[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목허가 업무가 평가원에서 식약처 본부로 완전 이전하게 된다. 작년부터 운영해오면서 허가업무를 총괄했던 임시조직인 '융복합혁신제품지원단'은 차장 직속의 부서로 정식 편입된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 의료제품의 허가·심사의 전문성을 강화하고, 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 이번 의료제품 허가·심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하 평가원)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다. 구체적으로 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영한다. 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데, 원장 밑에 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개과를 신설해 운영한다. 먼저, 본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가·심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다. 또한 평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하고, 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다. 신속심사 적용 대상은 생명위협 질병, 신종 감염병, 디지털기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 위기대응의약품, 혁신신약, 혁신의료기기로 구분한다. 식약처는 작년부터 본청 의약품안전국 내에 '융복합혁신제품지원단'이라는 임시조직을 구성, 허가업무를 진행해왔다. 대신 평가원 관련 부서의 허가업무 당담자가 융복합혁신제품지원단으로 파견 근무했었다. 이번에 조직개편으로 정식 직제가 된 셈이다. 이와 함께 최근 제정된 '첨단재생바이오법'과 '의료기기산업법'에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가·심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입해 운영한다. 이번 개편으로 정부는 급변하는 시대에 허가·심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질 신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대된다고 전했다. 행정안전부는 이번 의료제품 허가·심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하는 한편, 획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것이라고 밝혔다. 식약처는 이번 허가·심사 체계개편으로 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 됐으며, 생명위협 질병치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력하겠다고 밝혔다. 식약처는 이같은 조직개편을 담은 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙'을 오는 25일 목표로 개정 완료할 방침이다. 다만 직제 관련 주무부처인 행안부 통과 절차가 남아있다. 개정에 맞춰 관련 인사도 진행될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 셀진의 다발성골수종 치료제 '포말리스트'(성분명:포말리도마이드) 특허도전에 나서며 항암제 퍼스트제네릭 특화 사업을 이어가고 있다. 최근 광동제약은 다발성골수종 치료제 '레블리미드', 유방암 치료제 '아피니토'의 퍼스트제네릭을 선보이며, 항암제 사업에서 두각을 보이고 있다. 13일 식약처와 업계에 따르면 광동제약은 12일자로 포말리스트캡슐 제제특허(2030년 7월 21일 만료예정)를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 지난달 31일 보령제약도 동일한 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 바 있다. 특허도전 성공 후발의약품에 시장 독점권을 부여하는 우선판매품목허가는 최초 심판 청구 이후 14일 이내 청구한 업체까지 대상으로 한다. 보령제약의 최초 심판 청구 이후 다른 업체는 이달 14일까지 제기해야 조건이 성립된다. 일단 광동제약은 커트라인에 든 셈이다. 주목할 점은 광동제약이 셀진의 다른 다발성 골수종 치료제 '레블리미드'(성분명:레날리도마이드) 특허회피에 나서 성공한 적이 있다는 것이다. 