[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 검출로 사실상 시장에서 퇴출된 라니티딘을 대체하기 위해 OTC 위장약 시장에 파모티딘 복합제가 늘고 있다. 파모티딘 복합제는 파모티딘에 위산작용을 억제하는 성분인 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘이 함유돼 있는 제품으로, 라니티딘 사태가 발생하기 전까지 제품이 많지 않았다. 8일 업계에 따르면 지난해 12월 인트로바이오파마가 파모티딘 복합제 정제 '페리에정'을 선보인 이후 동일성분 제품들이 증가하고 있다. 지난해 7일 동화약품은 동일성분의 '소가프텐정'을 허가받았다. 이 제품은 인트로바이오파마가 위탁 생산하는 품목이다. 앞서 지난달 18일에는 종근당도 '파미딘플러스정'이라는 동일성분 제품을 허가받았다. 또한 같은달 한국휴텍스제약도 '파모비스정'을 허가받으며 관련 시장 진출을 예고했다. 파모티딘 성분의 제제는 2019년 9월 라니티딘 사태 이후 이를 대체하기 허가품목이 늘고 있다. 라니티딘은 발암우려물질 'NDMA'가 검출된 이후 판매금지된 상황이다. 특히, 라니티딘 제제는 이중분류로 일반약 시장에서도 잔탁, 큐란 등 인기품목이 있었던 터라 이를 대체할 품목이 절실했다. 이에 파모티딘 성분의 제품이 단기간 급증했다. 라니티딘 사태 전까지 2개에 불과했던 파모티딘 단일제는 현재는 30개까지 늘어났다. 여기에 복합제도 등장한 것이다. 사실 복합제도 이미 허가를 받은 품목이 있었다. 지엘파마의 츄정인 '파모콤푸츄정', 제뉴원사이언스의 '복합파모시드정'이 그들. 하지만 복합파모시드정은 지난해 7월 허가를 취하하면서 일반 정제는 또다시 자취를 감추게 됐다. 이를 되살린 게 인트로바이오파마다. 인트로바이오파마는 복합파모시드정이 허가취하한 같은해 12월 15일 복합제인 '페리에정' 허가 취득에 성공했고, 이후 동일 성분약물이 이어지고 있는 것이다. 파모티딘 단일제나 복합제도 쓰임새는 비슷하다. 단일제는 위산과다, 속쓰림, 신트림에 사용되며, 복합제는 위산과다 및 속쓰림과 관련된 가슴앓이의 경감에 사용된다. 성인 환자의 경우 기본적으로 1일 한정을 복용하면 된다. 라니티딘 단일제도 위산과다, 속쓰림, 신트림에 사용했기에 파모티딘이 대체의약품으로서는 가장 적합하다고 볼 수 있다. 한편 라니티딘 제제는 판매금지 이후 2년이 지났지만 아직도 해당 조치가 유지되고 있다. 다만, 품목허가는 살아있는 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품을 임의대로 제조한 제약사가 또 적발됐다. 해당 품목은 판매 중지되고 회수 조치됐다. 식약처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 의약품 임의제조 문제가 불거지자 GMP 특별 기획점검단을 구성해 제약업체를 대상으로 불시 점검을 진행하고 있다. 최근까지 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 동인당제약, 한솔신약 등 업체들이 점검단에 의해 적발됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위한 '첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육'을 9일 경기도 경제과학진흥원에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 세포·유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며, 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행한다. 주요 교육내용은 ▲ 정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 ▲ 정량 PCR 시험법 ▲ 정량 PCR 시험법 밸리데이션 ▲ 정량 PCR 실습 등이다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 비임상시험 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 종합적 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 진행된 산제·과립제 생동재평가 뚜껑을 열어보니 싱거운 결과가 나왔다. 