[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 운영중인 의약품안전사용정보서비스(DUR)가 마약류 향정신성 의약품 중복 처방·조제를 차단하지 못하고 있다는 비판이 나왔다. 의사가 마약류 처방 전 환자의 과거 처방내역 조회를 신청해도 환자 거부 시 열람할 수 없고, DUR과 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 간 보고 시점 격차가 발생하는 제도 헛점이 자칫 '마약류 의료쇼핑'을 방치할 수 있다는 지적이다. 16일 국민의힘 강기윤 간사는 심평원 제출자료를 통해 이같이 주장했다. 심평원은 DUR을 통해 의·약사에 의약품 처방·조제 시 금기 등 정보를 실시간 제공해 부적절한 약물사용을 사전 점검토록 지원한다. 강 간사는 주사제의 DUR 입력 시스템이 경구약과는 달리 하루(0시~24시) 단위로 처방·조제 내역을 입력하게 돼 있고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 보고는 취급일로부터 7일~10일 내 사후보고토록 하고 있는 부분에 집중했다. 의사가 마약류 처방 전 환자의 과거 처방 내역 조회를 위해 환자정보 열람을 신청해도 환자가 거보하면 조회할 수 없는 제도적 헛점이 있다는 것이다. 또 DUR 이외 방식을 거치면 의약품 처방·조제 정보가 타 의료기관과 실시간 공유가 불가능한 점 등을 악용해 하루에 여러 의료기관에 들러 마약류 향정약을 처방·조제받는 의료쇼핑이 가능한 상황이다. 강 간사는 "국민의 안전한 의약품 처방 조제를 위한 DUR이 마약류 유출이나 오·남용을 완전히 막지 못하고 있다"며 "국감 기간동안 심평원과 의약품안전관리원에 대책마련을 요구할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 렘데시비르와 클로로퀸 제제가 코로나19에 효과가 없다는 세계보건기구(WHO) 연구 결과가 나왔다. 렘데시비르는 미국에서 최근 긴급사용승인 돼 코로나19 치료에 활발하게 사용되고 있던 약제여서, 향후 치료약 개발 등에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 미국 파이낸셜타임스는 WHO 임상 연구논문에 이 같은 내용의 결과가 포함돼 있다고 15일자 보도했다. WHO는 연구를 통해 입원 환자 1만1266명을 대상으로 올해 3월부터 이달 초까지 렘데시비르와 하이드록시클로로퀸, 로피나비르, 인터페론 등의 약물 효과를 측정하는 연대임상시험을 했다. 결과는 처참했다. 이들 약물 가운데 사망률이나 인공호흡기 사용을 줄여주는 어떤 효과도 나타나지 않은 것이다. 특히 미국은 자국에서 에볼라바이러스 치료제로 개발하던 렘데시비르를 최근 코로나19 치료에 긴급사용승인 하고 이 감염병 확진 판정을 받은 트럼프 대통령 치료에도 사용한 바 있을 만큼 치료 효과에 기대를 해왔다. 이와 함께 하이드록시클로로퀸도 렘데시비르처럼 효과가 없는 것으로 결과가 도출됐다. 결국, 코로나19 확진자의 생존에 직접적인 영향을 미칠 치료제 개발 또는 기대를 모을 만한 약제가 현재로선 전무하단 의미다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 정부의 공적자금 투입으로 개발된 코로나19 백신·치료제 관련 특허에 국가가 개입하는 것은 신중히 검토할 사안이라는 입장을 밝혔다. 정부 자금으로 백신·치료제가 개발됐다는 이유만으로 민간 기업의 특허권이나 재산권에 국가 지분을 요구하는 것은 다양한 법적 근거와 사회 상황을 검토해야 한다는 취지로 해석된다. 15일 복지부는 더불어민주당 서영석 의원 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 공적자금이 투입된 코로나19 백신·치료제 특허 관련 국가개입 필요성을 물었다. 이에 복지부는 정부 지원 R&D는 성과달성 유인과 공공성 사이 균형이 요구된다고 했다. 