'신약+자료제출약' 제네릭 숫자와 비슷…변화 신호탄

• 11월 허가 전문약 92개 중 43개가 신약·자료제출
• 일반약 48개로 월별 2위…경쟁력 있는 약물이 관건

[데일리팜=이탁순 기자] 11월에는 일반의약품 48개, 전문의약품 92개로, 총 140개 품목이 허가를 받았습니다. 181개 품목이 허가된 10월보다는 줄었지만, 5월 이후 두번째로 허가품목이 많은 달이었습니다.

특히, 이달에는 신약 11개 품목이 허가를 받는 등 내용도 알찼습니다. 신약과 자료제출의약품 합계가 43개로, 제네릭 등 기타 품목 49개와 차이가 별로 나지 않는 현상까지 나타났습니다.

제네릭 회사가 많은 한국에서는 분명 보기 드문 현상입니다. 제품개발 트렌드가 서서히 변화하는 징조일까요. 확실히 시장에서 제네릭의약품 경쟁력이 높지 않다는 반증 같습니다.

◆일반의약품 = 일반의약품은 48개로, 전달(62개)보다는 14개 감소했습니다. 하지만 10월 일반약 허가개수가 워낙 많았던 것 일 뿐, 48개라는 숫자가 결코 적은 건 아닙니다. 올 들어서는 10월에 이어 두번째로 허가품목이 많은 달이었습니다.

두달 연속으로 일반의약품 허가건수가 많았던 건 아무래도 정부의 지속적인 약가인하 정책이 영향을 미치는 것 같습니다. 일반약은 비급여약물로, 사업 안전성 만큼은 전문약보다 우위에 있으니까요. 하지만, 그저 그런 약물로 숫자가 늘리는 것이라면 도움이 되지 않습니다. 최근 일반약에서는 획기적인 품목이라고 부를만한 제품이 나오지 않고 있습니다.

경동제약 '그날엔더블유연질캡슐'(11월 8일 허가, 표준제조기준)

경동제약 그날엔더유을연질캡슐은 여성 특화 진통제인 '그날엔' 시리즈의 신제품입니다. 이 제품을 따로 선정한 건 최근 여성 진통제 시리즈들이 '산화마그네슘'을 추가하는 경향이 있기 때문입니다.

산화마그네슘은 위점막을 보호하고, 유효성분인 이부프로펜의 흡수를 돕는 역할을 합니다. 기존에는 사노피아벤티스코리아 '이브퀵정(이부프로펜+알릴이소프로필아세틸우레아+카페인무수물+산화마그네슘)'이 산화마그네슘을 함유한 간판 품목이었는데, 올해 4월 품목허가를 취하했습니다.

이브퀵정의 품목허가 취하 영향일까요, 그 이후부터 산화마그네슘이 결합된 국산 여성 진통제가 속속 허가를 받고 있습니다. 지난 6월에는 코스맥스파마가 이부프로펜+파마브롬+산화마그네슘 성분의 '옴니펜연질캡슐'을 선보인 뒤 지난 11월 4일에는 이 제품과 동일한 성분으로 위탁 생산되는 녹십자의 '탁센레이디연질캡슐'도 허가를 받았습니다.

경동제약 '그날엔더블유연질캡슐'도 코스맥스파마가 생산합니다. 이 제품은 더 나아가 비타민B2 성분인 '리보플라빈'도 추가됐습니다.

여성 진통제 시장은 이부프로펜+파마브롬 복합제 제품들이 치열한 경쟁을 펼치고 있는데요. 대표적인 제품으로 대웅제약 '이지엔6이브연질캡슐', 삼진제약 '게보린소프트연질캡슐'이 있습니다. 동일성분 품목만 26개가 있습니다. 이같은 상황에서 산화마그네슘 성분이 추가된 진통제들이 까다로운 여성 소비자들에게 어필할 수 있을지 주목됩니다.

◆전문의약품 = 전문의약품은 92개가 허가를 받았습니다. 역시 지난 5월 이후 10월에 이어 두번째로 허가품목이 많아습니다. 특히, 신약과 자료제출의약품이 제네릭의약품과 비견될 정도로 큰 비중을 차지하고 있다는 것이 특징입니다.

이제는 기존 성분과 동일한 제네릭의약품으로는 약값도 잘 받지 못할 뿐더러 시장 경쟁력도 적다는 계산이 작용하는 것 같습니다. 그래서 자료제출의약품들도 단순 염변경이 아닌 효능을 추가한다던지, 편의성을 극대화한 새로운 제형도 선보이고 있습니다.

한국화이자제약 '시빈코정'(11월 23일, 신약)

시빈코정은 아브로시티닙 성분의 경구용 아토피 피부염 치료제입니다. 1일 1회 복용하는 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로, 아토피 피부염 증상에 영향을 주는 인터루킨(IL) 4, 13, 31, 22과 흉선 기질상림포포이에틴(TSLP) 등의 수치를 조절하는 것을 특징으로 하고 있습니다.

