[데일리팜=이탁순 기자] 국가 지정 임상시험심사위원회 설치를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안에 대해 식약처도 타당하다며 법률 통과에 힘을 실었다.더불어민주당 강선우 의원 등 10명이 발의한 이 법 개정안은 임상시험 대상자 보호를 위해 임상시험 계획 등을 심사하는 독립적인 상설위원회인 임상시험심사위원회 설치·운영하는 내용을 담고 있다.17일 해당 법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 수석전문위원 검토의견서에 따르면 식약처는 "국가 지정 임상시험심사위원회를 운영해 임상시험 참여 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화하고, 신속한 임상시험계획 승인절차로 환자 치료기회를 확대하려는 것으로 타당한 개정안"이라고 설명했다.홍형선 수석전문위원도 "현재 총리령에서 규정하고 있는 임상시험심사위원회(IRB) 구성·운영 의무를 법률에 상향해 규정하는 것으로 이해된다"며 "제도 운영의 안전성을 기하는 의의가 있을 것으로 보인다"고 전했다.그러나 "개정안의 '관계 전문기관 또는 단체'를 중앙심사위원회로 지정할 수 있다고 규정하고 있으나, 개념상 중앙심사위원회는 다수의 위원으로 구성된 합의제 기구로 특정 법인이나 단체를 직접 위원회로 지정하는 것은 적합하지 않으므로, 지정 대상과 관련 업무를 명확히 할 필요가 있다"고 제안했다.예를 들어 관계 전문기관 중 (가칭)'임상시험안전지원기관'을 지정해 임상시험심사위원회 자문·지원, 교육·연구 등의 기능을 수행하게 하고, 지원기관 내 중앙심사위원회를 구성해 심사업무를 위탁받아 수행하게 하는 방안을 고려할 수 있다는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 가장 많은 수량이 출고·판매된 일반의약품은 동화약품의 '까스활명수큐액'으로 나타났다.동아제약 판피린큐액, 광동제약 광동쌍화탕, 한국얀센의 타이레놀정500mg이 뒤를 이었다.14일 건강보험심사평가원이 국회 제출한 '출고량 기준 상위 100개 일반약' 자료를 분석한 결과에 따르면 2016년 1월부터 올해 6월까지 공급·출고된 일반약 1위는 까스활명수큐액이다.판피린큐액과 광동쌍화탕, 타이레놀정500mg이 각각 2위와 3위, 4위에 랭크됐다.이 외에 출고량 상위 20개 품목에는 광동제약 광동원탕(7위), 일양약품 원비디(8위), 제일헬스사이언스 케펜텍플라스타(9위), 동화약품 판콜에스(10위), JW중외 크린조(11위), 동화약품 부채표쌍화탕(13위), 삼진제약 게보린정(16위), 신신제약 신신파스아렉스(18위), 한독 케토톱플라스타(19위) 등이 포함됐다.출고량 상위 20개에는 소화제와 피로회복제, 진통제, 감기약, 파스 제품이 다수 포함됐다.상위 100개 품목 중 눈에 띄는 제품은 한독 훼스탈플러스정(21위), 동화약품 후시딘연고(22위), 판콜에이내복액(23위), 녹십자 탁센연질캡슐(26위), 한국얀센 타이레놀8시간이알서방정(28위) 보령제약 겔포스현탁액(31위), 종근당 속청액(35위) 등이다.점안제 중에서는 태준제약 인프레쉬플러스점안액(20위), 티어뮨점안액(36위), 콜마파마 아이포레점안액(49위), 삼천당제약 아이리스점안액(51위), JW중외제약 프렌즈아이드롭점안액(82위) 순으로 출고량이 높았다.알보젠 머시론정은 84위로, 사전피임약중 가장 많은 출고량을 보였다.약국 외 편의점 판매가 가능한 안전상비약 13개 품목 중 출고량 상위 100개에 포함된 품목은 타이레놀정500mg(4위), 신신파스아렉스(18위), 훼스탈플러스정(21위), 판콜에이내복액(23위), 판피린티정(48위), 제일쿨파프(59위), 닥터베아제정(80위) 총 7개였다.일반의약품 출고량 현황(2016년 1월~2020년 6월)

[데일리팜=이탁순 기자] JW생명과학이 화이자의 '프리세덱스프리믹스주'와 동일성분의 제품을 국내 처음으로 허가받았다.프리세덱스프리믹스는 덱스메데토미딘 성분의 수술 진정제로, 생리식염수와 희석과정이 필요없는 프리믹스 제품이다. JW생명과학은 독자적인 프리믹스 기술력을 바탕으로 퍼스트제네릭 상업화에 성공했다.식약처는 지난 12일 JW생명과학의 '제이세덱스주'를 허가했다. 제이세덱스주는 화이자의 프리세덱스와 같은 덱스메데토미딘염산염 성분으로, 인공호흡 또는 수술·시술 시 환자의 진정에 사용된다.덱스메데토미딘 제제는 알파2 아드레날린 수용체(alpha2-adrenoceptor)에 작용하는 진정제로, 호흡 기능에 주는 영향이 적고. 병용 투여되는 마약성 진통제 및 마취제의 요구량을 낮춰주는 장점이 있다.이 제품은 특히 희석이 필요없는 프리믹스 제품이다. 현재 덱스메데토미딘 성분의 프리믹스 제품은 화이자의 '프리세덱스프리믹스'가 유일하다.JW생명과학은 지난 9월 독자기술을 바탕으로 소극적 권리범위확인 심판을 통해 프리세덱스프리믹스 제형특허 회피에 성공했다. 