대상품목 81개 가운데 생동성시험을 새로 실시해 결과를 받은 품목은 하나도 없었기 때문이다. 생동성이 입증된 품목도 이미 과거 생동성시험을 진행해 생동을 입증했던 것으로 나타났다. 애초 재평가 대상도 아니었던 것이다. 6일 업계에 따르면 식약처는 최근 2021년 생물학적동등성 재평가 결과를 공시했다. 이번 생동재평가는 2022년 모든 전문의약품에 대한 동등성시험 의무화에 따라 기허가품목 정비차원에서 진행돼 관심을 모았었다. 특히 그간 생동성 관리 대상이 아니었던 산제와 세립·과립제에 대한 첫 생동재평가라는 점에서 이목이 쏠렸다. 하지만 결과는 싱거웠다. 대상품목 81개 가운데 새로 시험을 진행해 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었기 때문이다. 81개 중 44개 품목은 생동성이 이미 허가심사 과정에서 입증된 품목들이었다. 이들 품목은 사실상 재평가 대상이 아님에도 공고 전까지 식약처나 제약업체 모두 제대로 확인이 안 된 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처 관계자는 "재평가 공고 전부터 의견조회 절차를 거쳤으나, 대상 업체들도 사전에 생동성 입증 품목인지 확인을 못한 것 같다"고 말했다. 또한 3품목은 재평가 과정에서 성분과 제형이 하나뿐인 대조약으로 밝혀졌다. 대조약 역시 비교할 대상이 없으므로 재평가 대상이 아니다. 나저지 34개 품목은 모두 품목허가를 취하했다. 따라서 이번에 재평가 과정에서 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었던 것이다. 그동안 생동재평가는 그동안 대조약과 생동성(체내 흡수율 동등여부)이 입증되지 않은 기허가 품목을 대상으로 진행해왔다. 따라서 새롭게 생동성시험을 진행해야 하므로, 업계의 부담으로 다가왔다. 다만 품목갱신제가 시행된 2013년부터는 갱신 심사를 통해 기허가 제네릭품목을 관리해왔다. 이에 부활된 생동재평가를 두고, 갱신제가 진행되고 있는 가운데 이중규제라는 지적도 있었다. 더구나 일반 정제·캡슐제와 달리 산제·세립제는 생동성시험 비용이 높을 것으로 예상돼 우려섞인 시선이 많았던 게 사실이다. 하지만 막상 뚜껑을 열어보니 신규 시험에 대한 부담은 없었던 것으로 나타난 것이다. 다만 34개 품목이 자진 취하로 허가가 삭제되면서 품목조정 효과는 있었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 7일 밝혔다. 참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이며, 예를 들면 혈청, 항원, 항체 등이 있다. 식약처는 연구사업으로 수두백신 등에 대한 참조물질 38종을 마련했으며, 이를 활용하면 해당 백신의 개발 시간과 비용 등을 단축할 수 있다는 설명이다. 참조물질 목록과 분양신청서는 평가원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 백신 개발업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화 등으로 신청하면 참조물질을 무상으로 공급받을 수 있다. 식약처 관계자는 "참조물질 제공이 백신 개발을 앞당기는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 연구사업으로 지원이 필요한 참조물질을 개발해 지속적으로 공급하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 10일 승인된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 임상재평가 기간 4년6개월은 업계와 식약처 심사과의 상반된 주장을 조정해 확정된 것으로 나타났다. 업계는 당초 7년을, 심사부서인 순환신경계약품과는 3년을 제시했는데, 식약처 법정자문기구인 중앙약심은 최종 조정안 4년6개월에 동의한 것이다. 