지난 2월 문재인 대통령이 LDS 주사기 제조업체를 방문해 제품을 살펴보고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 질병관리청장, 이하 '추진단')은 중소벤처기업부(장관 권칠승, 이하 중기부), 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처), 조달청(청장 김정우) 4개 부처 협업을 통해 3분기 코로나19 백신접종용 최소잔여형 주사기(이하 LDS주사기)의 안정적인 공급체계를 마련했다고 28일 밝혔다.이는 상반기에 소수 LDS주사기 생산업체 운영으로 선제적인 공급이 원활하지 못했던 점을 보완하고, 하반기 대량 접종에 필요한 LDS 주사기를 보다 빠르게 공급하기 위한 조치라는 설명이다.지난 상반기에는 LDS주사기 생산업체 1곳이 품질 개선 등의 사유로 약 2개월 생산 중단돼 공급에 어려움을 겪었다.추진단은 부처 간 협업을 통해 3분기 코로나19 예방접종에 필요한 LDS주사기 총 1억1200만개를 보다 신속하게 공급하기 위해 생산업체 7곳과 계약했다. 이르면 8월말까지 3분기 소요 LDS주사기를 접종 현장에 사전에 안정적으로 모두 배포하겠다는 계획이다.이는 3분기 백신도입 예정량인 8000만회분의 140% 수준의 많은 양이다.추진단은 접종에 필요한 LDS주사기 사양 및 수급계획을 수립하고, 전국적으로 충분히 배부할 수 있도록 중앙 집중 구매를 추진했다는 설명이다.식약처는 지난 2월부터 LDS주사기의 신속한 공급을 위해 국내 주사기 업체를 대상으로 인증심사 절차를 신속히 처리하고, LDS주사기 품질확보를 위한 기술지원을 실시했다.중기부는 스마트공장을 통해 LDS주사기 대량양산체계가 신속히 구축될 수 있도록 민관 상생협력을 바탕으로 시제품 생산부터 설비자금, 품질관리 인력 등을 지원했다.조달청은 코로나19 백신접종 주사기 계약 관련 특별 전담팀(T/F팀)을 구성하고 업체설명회, 공공조달 업체등록 지원, 긴급구매계약 등을 통해 3분기 소요 LDS주사기 중앙조달계약을 체결했다고 추진단은 설명했다.추진단 정은경 단장은 "LDS주사기는 백신 활용을 최대화해 전 국민 집단면역 조기 달성을 위한 필수적인 물품으로써 앞으로도 부처 간 협업을 통해 안정적으로 공급할 계획"이라며 "향후 LDS주사기 이외에도 감염병 예방을 위한 물품 확보가 필요할 경우 이번 사례를 벤치마킹해 해결해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 테바의 편두통치료 신약 '프레마네주맙'이 국내에도 상륙했다. 이 약은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 계열 항체 치료제로는 두번째로 지난 2018년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.편두통은 마땅한 치료제가 없어 프레마네주맙과 같은 신약들이 환자들의 삶의 질을 개선시킬 것으로 기대되고 있다.식약처는 28일 한독테바의 편두통 예방 치료제 '아조비' 2품목을 허가했다. 이번에 허가된 품목은 아조비프리필드시린지주, 아조비오토인젝터주 2개 제형이 허가됐다.성인 편두통 예방에 사용이 가능하며, 1개월 간격 또는 3개월 간격으로 피하 주사하면 된다.이 약의 성분명은 프레마네주맙. 지난 2019년 9월 식약처 허가받은 한국릴리의 '앰겔러티'와 같은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 계열 항체 치료제다.프레마네주맙은 3건의 임상시험을 진행해 위약과 비교해 편두통 월평균 일수를 감소하는 효과를 확인했다.편두통 치료는 그동안 고혈압약제인 베타차단제, 항우울제 등으로 관리해 왔으나, 환자 특성에 따라 치료제 선택이 어려운데다 이상반응도 심해 의료계에서는 맞춤형 신약을 고대해왔다.CGRP 계열 신약들이 이런 미충족 수요를 만족시킬 기대주로 떠오르고 있다. 국내에서 먼저 허가받은 제품은 릴리의 '앰겔러티'(갈카네주맙)다. 앰겔레티는 지난 2019년 12월 비급여 출시됐다. 한번 투여시 약 50~70만원이 소요되는 것으로 알려졌다. 의료계에서는 앰겔러티 급여 적용에 목소리를 키우고 있다.