이에 따라 후발의약품이 특허종료 시점인 2032년 6월 18일보다 10년 일찍 시장 진입이 가능해졌다.JW생명과학은 이전에도 독자 기술력을 통해 생리식염수와 희석이 필요없는 프리믹스 제품을 선보인 바 있다. 2017년 뇌전증치료제 '레비티라세탐' 주사제와 작년에는 프리믹스 제형의 해열진통 주사제도 허가받았다.화이자의 프리세덱스프리믹스는 작년 아이큐비아 기준 판매액 64억원을 기록했다. JW생명과학이 퍼스트제네릭으로 화이자의 독점시장에 균열을 가할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기침, 가래에 쓰이는 디히드로코데인타르타르산염 함유 복합제를 청소년(12세 이상 15세 미만)에게 사용할 때는 1회 한정으로 제한할 전망이다.식약처가 갱신 안전성·유효성 자료를 추가 검토한 결과, 현재 1회 1~2정으로 돼 있는 용법의 개선이 필요하다고 판단을 내린 것이다.식약처는 최근 디히드로코데인타르타르산염 함유 복합제에 대한 허가사항 변경안을 마련하고, 오는 25일까지 의견을 제출해달라고 요청했다.현재 국내에는 11개사 11개 품목이 허가돼 있다. 대표 품목으로는 유한양행 '코푸정', 삼아제약 '코데날정', 대원제약 '코대원정' 등이다.이번 조치는 비교적 판매량이 높인 시럽제가 아닌 정제를 대상으로 한다.디히드로코데인타르타르산염은 마약 성분으로 12세 미만에는 투여가 금지돼 있다.지난 2018년부터 식약처는 관련 복합제를 12세 미만에 사용하지 말도록 조치했다. 소아에게 중증 호흡억제 부작용이 나타날 수 있다는 이유에서였다.이에따라 12세 이상 15세 미만 청소년까지만 복용이 가능했는데, 이번에는 용량을 제한함으로써 안전성을 더 강화하는 조치가 나온 것이다.식약처는 의견을 접수받고, 최종 허가사항 변경안을 확정해 관련 제약사에 반영하도록 지시를 내릴 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말레이시아, 싱가포르 등 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내 제약·바이오업계 관계자가 참여하는 2020년 한-아세안 제조 및 품질관리 기준(GMP) 조사관 교육과 컨퍼런스를 11월 25일부터 3일간 개최한다고 16일 밝혔다.이틀간 진행하는 'GMP 조사관 교육'에서는 원료의약품 제조·품질관리 기준과 국내 의약품 제조업체 우수 운영사례를 공유하고, 제약업계가 참여하는 '컨퍼런스'(11.27.)에서는 코로나19 시대의 제약산업 환경 변화와 GMP 규제 대응방안에 대해 논의할 예정이다.특히, 올해는 코로나19 영향으로 각국에서 도입하고 있는 '제조업체 원격(Remote) 실태조사' 등 규제환경 변화에 따른 경험을 공유하고 새로운 대응 전략을 모색할 계획이라고 식약처는 설명했다.한편, 2015년부터 진행해 온 이번 행사는 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행한다.식약처는 이번 행사가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 GMP 관리체계에 대한 상호 이해를 증진시키고, 이를 바탕으로 상호신뢰와 협력을 다져 함께 발전하는 자리가 될 것이라고 밝혔다.아울러, 국내 의약품 GMP 관리체계의 우수성을 아세안 국가 규제당국자 등에게 알려 국내 제약업계가 아세안 시장으로 진출하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 덴마크 의약품청과 의료제품 분야 상호협력을 위한 '정보교환 비밀유지 협약'(MOC)을 체결한다고 13일 밝혔다.식약처와 덴마크 의약품청은 양국 간 약물감시와 임상시험 분야 역량 강화를 위한 업무협력 필요성에 따라 지난 2013년 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 양국 간 교환할 수 있는 정보가 임상시험과 허가·심사 정보, 안전성 정보, 실태조사에 관한 정보 등으로 구체화된다.협약 체결식은 주한 덴마크 대사관저에서 화상으로 열린다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 13일 의료기기업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤'의 판매중지와 회수조치를 명령했다.실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품이다. 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다.식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다.허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다.식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다.인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다.