앞서 식약처는 콜린알포세레이트의 알츠하이머 환자 대상 임상시험을 4년 6개월(결과보고세 제출기한 2025년 12월 9일까지), 경도인지장애 환자 대상 임상시험은 3년 9개월(2025년 3월 9일까지)로 확정했다. 이는 결과발표 이틀전(6월 8일) 열린 중앙약심 회의를 통해 최종 의결했다. 최근 공개된 당시 중앙약심 회의록에 따르면 회의에 모인 외부전문가와 위원 등 8명은 식약처 조정안에 모두 동의했다. 하지만 당초 업계와 식약처의 안이 크게 상이했던 것으로 나타났다. 관련 업체는 알츠하이머 임상의 경우 7년을, 경도인지장애 환자 임상시험은 5년을 설정했다. 회의 중간 연결된 관련업체 관계자는 "알츠하이머 환자 임상시험의 경우, 코로나 상황과 대상자 수가 많은 점, 환자·보호자 동의를 받기 어려운 점 및 유사의약품 임상시험 대상자 등록률을 참고해 7년으로 설정했다"면서 "경도인지장애 환자 임상시험의 경우, 유사의약품 임상시험의 대상자 등록률을 참고해 5년으로 설정했다"고 설명했다. 식약처는 이에 대해 업체가 대상자 등록률 '10명/1개월'로 예상했다면서 하지만 해당 의약품 처방 현황 및 유사 임상시험의 등록환자수를 고려할 때 보다 신속한 등록이 가능할 수 있다고 판단했다고 전했다. 식약처 심사과는 업계보다 기간을 훨씬 짧게 설정해 제안했다. 순환신경계약품과는 임상시험 실시기간을 3년이 타당하다고 본 것이다. 이에 대해 식약처는 기존 기존 임상재평가를 위한 임상시험 실시기간을 참고하여 임상시험 실시기간을 3년으로 설정하고, 이후 진행상황에 따라 필요 시 연장을 검토하는 것이 타당하다고 판단했다고 설명했다. 임상재평가의 경우 타당한 사유가 인정될 경우 1회 최대 2년 연장이 가능하도록 규정돼 있는데, 식약처 심사과는 이를 감안해 3년을 설정했다는 것이다. 따라서 최대 5년을 설정한 것이다. 다만 업체가 제시한 7년안에 2년 연장안이 포함돼 있는지는 회의록에서는 확인할 수 없었다. 2·3번 적응증이 삭제된 경위도 밝혀졌다. 애초 업체는 2·3번 적응증인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증' 입증을 위해 2차 평가변수로 설정했으나 식약처의 반대로 보완자료를 제출해야 했다. 식약처는 당시 2차 평가변수는 탐색적인 목적 또는 경향을 추가로 확인·평가하는 것으로, 그 결과를 통해 효능·효과를 확증·입증하는 것은 타당하지 않다고 판단했다. 이에 자료 보완 과정에서 업체가 해당 2차 평가변수를 삭제하고, 임상시험 목적을 1번 적응증인 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 한정한다는 의견을 제출하면서 최종적으로 2·3번 적응증은 삭제하게 된 것이다. 이날 중앙약심에 참석한 한 위원은 "임상시험이 장기간 실시되는 경우, 대상자 및 연구자가 연구결과에 대한 확인을 하기가 쉽지 않고, 임상시험 관리 및 자료 신뢰성 확보 등의 품질관리가 어려울 수 있다"면서 "재평가 관련 임상시험은 가장 적합한 기간 내에 정확·신속하게 완료되는 것이 타당하다"며 업체 7년안에는 반대의사를 표시했다. 임상 재평가 결과가 나오기 전까지는 해당 약품을 계속 판매할 수 있기 때문에 업체는 임상기간을 길게, 식약처는 신속한 결과를 담보하기 위해 짧게 설정한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품·의약외품 제조·수입관리자가 의무적으로 받아야 하는 '의약품 등 제조(수입)관리자 교육'의 2021년 하반기 일정을 안내한다고 밝혔다. 약사법에 따라 의약품 등 제조(수입) 관리자는 2년마다 16시간 이상 의무적으로 교육을 이수해야 한다. 하반기에는 7월 15일~16일 (사)한국제약바이오협회에서 실시하는 한약재 분야 교육과정을 시작으로 4개 교육기관에서 총 10회의 교육을 진행한다. 또한, 최근 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육과정을 2회 추가 편성했다. 