[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 검증 자문단이 화이자의 코로나19 백신 '코니타니주'에 대해 16세 이상에 대해 허가를 권고했다. 다만 아나필락시스 기왕력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 한국화이자의 '코미나티주'의 임상시험 결과를 22일 자문하고 이같은 의견을 모았다고 23일 밝혔다. 검증 자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 있어 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 그러면서 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 특히 검증 자문단은 16~17세 투여에 대해 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 앞서 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신의 경우 18세 이상에게 허가돼 16~17세는 접종이 불가능했다. 만약 화이자 백신이 16세 이상 허가되면 이들 연령대에서도 백신 접종 기회가 생길 것으로 전망된다. 식약처는 제출자료를 분석한 화이자 백신의 예방효과는 약 95%이며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다. 예방율은 백신접종군과 위약접종군 간 확진자율을 비교해 계산한다. 또한 면역원성에 대해서는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다고 전했다. 아울러 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'은 100%였다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회로 넘어간 의사면허 규제 강화 의료법 개정안이 수위조정 될 수 있을지를 놓고 여야와 의료계 시선이 집중되는 분위기다. 소관 보건복지위 의결된 법안이지만 대한의사협회, 대한병원의사협회, 전국시도의사회 등을 중심으로 한 의료계가 연일 강경반대 입장을 내면서 국회도 법안 합리성·효율성을 한 번 더 들여다 볼 필요성이 생겼기 때문이다. 23일 의료계는 의사면허 규제 강화법안 복지위 의결 후 계속해서 법안 반대 성명을 내고 있다. 특히 의협이 의사면허 규제 법안 통과 시 코로나19 국가예방접종에 협조하지 않겠다는 식의 입장을 밝히면서 여당을 중심으로 한 정치권은 의협을 비판하고 나섰다. 일단 복지위 의결 의료법 개정안은 현행 보건의약 관련 법안 위반 의사에 대한 면허 박탈을 보건의약 법안이 아닌 모든 법안에서 '금고 이상의 형 선고' 시 면허 박탈을 규정했다는 측면에서 '네거티브 방식'으로 평가된다. 실제 현행법이 정부가 의사 면허를 취소해 의료인 자격을 박탈하는 조항을 구체적으로 명시하는 포지티브 방식이라면, 개정안은 그보다 훨씬 폭넓은 의사 면허 취소가 가능한 상황이다. 일단 의료계 개정안 관련 강한 반발과 함께 국회, 정치권과 합의점을 찾자는 입장이다. 살인이나 성폭행 등 중범죄 의사의 면허를 취소하는 것에 반대하는 게 아니라, 상대적으로 경범죄에 속하는 경우 의사 면허 취소 수위를 낮추는 방식의 법안 조정이 필요하다는 게 의료계 일부에서 나오는 주장이다. 교통사도와 같은 과실범죄 의사와 흉악범죄를 저지른 의사를 동일하게 따져 금고 이상의 형이 선고되면 면허취소하는 현 개정안은 범죄 종류를 구체적으로 살피지 않아 자칫 선의 피해를 촉발할 수 있다는 우려다. 해외 사례의 경우 개정안과 같이 형의 수위에 맞춘 의사 면허 취소 방식을 채택중인 나라와 함께 의료인 직무 건전성을 따지는 방식을 도입한 나라가 공존중이다. 