료를 추가 제출해야 하는 등 부담도 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 제조·품질관리 기준이 전면 개정된다. 특히 의약품 개발부터 판매 종료까지 전주기 관리를 위한 의약품품질시스템 개념이 도입되면서 기업의 품질관리에 대한 책임이 증가할 것으로 예상된다. 식약처는 25일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 개정안에서는 기존 품질경영을 '의약품품질시스템'으로 바꿔 기업의 의약품 개발부터 판매까지의 품질 책임을 강화했다. 의약품품질시스템에 대해 신설된 내용을 보면 "의약품 제조 및 품질관리기준은 임상시험용의약품의 제조, 기술이전, 시판용 의약품 제조부터 의약품 사용 중단까지의 단계에 적용된다. 그러나 의약품품질시스템은 의약품 개발 전주기(Life cycle) 단계까지 포함할 수 있으며, 지속적인 개선을 포함해 의약품 개발 활동과 제조 활동의 연계를 강화할 수 있다"고 규정했다. 이에 ▲일관된 품질의 의약품을 제조하기 위해 의약품품질시스템을 설계, 계획, 도입하고 유지관리하며 지속적으로 개선한다 ▲전주기에 걸쳐 의약품과 제조공정에 대한 지식을 관리하도록 GMP규정이 신설된다. 품질경영에 대한 경영진 책임 규정도 새로 삽입했다. 신설된 규정을 보면 "경영진은 효과적인 의약품 품질시스템의 수립, 충분한 자원 제공, 역할과 책임 및 권한에 대해 정의, 조직 전체의 소통과 이를 구현할 수 있는 환경을 보장해야 한다. 의약품품질시스템에서 경영진의 리더십과 적극적인 참여는 필수적이다. 경영진은 의약품품질시스템과 관련된 조직과 제조소에 대한 지원을 보장해야 한다"고 명시했다. 이에 의약품품질시스템을 문서화하고, 제조부서책임자와 품질(보증)부서책임자를 임명해 이들의 관계를 명확히 나타내는 조직도를 갖추도록 했다. 위탁자의 품질관리 의무도 신설했다. 위탁자는 위탁업무 관리를 위한 절차를 마련할 책임이 있고, 수탁자의 수탁업무와 개선이 필요한 사항에 대한 확인 및 시행을 점검하고 검토해야 한다는 것이다. 약물 이상사례에 대한 품질조사 절차도 신설됐다. 보고된 이상사례 중 의심되는 사례의 경우 원활한 조사를 위해 완제의약품 제조단위의 품질에 대한 조사를 요청하는 절차를 마련해야 한다는 조항이다. 식약처는 이번 개정안에 대해 PIC/s(의약품실사상호협력기구)의 규정 변경 사항을 반영해 국제 조화를 위해서라고 밝혔다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "규정이 세분화되고, 광범위해진데다 경영진 책임비율이 높아진만큼 의약품 품질관리 부담이 커질 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PIC/s 가이드라인 변경에 따라 우리나라 의약품 제조·품질관리 기준도 전면 개정된다. 의약품 개발부터 판매종료까지 전주기 관리를 위한 '의약품품질시스템' 개념이 도입된다. 식약처는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 '의약품품질시스템'에 기반해 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 25일 행정예고한다고 밝혔다. 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)은 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한다. 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가이드라인에서 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진했다는 설명이다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립 및 실태조사의 질적 향상 등을 위해 운영되는 국제협의체이다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다. 식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 10월 16일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당과 고지혈증복합제 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 후발약을 위탁생산 계약한 제약사가 20개 이상인 것으로 전해진다. 이에 따라 생동성시험을 거쳐 PMS 종료 후 허가신청하는 후발약은 종근당 생산품목보다 약가가 15% 정도 낮아질 것으로 보인다. 종근당은 지난 22일 생산위탁 업체들과 계약을 진행했다. 업계에 따르면 참여업체의 우려와 달리 20개사 이상이 계약을 맺은 것으로 전해진다. 새로운 계단식 약가제도에서는 등재 순서대로 20품목까지 DMF-자체생동 조건을 충족하면 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받게 된다. 반면 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정되기 때문에 후발제약사는 등재 순서가 빠를수록 유리하다. 만약 종근당 위탁 계약업체가 오리지널사와 종근당을 포함해 20개가 넘지 않으면 내년 1월 PMS 종료 이후 허가신청하는 업체들도 같은 수준에서 약가를 받을 수 있었다. 이에 종근당 계약을 진행하는 위탁업체들 사이에서는 같은 약가라면 생산비용이 저렴한 생동 제네릭사에 위탁을 맡기는 게 낫다라는 의견도 나왔다. 하지만 종근당 측은 계약사가 20개가 넘으니 걱정말라는 의미로 위탁사에게 회신한 것으로 전해진다. 종근당이 빠르면 내달 자료제출의약품 품목허가가 예상되는 가운데 위탁사들은 금주 내 허가신청을 한다는 방침이다. 9월 30일부터는 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출이 의무화되면서 이를 회피하기 위해 미리 허가신청을 한다는 것이다. 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료는 잇따른 발암우려물질 NDMA 사태에 식약처가 관리강화 차원에서 도입하는 제도다. 업계 관계자는 "식약처의 접수 확인 일정을 고려해 종근당 위탁사들이 늦어도 25일 내에 허가신청을 하기로 했다"면서 "허가신청 이후 정확한 위탁계약 업체 수가 공개될 것 같다"고 말했다. 아토젯 위탁계약 업체가 20개사 이상으로 확인되면 위임형 제네릭 허가 숫자 제한에 대한 요구는 더 커질 것으로 보인다. 생동을 거친 일반 제네릭들이 늦은 등재로 약가면에서 피해를 볼 수 있기 때문이다. 따라서 업계 일각에서는 위임형 제네릭 허가 숫자를 제한해야 한다는 의견이 나온다.