[데일리팜=이탁순 기자] 여름철에는 의약품 보관에 더 유의해야 한다. 또한 휴가 시 사용하는 의약품은 용법과 용량을 철저하게 지켜야 한다.식약처는 여름 휴가철을 맞아 계곡이나 해수욕장 등 피서지나 야외활동 할 때 필요한 의약품 안전 사용요령과 주의사항 등을 16일 안내했다.여름휴가를 건강하고 안전하게 보내기 위해서는 ▲안전상비의약품, 벌레 물린데 바르는 약, 멀미약 등 의약품 올바른 사용법 ▲의약외품 모기기피제의 올바른 선택과 사용법 ▲자외선차단제 등 화장품 올바른 사용법 ▲제모기, 자동제세동기 등 사용 시 주의사항을 잘 숙지하는 것이 중요하다는 설명이다.식약처에 따르면 여름철에는 습도와 온도가 높고 일조시간이 길기 때문에 습기나 열, 직사광선에 의약품이 쉽게 변할 수 있으므로 온·습도에 민감한 제품인지 설명서에 기재된 저장방법을 꼼꼼히 살펴 의약품을 적절하게 보관해야 한다.'실온보관(1∼30℃)'이 가능한 의약품이더라도 30℃가 훌쩍 넘는 무더위에는 주의해야하며, 특히 실외에 주차된 자동차 내부 온도는 이보다 훨씬 높아지므로 자동차 안에 의약품을 보관하면 안 된다.어린이가 복용하는 항생제 시럽제는 주로 냉장 보관해야 하는 제품이 많아 제품 설명서나 의·약사 등을 통해 보관조건을 확인하고, 제품 색상이 변한 경우에는 절대 복용해서는 안 된다.안전상비의약품을 구입해 복용할 때에는 설명서를 잘 읽고 정해진 용법·용량을 지켜 복용해야 하며, 하루를 넘겨 복용할 경우에는 의약사와 상담하는 것이 바람직하다.해열진통제, 감기약의 경우 다른 종류의 해열진통제나 감기약을 중복해서 복용하지 않도록 한다. 아세트아미노펜을 포함한 제품은 정해진 양을 초과하는 경우 간독성을 초래할 수 있으므로, 타이레놀(아세트아미노펜)정500mg의 경우 1일 최대 8정을 초과해 복용해선 안 된다.파스는 반드시 피부에 붙이는 용도로만 사용하고 눈 주위, 상처, 점막 등의 부위에 사용하지 않도록 주의하며, 발진·발적, 가려움 등의 증상이 나타나는 경우 사용을 중지해야 한다.장거리 운전에 따른 멀미 예방을 위해 사용하는 멀미약은 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등 부작용이 나타날 수 있으므로 복용 시 주의해야 한다.운전자는 먹지 않는 것이 좋고, 동승자는 먹는 멀미약을 사용하는 경우에는 승차 전 30분 전에 복용하고 추가로 복용하려면 최소 4시간이 지난 후에 복용하는 것이 바람직하다.붙이는 멀미약(패취제)은 임부는 사용해서는 안 되며, 녹내장 환자, 전립선 비대증 등 배뇨장애가 있는 사람에게는 부작용이 나타날 수 있으므로 사용 전에 반드시 의사 또는 약사와 미리 상의해야 한다.또한 멀미약은 어린이와 어른의 복용량에 차이가 있으므로 어린이에게 사용하는 경우 '어린이용'인지 또는 정해진 연령별 사용량에 맞는지 확인하고 그에 따라 사용해야 한다.벌레에 물렸을 때는 상처 주위를 깨끗이 씻은 후 연고 등을 바르는 것이 좋고 가렵다고 긁거나 침을 바르면 2차 감염을 일으켜 상처가 덧날 수 있으므로 주의해야 한다.연고는 가려움과 통증을 없애기 위해서는 디펜히드라민, 디부카인염산염, 멘톨, 캄파 등을 함유한 제품을 사용하며, 가려움만을 없애기 위해서는 히드로코르티손, 프레드니솔론 등의 성분이 함유된 제품을 사용해야 한다.다만, 사용 후 증상이 개선되지 않을 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하는 것이 바람직하다.무엇보다도 벌레에 물리지 않도록 방충망을 이용하거나 긴팔, 긴바지를 입고 모자를 착용하여 피부 노출을 줄이는 것이 필요하다는 설명이다.더운 여름철, 땀 과다증 치료제를 사용하는 경우에는 우선 과도한 땀 분비가 다른 질병으로 인한 것인지 확인하는 것이 중요하다. 바르는 땀 과다증 치료제는 피부 화끈거림이나 자극을 줄이기 위해 사용 전에 바를 부위를 완전히 건조시켜야 하며, 상처가 있거나 최근에 면도한 피부에는 사용하지 않는 것이 좋다.눈, 입 또는 다른 점막에 닿지 않도록 하여야 하며, 접촉하는 경우에는 물로 잘 씻어내야 한다.식약처 관계자는 "국민들께서 안전하고 건강한 여름휴가를 보낼 수 있도록 식중독 예방수칙을 반드시 준수하고 의약품과 의료기기를 안전하고 올바르게 사용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 수탁과 위탁 생산 제네릭의약품을 차등화해 국산 제네릭약물의 경쟁력을 높이기로 했다. 이에 위탁 생산 제네릭의 부담이 한층 강화될 전망이다.그동안 면제됐던 GMP 자료를 제출토록 했으며, 우판권 대상에서도 제외키로 했다.이와함께 식약처는 국산 원료를 사용한 제네릭의약품을 허가 시 신속 심사 대상에 선정해 인센티브를 부여한다는 방침이다.식약처는 지난 5월부터 구성해 운영해온 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'(이하 민관협의체) 결과를 발표하며 이같이 밝혔다.이번 방안을 통해 새로 추진되는 제도는 ▲위탁 생산 제네릭의 우판권 대상 제외 ▲함량 다른 의약품, 생동성시험 실시 ▲국산 원료 사용 제네릭의약품 신속 허가심사 등이다.