구체적으로 복지부는 R&D 성과 기술실시권은 주관연구기관에 부여하되, 정부 지원예산 비중에 따라 기술료를 징수하고 있고 코로나 백신·치료제 개발 역시 동일하게 적용된다고 설명했다. 공적자금이 투입돼 개발된 코로나 백신·치료제의 판매이익 등 성과는 제약사에게 주되, 투입 예산액에 따라 로열티를 징수하겠다는 얘기다. 해당 정부 행정 근거는 과학기술기본법과 보건의료기술진흥법이다. 다만 복지부는 참여 제약사가 개발 성공 시 무상 제공 의향을 보이는 등 국가 보건을 고려하는 입장을 언론에 밝혔다고 부연했다. 실제 GC녹십자는 지난 5월 혈장치료제 개발 완료시 무상공급을 선언했고, 지난 7월 셀트리온도 코로나 치료제로 이윤을 추구하지 않겠다고 했다. SK케미칼 역시 11개 임상병원에 천식치료제 알베스코를 무상공급하고 있다. 특히 복지부는 특허권 국가 개입 문제는 특허청이 주관부처로, 신중 검토가 필요하다고 했다. 서 의원은 코로나 백신·치료제 공급이 원활하지 않거나 고가 책정 등으로 물량확보가 어려울 경우를 대비해 강제 실시권 발동을 준비할 필요성에 대해서도 질의했다. 복지부는 백신·치료제 확보 필요성에 공감하면서도 강제 실시권 발동에 대해서도 신중 검토 입장을 밝혔다. WHO 등이 코로나 백신·치료제를 공공재로 인식, 개발·보급에 있어 국제 협력 중요성이 강조되므로 강제 실시권 발동은 섣불리 결정해선 안 된다는 의미다. 복지부는 "R&D 성과물에 대한 기술실시권은 주관사에 주되, 지원예산에 따라 기술료를 징수하는 법 조항은 코로나 백신·치료제에도 적용될 것"이라며 "이미 제약사들이 개발 시 무상제공 등 국가 보건을 고려하는 입장을 보이고 있다. 법 개정을 통한 특허권의 국가 개입은 특허청이 판단해야 하며 신중 검토가 필요하다"고 피력했다. 이어 "코로나 백신·치료제는 공공재로, 개발·보급에 국제협력이 중요하다. 매뉴얼화 등 강제 실시권 발동은 신중해야 한다"며 "투트랙 전략으로 해외개발 백신의 국내 도입과 국내 백신의 조속한 개발에 전력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 15일 코로나19 백신·치료제개발 현장을 방문해 개발현황 점검과 임상 참여 연구진을 격려하는 동시에 최종 개발을 끝까지 돕는 '든든한 지원자'가 되겠다고 약속했다. 문 대통령은 국내 코로나 백신·치료제 개발사를 향해서는 국민이 하루 빨리 일상에 복귀할 수 있도록 총력을 기울여 달라고 당부했다. 이 날 문 대통령은 오후 경기도 성남시 판교 소재 SK바이오사이언스 연구소를 찾아 백신 개발 공정과정(배양→정제→발효→품질검사)을 따라 순차적으로 연구실을 둘러본 뒤 코로나19 백신·치료제 개발 기업대표와 연구진, 관련 전문가들이 참석한 '끝까지! 반드시! 지원하여, 만들겠습니다' 간담회에 참석했다. 정부에선 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 권준욱 국립보건연구원장이 참여했다. 청와대에선 박수경 과학기술보좌관이 동석했다. 기업은 SK 최태원 회장, 셀트리온 서정진 대표 SK바이오사이언스 안재용 대표 등과 국가백신연구소 사무총장, 의학계에서는 고려대 최원석 교수, 연대 성병민 교수, 국립중앙의료원 감염병 연구간호사 이희숙 연구원, 제넥신·녹십자·진원생명과학연구원 등이 자리했다. 문 대통령의 코로나 백신·치료제 현장방문은 지난 4월 파스퇴르연구소에 이어 이번이 2번째다. 파스퇴르 연구소 방문 당시 문 대통령은 백신·치료제 개발을 위한 범정부 지원을 약속했었다. 이후 복지부와 과기부를 중심으로 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단'(6월5일부터 범정부 지원위원회로 명칭 변경)을 설치·운영중이다. 문 대통령은 코로나 사태 이후 백신·치료제의 필요성을 강조하고 국내 기업의 백신·치료제 개발에 대한 지속적인 관심과 적극적인 정부 지원을 약속해왔다. 문 대통령이 방문한 SK바이오사이언스는 지난 7일 자체 개발한 코로나19 백신에 대해 임상1상 시험 승인을 신청했다. 