구체적으로 일본은 의사법 등을 근거로 의료관련 범죄는 물론 형사범죄로 벌금 이상의 형을 선고받으면 의사 면허가 박탈된다. 독일은 의료과실로 인한 상해, 사기, 성범죄, 문서위조, 조세 포탈 등 범죄 시 의사 면허에 불이익을 준다. 직무관련성을 따지는 셈이다. 프랑스는 공중보건법을 근거로 면허취소와 형법상 범죄로 형벌을 선고받으면 의사 면허 취소가 가능하다. 범죄 종류를 구체적으로 정하고 있지 않다는 측면에서 현 개정안과 유사한 측면이 있다. 일단 국회 법사위는 의료법 개정안 관련 의료계 반발을 지켜보며 여야 협의가 이뤄질 것으로 점쳐진다. 중범죄 의사 면허취소 규정에 대해서는 이견이 없더라도 과실범죄로 인한 면허취소를 놓고서는 일부 찬반양론이 양립중인 영향에서다. 국회 관계자는 "구체적으로 의료법 개정안을 어떻게 논의할지는 정해진 바 없다. 법사위 역시 여야 간사 협의를 기반으로 타 상임위 법안 심사를 이행하므로 당연히 의료계 반발이나 일부 논란으로 인한 법안 조정이 이뤄질 수 있다"며 "다만 의협을 중심으로 한 의료계가 의사면허 규제 법안을 반대하는 과정에서 코로나 백신 국가접종이나 방역에 불참하는 식의 총파업을 거론한 것은 여야 정치권이나 정부, 여론의 뭇매를 피하기 어려울 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 국가출하승인 전담반이 신설되고, 인력 26명을 확보했다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처에 설치된 '백신검정과'에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다. 이에 코로나19 백신에 대해 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립하는 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기돼 왔다. 이번에 신설되는 '신종감염병백신검정과'는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설하며, 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조·품질관리 전문인력 26명을 새로 확보하게 됐다. 해당과에서는 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다. 식약처는 이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행해 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료·예방에 대한 소비자 관심이 높다는 점을 이용해 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도하는 등 '약사법'을 위반한 판매 광고 누리집(사이트) 757건을 적발, 접속차단 조치했다고 23일 밝혔다. 이 가운데 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 광고한 누리집 569건, 인공임신중절 의약품을 의사 상담을 통해 판매하는 것처럼 광고한 누리집 188건을 적발했다. 코로나19 치료 홍보 누리집에는 이버맥틴(구충약) 406건, 클로로퀸(말라리아약) 155건, 덱사메타손(항염증약) 8건을 광고하고 있었다. 적발된 757건 중 대부분(622건)이 해외 구매대행 등을 통한 알선·판매 광고였으며 블로그 등 그 외 판매 광고가 135건이었다. 클로로퀸, 덱사메타손 등은 반드시 의사 처방에 따라 복용해야 하는 '전문의약품'으로 의사의 처방 없이 소비자가 임의로 품질이 확인되지 않은 해외 구매대행 제품을 온라인에서 구매해 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다고 식약처는 설명했다. 