이밖에 위탁제네릭의약품의 GMP자료 제출은 이미 작년말 총리령 개정 행정예고를 통해 알려진 바 있다.민관협의체는 제네릭의약품 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계, 의약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관련자로 구성한 협의체로, 지난 5월부터 개선방안을 모색해왔다.이를 통해 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다.위탁 품목 허가시 3개 배치 생산, 단 조건부 1개 배치로 부담 경감우선, 제네릭의약품 품질신뢰성 제고 차원에서 전 공정을 위탁해 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질책임성을 높여 나가기로 했다. 이에 앞으로는 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호 실제 생산 후 GMP 자료 제출해야 한다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등 동일하면 1개 제조번호만 제출하도록 했다.또한, 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개할 계획이다.이와함께 제네릭의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 '제조방법'에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화할 방침이다.동일성분이면서 함량 다른 제품, 생동성시험으로 동등성 입증 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10mg, 20mg)의 경우, 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다.아울러, 원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높이는 한편, 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소하겠다고 밝혔다.제품포장에 제조소·동등성 정보 기재제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보'를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 제공하게 된다. 제네릭의약품 묶음정보는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록이다. 묶음정보 목록에는 동일제조소에서 제조되는 동일 제네릭의약품들의 '제품명', '업체명', '의약품분류코드(ATC코드)'와 심평원 약제급여목록 상의 '주성분코드', '제품코드' 등이 포함된다. 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재하게 된다. 식약처는 많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황이라며 이와 같은 상황을 개선하고, 의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진한다는 방침이다.의·약사 연수교육 과정에 생동시험 결과 통계 등 자료 제공 인식 개선을 통한 제네릭의약품 사용 활성화를 추진한다. 의사·약사의 신뢰도 향상 및 사용 활성화를 위해 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공하겠다는 설명이다.또한, 소비자 인식 개선과 정보제공 확대를 위해 소비자단체 교육 프로그램 참여, 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.위탁생산 제네릭품목, 우판권 대상에서 제외제품 개발 촉진 및 사용 활성화 차원에서는 오리지널의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭의약품 출시를 준비하는 업체를 지원함으로써 제네릭의약품 개발을 촉진해 사용을 활성화하겠다고 밝혔다.현재 오리지널의약품의 특허가 만료되었음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 발생하고 있어 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요한다는 설명이다.이를 위해 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개를 추진한다고 전했다.아울러 중소제약기업을 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속 제공할 예정이다.이와함께 오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장하는 '우선판매품목허가' 제도의 실효성을 높이고자, 실제 최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이다.