[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 21일 공개했다고 밝혔다. 생물학적동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다. 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다. 권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다. 식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 설명했다. 이번 권고사항은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국릴리 골다공증 치료제 포스테오주(테리파라타이드)의 약가인하가 적법하다는 판결에 따라 정부가 이 약제 보험약가를 당초 계획대로 인하한다. 적용 날짜는 오는 25일자로, 만약 업체 측이 고등법원행을 선택할 경우, 또 다시 약가인하 집행정지가 반복될 수 있다. 즉, 업체 측 법원 접수 일정에 따라 요양기관 현장에선 약가변동이 없을 수도 있다는 얘기다. 보건복지부는 최근 서울행정법원 제5부가 릴리 측이 제기한 소를 기각함에 따라 당초 계획했던 직권조정 약가인하를 단행한다고 20일 밝혔다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 이번 직권조정 약가인하 목록에 포스테오주가 포함되면서 업체 측은 복지부를 상대로 약제상한금액 조정처분 취소소송을 제기했다. 당초 복지부가 계획했던 직권조정은 현행 펜당 32만6358원에서 22만8451원으로 30% 가량 깎는 것이었다. 인하 이유는 대원제약의 바이오시밀러 테로사가 동일제제로 분류됐기 때문인데, 업체 측은 테로사가 동일제제가 아니기 때문에 이로 인한 약가인하가 부당하다는 취지의 문제를 제기했고 행정법원은 원고 패소 판결을 내려 복지부의 손을 들어줬다. 이에 따라 복지부는 지난 3월 계획했던 이 약제 직권조정, 즉 30%의 약가인하를 오는 25일자부터 적용하다고 밝혔다. 만약 그 전까지 업체 측이 상고를 결정해 고법으로 가지 않는다면, 각 요양기관은 25일부터 인하된 약가로 약제를 판매해야 한다. 그러나 그 사이 업체 측이 판결에 불복해 고법으로 가서 또 다시 2심이 진행되는 동안 약가인하를 일시중단 하는 내용의 집행정지 신청을 한다면, 요양기관에선 약가변동이 없을 수도 있으로 추후 향방을 주시해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사들이 희귀의약품 사업에 매진하면서 국내에서도 허가품목이 잇따라 나오고 있다. 환자수는 적고, 개발된 치료제는 없지만, 그만큼 약값이 비싸 제약사 입장에서는 수익성이 높기 때문이다. 한국화이자제약은 19일 식품의약품안전처로부터 빈다맥스캡슐61mg(성분명 타파미디스)에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소 적응증으로 허가를 받았다. 희귀질환으로 환자수는 적지만 심부전으로 진행되거나 사망 위험이 높은 질환으로 알려졌다. 특히 종전까지 정식 허가를 받은 치료제도 없다. 화이자는 앞서 유효성분이 같은 약제를 국내에서 허가받은 바 있다. 빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)이 그 중인공. 다만 염과 유효성분 분량, 적응증이 다르다. 빈다켈 역시 희귀질환인 '트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증'에 허가를 받았다. 빈다켈은 2018년 10월 급여등재 목록에 올랐는데, 1캡슐당 14만1900원, 1년 약값으로 환산하면 5179만원에 이른다. 작년 빈다켈은 아이큐비아 기준 약 10억의 판매액을 기록했다. 빈다켈의 보험 상한가를 감안하면 빈다맥스 역시 고가 타이틀을 가질 것으로 보인다. 작년 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가 당시 화이자는 표시가격은 연간 22만5000만달러, 우리돈 약 2억6600만원을 책정하고 보험사와 협상을 진행 중이라고 밝힌 바 있기 때문이다. 최근 글로벌 제약사들이 우리나라에서도 초고가 희귀약을 속속 선보이며 보험당국을 긴장케 하고 있다. 