[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 안전관리책임자를 대상으로 9월 16일부터 17일까지 2일간 온라인 교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 안전관리책임자의 법정의무 교육으로, 최근 코로나19 확산에 따라 수강생 안전을 위해 온라인으로 진행한다. 수강을 원하는 경우 9월 11일까지 한국의약품수출입협회 홈페이지에서 신청하면 된다. 아울러, 코로나19 상황을 고려해 올해 6월까지 연장한 교육 이수기한을 올해 상반기 교육이 취소·연기됨에 따라 12월까지로 한 번 더 연장한 바 있다. 올해 총 3회 이상 교육을 개최할 예정으로, 일정은 각 교육기관(대한약사회, 한국의약품수출입협회) 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 교육을 시작으로 교육에 대한 수요를 적극적으로 해소하기 위해 추가로 온라인 교육 과정을 개설하도록 교육기관을 독려하는 한편, 교육 운영상의 미비한 점은 보완해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 국내에서 유일한 텔미사르탄 단일제 20mg을 허가받았다. 텔미사르탄 제제는 고혈압 환자에 40mg가 주력 용량이지만, 환자에 따라 20mg도 효과를 볼 수 있어 종근당이 새로운 시장을 창출해낼지 주목된다. 식약처는 지난 28일 종근당의 텔미사르탄 성분의 항고혈압제 '텔미트렌정20mg'을 품목허가했다. 현재 텔미사르탄 단일제 가운데 20mg은 종근당 제품이 유일하다. 오리지널약물인 베링거인겔하임의 미카르디스는 20mg 제품이 허가돼 있었지만, 수요 부족으로 지난 2013년 자진 취하한 바 있다. 미카르디스는 40mg와 80mg가 국내 판매되고 있다. 제네릭약물도 마찬가지다. 20mg은 수요가 부족해 개발 사례가 전무했다. 이는 텔미사르탄 단일제 40mg을 기본으로 환자에 쓰이고 있기 때문이다. 본태고혈압 환자에 텔미사르탄은 1일1회 40mg을 경구투여하는 것이 권장되고 있다. 다만 환자에 따라 1일1회 20mg으로 유효할 수 있고, 필요한 경우 1일1회 80mg까지 증량할 수 있다고 허가사항에 기재돼 있다. 하지만 20mg 용량 제품이 시중에 없다보니 40mg와 80mg가 주력으로 쓰이고 있다. 20mg으로 처방하려면 40mg을 반으로 쪼개야 하는 어려움이 있어 사실상 시장에서는 잘 쓰이질 않는다. 이번에 종근당이 20mg을 허가받으면서 저용량 시장을 창출해 낼지 주목되는 이유다. 종근당은 텔미사르탄 제제에서 시장 경쟁력을 갖고 있다. 습기에 강한 인습성 약물을 개발해 약사들이 선호하는 병포장으로 시장을 리딩하고 있다. 복합 개량신약 텔미누보(텔미사르탄-에스암로디핀베실산염이수화물)는 단독 개발해 조기 출시에 성공했고, 시장 선점 효과가 이어지고 있다. 작년 유비스트 기준 '텔미누보'의 원외처방액은 387억원에 이른다. 또한 텔미사르탄 단일제 '텔미트렌'은 67억원으로 제네릭약물로는 적지않은 실적을 기록했다. 참고로 오리지널 미카르디스는 142억원의 원외처방액을 기록했다. 이번에 허가받은 텔미트렌20mg 제품은 건강한 성인 33명을 대상으로 한 생동성시험에서 시험약 2정과 미카르디스40mg 1정 간의 생물학적 동등성을 입증했다. 비록 오리지널도 포기한 저용량 제품이지만, 종근당이 텔미사르탄 시장에서 높은 경쟁력을 바탕으로 시장을 리딩하고 있다는 점에서 20mg에 대한 기대감이 높은 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 제조하는 같은 주성분의 제품에 대한 정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 식약처에 따르면 제네릭의약품은 약의 가격을 낮추고 소비자의 선택 폭도 넓힌다는 이점이 있어 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중에 있다. 하지만, 이들의 실제 생산은 자사에서 직접 제조하는 방식보다는 다른 회사에 위탁제조하는 방식으로 이뤄지고 있다. 이로 인해 시중에는 한 곳에서 제조한 제네릭의약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있는 상황이다. 예를들어 고혈압약 성분인 '텔미사르탄 80mg' 성분을 함유한 제네릭의약품은 68품목으로 68개의 서로 다른 제품명으로 판매되고 있다. 68개의 제네릭의약품은 실제 3개의 제조소에서 생산되고 있다. 