국산 원료 사용 제네릭의약품 신속 심사 부여K-제네릭의 경쟁력 강화를 위한 방안으로 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정이다. 또한, 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진한다는 방침이다.아울러 제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련해 정보를 제공하겠다고 식약처는 설명했다.김영옥 식약처 의약품안전국장은 "이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성·현장감 있게 추진해 나갈 예정"이라고 밝혔다.이에 '제네릭 묶음정보'는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개된다. 또한 품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용해 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련할 예정이다. 김 국장은 "도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 예정"이라며 "이를 통해 우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준으로서, 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다"고 강조했다.과제별 세부시행 방안

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 시판후 안전관리를 위해 일정 환자에서 부작용을 조사하는 PMS(재심사) 제도가 RMP(위해성관리계획) 제도로 흡수돼 통합 운영될 전망이다.이에 조사대상자 수를 합리화하고, 신약 등의 자료보호제도는 별도로 만들기로 했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 '재심사' 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 '위해성관리계획(RMP)'으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다고 16일 밝혔다.우리나라 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도로 지난 1995년부터 운영되고 있다. 특히 재심사 제도는 시판 후 조사뿐만 아니라 해당 기간 동안 자료보호 기능도 있어 후발의약품의 허가신청이 제한된다.지난 2015년부터 운영되고 있는 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 내용을 골자로 하고 있다.위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼 왔다. 이에 따라, 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한다는 설명이다. 1단계는 올해까지 위해성관리계획과 재심사의 중복을 해소하고, 2단계는 2021년까지 위해성관리계획의 효율성을 강화하며, 2022년까지는 위해성관계획으로 의약품 시판후 안전관리 제도를 일원화한다는 계획이다. 이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 '약물감시' 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 주요 내용으로 하고 있다.먼저 1단계로 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선하기로 했다.이에 따라, 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, '국내 시판 후 조사' 항목은 재심사로 보고할 수 있도록 했다.또한, 의약품 특성에 맞는 '국내 시판 후 조사'를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출해 적용할 수 있도록 개선한다는 방침이다. 현재는 조사 대상자 수가 3000명 또는 600명으로 정해져 잇는데 앞으로는 제품 특성에 따라 산출하겠다는 것이다.2단계로 '위해성관리계획'의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 해 행정의 예측 가능성을 높일 계획이다.주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합 ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR) 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다.3단계는 시판 후 안전관리를 '위해성관리계획'으로 일원화하는 것이다. 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이루겠다는 것이다.아울러, 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 : 시판직후집중모니터링)를 도입하겠다는 설명이다.이의경 처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있다"면서 "식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화해 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