노바티스는 연간 25억원의 치료비가 책정된 희귀질환 '척수성 근위축증' 치료제인 '졸겐스마'에 대해 올초 정식 허가신청서를 제출했다. 현재 희귀의약품 단계로 지정된 졸겐스마는 최근 우리나라에서 대상연령대가 확대되는 등 정식 허가 준비가 한창이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가 과정에서 생겼던 불합리한 규정들이 개선돼 제약사들의 피해가 방지될 것으로 보인다. 우선 우판권 제품이 있는 경우 특허목록을 삭제할 수 없게 하고, 우판권으로 인한 판매금지 조항을 우판권 신청일보다 이후 허가받은 제품으로 명확히 했다. 식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법 일부개정안'을 20일 입법 예고한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도다. 이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다고 식약처는 설명했다. 우선판매품목허가는 식약처 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있게 하는 제도다. 이번 개정안의 주요 내용을 보면, 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선한다. 현재는 우선판매품목허가를 받은 의약품의 등재의약품이 없는 경우 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하게 된다. 이에 따라 우판권 품목의 시장 독점권을 무력화하게 된다. 몇몇 사례에서 오리지널사가 우판권 품목을 견제하기 위해 전략적으로 특허목록에서 특허를 삭제하는 일이 벌어진 바 있다. 다만, 이번 개정안에서는 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제해 업계 부담을 줄일 예정이다. 이와함께 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 '동일의약품'에 대한 정의를 '우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품'으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다. 현재 법안에서는 우판권 판매 금지 동일의약품 대상에 우판 신청일 이후 허가받은 의약품도 해당되는지 불분명해 혼란이 있었다. 이에 법 개정을 통해 문구를 명확히 해 우판 효력범위를 분명히 했다는 설명이다. 이번 개정안에 대해 이의경 식약처장은 "의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다퉈 개발되기를 희망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 하반기 본격 시행된 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)'의 적용을 받은 제네릭들이 내달 줄줄이 첫 등재된다. 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식으로 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식이다. 20일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 9월 1일자로 적용된다. 이번 개정 내용 중 단연 두드러지는 약제들은 계단식 약가개편 적용 약제들이다. 이 가운데 20개를 기준해 '커트라인 방식'으로 약각 단계별로 매겨지는 약제들이 유형별로 많게는 수십개씩 포함됐다. 이와 관련, 앞서 정부는 상한가 조정(인하) 기준가격을 이달 1일자 약제급여목록표에 등재될 동일제제 상한가 중 최고가로 삼았다. 다만 가산을 받은 약제들은 가산금액을 제외한 원래 등재 가격을 기준으로 한다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. ◆기등재 동일제제 제품과 동일가 = 등재 신청을 한 제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19개 이하, 즉 최초등재제품을 포함해 신청 제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 약제는 총 22품목이다. 