하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관 누리집에서 안내하는 일정에 따라 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 내실 있는 교육으로 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량을 강화해 국민들이 안심하고 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 '코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항' 안내서를 발간했다고 6일 밝혔다. 안내서에는 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등의 내용이 담겨 있다. 식약처는 이번 안내서가 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다고 설명했다. 이를 위해 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 허가(신고)받은 의약품은 114개입니다. 전달 109개 비해서는 늘어났지만, 2월 이후 감소세를 유지하고 있습니다. 2월에는 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭이 쏟아지면서 근래들어 가장 많은 의약품 허가수를 기록했습니다. 이에 3월 이후부터는 기저효과 때문인지, 감소세가 확연하게 느껴지고 있습니다. 올해 상반기 허가받은 의약품 수는 총 1275개로, 지난해 하반기 922개에 비해서는 늘어났습니다. 하지만 이는 앞서 언급한대로 2월 많은 숫자의 아토젯 제네릭이 나왔기 때문입니다. 일반의약품으로 비교하면 허가숫자가 확연히 적습니다. 작년 하반기 일반의약품 허가품목은 321개였지만, 올해 상반기에는 201개로 100개 이상 줄어들었습니다. 국내 제약사들이 의원 중심 영업을 하기 때문에 여전히 전문의약품 의존도가 높은 것을 확인할 수 있습니다. 이에 일반의약품은 좀처럼 회복하지 못하는 모양새입니다. ◆일반의약품 = 6월에는 허가받은 일반의약품은 총 30개에 그쳤습니다. 이 가운데 성분과 제조방법이 표준화돼 있는 표준제조기준 품목이 11개, 제네릭 등 기타 품목이 19개로 집계됐습니다. 대화제약 '이프로탑플라스타'(기타, 6월 9일 허가) 대화제약이 허가받은 '이프로탑플라스타'는 비스테로이드 항염증제인 '이부프로펜' 단일 성분의 플라스타 제제로 눈길을 끌었습니다. 이부프로펜은 알다시피 아세트아미노펜과 함께 해열진통제로 많이 쓰이는 성분입니다. 그래서 부루펜시럽 등 경구제로 많이 나와 있는데요. 작년 10월 파스 명가 신신제약이 '이부스타플라스타'라는 제품명으로 처음으로 이부프로펜 단일 성분의 플라스타 제품을 선보입니다. 이번에 나온 대화제약 '이프로탑플라스타'는 두번째 제품입니다. 이부프로펜이 소염진통제 성분이라는 점에서 플라스타에 안 어울릴 이유가 없습니다. 이프로탑플라스타는 골관절염, 어깨관절주위염, 건·건초염(힘줄염, 힘줄윤활막염), 건주위염(힘줄주위염), 상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창(부기)·동통(통증) 등 다양한 염증에 적용됩니다. 1일 1회 1매 부착하는 제품으로, 의사의 지시가 없는 경우 치료기간은 14일 넘지 않아야 합니다. 현재 플라스타 등 파스제제에서는 다른 프로펜류의 소염진통제가 많이 사용되고 있는데요. 이부프로펜이 틈새시장에 정착할 수 있을지 기대되는 포인트입니다. 이런 희귀 케이스가 성공하려면 역시 제약사의 마케팅 능력이 필요합니다. 신신과 대화의 다음 행보에 관심이 모아집니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 총 84개가 허가받았습니다. 지난 5월 69개에 비해서는 다소 늘어났지만, 여전히 100개를 밑돌고 있습니다. 이번달에는 솔직히 눈에 띄는 품목도 적습니다. 일단 신약이 하나도 없습니다. 자료제출의약품이 8개로 그나마 선전했지만, 새로운 제품이라고 말하기엔 애매한 제품이 많았습니다. 제네릭 등 기타 품목은 76개로 나타났습니다. 한국노바티스 '리사케어주'(자료제출의약품, 6월 17일 허가) 리사케어주는 작년 7월 허가받은 신경내분비종양 희귀의약품 '루타테라주'를 보조하는 약물로 허가됐습니다. 