자렐토정2.5mg [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품과 SK케미칼이 항응고신약(NOAC) 자렐토2.5mg(리바록사반)에 대한 후속약물로 시장독점권을 획득했지만, 제대로 권리행사를 할지 미지수다.양사의 우판권 획득 이후 자렐토2.5mg의 용도특허가 식약처 특허목록에 등재됐기 때문이다.식약처에 따르면 한미약품과 SK케미칼은 각각 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg으로 지난 2016년 7월 5일 우선판매품목허가를 획득했다.우판권 행사기간은 물질특허가 종료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지다. 양사는 자렐토2.5mg 조성물특허 회피에 성공하고, 최초 허가신청을 통해 우판권을 인정받았다.당시에는 조성물특허와 물질특허만 식약처에 등재돼 있던 상황이었다. 이에 조성물특허를 회피한 양사가 물질특허 종료 이후 우판권을 행사하게 된 것이다.하지만 작년 9월 바이엘코리아는 자렐토2.5mg의 용도특허를 등재, 한미약품과 SK케미칼이 받은 우판권을 무색하게 만들었다.용도특허는 2022년 6월 7일 만료된다. 업계에서는 한미약품과 SK케미칼이 특허침해를 피해 우판권 기간에 정상적으로 출시하려면 해당 특허를 무효화시켜야 한다는 의견이 나온다. 우판권 종료기간이 2022년 7월 3일이라는 점에서 사실상 용도특허 때문에 우판권을 제때 행사할 수 없게 되는 거 아니냐는 것이다.하지만 양사는 해당 용도 특허가 특허도전 대상이 아니라는 설명이다. 사측 관계자는 "용도 특허는 청구항이 '리바록사반 및 혈소판 응집 억제제를 포함하는, 혈전색전성 장애의 예방 및 또는 치료를 위한 복합제'로 되어 있다"면서 "그러나, 한미 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg은 리바록사반을 포함하는 단일제이며, 리바록사반을 아스피린과 병용투여하는 의료행위는 산업상 이용가능성이 없어 특허 대상이 되지 않는 점을 고려하면, 한미약품과 SK케미칼이 우판권 기간에 맞춰 출시하는 것에는 문제가 없을 것으로 보인다"고 설명했다.해당 용도특허는 혈전색전성 장애의 예방 또는 치료를 위한 약제로서 용도에 관한 내용을 담고 있다. 자렐토2.5mg은 최근 효능·효과가 변경됐다.최초 품목허가 당시에는 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소의 효능·효과가 있었다.하지만 최근에는 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 ▲허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소의 효능·효과로 변경됐다.한미약품과 SK케미칼의 우판권 품목도 허가사항이 통일조정돼 해당 적응증으로 교체됐다. 변경된 적응증은 모두 용도특허에 관련된 것으로 알려졌다.최근 자렐토2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과를 토대로 최근 해외 학회에서 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하며 주가를 올리고 있다.이런 상황에서 우판권 품목이 독점권을 토대로 경쟁사보다 일찍 출시한다면 시장 선점 효과를 톡톡히 올릴 것으로 전망된다. 한미약품과 SK케미칼이 지각 등재된 용도특허에 어떻게 대응할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발하고 있는 순환계 4제 복합제가 상업화에 성공할지 주목된다. 회사는 최근 임상3상 시험 결과를 토대로 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다.15일 업계에 따르면 한미약품은 고혈압치료제 성분인 암로디핀과 로자탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다.여태껏 순환계약품 가운데 4개 성분을 섞은 복합제는 상업화된 게 없다. 한미약품도 3제까지 개발했다.특히 이번에 허가신청한 제품은 아모잘탄의 성분 중 하나인 로자탄이 포함돼 있다는 점에서 아모잘탄 패밀리의 일원으로 활동할 것으로 알려졌다.제품명도 '아모잘탄엑스큐정'으로 잠정 지은 것으로 전해진다. 현재 아모잘탄 이름을 사용한 제품은 아모잘탄정(로자탄칼륨-암로디핀캄실산염)을 포함해, 아모잘탄큐정(로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염-로수바스타틴칼슘), 아모잘탄플러스정(로사르탄칼륨, 클로르탈리돈, 암로디핀캄실산염) 등 3개 제품이 있다.아모잘탄엑스큐는 아모잘탄 패밀리의 4번째 식구가 되는 셈이다. 