위더스제약에서 37품목, 삼일제약이 17품목, 다산제약이 14품목을 생산하고 있다. 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭의약품의 동등성을 입증하는 '생물학적동등성시험 등'을 공유하고, 동일한 제조소에서 생산됐기 때문에 같은 제품인데, 각 제품을 위탁생산 의뢰한 업체별로 서로 다른 제품명으로 판매되고 있는 것이다. 이번에 공개하는 '제네릭의약품 묶음정보'는 의사·약사 및 소비자들이 동일 제조소에서 생산한 동일 주성분의 제네릭의약품을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 공개하는 것이라는 설명이다. '제네릭의약품 묶음정보'에는 1개 제조소에서 제조하는 동일 주성분의 여러 제네릭의약품의 묶음으로, 이 묶음정보에는 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가일자 등이 포함된다. 공개하는 제네릭의약품은 전문의약품이면서 품목허가 시 동등성시험 자료를 제출한 품목, 약 1만8000개다. 식약처는 향후 그 밖의 전문의약품 및 일반의약품 전체에 대해 연내 공개할 예정이다. 제네릭의약품 묶음정보는 식약처 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있으며, 해당 사이트 시작화면에서 '제네릭의약품 묶음정보'란을 통해 '성분명'을 검색하면 해당 성분을 주성분으로 하는 제품 제조소와 그 제조소에서 생산되는 같은 주성분 제품목록을 확인할 수 있다. 또한, '제품명'을 검색해도 해당 실제 제조소와 그 제조소에서 제조되는 같은 주성분의 제품 목록을 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "'제네릭의약품 묶음정보'가 소비자나 의사·약사가 더욱 편리하게 의약품을 선택·사용하는데 활용될 것으로 기대한다"면서 "식약처도 묶음정보를 활용해 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등 안전관리의 효율성을 높이고, 향후 더 많은 정보를 분석해 지속적으로 공개해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스타틴 계열의 고지혈증치료제 오리지널약물인 리바로를 보유한 JW중외제약이 고혈압-고지혈증 성분 3가지가 결합한 약물 개발에 나섰다. 고혈압-고지혈증 3제 복합제가 최근 시장에서 성장세가 가파른 상황이어서 JW중외의 이번 제품개발에 관심이 모아진다. 식약처는 지난 28일 JW중외제약이 제출한 3제 복합제 관련 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 대상자에서 피타바스타틴-발사르탄, 암로디핀의 단독 투여 대비 병용 투여시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 고지혈증치료제 '리바로정'의 성분명이다. 또한 발사르탄은 노바티스의 ARB 계열 고혈압치료제 '디오반필름코팅정'이 브랜드 제품이며, 암로디핀은 화이자의 CCB 계열 고혈압치료제 '노바스크'의 성분명이다. JW중외는 이미 피타바스타틴과 발사르탄이 결합된 고혈압-고지혈증 2제 복합제 '리바로브이'를 지난 2015년 허가받고 출시 중이다. 유비스트 기준 작년 원외처방액을 보면 리바로가 667억원, 리바로브이가 91억원을 기록했다. 최근 출시된 고혈압-고지혈증 3제 복합제는 로사탄-암로디핀-로수바스타틴이 결합한 한미약품의 '아모잘탄큐'가 시장을 리딩하고 있다. 아모잘탄큐는 작년 원외처방액 58억원을 기록했으며, 올해 상반기에는 45억원으로 연간 100억원 돌파 가능성을 보여주고 있다. 이밖에 대웅제약 올로맥스(올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 보령제약 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴), 유한양행 듀오웰에이(텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴) 등이 치열한 시장경쟁을 벌이고 있다. 고혈압-고지혈증 3제 복합제 시장규모는 연간 약 300억원으로 큰 편은 아니다. 하지만 매년 두자리수 성장세를 이어가고 있는만큼 흥행 가능성은 무궁무진하다는 분석이다. 리바로로 고지혈증치료제 시장을 이끌고 있는 JW중외제약이 3제 복합제 시장에서도 두각을 나타낼지 주목된다. 