광동제약은 지난 2016년 레블리미드캡슐 결정형특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아 특허회피를 확정했다. 레블리미드 특허도전에 성공한 제약사는 광동제약이 유일하다. 이후 광동제약은 2018년부터 퍼스트 제네릭약물인 '레날도'를 출시해 판매하고 있다. 작년 레날도는 약 6억원의 판매액(기준 아이큐비아)을 기록했다. 광동제약은 국내사 최초로 노바티스의 유방암치료제 '아피니토' 특허도전에 나서 지난 3월 퍼스트 제네릭약물을 허가받은 바 있다. 광동은 노바티스와의 오랜 특허분쟁을 통해 이달초 용도특허 무효심판에서 승소하며 퍼스트제네릭약물의 시장 출시 단서를 마련했다. 지난 3월 허가된 아피니토 퍼스트제네릭 '에리니토정'은 칠레 제약사인 'Synthon Chile Ltda.'에서 수입하는 약물로, 올해 12월 31일까지 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득한 상황이다. 아피니토 제네릭의 경우 광동제약과 삼양바이오팜 2개사만 허가를 받았으며, 레블리미드 제네릭은 광동제약, 종근당, 삼양바이오팜, 알보젠코리아 4개사만 허가를 받았다. 제네릭사가 적은만큼 비교적 경쟁에서 자유롭다. 다만, 항암제 특성상 오리지널 선호도가 높고, 종합병원 사용률이 높다는 점에서 국내 제네릭사들이 비집고 들어갈 틈이 많지 않다는 분석이다. 이번에 광동이 특허도전에 나선 포말리스트는 레블리미드에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자에 사용할 수 있는 3차 약제이다. 레블리미드 퍼스트제네릭 '레날도'를 보유한 광동 입장에서 포말리스트 후발약물까지 조기획득에 성공한다면 제품 라인업을 강화할 수 있다. 다발성 골수종은 림프종, 백혈병과 더불어 발병률이 높은 3대 혈액암으로, 표적치료제인 레블리미드 등장 이후 약제 시장규모가 증가하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 당뇨병 치료 복합제 '네시나메트' 등 수입 의약품들이 식약처로부터 행정처분을 받았다. 특히 네시나메트의 경우 판매정지 3개월에 갈음한 과징금 3015만원이 부과돼 수입사가 부담을 안게 됐다. 식약처는 13일 7일자 행정처분을 공개하면서 이같이 밝혔다. 네시마네트 뿐만 아니라 수입 보툴리눔톡신이 7일자로 행정처분을 받았다. 한국다케다제약의 네시나메트정은 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않아 해당품목 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 3015만원이 부과됐다. 납부기한은 오는 9월 7일까지이다. 네시나메트정은 2015년 2월 허가받은 당뇨 복합제로, 알로글립틴벤조산염-메트포르민염산염 성분이 결합된 약물이다. 한국다케다제약이 수입해 판매하고 있다. 네시나메트의 재심사는 작년 5월부로 종료됐다. 신약 등의 경우 재심사 기간 동안 부작용 등 사용성적조사 자료를 식약처에 제출해야 한다. 네시나메트의 경우 필요한 자료가 모두 제출되지 않은 것으로 보인다. 재심사에 필요한 자료 일부가 누락될 경우 1회 미제출 시 판매업무정지 3개월, 2회 미제출시 판매업무정지 6개월 처분이 내려진다. 다만 과징금으로 갈음할 수 있다. DPP-4 억제제 계열의 네시나메트는 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트) 34억원을 기록했다. 국내 보툴리눔톡신 제제와 경쟁하는 수입 보툴리눔톡신 제제 2품목도 이번에 행정처분이 내려졌다. 일련번호 정보 누락 등 이유에서다. 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디의 '제오민주'와 '제오민주50단위'의 경우 2019년 7월부터 그해 12월까지 공급내역 현황을 보고할 때 일련번호 정보를 누락하거나 출하 시 보고하지 않은 사실이 드러나 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1485만원이 부과됐다. 납부기한은 9월 7일까지다. 입센코리아의 보툴리눔톡신 제제 '디스포트주'도 같은 혐의로 판매업무정지 처분이 내려졌다. 디스포트주도 2019년 7월부터 12월까지 공급내역 현황 보고시 일련번호 정보가 누락돼 판매업무정지 10일이 내려졌다. 판매정지 기간은 오는 8월 21일부터 8월 30일까지다. 제오민과 디스포트는 2018년 기준 수입실적 46억원과 9억원을 기록했다. 국내 보툴리눔톡신 시장 점유율 면에서는 두 제품 합계 2.7%로 높지 않다. 일련번호 제도는 2019년 1월부터 시행되고 있다. 제품 출하시 해당 제약사가 일련번호를 보고하도록 해 의약품의 유통 투명화와 안전한 사용을 제고하기 위한 취지로 도입됐다. 입센코리아는 다른 품목들도 같은 혐의로 행정처분이 내려졌다. 