특히 온라인으로 유통되는 미프진 등 인공임신중절 의약품은 은밀하게 거래되는 점 때문에 가짜약 등의 위험이 있다고 강조했다. 식약처 관계자는 "전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 복용해야 하며 의약품은 반드시 약국에서 구매해야 한다"며 "온라인을 통한 의약품의 판매 광고 행위는 명백한 불법으로 앞으로도 관련 행위를 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토젯 제네릭품목이 80여개 허가를 받은 가운데 가장 많은 위탁생산제약사를 둔 동구바이오제약 제조 제품은 유효기간이 상대적으로 짧은 것으로 나타나 향후 시장경쟁에 변수로 작용할지 관심이 모아지고 있다. 21일 현재 식약처가 허가한 아토젯 제네릭품목 제약사는 83개로사로 나타났다. 이 가운데 동구바이오제약이 위탁 생산하는 제약사만 31개사로 가장 많다. 2번째로 위탁생산 업체가 많은 진양제약은 22개사다. 하지만 동구바이오제약 생산 제품은 타사 생산 제조 품목에 비해 유효기간이 짧은 단점이 있다. 에제티미브·아토르바스타틴 분량이 10/10, 10/20, 10/40mg 제품이 각각 9개월, 9개월, 18개월로 타사 모든 용량 제품 36개월에 비해 크게 짧은 것이다. 유효기간 차이는 초기 판매 경쟁에도 영향을 미칠 것으로 분석된다. 유효기간 9개월은 허가 및 급여기간을 감안하면 시장에서 사용할 수 있는 시점이 크게 줄어들기 때문이다. 물론 향후 허가변경 절차를 통해 유효기간을 연장할 수 있다. 다만 허가를 위해 생산한 제품의 경우 유효기간이 짧아 출시 이후 빨리 판매해야 하는 부담이 생긴다. 더구나 보험당국은 최근 실생산이 가능한 품목만 급여를 부여하기 때문에 위탁사들도 초기 출시 물량은 유효기간이 짧은 단점이 생긴다. 유효기간이 짧으면 요양기관에서는 소진시기를 감안해 구매를 망설일 가능성이 높다. 이같은 리스크에 동구바이오가 유효기간이 짧은 초기 물량의 경우 위탁사에게 무료로 제공할 것이라는 이야기도 나온다. 아토젯 동일성분 제제가 자료제출의약품 20여개, 제네릭 80여개가 나온 상황에서 품목간 차이는 경쟁의 변수로 작용할 가능성이 크다. 동구바이오제약 생산 품목의 짧은 유효기간이 시장에 어떤 영향을 미칠지 제약업계가 높은 관심을 나타내고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코백스 퍼실리티가 공급하는 화이자 코로나19 백신 11만7000회분이 26일 국내 도착할 예정인 가운데 바로 접종이 가능할지 관심이 모아진다. 국내 허가된 백신의 경우, 식약처의 국가검정을 받고 출하를 해야 하기 때문이다. 다만, 코백스 퍼실리티의 화이자 백신은 국내 정식 허가가 아닌 특례수입을 통해 국내 도입하는만큼 검정방법을 크게 간소화할 가능성이 높다. 식약처는 조만간 질병청과 이 부분에 대해 논의할 계획으로 알려졌다. 22일 식약처와 질병청에 따르면 코백스로부터 공급받은 화이자 백신에 대한 검정을 위해 조만간 양 기관이 협의를 진행한다. 식약처는 품목허가 받는 백신에 대해 품질 검증을 위한 검정을 진행해 출하를 승인한다. 국가출하승인제도로, 정부가 출하 전 마지막으로 백신의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 것이다. 앞서 허가받은 아스트라제네카 코로나19 백신도 지난 17일 이 제도를 통해 78만명분이 출하 승인됐다. 이 백신의 출하승인은 20일 만에 진행됐다. 하지만 코백스 공급 화이자 백신은 국가출하승인을 거쳐야하는 근거와 시간도 부족하다. 식약처는 지난 3일 특례수입을 결정하면서 별도 검정 계획을 통해 화이자 백신을 검증하겠다고 밝힌 바 있다. 현재 특례수입 의약품에 대한 국가출하승인 의무 근거가 없다. 