한편 JW중외제약은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 고지혈증 복합제도 개발하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 크릴오일 제품에 대해 수입자가 에톡시퀸 및 잔류용매 5종 검사 등 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 '검사명령'을 오는 9월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 잔류용매 5종은 헥산, 아세톤, 메틸알콜, 초산에틸, 이소프로필알콜이다. 검사명령은 '수입식품안전관리 특별법' 제22조에 따라 수입식품 중 부적합률이 높거나 국내·외에서 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 정밀검사를 받아 적합한 경우만 수입신고 하는 제도다. 현재, 훈제건조어육(벤조피렌) 등 16품목이 운영 중이다. 이번 검사명령은 크릴오일 제품에서 항산화제인 에톡시퀸과 헥산 등 추출용매 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 의무를 강화한 조치라고 식약처는 설명했다. 아울러, 검사명령 종료가 얼마 남지 않은 쿨란트로 등 3품목에 대해서는 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 검사명령을 1년간 더 연장할 계획이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "앞으로도 위해 우려가 있거나 부적합이 반복적으로 발생하는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반 국민을 대상으로 일회용 점안제를 안전하게 사용할 수 있도록 홍보물(리플릿)을 마련해 배포한다고 31일 밝혔다. 이번 홍보물은 일회용 점안제에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 그림을 활용해 '올바른 사용법'과 '1회 사용 이유' 등을 설명했다. 주요 내용은 ▲1회용 점안제란? ▲한 번만 사용하는 이유 ▲사용 목적 ▲안전한 사용법과 관리방법 ▲잘못된 사용방법 등이다. 식약처 관계자는 "이번 홍보물을 통해 일회용 점안제의 '1회 사용'에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있도록 홍보를 강화하는 등 안전한 의료제품 사용환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염 치료제로 올해부터 건강보험 급여목록에 등재된 '듀피젠트'의 사노피가 적응증 확대에 나선다. 특히 듀피젠트는 지난 2분기에만 51억원의 판매액을 기록, 건보 등재 첫해부터 블록버스터를 예약하고 있어 이번 적응증 확대 임상에 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 사노피아벤티스코리아의 '두필루맙'에 대한 다국가 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 국소 치료요법을 통해 충분히 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않은 결절성 양진 환자를 대상으로 두필루맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 다국가 임상으로 전체 피험자 150명 중 국내 환자는 8명을 모집할 계획이다. 시험은 부산대학교병원과 중앙대학교병원, 순천향대학교부속부천병원에서 진행된다. 두필루맙은 지난 2018년 3월 허가받은 듀피젠트프리필드주300mg의 성분명이다. 이 제품은 국내에서 만 12세 이상 중등동에서 중증 아토피 피부염과 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 사용되도록 허가됐다. 이 제품은 건강보험 급여를 촉구해달라는 글이 청와대 국민청원에 오를 정도로, 급여 출시 전부터 아토피 피부염 환자의 비상한 관심을 받았다. 보험당국은 지난해 위험분담계약(RSA)을 통해 71만원에 급여화를 결정했다. 올해 1월부터 급여가 적용됐고, 이후 제품 실적이 가파르게 상승하고 있다. 아이큐비아 기준에 따르면 작년 1분기 15억원의 판매액은 올해 2분기 51억원으로 크게 성장했다. 올해 누적 판매액은 85억원으로, 급여 판매 첫해 100억원 돌파가 확실시된다. 이런 상황에서 적응증 확대 임상이 승인되며 관심을 끌고 있다. 