디페렐린피알 주사제와 디페렐린에스알 주사제도 행정처분이 내려져 오는 8월21일부터 8월30일까지 10일간 판매가 정지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭의약품이 어떻게 제조돼 허가를 받았는지 정보가 이달말부터 순차적으로 공개된다. 위·수탁 생산여부, 생물학적동등성시험 직접 또는 허여 여부 등이 여기에 해당된다. 식약처는 제네릭의약품 정보를 대국민에게 쉽게 제공해 올바른 인식 개선을 유도하기 위해 이번 정책을 추진한다고 밝혔다. 14일 식약처 관계자는 "8월 말부터 의약품안전나라 등을 통해 이른바 제네릭의약품 '묶음정보'를 공개할 예정"이라며 "국민들이 보다 쉽게 제네릭의약품 허가 정보를 이해하도록 구성할 예정"이라고 말했다. 이에 식약처는 이달 18일까지 제약회사를 대상으로 공개대상품목 수탁 제조소 기준 2만1115개를 대상으로 허가사항 점검에 나섰다. 점검 대상은 위탁제조품목, 동등성시험 실시여부, 동등성시험 종류 등이다. 식약처는 공개대상품목 중심으로 정보를 파악해 순차적으로 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)와 공공데이터포털(data.go.kr) 등을 통해 제공하겠다고 밝혔다. 사실 의약품 위·수탁이나 생동시험 직접 실시 여부 등은 현재도 다른 경로를 통해서 알 수 있다. 위·수탁 여부는 의약품안전나라 의약품 등 정보검색을 통해 알 수 있으며, 의약품 외부포장에도 위탁 생산 업체가 표시되고 있다. 또한 생동시험 실시 여부는 허가사항 내 의약품 동등성시험 정보 항목에서 확인할 수 있다. 식약처를 이를 한데 묶어 보다 쉽게 정보를 제공하고자 이번 정책을 추진한다고 밝혔다. 지난 7월 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 결과' 발표 당시 식약처는 묶음정보 공개에 대해 "많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황"이라며 정책 추진 배경을 설명한 바 있다. 한마디로 위탁 생산 및 생동 허여 품목을 줄이고자 정보 공개 확대를 택한 셈인데, 제네릭의약품 처방권이 전문가에 있는만큼 대국민 정보 공개로 정책 목적을 달성할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 취급자의 의무 교육 이수 기간이 허가 전후 1년 이내로 확대된다. 종전에는 허가 이후 1년 이내에만 가능했다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 개정안을 8월 14일(금)부터 9월 23일(수)까지 입법 예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 국제연합(UN)에서 마약류·원료물질로 지정한 물질과 임시마약류 중 의존성이 확인된 물질을 마약류·원료물질로 추가 지정하고, 마약류취급자의 의무교육 이수 기간을 합리적으로 개선하기 위해 추진했다는 설명이다. 먼저 마약, 향정신성의약품, 원료물질 추가 지정했다. 올해 3월 국제연합에서 마약으로 지정한 '크로토닐펜타닐'과 '발레릴펜타닐'을 비롯해 광범위한 신종마약류에 신속하게 대응하기 위해 '펜타닐 유사체'가 추가된다. 또한 임시마약류 중 의존성 등이 확인된 '3시-이', '메트암네타민', '티-비오시-3,4-엠디엠에이', '프로린탄', 일본에서 향정신성의약품으로 관리하는 '레미마졸람' 등 총 5종이 향전신성의약품으로 추가된다. 아울러 국제연합에서 원료물질로 지정한 '엠에이피에이'가 원료물질로 추가된다. 마약류관리자로 지정받기 위해서는 신청인이 '약사 면허증 사본'을 제출해야 하나, 앞으로는 담당 공무원이 '행정정보 공동이용'으로 면허 사실을 확인해 제출이 생략된다. 마약류취급자 의무교육 이수 기간 확대된다. 교육 이수 기간을 마약류취급자 '허가(지정) 후 1년 이내'에서 '허가(지정) 전·후 1년 이내'로 확대해 교육에 대한 부담을 완화하고 충실히 이행할 수 있도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 신속히 관련 법령 등을 정비하는 한편, 불필요한 절차적 규제 등을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암페프라몬(디에틸프로피온염산염)과 마진돌 성분의 식욕억제제가 앞으로는 신규 허가가 제한된다. 이들은 의료용 마약류 의약품으로 오남용 우려 때문에 허가 제한 성분에 추가됐다. 이로써 허가제한 대상 마약류 의약품은 암페프라몬, 마진돌, 지에치비, 펜터민, 펜디메트라진, 프로포폴 등으로 늘어나게 된다. 식약처는 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 '암페프라몬'과 '마진돌'을 14일 허가 제한 성분으로 공고하고 신규 허가를 제한한다고 밝혔다. 국내 암페프라몬 성분의 품목은 14개 품목이 허가돼 있으며, 마진돌 품목은 2개가 있다. 