식약처, 수탁사 30곳 조사...전 제조업체 확대 예의주시

• 콜마파마부터 바이넥스까지…"수탁문제 정리해야"
• 식약처 조사 한계…검·경 고발 통해 강제수사 불가피

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사건을 계기로 의약품 수탁업체 점검을 본격화 하면서 전 제조업소로 조사가 확대될지 업계의 관심이 집중되고 있다.

바이넥스 문제로 조사가 시작되긴 했지만, 작년 비만치료제 '오르리스타트' 제조 조작 의혹이 불거졌을 때부터 수탁업체의 품질 문제를 짚고 넘어갔어야 했다는 것이다.

식약처는 지난 12일 비보존제약이 생산하는 9개 품목을 잠점 판매금지·회수한다고 밝혔다. 지난 8일 불거진 바이넥스 임의제조 생산품목 38개를 판금·회수 조치에 이어 또하나의 불량 수탁업체가 적발된 것이다. 바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 혐의를 받고 있다.

식약처는 30개 수탁업체로 조사를 확대하고, 결과에 따라 전체 의약품 제조업체로 점검을 실시할 방침이다.

업계는 이를 신호탄으로 의약품 수탁업체에 대한 전방위 조사가 시작됐다고 보고 있다. 전문가들은 최근 일련의 사건들로 조사확대가 불가피하다고 보고 있다.

특히 이번 바이넥스 문제뿐만 아니라 작년 불거진 비만치료제 '오르리스타트' 불법 제조 의혹부터 수탁업체에 대한 관리강화 필요성을 촉발했다는 설명이다.

지난해 7월 식약처는 콜마파마(현 제뉴원사이언스)가 허가사항과 다르게 오르리스타트를 제조했다는 혐의로 위수탁 품목 6개를 회수 조치했다. 허가사항과 달리 첨가제를 임의로 변경했다는 이유였다.

이후 해당 기업에 검찰조사가 시작됐고, 콜마파마는 불법으로 제조한 131억원 규모의 의약품을 위탁 제조업체 5곳에 판매한 것으로 검찰 조사결과 밝혀졌다.

이 사건은 최근 바이넥스 및 비보존제약 사건과 똑같이 허가사항과 다르게 제조한 혐의를 받고 있다는 점에서 일맥 상통한다.

제약업계 한 관계자는 "이번 바이넥스 문제로 식약처가 수탁업체 일체 점검에 나섰지만, 이미 작년 불법 제조 의혹 사건이 터졌을 때 정리하고 넘어갔어야 했다"면서 "이번에 제약업계의 신뢰향상을 위해서라도 생산업체에 대한 조사가 불가피 하다"고 말했다.

식약처 강제수사권 없어...검경 등 고발 이뤄질까

하지만 식약처가 자체 조사를 통해 불법을 걸러내기는 쉽지 않을 거란 전망도 있다. 강제수사권이 없는 식약처의 GMP(제조소 품질) 조사가 한정적인데다 해당 업체가 서류를 조작했다면 밝혀내기 어렵다는 것이다.

더구나 수탁업체의 제조품목이 수십, 수백개에 이른다는 점에서 짧은 시간 내 문제품목만 특정하기는 쉽지 않을 거란 분석이다.

잇단 제약기업들의 불법 제조 의혹이 식약처가 문제를 처음 인지한 게 아니라 내부고발 등을 통해 불거졌다는 점도 기존 조사 한계에 대한 우려를 낳고 있다. 또한 이번 사건은 식약처가 그동한 행정처분으로 적발해온 사례보다 훨씬 사안이 중대하다는 설명이다.

때문에 결국 검찰 또는 경찰의 강제수사가 필요할 것이라는 의견이다.

업계 한 관계자는 "식약처의 경우 5년치 보관자료 밖에 살펴볼 수 없는데다 자료가 조작됐더라면 이를 입증하기는 더욱 어려울 것"이라며 "결국에 검·경찰 고발을 통해 과거부터 현재까지의 불법 조작 이력을 규명하는게 사건해결의 열쇠가 될 것"이라고 말했다.