문 대통령은 SK바이오사이언스 연구실 견학에서 세포를 고농도로 배양해 코로나 백신 항원을 생산하는 세포배양실에서는 현미경을 통해 배양된 세포를 직접 관찰하는 등 실험을 참관하고 연구자들을 격려했다. 현장 간담회에서는 치료제·백신 개발에 몰두하고 있는 연구원의 목소리를 담은 동영상을 시청했다. 문 대통령은 모두발언에서 "코로나와 긴 싸움을 끝내기 위해서는 백신·치료제 개발이 반드시 필요하다"며 "정부가 백신·치료제 개발 지원자가 되겠다. 총력을 다해달라"고 기업과 연구진 노고에 감사를 표했다. 한편 이날 문 대통령은 범부처신약개발사업단장과 국립보건연구원장으로부터 국내·외 코로나 백신·치료제 개발 동향을 보고받았다. 현재 백신의 경우 해외는 10개 물질에 대한 임상3상 시험이 진행되고 있으며, 우리나라는 SK바이오사이언스, 제넥신, 진원생명과학이 각각 백신 개발을 진행하고 있다. 치료제는 약물재창출 연구 외에도 셀트리온에서 항체치료제, GC녹십자에서 혈장치료제 개발을 진행하고 있다. 셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험 계획(IND)을 승인받았고 GC녹십자는 지난 8월 20일 코로나19 혈장치료제 임상 2상 시험계획을 승인받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 마약류 불법 유통에 대해 연말까지 특별 단속을 벌인다. 정부는15일(목) 11시, 정부서울청사에서 구윤철 국무조정실장 주재로 '마약류 특별 단속을 위한 관계기관회의'를 개최해 마약류 불법 유통 현황을 점검하고 특별단속계획을 마련했다고 밝혔다. 이날 회의는 최근 국내에서 불법 마약류 유통과 마약류 사범이 계속 증가함에 따라, 불법 마약류 유통을 강력 차단하기 위해 개최됐다는 설명이다. 먼저, 정부는 불법 마약류 국내 유입을 원천 차단하고 국내 범죄 가능성이 높은 지역에 대한 집중 단속을 강화할 계획이다. 마약류의 국내 밀반입을 차단하기 위해 국내뿐만 아니라 국외 유관기관과 공조를 강화하고, 해양에서의 마약류 거래를 방지하기 위해 드론·항공순찰·경비함정 등을 활용한 입체적 밀반입 단속을 실시할 예정이다. 또한 범죄 가능성이 높은 국가발 화물이나 여행자를 집중 단속하고, 이온스캐너 등 첨단장비를 활용해 마약류 흔적 탐지를 강화할 계획이다. 국내에서의 불법유통 근절을 강화하기 위해 마약류 특별단속 기간을 연말까지 연장해 고강도 단속을 이어가는 한편, 외국인 마약 사범 증가 상황을 고려해 5톤 이상 크루징요트 및 해수산업에 종사하는 외국인 선원, 국내 외국인 밀집지역 점검도 강화한다. 아울러 다크웹 사이트를 이용한 판매사범을 추적해 온라인 유통을 근절할 수 있도록 수사조직과 인력을 확대하여 특별 단속할 계획이며, 마약류가 대량생산되는 국가를 중심으로 국제 마약 조직 추적 조사를 강화한다. 한편, 프로포폴이나 졸피뎀 등 의료용 마약류에 대해서도 비정상적으로 과다처방하거나 투약 의심되는 경우가 발생하지 않도록 의료용 마약류 투약·구매량 기준 상위 환자를 대상으로 부적정 환자를 감시하고, 식약처, 검·경, 심평원 등 유관기관이 연계해 특별단속을 실시할 계획이다. 구윤철 국무조정실장은 회의에 참석한 6개 마약특별단속 유관기관에 오늘 마련한 특별단속 대책을 철저히 실시하고, 마약류 불법 유통 근절에 수사 역량을 모아줄 것을 각별히 당부했다. 한편 정부는 올 연말까지 수립하기로 했던 마약류 관리 종합대책에 대해 현재 상황을 고려해 올 11월 말까지 앞당겨 수립한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 항암신약 후보 'CKD-516'이 면역항암제인 '임핀지'(더발루맙, AZ)와 병용해 효과를 알아보는 임상시험이 진행된다. 지난해 열린 미국암학회(AACR) 2019에서 면역항암제 병용 가능성이 조명된 뒤 국내에서 곧바로 임상1상이 승인된 것이다. 