PMS 일률적 산정 대상자 수 항목 삭제…탄력 운영

• 유병률·적응증 특성 따라 증례수 산출…데이터베이스 연구 활용

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 시판 후 조사(PMS) 시 일률적으로 산정하는 조상대상자 수 항목이 삭제된다. 이에따라 신약은 6년간 3000명, 개량신약은 4년간 600명 등 기존 시판 후 조사 시 부여되는 조사대상자 수가 탄력적으로 운영될 전망이다.

식약처는 이같은 내용을 담은 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정예고한다고 28일 밝혔다. 이미 식약처는 지난 7월 발표한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에서 시판후 조사 방법의 다양화를 예고한 바 있다.

일률적인 조사대상자 수 산정 대신 식약처는 '데이터베이스 연구'를 이용하거나 유병률·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 개선한다.

데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다.

식약처는 이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대된다며 앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료 제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

다만 기업 입장에서는 객관성과 타당성 입증을 위한 조사 대상자 수 산출 자료를 추가 제출해야 하는 등 부담도 증가할 것으로 보인다.