이 때 정부는 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 같은 금액으로 약가를 책정한다. 약제별 등재가격을 살펴보면 안국약품 라페론정325mg(아세트아미노펜) 정당 29원, 한미약품 펠라움에스시럽 252원, 동국제약 리케락산(바실루스리케니포르미스균) 151원, 유한양행 유한쓰리챔버폼스페리주 1206mL 함량 제품 2만5848원, 휴온스메디케어 아모브로리진주(돼지뇌펩티드) 2.152g/10mL 함량 제품 9797원 등이다. ◆기등재 동일제제 최고가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19품목 이하, 즉 최초등제제품을 포함해 신청제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 경우에 해당되는 약가 수준이다. 정부는 이 때 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우 기등제 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정한다. 품목은 총 5개다. 약제별 등재가를 살펴보면 마더스제약 라타아인점안액(라타노프로스트)이 1만1543원, 한국콜마 디쿠아인미니점안액(디쿠아포솔나트륨, 1회용) 12mg/0.4mL 함량과 휴온스메디케어 리쿠아스에스점안액, 바이넥스 아티포솔점안액3% 동일 함량 제품이 각각 432원, 콜마파마 함량은 정당 799원으로 책정된다. ◆기등재 동일제제 최저가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 20개 이상 등재돼 있을 경우에는 별도 약가 산정방식이 적용된다. 정부는 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 4개다. 신일제약 신일리스페리돈정1mg 1정당 164원, 동국제약 메멘틴정10mg 정당 393원, 신일제약 신일클래리트로마이신정 0.25g 함량과 큐엘파마 클래리라이드정의 같은 함량 제품은 정당 483원에 각각 책정된다. ◆기등재 외 동일제제 최저가 85% = 기등재된 동일제제가 아니더라도 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우에 해당되는 약가산정방식이다. 이 경우도 마찬가지로 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 58개다. 눈에 띄는 품목과 등재가격을 살펴보면 동국제약 넥사론정20mg(에스시탈로프람옥살산염)은 정당 575원, 광동제약 로제케이정10/5mg과 대웅바이오 로에제정10/5mg은 1정당 550원, 대화제약 유파딘투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 90mg 함량은 정당 126원, 동광제약 알제트정10/20mg은 정당 776원 등이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 생산을 원활하게 하기 위해 시설·장비 구축 등에 총 100억원을 지원한다. 올해 3차 추경에서 확보한 예산이 소요되며, GMP 생산시설을 갖춘 기업을 대상으로 한다. 또한 진단키트 정식허가지원사업도 병행하는데, 10개 시험기관에 1억4000만원을 지원하기로 했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 이 같은 내용의 지원책을 마련, 세부 내용을 공개했다. ◆치료제·백신 생산시설·장비 지원 = 복지부와 진흥원은 19일부터 오는 28일까지 '치료제·백신 생산시설 직접지원사업(R&D)' 세부과제 공고를 진행한다. 국내외 치료제·백신 개발에 대비하는 한편, 국내 기업이 치료제·백신 개발을 완수할 수 있도록 지원하기 위해 올해 3차 추경에서 연구개발예산 100억원을 확보했다. 제약바이오협회 소속 제약기업들이 이달 공동설립한 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 사업단으로 지정하고, 전문위원회를 개최하는 등 사업수행을 위한 절차를 진행해왔다고 복지부는 설명했다. 사업단은 신청 기업의 연구계획의 적절성, 연구역량의 우수성, 지원 시 기대효과 등을 종합적으로 평가하고 2개 내외의 기업을 선정할 계획이다. 