이번에 추가하려는 '결절성 양진' 질환은 두드러기 같은 피부 질환이다. 가려움이 너무 심해 긁다가 이차감염이 유발되는 질환이기도 하다. 특히 현재 나와 있는 약제들은 증상만 단기적으로 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 아토피 피부염과 비슷하다. 따라서 듀피젠트가 임상을 통해 적응증을 확보한다면 지금보다 더 큰 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 듀피젠트는 지난 5월 200mg 용량의 제품도 추가로 허가를 받으며, 국내 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼의 파킨슨 증후군 치료제 온젠티스캡슐50mg(오피카폰)이 오는 10월 1일부터 캡슐당 2515원에 보험등재된다. 한국MSD의 거대세포바이러스(CMV) 감염·질환 예방약 프레비미스(레테르모비르)는 240mg 함량 정·주당 14만5500원, 한국페링제약의 난임치료 목적 과배란 유도제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀 델타)은 12μg/0.36mL당 7만1494원에 내달(9월 1일)1부터 급여가 적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정안'을 오늘(27일) 저녁 건강보험정책심의위원회 전체회의에 상정해 자정께 심의 통과·의결됐다고 밝혔다. ◆온젠티스캡슐 = 온젠티스캡슐은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대한 보조 치료제로 식품의약품안전처로부터 지난해 11월 26일자로 허가받은 약제다. 1일 1회 복용으로 국내 대상환자 수는 약 7만8000명에 달한다. 업체 측은 허가받은 즉시 시점인 11월 29일 보험등재 신청 접수해 올해 5월 7일 심사평가원 약평위 심의를 받았다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침상 해당 적응증 치료제로 이 약제를 권고해 임상적 유용성이 있으며 임상시험 결과 동일기전 약제 대비 비열등성을 입증했다고 판단했다. 비용효과성의 경우 대체약제 대비 효과는 비열등하지만 신청한 약가 기준으로는 소요비용이 증가하는 것으로 나타났다. 이에 약평위는 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 시 급여적정성이 있다고 판정했다. 제외국의 경우 A7 중 영국, 독일, 이탈리아에 등재돼 있으며 조정평균가는 4957원(50mg) 수준이었다. 업체 측은 약평위 권고대로 평가금액 수준을 수용해 같은 달 27일부터 7월 27일까지 건보공단과 약가협상을 진행, 합의를 봤다. 약가는 일부 대체약제의 가격인하 등을 반영해 2515원(50mg)으로 합의했다. 건보공단은 약제 사용 환자 수 등을 고려할 때 1차 년도 약 68억원이 청구 규모로 예상되며, 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 전망했다. 등재일자 및 보험적용일자는 제약사 국내 공급 일정을 고려해 오는 10월 1일자로 확정됐다. ◆프레비미스정& 8228;주 = 프레비미스정& 8228;주는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자에서 거대세포 바이러스(CMV) 감염과 질환을 예방하는 약제로 2018년 12월 26일자로 식약처 허가를 받았다. 업체 측은 2019년 4월 30일자로 보험등재를 신청했고 심평원 약평위 산하 경제성평가소위원회에서 올 1월 20일과 4월 17일 두 번에 걸쳐 논의를 거쳤다. 이후 5월 7일자 약평위 심의 대상에 올라 급여적정성이 있다는 판정을 받고 같은 달 27일부터 7월 27일까지 건보공단과 약가협상을 마쳤다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 감염 예방요법으로 권고되고 있고, 임상시험 결과 미예방요법 대비 임상적 유용성 개선을 보이며 비용효과성 또한 예방요법 미시행 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다고 판단했다. 제외국의 경우 A7 국가에 등재돼 있으며 국내 재정영향은 연 45억원 가량 청구가 예상된다. 이를 종합해 건보공단과 업체 측은 240mg 함량 14만5500원, 480mg 함량 23만8700원 수준으로 보험등재가격에 합의했다. 