루타테라자는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시키는 약물로 치료효과가 우수하다고 알려진 약물입니다. 높은 효과와 극소수의 환자를 위한 희귀질환의약품이라는 점에서 가격도 비쌉니다. 급여전에는 4회 주사에 1억400만원이라는 막대한 치료비용이 소요돼 환자들이 건강보험 적용을 고대해왔습니다. 리사케어주는 루타테라 사용과정에서 신장의 방사능 노출 경감하기 위해 투여합니다. 유한양행 '라보니디정'(자료제출의약품, 6월 16일 허가) 유한양행이 개발한 골다공증 복합 개량신약 '라보니디정'은 라록시펜염산염과 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 제품입니다. 성분으로만 따지면 그리 새로운 약은 아닙니다. 한미약품이 지난 2017년 3월 세계 최초로 두 성분을 결합한 복합제 '라본디캡슐'을 허가받은 적이 있습니다. 그해 9월에는 알보젠코리아가 캡슐 제형이 아닌 정제 복합제 '에비스타플러스정'을 허가받았습니다. 이제 두 성분을 결합한 복합제만 9개에 이릅니다. 다만 유한이 허가받은 라보니디정은 기존 품목과 달리 주성분이라 할 수 있는 라록시펜염산염의 함량이 적습니다. 라보니디정은 라록시펜염산염 함량이 45mg로, 60mg의 다른 제품보다 낮습니다. 함량이 낮아진만큼 안전성 향상에 대한 기대가 있습니다. 다만, 함량감소가 장점으로 활용될지는 일단 뚜껑을 열어봐야 알 것 같습니다. 라보니디정에 이어 유한이 수탁생산하는 위탁품목 2개가 같은달 29일에 허가를 받았습니다. 대웅제약의 '에비맥스디정', 제일약품의 '라로듀오정'이 그 주인공들입니다. 시장에서는 유한, 대웅, 제일 등 대형 제약사가 시장을 진입하는만큼 현재 독주체제를 구축한 한미약품을 견제할 것으로 전망하고 있습니다. 다림바이오텍 '글루파엑스알서방정850mg'(자료제출의약품, 6월 30일 허가) 글루파엑스알서방정850mg은 1차 당뇨병치료제 메트포르민 단일제 중 서방정이면서 최초로 850mg 함량을 가지고 있는 약물입니다. 지금까지 출시된 메트포르민 서방정은 500mg, 750mg, 1000mg 세 종류입니다. 제약사도 한정돼 있습니다. 오리지널 품목을 판매하고 있는 대웅제약·한국머크, 유한양행 등이 있습니다. 원래는 서방정 시장 강자인 한올바이오파마와 대웅바이오도 있었지만, 작년 5월 발암우려물질인 'NDMA'가 검출되면서 현재는 판매가 중단된 상황입니다. 이에 최근 유한양행과 다림바이오텍 등 후발주자들이 신제품을 선보이며 서방정 시장을 겨누고 있는데요. 다림바이오텍은 특별히 850mg으로 틈새시장을 노리고 있습니다. 다림이 850mg을 선택한 데는 속효정 시장에서는 850mg가 인기를 끌고 있기 때문입니다. 다림 제품군 중에서도 850mg 속효정이 매출이 가장 높다고 합니다. 다림의 틈새시장 전략이 성공을 거둘지 주목됩니다. 씨티씨바이오 '에소리움플러스정20/800mg'(제네릭, 6월 14일 허가) 에소리움플러스정은 종근당이 개발한 위식도역류질환 복합제 '에소듀오정'의 첫번째 제네릭품목이라는 점에서 눈길을 끕니다. 에소듀오정은 2018년 허가받은 에스오메프라졸-탄산수소나트륨이 결합한 세계최초 복합제로, 빠른 약효전달이 장점인 약물입니다. 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 위산을 보호하는 탄산수소나트륨이 커버한 것이죠. 이같은 제품 특장점과 종근당의 영업력이 뒷받침되며 이 제품은 1년만에 매출 100억원 블록버스터에 등극하게 됩니다. 작년에는 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했습니다. 에소듀오가 폭발적인 흥행성적을 보임에 따라 후발 제약사들이 바로 제품개발에 돌입했습니다. 특히 씨티씨바이오를 시작으로 제제특허 회피에 성공하면서 조기출시 가능성이 커진 상황입니다. 씨티씨바이오가 첫 허가를 받았고, 이어 씨티씨바이오 제조 위탁품목 23품목이 6월에 허가를 받았습니다. 빠르면 9월 시장에 나설 것으로 전망되는 가운데 24개의 제네릭품목에 맞서 오리지널사 종근당이 어떤 대응책을 내놓을지 업계의 관심이 커지고 있습니다.