이번 허가 제한은 그동안 식욕억제제의 적정 사용을 위한 노력에도 불구하고 사용이 늘어나는 등 오남용 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 국민 안전을 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 식욕억제제의 생산량은 2017년 24만4213개에서 2019년에는 28만3042개로 늘어났다. 또한 사용 환자수도 작년 7월부터 올해 5월까지 128명으로 적지 않다. 이미 '펜터민', '펜디메트라진' 등 다른 식욕억제제 성분은 지난 2013년 이미 허가 제한 성분으로 지정된 바 있다. 이번 조치로 모든 식욕억제제 성분의 신규 허가가 제한됐다고 식약처는 설명했다. 다만, 이번 조치와 관계없이 새로운 제형이나 수출용 제품 등의 경우에는 신규로 허가받을 수 있다. 식약처는 이번 조치에 앞서 업계 간담회 및 의견조회를 통해 관리강화 필요성을 설명했다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용과 적정 처방을 위해 대국민 홍보 활동 및 전문가 대상 추가적 안전사용 방안 마련을 추진하고, 관련 기관·업계와 협력하며 마약류로 인한 오남용 폐해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 해외 개발 백신을 국내에 원활하게 공급하기 위해 국내 생산·공급 협력의향서(LOI : Letter Of Intent)를 체결했다. 국내 공급망은 아스트라제네카 제품 생산에 합류했던 SK바이오사이언스다. 보건복지부(장관 박능후)는 13일 저녁 9시 SK바이오사이언스 연구소(성남 판교)에서 노바백스사(대표 스탠리 억), SK바이오사이언스사(대표 안재용)와 함께, 미국 노바백스사가 개발 중인 코로나19 백신의 글로벌 생산과 국내 공급 협력을 위한 3자 간 협력의향서(LOI, Letter Of Intent)를 체결했다. 현재 전 세계적으로 약 160여개의 코로나19 백신이 개발 중이며, 이들 백신 후보물질들은 기술 종류에 따라 크게 ▲바이러스전달체 ▲합성항원 ▲핵산(DNA, mRNA) ▲불활화 유형(플랫폼)으로 구분된다. 노바백스사에서 개발 중인 백신은 합성항원 방식으로 지난 7월 처음으로 국내 백신 공급 확보 협력의향서를 맺은 영국 아스트라제네카사에서 개발하고 있는 바이러스전달체 백신과는 다른 방식이다. 올해 10월 임상 3상 진입을 목표로 하고 있어 합성합원 방식의 백신 중에서는 개발 속도가 가장 빠르다고 평가되고 있다. 복지부 측은 "이번 협약체결서는 국내기업이 다른 플랫폼의 백신 공급 생산역량 및 기술 수준을 인정받아 글로벌 생산·공급망에 참여하게 됐다는 점과 함께, 지난 7월 아스트라제네카에 이어 다른 백신 플랫폼을 갖고 있는 노바백스사의 백신도 확보할 수 있는 협력 통로(채널)를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 자평했다. 박능후 보건복지부 장관은 이날 체결식에서 "7월에 이어 이번 협력의향서 체결은 백신 개발 성공 불확실성에 대비, 공급 가능 백신을 다양화함으로써 우리나라에 백신 공급 가능성을 한층 높일 수 있게 된 것으로 매우 큰 성과"라고 강조하고 "한국 정부는 양면 전략(투트랙 전략)에 입각해 국내 기업의 자체 백신 개발을 끝까지 지원하는 한편, 개발속도가 빠른 우수한 해외 백신의 신속한 확보에도 많은 노력을 하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계에서 최고가 약제로 알려진 졸겐스마가 국내 품목허가를 앞두고 있는 가운데 중앙약심에서 대상연령에 대해 논의했다. 이 약의 제조사인 노바티스는 대상 연령은 2세 미만으로 허가 신청했지만, 중앙약심 위원들은 임상데이터 부족 등의 이유로 연령대를 더 낮춰야 한다고 결론을 내렸다. 이에 따라 2세 미만에 투여 가능한 미국, 일본과 달리 국내에서는 1세 미만 또는 6개월 이하로 연령대가 정해질 것으로 보인다. 식약처는 최근 지난 5월 열린 졸겐스마의 희귀의약품 지정에 대한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 졸겐스마는 노바티스가 개발한 '척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)' 치료제로, 사측이 가격을 25억원으로 설정해 세계 최고가 약제로 유명해진 약물이다. 작년 5월 미국 FDA 허가를 획득했다. 국내에는 지난 2월 한국노바티스가 허가신청서를 제출해 현재 품목허가를 앞두고 있다. 척수성 근위측증은 진핵생물에서 SMN(survival motor neuron) 단백질을 암호화하는 SMN1 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 상염색체 열성의 유전적 질환이다. 