전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 증등증에서 중증 아토피 피부염 치료에 사용할 수 있습니다. 용량은 50mg, 100mg, 200mg이 각각 품목허가를 받았습니다.

시빈코정의 허가로 아토피 피부염 치료 시장을 놓고 JAK 억제제들간 경쟁이 본격화될 전망입니다.

기존에 류마티스관절염 치료 등에 사용했던 릴리 '올루미언트'가 지난 5월 전신요법 대상 선인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료 적응증을 추가로 획득한 데 이어 10월 애브비 '린버크'도 중등증-중증 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 만 12세 이상 환자에게 사용 승인이 나왔습니다.

JAK 억제제들은 경구용이라는 점에서 기존 주사제들보다 복용 편의성을 갖춘 것으로 평가됩니다. 현재 아토피 피부염 치료제 시장은 2018년 출시한 사노피의 '듀피젠트프리필드주'가 장악하고 있는데, 앞으로는 JAK 억제제들의 출현으로 다자 경쟁이 펼쳐질 것으로 보입니다.

한국노바티스 '타브렉타정', 머크 '텝메코정'(11월 23일 허가, 신약)

같은 적응증을 보유한 신약 2품목이 같은날 동시에 허가를 받았습니다. 바로 한국노바티스의 '타브렉타정'과 머크의 '텝메코정'입니다.

이들은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용하는 약물입니다. MET 변이 타깃 표적항암제는 국내에서 처음 소개됩니다.

MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발하는 것으로 알려졌습니다. 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타나지만, 예후가 좋지 않습니다. 두 약은 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하는 것으로 알려졌습니다.

비소세포폐암 치료제가 내성을 극복하기 위해 다양한 치료제가 쏟아져 나오고 있다는 점은 환자나 의료진에게도 좋은 신호인 것 같습니다. 이런 약들이 제대로 쓰여서 환자 생존율과 삶의 질 향상에 기여하기를 기대합니다.

바이엘코리아 '베르쿠보정'(11월 30일 허가, 신약)

바이엘의 베르쿠보정은 만성심부전(HFpEF) 치료제에 새로 나온 신약입니다.

이 약은 근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용제로 사용할 수 있습니다.

기존의 심부전 치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었습니다.

하지만 베르쿠보는 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, 이하 sGC) 자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전으로 알려졌습니다.

sGC 촉진제 중에는 퍼스트인클래스 약물입니다. 임상시험에서 베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했습니다.

베르쿠보는 올해 1월 미국FDA, 지난 7월에는 유럽EMA 승인을 받았습니다 .

아이큐어 '도네시브패취'(11월 5일 허가, 자료제출의약품)

아이큐어의 도네시브패취는 치매치료제 성분인 '도네페질' 제제로는 처음으로 붙이는 패취제로 허가를 받은 약물입니다.

같은날 공동개발한 셀트리온의 '도네리온패취'와 함께 허가를 받았습니다. 기존 도네페질 경구제는 하루 1회 복용하지만, 이번에 허가된 패취제는 주 2회 피부에 부착해 편리합니다.

때문에 치매환자의 약물 순응도를 높일 것으로 기대하고 있습니다. 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했습니다.

기존 오리지널 '아리셉트'를 앞세운 약 2300억원 규모의 도네페질 치료제 시장이 패취제 출현으로 흔들릴 수 있다는 전망도 나옵니다.

대원제약 '에스원엠프정10mg'(11월 29일 허가, 자료제출의약품)

에스원엠프정10mg은 기존 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 치료제의 저함량 약물입니다. 기존에는 에스원엠프정20mg, 에스원엠프정40mg이 있었습니다. 하지만 기존 용량 제품과는 차원이 다른 약물입니다.

일단 적응증 차제가 다릅니다. 에스원엠프정10mg은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용되는데, 이는 기존 에스오메프라졸 등 PPI 계열 약물에서는 없던 적응증입니다.

대원제약은 이를 위해 파모티딘 20mg과 비교 임상을 통해 비열등성을 입증했습니다.

파모티딘 제제가 지난 2019년 발암우려물질 'NDMA'가 검출돼 시장에서 사실상 퇴출당한 '라니티딘' 제제의 위염 치료제 시장을 대체하고 있다는 점에서 이번 에스원엠프정10mg가 이를 놓고 경쟁을 펼칠 것으로 예상됩니다.

특히 PPI 제제가 라니티딘의 빈자리를 대신해 비스테로이드소염진통제와 함께 처방하는 비율도 높아졌던 터라 위염 치료 시장에서도 충분한 경쟁력을 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 그만큼 PPI 제제에 대한 의료진들의 충성도도 높습니다.

대원제약이 PPI 제제로는 처음으로 위염 적응증을 획득한 데 이어 한미약품도 같은 약물로 개발 중인 것으로 확인됩니다.