단 신청 기업 수, 경쟁률, 치료제·백신 개발 가능성과 시급성 등에 따라 지원대상 기업 수 또는 최종 연구비는 변동될 수 있다. 지원대상은 감염병 치료제·백신 GMP 생산시설을 자체 보유한 기업으로, 비임상 또는 임상시험 단계에 있는 치료제·백신을 개발 중인 기업에는 가점이 부여된다. 한편, 선정된 기업은 정부 지원금의 100% 이상을 현금으로 출자해야 하고, 정부 예산이 투입된 만큼 공공성을 담보하는 측면에서 위탁생산 등에 대한 정부 요청이 있는 경우 이에 응해야 하는 등의 사항도 공고문에 포함됐다. 사업단은 공고 접수 이후 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 구성해 9월 중 최종 지원대상 기업을 선정할 계획이다. 선정된 기업은 국가연구시설·장비 심의 등을 거쳐 10월 중 본격적으로 연구과제에 착수하게 된다. 임인택 보건산업정책국장은 "코로나19의 완전한 종식을 위해서는 치료제·백신 개발에 그치지 않고 원활한 생산 및 공급까지 이어지는 것이 필수적"이라며 "이번 사업은 국내기업이 치료제·백신 개발을 가속화하고, 국내 생산은 물론 글로벌 공급망에도 참여할 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 사항은 진흥원 보건의료 R&D 포털 시스템 (www.htdream.kr) 사업공고 게시판과 한국제약바이오협회(www.kpbma.or.kr) 공지사항 게시판에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다. ◆진단키트 정식허가지원사업 = 복지부와 진흥원은 19일부터 오는 9월 2일까지 '체외진단읠기기(진단키트) 임상평가 지원 네트워크 구축사업'에 참여할 협력기관을 모집한다. 당국은 이번 사업을 통해 임상검체 확보와 임상적 성능시험 역량을 갖춘 10개 내외 기관을 모집해 체외진단의료기기의 개발과 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축할 계획이다. 주관기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관으로 지정된 의료기관 또는 수탁검사기관이어야 하며, 필요한 경우 임상검체를 보유한 다른 기관과 연합체(컨소시엄)을 구성할 수 있다. 선정된 기관은 임상검체의 수집& 8231;보관을 위한 장비구축과 전담인력 확보, 임상평가를 수행할 전문인력 운영 등에 소요되는 비용을 최대 1억4000만원까지 지원받을 수 있다. 복지부는 앞으로 진단키트 개발기업이 코로나19-인플루엔자 동시 진단키트 등 새로운 기술을 신속하게 제품화해 정식허가를 받을 수 있도록 중점적으로 지원할 예정이다. 또한 기관 모집이 완료되면 그간 코로나19 진단키트 수출용 허가 목적만을 대상으로 운영해 온 '의료기관-진단키트 개발기업 간 매칭서비스'의 지원범위를 정식허가 목적까지 확대할 예정이다. 이번 사업에 대해 임인택 국장은 "우리 진단키트가 전 세계 체외진단 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해서는 코로나19 장기화 등 여건 변화에 대응한 지속적인 기술개발이 필수적"이라며 "이번에 구축하는 임상평가 네트워크가 우수한 체외진단 제품의 신속한 검증과 시장진출에 기여할 수 있도록 관련 학회와 긴밀하게 협력해 지원하겠다"고 밝혔다. 자세한 사항은 진흥원(www.khidi.or.kr)과 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토젯'과 동일성분(아토르바스타틴-에제티미브) 약물에 대해 지난 4월 허가신청서를 제출한 가운데 위탁업체 모집도 인기를 끌고 있는 것으로 나타났다. 종근당은 자체 임상시험을 통해 아토르바스타틴-에제티비브 복합제에 대한 품목허가를 신청했다. 허가심사기간 최대 6개월을 감안하면 10월쯤 품목허가 승인이 예상되고 있다. 반면 제네릭사들은 내년 1월 22일 아토젯의 PMS 만료 이후 허가신청을 해야 하기 때문에 빨라도 그해 2월에나 품목허가 승인이 가능하다. 하지만 제네릭사들이 조기 허가가 가능한 종근당과 위수탁 생산 계약을 맺어 품목허가를 받는다면 시장진입이 빨라질 뿐만 아니라 약가 등록 면에서 유리하다. 단 20개사 내에서만 혜택을 받을 수 있다. 18일 업계에 따르면 종근당의 아토젯 동일성분 약물에 대한 위탁 생산업체 20개사 모집에 더 많은 제약사들이 참여 의향을 나타냈다. 