하지만 백신의 품질 검증을 위한 검정 절차를 생략하기는 어려워 보인다. 이에 식약처는 질병청과 협의해 최소한의 검정 절차를 거쳐 곧바로 접종이 가능하도록 조치할 가능성이 높아 보인다. 하지만 검증방법에 따라 목표로 제시되고 있는 27일 접종이 연기될 수도 있다는 해석이다. 김강립 식약처장은 지난 3일 코백스 화이자 백신 특례수입 승인 브리핑에서 "국내 공급 물량이 확정되고, 그 물량에 대한 시험성적서를 코백스를 통해 확보하면 질병청과 품질검증 방법에 대해 협의해 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 '의료용 마약류 안전사용 도우미'(식욕억제제) 온라인 서한을 19일 제공하고 안전사용기준의 준수가 요구되는 경우 우편으로도 발송한다고 밝혔다. 의료용 마약류 안전사용 도우미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본인에게 제공해 의료현장의 적정사용을 유도하는 서한이다. 올해부터는 의료용 마약류 처방량이 많은 의사에게만 제공하던 지난해보다 대상을 확대해 모든 처방 의사에게 온라인으로 도우미 서한을 제공한다고 식약처는 설명했다. 또한 적정처방에 대한 안내가 필요한 경우에는 의사의 안전사용기준 준수를 촉구하기 위해 우편으로도 서한을 발송할 예정이다. 안전사용기준은 단일제의 경우 4주 이내 단기사용, 최대 3개월 사용, 식욕억제제 간 병용금기, 청소년·어린이는 사용하지 않는다는 내용이다. 이번 서한에 제공된 분석 자료에 따르면 지난 1년 동안 식욕억제제를 처방받은 환자는 133만 명(국민 39.1명 중 1명)으로 성별은 '여성'(91.4%)이, 연령대는 '30~40대'(58.4%)가 가장 많다. 식약처는 프로포폴 등 마취제를 비롯해 다른 효능군에 대해서도 올해 순차적으로 도우미 서한을 제공해 의료용 마약류의 적정사용을 도울 계획이다. 6월에는 최면진정제(졸피뎀 등), 8월은 ADHD 치료제, 11월에는 진통제 및 항불안제의 도우미 서한을 발송할 예정이다. 또한 환자의 의료용 마약류 투약이력을 조회할 수 있는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 오는 3월부터 전체 마약류로 확대해 제공하는 등 안전한 의료용 마약류 사용환경 조성을 위해 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 절대강자인 챔픽스(바레니클린, 화이자)에 도전하는 국내 제약사들의 개량 제품이 주목을 받고 있다. 편의성을 높인 필름형 제제와 서방성 제제가 상업화를 추진하고 있기 때문이다. 제네릭 시장은 이미 열렸지만, 새로운 개량신약에 대한 수요는 여전히 클 것으로 전망된다. 19일 업계에 따르면 씨티씨바이오, 보령제약 등이 새로운 제형의 금연치료제로 챔픽스에 도전장을 내밀고 있다. 씨티씨바이오는 지난해 9월 국내 최초로 챔픽스정과 동일한 유효성분인 바레니클린의 필름형 제제에 대한 허가를 신청했다. 이 제품은 오리지널 염(타르타르산염)과는 다른 살리실산염이 붙었다. 챔픽스는 정제로, 1일 2회를 복용해야 한다. 특히 식후 충분한 양의 물과 함께 복용해야 한다. 필름형제제는 혀에서 녹여 먹기 때문에 정제를 삼키기 어렵거나 물 섭취에 대한 거부감이 있는 환자에게 유용할 것으로 풀이된다. 보령제약은 최근 금연치료제 'BR9003'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인받았다. BR9003에 대한 성분은 알려지지 않았으나, 기존 1일2회 약물을 1일1회로 용법으로 바꾼 서방정이다. 일각에서는 챔픽스 서방정으로 추측하고 있다. 챔픽스가 1일 2회 복용하는 약물이기 때문이다. 업계에서는 챔픽스 서방정이야말로 오리지널약물에 맞설 경쟁력을 가진 대항마로 평가하고 있다. 