불순물 초과 사르탄류 회수대상에 일부 대형제약 포함

• 약사회와 소비자 제품교환 정산 합의…금주 중 발표예상

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 사르탄류에 대한 불순물 조사가 완료되고 조만간 기준치 초과품목에 대한 회수에 나설 것으로 알려졌다.

회수 대상 제약사에는 연매출 2000억원 이상 대형 제약사도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 다만, 회수대상이 문제 제조번호 품목에 한정돼 있기 때문에 지난 발사르탄·라니티딘 사건처럼 큰 혼란은 없을 것으로 전망된다.

7일 업계에 따르면 식약처는 이날 바레니클린 불순물 조사 발표에 이어 금주내로 '사르탄류' 불순물 조사 결과도 발표한다.

바레니클린과 사르탄류 조사는 지난 6월 식약처가 해당 제약사에 불순물 시험을 지시하면서 진행됐다. 시험결과는 지난달 31일까지 제출한 상황이다.

바레니클린의 경우 니트로사민 계열 분순물인 NNV(엔-니트로소-바레니클린)의 잔류량을 조사해 기준치 초과 3개 제약사 19개 제조번호 품목이 회수하기로 했다.

사르탄류의 경우 돌연변이 발생우려 물질인 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 기준치를 초과하는지에 대해 제약사 자체적으로 시험을 진행했다.

이 결과, 몇몇 제약사들은 기준치 초과를 확인하고, 회수 준비를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

특히, 소비자 교환품목에 대한 보상안을 놓고 식약처 중재 하에 약사회와 협의한 제약사가 나오면서 회수 가이드라인도 새로 업데이트한 것으로 나타났다.

식약처는 지난 6일 제약업체에 보낸 공문에서 회수계획서 작성시 대한약사회와 사전 합의한 내용을 첨부해 제출하도록 지시했다. 그러면서 "교환일수에 따른 약국의 일자별 조제료에 상응하는 금액과 교환에 따른 추가 업무량을 교환비용으로 정산해야 한다"고 지침을 내렸다.

이에 회수 대상 제약사들이 지침대로 식약처에 회수계획서를 제출할 것으로 알려졌다. 업계에는 이미 대형 A, B사가 약사회와 합의를 마치고, 회수를 준비 중이라는 이야기가 나돈다.

뿐만 아니라 복수의 중소형 제약사도 불순물 초과 품목에 대한 회수를 진행할 것으로 알려졌다.

다만 그 숫자는 이전 발사르탄, 라니티딘 사건 때보다는 많지 않을 것으로 보인다. 식약처가 시험성적서를 제출하지 않은 제약사도 불순물 기준치 이하를 증명한 원료를 사용한 품목은 출하를 허용해도 된다는 지침을 새로 내놨기 때문이다.

회수준비 작업이 완료되면서 빠르면 이번주 식약처 발표와 동시에 곧바로 회수작업에 돌입할 것으로 보인다.

제약업체 한 관계자는 "소비자 교환품목 보상 문제 때문에 회수 준비에 다소 시간이 걸린 것 같다"며 "일부에서 제약사가 보상을 해야 한다는데 문제 의식을 갖고 있지만, 별다른 충돌없이 식약처 지침대로 회수작업이 진행될 것으로 안다"고 말했다. 다만 이 관계자는 "애초에는 제약사가 위해시점을 파악하면 즉시 출하정지와 함께 회수준비에 돌입하는 것으로 알았는데, 현재 회수 지침은 좀 다른 것 같다"고 덧붙였다.