아모잘탄엑스큐는 5개 용량 품목으로 허가신청을 한 것으로 알려졌다. 작년 2월부터 3상시험을 진행해왔다. 4개 성분이 결합된 만큼 환자들이 개별적으로 약을 복용하는 것보다 편의성이나 순응도가 향상될 것으로 기대를 모으고 있다한미의 최초 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'가 국산 고혈압 복합제 '아모잘탄'의 신화를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 9월 초 코로나19 혈장치료제 임상시험에 착수해 연내 치료제를 확보할 수 있을 것이란 전망을 내놨다.혈장치료제 외 항체치료제는 예정된 임상시험 계획이 차질없이 진행중으로, 내년 상반기 내 국내에 항체치료제가 확보될 것이라는 게 정부 기대다.정부는 백신 개발에 대해서는 2021년 안에 완료하는 게 정부 목표지만 변수가 많고 실제 투약에 요구되는 부가 요소도 다양해 개발 시점을 확정하기 어렵다고 했다.14일 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 코로나19 국내 발생현황 브리핑 종료 후 질의응답에서 이같이 밝혔다.방대본은 코로나19 치료제 관련 약물 재창출(리포지셔닝) 방법을 활용해 에볼라 치료제인 렘데시비르를 코로나 환자에 투약중이라고 설명했다. 환자 수는 42명으로, 중증질환자다.이 밖에 치료제 개발 상황으로는 혈장치료제가 가장 우선적으로 추진되고 있다고 했다.그러면서 결국 백신 개발이 코로나19 대응의 핵심이라고 했다.백신은 2021년 내 안전성·유효성을 확보한 백신의 대량생산을 목표로 하고 있다는 게 방대본 입장이다.다만 백신 개발은 변수가 많아 섣불리 최종 개발 시점을 장담할 수 없다고 했다.특히 백신은 투약 전략과 수급, 콜드체인 등 운송체계, 접종 인력, 접종 우선순위, 안전성 모니터링, 개발 제형 등 개발에 필요한 부가적 과제가 많다는 설명디다.권 부본부장은 "아무래도 혈장치료제 개발이 추진되고 있다. 대규모 다국적 기업인 릴리가 가장 빠르게 임상 3상을 진행중으로 파악한다"며 "우리나라는 확진자 참여로 임상시험용 혈장치료제를 이번주 안에 만들 것으로 파악한다"고 말했다.권 부본부장은 "다만 혈장을 제제화하는데 길게는 한 달이 소요된다. 제조·공정 자체가 복잡하고 풀링과 검사, 독성검사도 해야 한다"며 "우리나라에서 혈장치료제 임상시험은 9월 초 시작, 연내 혈장치료제 확보가 목표"라고 설명했다.권 부본부장은 "혈장치료제 외 항체치료제도 예정대로 (개발이) 진행중이다. 항체치료제는 임상을 거쳐 내년 상반기 중 국내 확보를 목표로 한다"며 "핵심은 백신이 될 것이라고 본다. 백신은 플랫폼이 다양하고 전문가 별 평가가 다르다. DNA백신이나 mRNA백신 등이 있다"고 했다.이어 "백신은 전 세계적으로 많은 노력이 이뤄지고 있다. 국내에서도 크게보면 3개사가 백신 개발에 노력중"이라며 "우리 목표는 2021년 안에 국내에서도 안전성·효과성을 입증한 백신을 대량생산하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 대체조제 근거가 되는 생동성인정품목의 목록 정비를 추진하고 있다.이는 비교용출시험으로 생동성시험을 갈음한 저함량 품목에 대해 현행과 이전 기준이 상이하기 때문으로 풀이된다. 제약업계는 정비 이후 식약처의 후속조치에 관심을 보이고 있다.13일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사들에게 공문을 보내 공고된 생동인정품목 중 대조약과 생동시험 진행여부를 확인하는 자료를 오는 6일까지 제출을 요청했다.식약처는 해당 자료가 생동인정공고 목록의 품목 정비를 위해 필요하다고 덧붙였다.현재 생동성시험은 고함량 품목을 기준으로 진행하고 있다. 다만 저함량은 자사 동일성분 고함량 생동성인정품목을 대조약으로 한 비교용출시험 결과로 생동성시험을 갈음해 허가하고 있다. 이렇게 허가받은 저함량 품목은 현재는 생동성인정품목 대상에 오르지 못하고 있다.하지만 과거 일정기간 동안 자사 고함량 품목과 비교용출시험을 진행한 저함량 품목 일부가 생동성인정품목으로 공고된 바 있어 형평성 문제가 제기된다.이는 2011년 기준으로 저함량 품목의 비교용출시험 대조약 기준이 변화하면서 생긴 문제다. 2011년 이전에는 저함량 품목은 공고된 대조약과 자사 품목을 기준으로 한 비교용출시험자료를 제출해야 했다.하지만 이후에는 공고된 대조약과 비교용출시험 자료 제출 사항이 삭제됐다. 이에따라 저함량 품목들은 자사 고함량 품목과 비교용출시험으로 생동성시험을 갈음해 허가를 받을 수 있었다.규제 완화 이후 일정기간 동안 이러한 저함량 품목도 생동성인정품목으로도 공고됐다. 하지만 최근엔 자사 고함량 품목과 비교용출한 저함량 품목은 생동성인정품목 대상에서 제외되고 있다.이에 대해 업계 관계자는 "오리지널 대조약과 동등성 비교를 하지 않은 저함량 품목에 대한 의료계의 문제제기가 있고 나서 자사 품목과 비교용출시험을 통해 허가받은 저함량 품목은 대체조제의 근거가 되는 생동성인정품목 대상에서 제외하고 있는 것으로 안다"고 말했다.