챔픽스 서방정은 꾸준히 제품화가 모색되고 있다. SK케미칼은 지난 2018년 바레니클린 서방성 제제에 대한 특허를 출원한 바 있다. 바레니클린 제제는 물에 대한 용해도가 높아 효과가 빠르게 나타나는 대신 약효가 지속되지 못하는 단점이 있다. SK케미칼은 약물이 천천히 방출되는 성질을 가진 염을 더해 약물 효과 지속기간을 늘린 제제 특허기술을 확보한 것으로 판단된다. 챔픽스는 지난해 7월 특허가 종료됐다. 국내 제약사들이 앞서 염을 변경해 특허를 회피하는 전략으로 시장에 도전장을 냈지만, 특허소송에서 패소하며 조기 출시에 제동이 걸린 바 있다. 챔픽스는 박근혜정부에서 시작한 금연사업에 지원되는 약물로 활용되면서 한때 연간 600억원대의 메가 블록버스터 약물로 올라섰지만, 현재는 지원금 하락으로 200억원대로 줄어든 상황이다. 하지만 금연치료제 가운데 여전히 압도적인 점유율을 보이고 있다는 점에서 편의성이 높인 개량신약이 나온다면 흥행에 성공할 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴-에제티미브, 한국MSD) 제네릭약물이 18일 일제히 허가를 받았다. 특히, 종근당 그룹에 합류했었던 동구바이오제약도 허가에 이름을 올렸다. 동구바이오는 허가 규정상 기존 허가품목을 양도·양수하고, 제네릭약물을 신규로 허가받은 것으로 전해진다. 식약처는 18일 아토르바스타틴-에제티미브 성분의 다수의 제네릭약물을 허가했다. 모두 오리지널약물 '아토젯'을 대조약으로 생동성시험을 거친 제품으로, 재심사가 끝난 지난 1월 23일 허가신청한 품목이다. 제네릭사 가운데는 유한양행, 대웅제약, 일동제약 등 대형 제약사들도 포함돼 있다. 또한 직접 생동성시험을 진행하고 타사에 위탁 생산을 진행하는 동구바이오제약, 진양제약, 다산제약 등도 포함됐다. 특히 동구바이오제약이 주목을 끌었다. 동구바이오제약은 제네릭약물을 준비해오며 위탁업체를 모집해오다 돌연 종근당이 선점한 자료제출의약품 그룹에 들어가면서 위탁업체로부터 눈총을 받은 바 있다. 지난 1월에는 종근당 자료공유를 통해 동일성분 제제 '아토이브정' 허가를 받았었다. 하지만 동구바이오제약은 아토이브정을 화일약품에 양도·양수하고, 이번에 제네릭품목인 '제트스탄정'을 허가받았다. 또한 건일, 영풍, 티디에스팜 등 복수의 제약사들은 동구가 위탁제조하는 제네릭품목을 허가받는데 성공했다. 동구가 기존 허가품목을 타사에 양도·양수하고, 제네릭품목을 허가받은 것은 식약처 허가규정이 영향을 미친 것으로 알려졌다. 위탁 생동품목이 생동성을 입증받기 위해서는 수탁품목도 허가를 받아야 가능했기 때문으로 풀이된다. 당초 동구는 자사품목은 종근당그룹을 통해 일찍 허가받고, 직접 개발 제네릭은 위탁품목만 생산할 방침이었다. 종근당그룹에 합류하면 계단식 약가제도에 의해 동일성분 20개 이내에 들어가 제네릭보다 약가에서 우대를 받을 수 있기 때문이다. 하지만 식약처 허가규정상 애초 불가능했던 것으로 전해진다. 제네릭도 허가를 받으면서 이제 시선은 약가로 쏠리고 있다. 지난 1월 허가받은 종근당 자료공유 자료제출의약품의 약가 등재상황에 따라 제네릭도 영향을 받을 수 있기 때문이다. 현재 계단식 약가 규정에서는 20개 이상 동일제제가 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 인하된다. 아토젯 제네릭은 이미 동일제제가 20개를 넘어갔다. 따라서 1월에 약가를 신청한 최저가 품목에 따라 약가도 결정된다. 제네릭 업체들은 이른바 '약가 알박기'를 위해 일부러 저가에 약가를 신청한 자료제출의약품 제약사가 있을지 촉각을 곤두세우고 있다. 약가와 상관없이 시장에서는 이번에 수십여개의 아토젯 후발 제약사들이 쏟아져 나오면서 과열 경쟁을 우려하고 있다. 보통 제네릭 경쟁이 심할 때 불법 리베이트도 기승을 부렸기 때문이다.