등재일자 및 보험적용일자는 오는 9월 1일자다. ◆레코벨프리필드펜 = 이 약제는 난임 치료 목적의 과배란 유도에 사용되는 자가투여가 가능한 주사제로, 지난해 12월 27일자로 식약처 허가를 받았다. 업체 측은 올 1월 8일자로 보험등재를 신청했고 심평원 약평위는 5월 7일 심의를 통해 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 급여적정성이 있다는 조건부 비급여 판정을 내렸다. 약평위는 당시 관련 교과서에 게재돼 있으며 임상진료지침에서 난포 성장과 발달을 자극해 배란유도에 추천되고 있으며 임상시험 결과 동일기전 약제 대비 비열등성이 입증됐다고 판단했다. 다만 비용효과성의 경우 대체약제인 동일 계열 난포자극호르몬 주사제 4개 성분(follitropin-α, follitropin-β, follitropin, urofollitropin)과 비교해 임상적 유용성이 비열등하지만, 신청약가 기준으로 소요비용은 고가라는 판단에 대체약제 가중평균가 이하 금액으로 수용할 것을 권고했다. A7 국가 중 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국에 등재돼 있으며 조정평균가는 12㎍ 함량 13만3497원, 36㎍ 함량 39만9437원, 72㎍ 함량 79만8149원 수준이다. 이후 업체 측은 이를 수용해 6월 9일부터 7월 30일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 통해 건보 등재에 합의했다. 임상적 유용성에 기반한 예상 점유율 등을 고려해 1차년도 예상청구액은 10억원 수준으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 전망하고 있다. 이 약제 등재일자 및 보험적용일자는 오는 9월 1일자다. 김강립 차관은 "난임 치료 목적의 과배란 유도 주사제 등 3개 의약품에 대한 건강보험 급여를 확대 적용해 환자 비용 부담이 완화됨에 따라 치료 접근성이 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이번 조직개편으로 신설되는 차장 직속 '허가총괄담당관'에 이수정 현 의약품품질과장을 선임했다. 또한 신설되는 '첨단제품허가담당관'에는 정현철 현 융복합기술지원팀장이 임명됐다. 이번 인사는 지난 25일 공포된 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령'에 따른 것이다. 27일 업계에 따르면 식약처는 오는 31일부로 조직개편에 따른 과장급 전보인사를 단행한다. 이번 조직개편의 주요내용은 의약품 허가부서를 본부로 완전 이관하면서, 차장 직속의 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'이 신설되는 것이다. 작년 의약품안전국 내에 임시로 설치됐던 '융복합혁신제품지원단'이 차장 직속의 정식 부서가 되는 셈이다. 의약품안전국에서는 의약품허가특허관리과가 폐지된다. 식약처는 의약품허가특허관리과 폐지에 따라 의약품지식재산정책T/F팀을 설치하기로 했다. T/F팀장에는 유대규 바이오의약품정책과 기술서기관이 임명됐다. 식품의약품안전평가원에서는 작년 융복합혁신제품지원단 설치로 허가 업무가 이관됐던 의약품심사조정과와 바이오심사조정과가 폐지되고 대신 원장 직속의 신속심사과와 사전상담과가 신설된다. 이번 인사에서 신속심사과장에는 김희성 소화계약품과장이, 사전상담과장에는 최영주 바이오심사조정과장이 임명됐다. 신속심사 적용 대상은 생명위협 질병, 신종 감염병, 디지털 기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 위기대응의약품, 혁신신약, 혁신의료기기로 구분한다. 또한 사전상담과는 신속심사 대상 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하게 된다. 이번 인사이동으로 본부 의약품품질과장에는 오정원 융복합제품지원단 허가총괄팀장이 임명됐다. 또한 식품의약품안전평가원에서는 순환계신경계약품과장에 오호정 유전자재조합의약품과장이, 의약품규격과장에 김미정 순환계약품과장, 첨단의약품품질심사과장에 오일웅 대전식약청 의료제품실사과장, 유전자재조합의약품과장에 정지원 백신검정과장이 전보 발령된다. 백신검정과장은 김종원 서울식약청 유해물질분석과장이 맡는다. 김효정 의약품허가특허관리과장은 대구식약청 의료제품안전과장으로 이동하고, 광주식약청 의료제품안전과장에는 최희정 의약품품질과 기술서기관이 임명됐다. 또한 대전식약처 의료제품안전과장에 박공수 의약품관리과 기술서기관이 발령됐다.