종근당은 연내 품목허가가 가능하다고 보고 위탁 생산업체 모집에 나섰다. 특히 종근당 품목은 임상시험을 거친 자료제출의약품으로, 제네릭약물이 아니다. 하지만 오리지널약물의 PMS 종료 이후 허가신청되는 일반 제네릭들은 직접 생동시험을 거치지 않으면 약가가 일정 비율대로 떨어진다. 현재 아토젯과 직접 생동을 진행하기 위해 생동계획서를 승인받은 건수만 29건에 이른다. 하지만 이들은 PMS가 종료되는 1월 22일 허가신청이 가능해 종근당 위탁생산 품목보다 품목허가가 늦어질 가능성이 높다. 더욱이 종근당 위탁생산 품목이 20개가 되면 PMS 종료 이후 허가신청되는 제네릭들은 계단식 약가제도에 의해 약가가 또 떨어지게 된다. 이런 이유로 종근당의 위탁업체 모집에 많은 제약사들이 참여 의사를 밝히고 있는 것이다. 업계 한 관계자는 "직접 생동을 진행하지 않거나 생동에서 실패한 제약사들이 종근당과 위탁생산 계약을 원하고 있다"며 "이미 모집제한인 20개보다 더 많은 업체들이 참여의사를 나타낸 것으로 알고 있다"고 말했다. 반면 이미 생동성시험을 진행해 성공한 업체들은 종근당의 위탁업체 모집으로 약가에서 불리할 수 있어 불만을 나타내고 있다. 일부에서는 개량신약 업체들이 계단식 약가를 이용해 위탁업체를 모집하는 꼼수에 대해 규제해야 한다는 목소리도 나오고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 12월 기준으로 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증받았음에도 생동인정품목에 누락된 품목이 1000개가 넘는다고 감사원이 지적했다. 감사원은 식약처 부서 간 업무 연계가 미흡해 생긴 오류라며 정상 시스템 구축을 마련하라고 통보했다. 이에 식약처는 생동성인정품목의 목록정비를 실시할 계획이라고 전했다. 이미 식약처는 지난 7월 목록정비를 진행하고 있다. 감사원이 18일 공개한 '의약품 안전관리 업무실태' 감사 결과 생동성인정품목 목록 관리가 미흡한 것으로 나타났다. 감사 결과에 따르면 2019년 12월 24일 기준 생동성인정품목으로 공고된 1만4389개다. 하지만 기허가의약품에 대한 생동성 재평가 결과, 적합 판정 등을 받아 생동성을 인정받았으나 생동성 인정 품목 공고에서는 누락된 품목이 243개라고 지적했다. 또한 기허가의약품의 복제의약품으로 품목허가 시 생동성인정을 받고도 생동성인정품목 공고에 누락된 품목 671개가 확인됐다고 전했다. 여기에 신약의 복제의약품으로 품목허가시 생동성인정을 받은 품목 134개도 생동성인정품목 공고에서 누락됐다고 지적했다. 이를 더하면 총 1048개 품목이 생동성인정을 받고서도 생동성 인정 품목 공고에서 누락된 것이다. 감사원은 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품은 대체조제에 활용되지 못하고, 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록에도 반영되지 못하게 됐다"고 지적했다. 그러면서 "관련 부서 간 업무 연계가 제대로 이뤄지지 아니하고, 관련 전산시스템 등이 구비되지 않아 생동성인정품목 공고에 누락된 것으로 확인됐다"며 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품을 일괄 조사해 이를 공고하고, 관련 부서간 연계 시스템 등을 구축하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 감사원은 이와 반대로 2011년 2월부터 2014년 10월 사이에 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 거쳐 허가된 함량 고저 의약품을 생동성인정품목으로 공고하고 있다며 시정을 요구했다. 이에대해 식약처는 생동성인정품목 공고 목록을 정비하고, 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 통해 품목허가 등을 받은 함량 고저 의약품을 생동성인정품목 공고에서 삭제할 예정이라고 의견을 제시했다. 