식약처는 14일 서울아산병원이 신청한 CKD-516과 더발루맙 병합 요법 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 국내 42명의 불응성 고형암 환자를 대상으로 병합 요법의 효과와 안전성 확인을 위한 1상시험이다. 서울아산병원에서 진행된다. CKD-516은 종근당의 항암신약 후보다. 미세소관 중합반응(microtubule polymerization)을 억제하는 기전으로, 종양혈관에 선택적으로 작용하는 경구형 혈관 억제제(vascular disrupting agent, VDA)로 알려졌다. 작년 10월에는 국내에서 대장암 환자를 대상으로 기존 항암제인 이리노테칸과 병용요법으로 스티바가 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상3상시험이 승인됐다. 이보다 앞서 작년 4월에 열린 미국암학회에서는 CKD-516과 면역항암제 병용 투여 메커니즘과 전임상 데이터가 발표됐었다. 이번에 함께 투여하는 임핀지는 아스트라제네카의 면역항암제이다. 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 PD-L1을 억제하는 기전을 갖고 있다. 국내에서는 국내에서 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 허가됐으며, 지난 3월 급여적용이 결정됐다. 그 결과 지난 2분기에만 53억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록했다. 면역함암제는 환자 반응률이 좋아 암 치료의 대세로 떠오른 상황. 이에 많은 신약 후보들이 면역항암제와 병용을 통해 더 나은 효과를 기대하고 있다. CKD-516이 면역항암제와 병용을 통해 항암신약으로서 상업화 가능성을 높일지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마스크 5부제를 식약처가 적극행정 우수사례라며 자평했다. 식약처는 15일 제41차 차관회의에서 '적극행정 릴레이 발표'를 통해 지난해 적극행정 우수기관으로서 그 동안의 주요 정책 추진사항과 올해 상반기 우수사례를 발표했다고 밝혔다. 식약처가 발표한 대표 우수사례 3건은 ▲마스크 대란 극복 ▲진단시약 긴급사용승인 및 신속허가 ▲스마트 해썹(HACCP) 시스템 도입·확대 등이다. 식약처는 마스크 대란 극복을 위해 '마스크 긴급수급조정조치' 고시 제개정과 마스크 5부제 등을 실시했다. 적극행정 위원회를 15회 개최해 마스크 생산량 증대를 위한 각종 안건(55건)을 신속히 처리함으로써 마스크의 안정적인 공급과 가격 정상화에도 기여했다는 설명이다. 두번째 사례로는 코로나19 확산을 방지하기 위해 초기 부처 간 협업을 통해 진단시약 긴급사용을 단 7일 만에 승인한 점을 꼽았다. 진단시약의 신속한 정식허가를 위해 맞춤형 컨설팅, 임상시험 지원 등을 진행했다는 설명이다. 이를 통해 1일 최대 16만 명분을 확보하게 됐고, 세계 150여개 국가에 총 2억 명분 이상을 수출해 국내 진단시약의 우수성을 입증하는 등 K-방역을 선도했다고 자평했다. 마지막으로 식품 안전 분야 한국판 뉴딜을 선도한 사례를 꼽았다. 사물인터넷(Iot) 기술을 활용해 주요 공정을 실시간 자동입력 분석하는 스마트 해썹(HACCP) 시스템 도입·확대하고 있으며, 이를 위해 중소벤처기업부와 업무 협약(MOU)을 체결하고 4차 산업혁명 시대 식품 안전 분야 생산& 8228;유통과정의 혁신을 부처 간 협업으로 적극 추진했다는 설명이다. 양진영 식약처 차장은 "앞으로도 안전한 식의약, 건강한 국민을 위한 끊임없는 적극행정을 통해 코로나19 등 위기사항에 선제적, 능동적으로 대응해 국민이 감동할 수 있는 정책성과를 이뤄 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 처음 허가받은 의약품들이 1년만에 경쟁체제에 직면하게 됐다. 첫 허가품목이지만, 오리지널 의약품이 아니어서 PMS나 특허 등 진입장벽이 낮기 때문이다. 