업계는 식약처가 목록 정비를 통해 앞으로는 오리지널 대조약과 비교용출시험을 포함한 등등성 검증을 거친 저함량 품목에만 생동성인정품목 지위를 줄 것으로 관측하고 있다.다만 식약처 관계자는 이제 조사를 시작했을 뿐 확정된 내용은 없다는 설명이다.제약업계는 대체조제 활성화가 안 된 상황에서 생동인정품목 정비로 인한 매출 영향력은 미미할 것으로 보고 있다. 하지만 앞으로 허가 제출자료 변화로 이어지는 건 아닌지 주목하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 산업통상자원부(장관 성윤모)가 한국을 아시아·태평양 제약·바이오 인력양성 중심지로 만드는데 힘을 합친다.두 부처는 첨단바이오신약 등 바이오공정 인력양성 사업 업무협약(MOU)을 체결, 향후 6년간(`20～`25) 약 600억 원의 예산을 투입해 의약품 제조 품질관리 기준(GMP) 수준의 실습 시설을 구축하고, 선진 바이오공정 교육시스템인 아일랜드 NIBRT 프로그램을 도입해 운영한다.NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)는 첨단 바이오공정 시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션을 제공하는 아일랜드 국립 교육기관이다.14일 오후 1시 서울 웨스틴조선 호텔에서 열린 협약식에는 박능후 장관과 성윤모 장관을 비롯해 국내 주요 제약바이오 기업과 협회, 사업에 참여할 기관장 등이 자리했다. 참석 기업은 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 6개 기업이다.두 부처는 제약바이오 업계 인력수급 불균형 해소를 위한 바이오공정 인력양성 사업 공동 운영에 적극 협력할 것을 약속했다.최근 바이오의약품 국내 생산량은 급증하는 추세이나 그간 업계에서는 현장형·실무형 전문인력 부족 문제를 호소한 게 협약식 배경이다.우리나라는 현재 세계 2위의 바이오의약품 생산능력 보유한 대비 바이오 전문인력은 2022년까지 8,101명, 2027년까지 2만307명 부족이 예상된다.복지부와 산업부는 인력양성 사업을 각각 추진하다가 더 효율적인 사업 수행을 위해 공동 추진으로 시너지를 내기로 합의했다. 복지부는 한국형 NIBRT 사업을, 산업부는 바이오공정 인력양성 센터 구축 사업을 각각 추진했었다.아울러 지난 6월에는 간담회를 열고 사업 공동추진을 위해 업계와 지방자치단체 의견을 모았다. 이번 협약으로 2020년부터 2025년까지 6년간 복지부와 산업부는 약 600억원 예산을 들여 GMP 수준 실습시설을 구축하고 NIBRT 프로그램을 도입해 운영한다.세계적 수준의 시설을 만들어 기업 맞춤형 과정부터 학위 과정까지 다양한 교육 과정을 운영할 것이란 게 두 부처의 기대다.산업계가 원하는 생산·품질관리, 연구개발 분야 등 다양한 인력 수요를 충족시킬 수 있을 것이란 설명이다.협약에 앞서 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 아일랜드 NIBRT(대표 달린 모리시)와 바이오 인력양성 협력 양해각서(MOU)를 지난 6월 19일 체결한 상태다. 복지부 박능후 장관은 "협약으로 업계가 필요한 인력을 적기에 공급하고 더 나아가 우리나라가 아시아·태평양 지역의 바이오 인력양성 중심지로 도약할 수 있을 것"이라고 말했다.산업부 성윤모 장관은 "정부는 현장 전문인력 양성뿐 아니라, 연구 역량을 보유한 기업·대학·연구소를 연계하는 플랫폼으로서 기능할 것"이라며 "국내외 기업의 투자를 이끌어 양질의 일자리 창출과 장비·소재 등의 국산화에 기여하는 인력양성센터를 구축하겠다"고 했다.두 부처는 협약식과 동시에 사업 공고를 각 누리집(복지부 www.mohw.go.kr, 산업부 www.motie.go.kr)에 게시했다. 8월 중 '광역자치단체-출연기관-대학' 연합체(컨소시엄)를 사업자로 선정할 계획이다. 사업자가 선정되면 복지부, 산업부, 해당 광역자치단체가 포함된 공동운영위원회를 구성해 본격적인 사업에 착수한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 공적 공급 종료에 따라 마스크의 매점매석 등 불법 행위를 집중 단속한다고 14일 밝혔다.이번 단속은 마스크의 시장 공급 상황을 악용한 매점매석 행위와 가격폭리 등 시장을 교란하는 행위를 사전에 차단하기 위해 실시한다는 설명이다.식약처 매점매석대응팀은 마스크 제조·유통업체의 생산·공급량과 신고센터 접수 내용 등을 분석해 점검을 진행할 계획이다. 점검 시 매점매석 행위, 신고 의무 미이행 여부 등을 집중 단속하고, 매점매석 등 '물가안정에 관한 법률'을 위반한 것으로 적발될 경우 관련 법에 따라 엄중 처벌할 예정이다. 불법성이 인정될 경우 2년 이하 징역 혹은 5천만원 이하의 벌금이 부과된다. 식약처 관계자는 "코로나19로 인한 비상상황에서 국민 불안을 부추기고 불안 심리를 악용해 법을 위반하는 행위에 대해서는 철저하게 단속할 예정으로 국민께서는 불법행위를 발견할 경우 반드시 매점매석 신고센터(02-2640-5057)로 신고해달라"고 당부했다.