식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다. 식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다.식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내용을 기반으로 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다.식약처는 "개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단 절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정"이라면서 "다만 시술 부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상 사례가 발생할 시 즉시 시술의료기관의 전문가와 상담하라"고 당부했다.식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단 및 검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 이른 시일 내에 확정하도록 할 예정이다.여러 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고 그 결과를 평가할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신 5개 품목 허가취소 처분에 불복, 집행정지와 함께 행정처분 취소 본안소송을 제기할 방침이다.특히 메디톡스는 지난달 19일 식약처가 결정한 메디톡신 5개 품목 잠정 제조·판매·사용중지 처분에 맞서 행정법원에 신청한 집행정지도 인용됐다고 설명했다.13일 메디톡스 관계자는 "식약처 20일로 예고한 허가취소 처분에 대해서도 법적대응을 진행할 계획"이라고 밝혔다.이를 기반으로 메디톡스가 진행할 법적대응은 식약처 허가취소 처분에 대한 집행정지와 처분 취소 본안소송으로 점쳐진다.메디톡스의 법적대응 결정은 대전지방법원 제2행정부가 대전식약청이 지난달 19일 메디톡신 5개 품목 허가취소 절차 착수와 동시에 명령했던 '회수폐기 및 잠정 제조·판매·사용중지 처분'에 대한 집행정지를 결정한 것도 영향을 미쳤다.대전지법의 집행정지 결정으로 메디톡스를 향한 식약처 처분은 잇따라 제동이 걸리게 됐다. 집행정지 결정은 추후 식약처 허가취소에 대한 집행정지와 처분 취소 본안소송에도 충격파를 줄 것으로 보인다.메디톡스는 행정처분 취소 본안소송을 식약처가 내린 메디톡신 5개 품목의 허가취소가 부당하고 잘못됐으므로, 취소해야한다는 방향으로 제기할 방침이다.허가취소 집행정지는 메디톡신 5개 품목의 허가가 20일 취소되는 식약처 행정처분의 효과를 본안소송 결과가 나올때까지 긴급하게 멈춰 달라는 내용이다.본안소송 결과가 나오기 전에 메디톡신 허가가 취소되면 메디톡스 입장에서 회생 불가능한 경제적 불이익과 피해를 입게 되기 때문이다.현재 메디톡스는 식약처 처분에 대해 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아닌데도 식약처가 법리를 오인해 행정처분을 잘못 내렸다는 입장을 견지중이다.결과적으로 메디톡스는 지난 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 허가 원액으로 생산한 것 처럼 서류를 조작했다는 이유로 허가취소 처분된 메디톡신 3개 품목에 대한 행정소송과 함께 국가출하승인 규정 위반을 이유로 허가취소된 5개 품목에 대해서도 추가 소송을 진행하게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 앞서 판매정지 처분을 내린 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 5개 품목을 오는 20일자로 허가취소 할 방침이다.메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주가 허가취소 대상이다.13일 식약처는 의약품 안전성 속보를 배포하는 동시에 메디톡스에 허가취소 대상 품목 회수·폐기를, 의료기관에는 처분 품목 사용 중단과 회수 동참을 촉구했다.식약처는 지난달 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 이유로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매했다.한글표시가 없어 약사법 상 표시기재를 위반한 의약품을 판매한 사실도 적발됐다.식약처는 품목허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품의 회수·폐기를 명령했다.해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검하겠다"며 "국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나갈 것"이라고 밝혔다.