이번 허가받은 프레마네주맙과 더불어 CGRP 계열 치료제인 암젠의 '에이모빅(에레뉴맙)'도 국내 진입을 노리고 있는 것으로 알려졌다.CGRP 계열 치료제들이 급여권에 진입한다면 새로운 시장을 주도권을 놓고 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.이 제품은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성돼 있다.인공각막은 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.혁신의료기기 지정 현황(자료제공:식약처) 식약처는 이 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담('15년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내('17년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행('20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다고 설명했다.식약처 관계자는 "인공각막의 제품화를 지원해 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야의 전문 규제과학 인력을 양성하기 위해 분석기술 실습교육을 7월 29일부터 9월 16일에 걸쳐 진행한다고 밝혔다.이번 실습 내용은 ▲질량분석 기술을 이용한 당단백질 등 바이오의약품 특성분석 ▲모세관 전기영동 장치를 이용한 단백질 분석 ▲ 디지털 중합효소 연쇄반응 장치를 이용한 유전자 정량분석 등이다.식약처는 2016년부터 국내 6개 공공 전문분석기관과 공동으로 '바이오의약품 분석기술 협의체'를 운영하며 매년 첨단바이오의약품 개발과 분석기술에 대한 규제과학 이론·실습교육을 진행하고 있다.지난 6월 10일에는 '첨단바이오의약품 분석기술 워크숍'을 개최해 온라인으로 이론교육을 진행하기도 했다.식약처 관계자는 "이번 실습교육이 분석기술 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 마약류 관계기관 간 정보교류를 활성화하고 마약류 관련 정부의 역할에 대한 홍보를 강화하기 위해 '마약류대책협의회' 누리집을 구축해 운영한다고 28일 밝혔다.마약류대책협의회 누리집의 주요 구성 항목은 ▲마약류대책협의회 소개 ▲국내 마약류 관리(제도운용·국제협력, 불법행위 단속, 치료·재활, 교육·홍보) ▲간행물·홍보자료 ▲관련기관 누리집 등이다. 식약처는 마약류대책협의회 누리집 개설 운영을 통하여 국민들의 불법 마약류에 대한 경각심을 높이고 정부에서 수행하는 마약류 관련 제도에 대한 홍보가 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 누리집은 식품의약품안전처 대표 누리집 → 마약정책정보 → 마약류대책협의회를 클릭해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품 목록을 공개한다고 28일 밝혔다.의약품 목록과 함께 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공할 예정이다.식약처는 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별해 마련했다고 설명했다.제네릭의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 생산·수입실적 상위 5개 품목 현황(제공:식약처) 367개 중 생산실적 상위 5개 품목은 셀트리온제약 '고덱스캡슐', 녹십자 '수두박스주', 한림제약 '엔테론정150mg', 광동제약 '광동우황청심원현탁액', 한림제약 '엔테론정50mg' 순이다.또한 수입실적 상위 5개 품목은 한국노바티스 '루센티스프리필드시린지', 한국쿄와하코기린의 '뉴라스타프리필시린지주', 한국엠에스디 '가다실프리필드시린지', GSK '부스트릭스프리필드시린지', 한국엠에스디 '인반즈주1그램' 순이다.식약처 관계자는 "제네릭의약품이 출시되지 않은 특허 소멸 의약품의 정보 제공으로 국내 제네릭의약품의 공급 향상 등 안정적인 의약품의 공급 환경을 조성하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 전했다.이번 자료는 식품의약품안전처 대표 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.