식약처는 11일 환인제약 '조피타정'(에스조피클론)과 영진약품 '답토주'(답토마이신)를 품목허가했다. 두 품목은 공통점이 있다. 동일성분 제제가 작년 처음으로 허가를 받았다는 점이다. 에스조피클론 제제는 장기간 사용할 수 있는 불면증치료제로 작년 5월 휴온스가 '조피스타'라는 이름으로 첫 허가를 받았다. 에스조피클론 오리지널약물은 '루네스타'로 지난 2004년 12월 미국FDA 승인을 받아 2005년 첫 출시됐다. 현재 오리지널약물 판권은 일본 다이니폰의 자회사인 수노비온이 갖고 있다. 휴온스는 자체 생산을 통해 국내에 에스조피클론을 첫 도입했다. 자료제출의약품으로 허가받았지만, 별도 PMS가 부여되지 않아 자료를 보호할 수 없었다. 식약처에 등재된 특허도 없었다. 이에 지난 3월 명인제약이 동일성분의약품 '조스정'을 허가받았다. 이번에 환인제약 제품까지 허가품목은 3개로 늘어났다. 다만 환인제약 '조피타정'은 휴온스가 수탁생산하는 품목으로 자체 개발한 명인제약 케이스와는 다르다. 영진약품이 허가받은 답토마이신 제제도 작년 국내에서 첫 허가를 받았다. 역시 오리지널의약품이 아니었다. 슈퍼항생제로 알려진 답토마이신 제품은 미국 큐비스트사가 2003년 허가받은 '큐비신'이 오리지널약물이다. 당초 건일제약이 큐비스트사와 라이선스 계약을 맺고, 수입 완제품의약품을 도입하기로 했느나 수급상황 때문에 국내 제조로 전환해 자체 허가를 받았다. 작년 5월 건일제약 자회사인 펜믹스가 '답토신주'라는 이름으로 첫 허가를 받았고, 건일제약도 올해 8월 '펜토신주'라는 이름으로 허가를 획득했다. 역시 PMS와 특허가 등재돼 있지 않다. 이에 경쟁사들이 해외에서 제네릭약물을 도입하고 있다. 지난 5월 보령제약이 동일제제 '보령답토마이신'을 허가받았다. 이 제품은 이탈리아 제약사로부터 완제 수입한다. 이번에 허가받은 영진약품도 유럽에서 제품을 완제 수입하는 것으로 알려졌다. 에스조피클론이나 답토마이신 제제 모두 국내 첫 도입된만큼 제약사들의 수익창출 기대가 크다. 오리지널약물이 직접 도입되지 않은만큼 국내 제네릭사끼리 경쟁도 치열할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트가 적발된 의약품의 행정처분을 약가인하·급여정지를 넘어 추가 과징금을 부과해야 한다는 주장이 국회에서 반복적으로 제기되고 있다. 이를 골자로 한 법 개정안이 나왔는데, 제약사에 부과된 과징금은 취약계층의 재난적 의료비 지원사업 재원으로 쓰는 조항도 포함됐다. 리베이트 의약품 행정처분이 불법을 저지른 제약사를 징계하는 결과가 아닌 환자가 먹던 약을 처방받지 못하는 피해로 이어지는 현실을 개선하는 취지다. 14일 무소속 이용호 의원은 이같은 내용의 '국민건강보험법', '재난적의료비 지원법' 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 의약품공급자가 의료기관 등에 리베이트 금지를 위반하면 관련 약제의 요양급여비용 상한금액 일부를 감액하거나 요양급여 적용을 정지한다. 리베이트 의약품 약가인하와 급여정지 처분이 그것이다. 아울러 급여정지에 갈음해서는 과징금 처분을 할 수 있도록 규정했다. 이 의원은 약가인하와 급여정지 처분은 환자 건강권을 침해하고 의사 처방권을 훼손하며 취약계층 의료안전망을 저해하는 등 공공복리를 저해하는 문제가 있다고 지적했다. 이에 이 의원은 리베이트 의약품의 약가인하와 급여정지 처분은 유지하면서 이를 넘어선 제재 효력을 갖는 금전적 제재 성격의 과징금을 부과할 수 있게 해야 한다고 주장했다. 특히 과징금 환수금은 취약계층 의료비 지원사업으로 쓰도록 하자고도 했다. 이 의원은 이같은 내용을 담은 법안을 발의해 미비점을 개선에 나섰다. 이 의원은 "의약품공급자가 약사법을 위반해 약가인하, 급여정지 처분을 받으면 이를 공익적 목적의 과징금으로 갈음해 부과할 수 있게 하는 법안"이라며 "과징금 재원 전액을 재난적 의료비 지원 사업에 사용하도록 명시해 저소득층의 의료비 지원 재원을 확충하게 될 것"이라고 말했다.