실제로 식약처는 지난 7월부터 제약사를 대상으로 조사에 나서며 생동인정품목 공고 목록 정비에 나선 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한해 289억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 대원제약의 소염진통신약 '펠루비'(성분명 펠루비프로펜)의 제네릭 개발이 열기를 띄고 있다. 지난 7월 펠루비 제네릭의 첫 허가신청이 접수된 가운데 올들어 9건의 생동성시험계획서가 승인됐다. 제네릭사들은 이제 펠루비뿐만 아니라 펠루비서방정까지 정조준하고 있다. 다만 대원제약이 임상시험을 통해 뒤늦게 획득한 추가 적응증은 PMS 만료가 늦는만큼 보호될 전망이다. 17일 업계와 식약처에 따르면 지난 7월 29일과 7월 31일 마더스제약은 펠루비서방정 제네릭에 대한 2건의 생동성시험계획서를 승인받았다. 처음 승인받은 생동시험은 공복 상태에서 진행되며, 두번째 승인받은 생동시험은 식후 펠루비와의 동등성을 알아보는 시험이다. 앞서 지난 5월 휴온스도 같은 생동성시험을 승인받았다. 대원제약의 펠루비서방정은 2015년 3월 허가받은 서방제제로 1일 2회 식후 경구 투여한다. 2007년 4월 국산 12호 신약으로 허가받은 펠루비정은 1일 3회 식후 경구 투여하는 약물이다. 마더스제약과 휴온스는 지난 3월 펠루비정 제네릭에 대한 생동성시험도 승인받아 현재 종료된 상태다. 여기에 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약도 생동승인을 받았다. 다만 이들이 펠루비 제네릭을 허가받고 출시하려면 특허를 먼저 극복해야 한다. 펠루비 제제특허는 2028년 11월 12일 존속기간 만료가 예정돼 있다. 올초 영진약품을 시작으로 마더스제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당이 차례로 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으나, 아직 심결이 나오진 않은 상황이다. 또한 펠루비 서방정에도 조성물 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 해당 조성물 특허는 2033년 10월 17일 만료 예정인데, 아직 후발 제약사들의 특허도전은 없다. 지난 7월말 펠루비정 제네릭의 첫 허가신청이 접수됐지만, 품목허가 이후에도 특허를 극복하지 못한다면 존속기간 동안 시장에 나설 순 없다. 다만 후발 제약사들은 특허도전 성공을 자신하며, 조기 출시 가능성을 높게 보고 있다. 그렇다 하더라도 펠루비와 펠루비서방정이 가진 적응증을 모두 확보해서 출시하기 어렵다. 펠루비의 경우 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 급성 상기도염의 해열 적응증이 있다. 이 가운데 해열 적응증은 2021년 9월 18일 PMS가 만료된다. 제네릭사들은 PMS 만료 후 허가신청을 할 수 있다. 또한 펠루비서방정은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 외상 후 동통 적응증도 있다. 펠루비의 해열과 펠루비서방정의 동통 적응증은 대원제약이 시판 후 추가 임상을 통해서 확보한 것이다. 펠루비서방정의 외상 후 동통 적응증은 2024년 6월 16일에나 만료된다. 이런 상황이다보니 후발 제약사들은 추가 적응증은 제외한 채 제네릭 개발을 진행하고 있다. 지난 7월말 허가신청한 펠루비 제네릭의 경우 급성 상기도염의 해열 적응증은 빠진 채 접수가 됐다. 또한 현재 개발되고 있는 펠루비 서방정 제네릭도 외상 후 동통 적응증이 제외될 전망이다. 최근 제네릭 개발은 펠루비의 인기가 시장에서 급상승한 요인이 크다는 분석이다. 작년 289억원의 원외처방액을 기록한 펠루비는 2017년 처음 100억원을 돌파했다. 출시 8년만의 일이었다. PMS는 이미 2013년 4월 종료됐다는 점에서 후발업체들이 뒤늦게 시장성을 확인하고, 제네릭 개발에 뛰어들었다는 분석이다. 출시 초반 기대에 미치지 못했던 펠루비는 점차 시장점유율을 확대해갔다. 이는 대원제약이 후속 임상을 통해 차례로 적응증을 획득한 부분도 영향을 미쳤다. 최초 품목허가시 펠루비의 적응증은 골관절염이 유일했다. 결국 이같은 전략은 제네릭 방어에도 유효한 셈이 됐다. 만약 특허도전 성공을 통해 후발 제네릭이 출시된다 해도 급성 상기도염 해열 및 외상 후 동통 적응증은 지킬 수 있게 된 것이다.