금연치료제 화이자 [데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 제제의 허가취하가 이어지고 있다. 지난달 불거진 발암우려 불순물 사건이 영향을 미친 것으로 풀이된다.26일 식약처에 따르면 지난 6월 이후 바레니클린 8개 품목이 허가를 취하했다.지난달 22일 식약처는 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 함유 우려로 화이자의 바레니클린 오리지널 제제 '챔픽스'를 회수하면서 우리나라 제품에도 안전성 조사를 시작한다고 밝혔다.이에 따라 바레니클린 제품을 가진 제약사들은 오는 8월 31일까지 불순물 시험검사를 진행해야 한다.식약처는 불순물 시험 검사 결과가 발표되기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고, 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료방법을 고려하도록 권고했다.국내 바레니클린 제제는 작년 7월 오리지널 화이자의 특허가 만료되면서 본격 판매하고 있다. 사실 2018년 11월 챔픽스와는 다른 염을 붙여 개발한 제품을 출시했으나, 이후 특허소송 패소로 2019년 12월 후발제약사들은 판매를 모두 중단한 바 있다.이후 7개월을 기다려 제품을 재출시한 것이다. 하지만 특허 문제 따른 제품 판매 중단으로 시장의 신뢰를 잃은데다 화이자 챔픽스도 금연치료제 지원사업 축소로 외형이 줄어들어 재출시된 후발약들은 실적이 기대에 미치지 못했다.현재 허가가 살아있는 챔픽스 후발약은 모두 62개. 이 가운데 생산은 씨티씨바이오와 제일약품만 진행하고 있다. 나머지 제약사들은 두 제약사로부터 위탁 공급받고 있다.취하된 품목들은 대부분 위탁제품이다. 관련 업체 관계자는 "자사 챔픽스 후발약이 직접 생산하지 않는데다 매출도 적어 전부터 정리하려고 했다"면서 "이번 불순물 사건도 터지면서 제품취하를 더 미루지 않기로 했다"고 말했다. 다른 업체들도 마찬가지다.식약처에는 현재 추가로 2품목이 허가취하 접수된 것으로 알려졌다. 이를 포함하면 출시 1년도 안돼 전체 허가제품의 30%가 취소되거나 취하되는 셈이다. 이 가운데 8품목은 유효한 특허기간에 판매했다는 혐의로 허가취소된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 27일 녹십자사(社)가 '모더나 코비드-19백신주'의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이라며 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.한편, 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다.

[데일리팜=김정주 기자] 혁신형제약기업 또는 혁신형의료기기기업이 첨단의료재단의 핵심 기반시설을 이용하면 수수료를 최대 15% 감면받을 수 있게 됐다.보건복지부(장관 권덕철)와 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)은 오는 8월 1일부터 혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업이 첨단의료산업진흥재단 핵심 기반시설(인프라) 이용 수수료와 관련해 이 같이 밝혔다.지원대상은 보건복지부에서 지정·고시한 혁신형 제약기업 45개사와 혁신형 의료기기 기업 30개사(혁신형 의료기기 기업은 20개사 추가 선정 중)이며, 지원대상 서비스는 오송과 대구경북첨단재단 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, (바이오)의약생산센터 등에서 제공하고 있는 지원 서비스다. 단, 식약처 등에서 위탁한 단가가 정해져 있는 공인인증서비스는 제외된다.지원규모는 첨단재단 내 기술서비스 수수료 관련 지침을 마련해 5∼15% 범위에서 감면 혜택을 부여할 예정이다.정부에 따르면 2010년에 충북 오송과 대구 신서에 설립된 첨단재단은 아이디어만 있으면 누구든지 필요한 연구지원을 받을 수 있는 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 보유하고 있으며, 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터 등 4개 핵심 기반시설에서 신약·첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 총 91개의 서비스를 제공하고 있고, 이 중 항체 매개성 세포독성 평가 등 14개 서비스는 국내에서 유일하게 제공하고 있다.조귀훈 보건복지부 보건산업진흥과장은 "국내 최고 수준의 첨단의료 지원 기반을 갖춘 첨단의료산업진흥재단과 혁신형 제약·의료기기 기업의 혁신성이 접목된다면 상당한 상승효과를 발휘할 것"이라며 "앞으로도 첨단재단과 혁신형 기업과의 공동 R&D 등 첨단재단의 기반시설을 활용한 협업 방안을 적극 마련하겠다"고 밝혔다.차상훈 오송첨단재단 이사장은 "혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기 기업에 대한 수수료 감면 외에도 핵심 기반시설을 유기적으로 연계한 통합지원 체계를 한층 강화하겠다"고 지원 방향을 설명했다.이영호 대구경북첨단재단 이사장은 "재단은 설립 후 현재까지 신약, 의료기기 분야의 최적화, 시제품제작 등 다양한 기술서비스를 수행하고 있으며, 이번 지원 정책을 바탕으로 국내 의료산업이 발전할 수 있도록 혁신형 의료제품 관련 사업화를 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.