'바이넥스 사태 도미노'…의약품 임의제조 이슈 확산

• 식약처 "사안 엄중, 일반적인 기준 미준수 수준 아냐"
• 처벌경험 30곳 선정해 조사…업계 전체로 번질까 '촉각'

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스 사태로 촉발된 의약품 임의제조 사건이 제약업계 전체로 번지고 있다. 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발된 데 이어 식약처는 수탁생산 업체 30곳을 더 조사하기로 했다. 조사결과에 따라 제약업계 전체로 문제가 확산될 가능성도 있다.

식약처는 12일 비보존제약이 생산한 9개 품목(자사제조 4개, 수탁제조 5개)을 사전 예방적 차원에서 잠정 판매금지·회수 조치를 내렸다. 이들 품목이 허가사항과 다르게 제조한 사실이 확인됐기 때문이다.

앞서 바이넥스도 허가사항과 다르게 제조한 사실이 밝혀져 자사제조 6품목, 수탁제조 품목 32품목이 잠정 판매금지·회수 조치됐다.

대부분 중소 제약사 제품으로 판매실적은 높지 않은 것으로 전해진다. 하지만 다른 적발업체가 나올 경우 시장에 미치는 영향도 커질 것으로 전망된다.

이번에 문제가 된 사유는 허가된 제조방법이 아닌 별지의 제조방법으로 의약품을 생산했기 때문이다. 아직 해당 의약품이 안전성과 유효성에 문제가 있는지는 밝혀지지 않았다.

하지만 식약처는 이번 사안이 기존 행정처분된 사안보다 심각하다고 보고 조사를 진행하고 있다. 식약처 한 관계자는 "현재 조사 중인 상황이어서 구체적으로 밝힐 순 없지만, 기존에 적발 사례보다는 사안이 엄중하다"고 설명했다.

기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 많다. 기준서 미준수로 제조업무가 정지되는 업체들이 여기에 해당된다. 하지만 이번 사레처럼 잠정적으로 판매중지와 회수 조치가 내리는 경우는 거의 드물다. 그만큼 이번 사안이 심각하다는 반증이다.

제약업계 관계자는 "간혹 제조과정에서 기준을 벗어날 경우 다른 방법을 시도하는 경우도 있다"면서도 "하지만 언론에 알려진 바이넥스 사례처럼 별지 제조방법을 만들어 관리하는 것은 처음 봤다"고 의아해 했다.

식약처는 별지 제조방법이 업계의 관행처럼 굳어진 건 아닌지 조사를 확대한다는 방침이다. 먼저 기존에 제조문제가 불거져 처벌 경험이 있는 업체 중심으로 우선 30곳을 선정해 조사를 확대하기로 했다.

여기서 적발업체가 더 나올 경우 의약품 전체 제조소로 점검을 확대하는 방안도 논의할 방침이다.