특히 영유아 때 발생해 사망까지 이를 수 있는 중대 질환으로, 치료제가 절실한 상황이다. 1형, 2형, 3형으로 나뉘는데 1형은 3분의 2 이상에서 2세 이내 사망하게 되고, 2형은 초등학교 입학 때까지 생존이 가능하나 근육 장애로 휠체어를 타는 경우가 많고, 3형은 신생아기에는 정상으로 보이지만, 서서히 진행된다. 현재 국내 출시돼 있는 약제는 바이오젠의 '스핀라자'다. 스핀라자는 지난 2017년 허가를 받았다. 스핀라자도 1회 투여시 약 1억원의 가격이 매겨진 고가약이다. 스핀라자는 1년에 3~4회, 몇년에 걸쳐 투약해야 하는 반면 졸겐스마는 1회 투여만 해도 되는 유전자 치료제다. 지난 5월 중앙약심에서는 노바티스가 신청한 대상연령, 치료 시작 시기 등이 논의됐다. 노바티스 측은 2세 미만 SMA 환자로 대상 연령을 제시했으나 중앙약심 위원들 대체로 반대 의견을 냈다. 한 위원은 "임상의 입장에서는 환자에게 쓸 수 있는 선택 약제가 다양한 것이 좋지만, 이미 스핀라자 약제가 개발돼 있고, 현 시점에서 졸겐스마주의 안전성·유효성에 대한 장기 결과가 없다는 점에서 연령을 '만 2세'로 할 것인지 잘 판단해야 한다"고 말했다. 또 다른 위원은 "만 1세 또는 만 6개월 이하의 SMA 환자로 대상연령을 정하는 게 적절하다고 판단된다"고 설명했다. 이에 위원장도 개발사의 신청내용이 적절하지 않다며, 대상 연령, TYPE 등에서 추가 제한하는 것이 바람직하다고 결론을 내렸다. 다만 전통적인 TYPE에 따라 치료시기를 정하지 말고, 증상이 있거나 증상 발현전 환자(유전형으로 진단)에게도 투여하도록 하는 새로운 분류법에 대해서는 적절하다고 판단했다. 또한 기존 의약품 대비 안전성·유효성이 현저히 개선된다고 보기 어렵지만, 용법의 현저한 개선은 인정된다면서 유전자치료제 상징성을 고려해 판단해달라고 식약처에 주문했다. 이번 중앙약심 결과에 따라 졸겐스마는 2세 미만이 아닌 연령을 축소해 적응증이 결정될 것으로 보인다. 현재 미국과 일본은 2세 미만 환자에 투여가 가능하도록 허가했다. 국내 2세 미만 SMA 환자는 연간 17명 정도가 진단받는 것으로 전해진다. 문제는 건강보험 급여 가격이다. 스핀라자 급여 등재 때도 진통이 있었던만큼 최고가 타이틀을 가진 졸겐스마에 대해 보험당국의 고민이 깊어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강기능식품 시장이 성장하면서 부작용 신고건수도 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 13일 식약처에 따르면 최근 5년간(2015~2019년) 건강기능식품 이상사례 접수 현황을 분석한 결과, 신고 건수는 총 4168건으로 매년 증가하는 경향을 보이고 있다. 2015년 502건이던 이상사례 보고건수는 매년 늘어나 작년에는 1132건으로 처음으로 1000건을 돌파한 것으로 나타났다. 이는 건강기능식품 시장의 지속적인 성장에 따른 영향으로 분석된다고 식약처는 설명했다. 이상사례 증상으로는 설사, 복통, 두드러기, 메스꺼움, 변비가 대부분이었으며, 영양보충용제품, 프로바이오틱스, DHA/EPA함유유지, 가르시니아캄보지아추출물 등의 제품군이 신고 사례의 약 60%정도를 차지하는 것으로 확인됐다. 제품별 이상사례로 ▲영양보충용제품은 위장관 이상·설사·구토 ▲프로바이오틱스제품은 설사·변비·복통 ▲EPA/DHA함유유지제품은 가려움·설사·두드러기·소화불량 ▲가르시니아캄보지아추출물제품은 설사·두드러기·복통·생리이상 등이 주로 보고됐다. 식약처는 이처럼 건기식 이상사례가 증가하자 보고절차를 담은 안내서 등을 영업자에게 제공하기로 했다. 건강기능식품 영업자가 이상사례 보고에 활용할 수 있도록 세부적인 보고 절차와 조치 방법 등을 담은 안내서를 발간해 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 공개한다는 내용이다. 영업자 대상에는 건강기능식품제조·판매업자, 수입식품등 수입·판매업자, 약국개설자도 포함된다. 이번 안내서는 최근 건강기능식품 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품법령을 개정해 건강기능식품 섭취로 인해 의심되는 이상사례를 알게 됐을 때 의무적으로 보고하도록 함에 따라 영업자의 이해를 돕기 위해 마련했다는 설명이다. 안내서의 주요내용은 ▲보고대상 및 보고기한 ▲이상사례 관리체계 ▲이상사례 보고방법 등이다. 영업자는 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 보고해야 하며, 식품안전나라 사이트 통합민원상담을 활용하거나 건강기능식품 이상사례 보고 서식에 따라 전화, 팩스, 우편 등을 통해 보고할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 강화된 건강기능식품 이상사례 관리체계에 따라 이상사례의 인과관계를 명확히 규명하고, 그 결과를 식약처 누리집(홈페이지) 또는 식품안전나라에 공개할 예정"이라고 말했다.