[데일리팜=김정주 기자] 방송·기사형 광고에 광고·홍보 표시를 명확화 하는 법률 개정이 추진된다. 표시를 하지 않을 경우 부당광고 유형에 포함시켜 소비자 기만행위를 방지하는 것이 골자다. 국회 더불어민주당 홍성국 의원은 이 같은 내용의 '표시·광고의 공정화에 관한 법률 일부개정법률안'을 19일 대표발의했다. 홍 의원에 따르면 현재 광고를 맡기는 사업자가 언론사 등 미디어에 댓가를 지급하고 영상 혹은 기사 형태로 광고를 의뢰하는 이른바 기사형？방송형 광고가 만연해 있다. 그러나 기사형·방송형 광고가 광고임을 명확히 밝히지 않아 소비자가 객관적인 기사나 방송이라 믿고 물품을 구매하거나 계약을 체결할 경우 재산 손해나 또다른 피해를 유발할 수 있음에도 법적으로 회복시킬 방법은 없는 상황이다. 또한 기사형·방송형 광고는 포털 등 온라인 플랫폼에도 노출되기 때문에, 광고라는 것을 숨길 경우 영향력이 큰 소비자 기만행위라 할 수 있다는 게 홍 의원 측의 설명이다. 그럼에도 불구하고 현행법은 금지 대상 표시·광고의 유형을 제시하면서 의도적으로 광고라는 사실 자체를 숨기는 경우에 대해서는 규정하지 않아 기사형·방송형 광고를 의뢰하는 사업자 등을 제재하기에 한계가 있는 상황이며, 업계의 자율규제 역시 지켜지지 않고 있다. 이번 개정안은 현행법의 금지 대상인 부당한 표시·광고 유형에 의도적으로 소비자가 표시·광고임을 인식하지 못하도록 하는 경우를 포함시키고 구체적인 내용을 시행령으로 정하도록 해서 기사형·방송형 광고를 의뢰하는 사업자의 소비자 기만행위를 제재하고 소비자의 합리적인 판단 기회를 보장하려는 게 골자다. 한편 이번 발의에 참여한 의원은 홍 의원을 비롯해 강선우, 김경만, 김성주, 박성준, 윤영찬, 윤재갑, 이병훈, 이원욱, 전용기, 정일영, 최혜영 의원이 참여했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 제약바이오기업의 해외진출을 위해 다양한 지원사업을 진행하고 있으며, 올해도 괄목할만한 성과를 창출했다고 19일 밝혔다. 진흥원은 45개사의 혁신형 제약기업을 인증·육성하고 있는데, 이 중 대표적으로 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 펙수프라잔의 기술수출로 약 1조원 규모의 계약을 체결했으며, 제넥신은 면역항암 치료제인 'GX-17'로 약 1조2000억원 규모의 계약을 체결하는 등 지속적으로 해외 기술수출 성과를 나타내고 있다. 특히, 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'가 국내 항체 신약으로 최초 유럽 정식품목허가를 받는 등 코로나19 치료제·백신 개발에 혁신형 제약기업이 선도적인 역할을 하고 있다. 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업은 올해 해외진출 전주기 컨설팅 분야 7개사, 생산기반 선진화 분야 6개사, 위탁생산 분야 3개사 등 총 16개 기업을 지원했다고 진흥원은 설명했다. 이 중 에이프릴바이오의 경우 덴마크 글로벌 제약사 룬드백과 5600억원의 기술수출 계약 체결을 했으며, 비씨월드제약의 경우 유럽 임상 1상 IND신청을 완료하는 등 다양한 성과가 이어지고 있다. GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 컨설팅 지원 사업은 올해 온라인 컨설팅 168건 지원, GPKOL 전문위원 16명 신규 초빙으로 지속적으로 제약바이오 기업의 해외진출을 위해 지원을 하고 있다. GPKOL은 해외 거주 글로벌 제약산업 핵심 전문가로, R&D 기획부터 기술 마케팅까지 신약개발의 전주기적 분야 전문가 네트워크(30개국 252명)를 말한다. 이러한 해외시장 진출 지원사업의 성과를 공유하고 향후 지원방향을 설명하기 위해 진흥원은 11월 23일 '제약산업의 성공적인 세계시장 진출 성과공유회'를 개최한다. 이번 성과공유회는 위드 코로나 시대를 맞이해 오프라인 관람과 더불어 온라인 생중계로도 진행될 예정이다. 성과공유회에서는 KCRN(컨설팅 전문기관)의 '미국초기 임상과 RA업무소개'와 큐라클의 'IND 승인 프로젝트에 대한 사례와 전략'을 공유한다. 또한 에이프릴바이오의 '기술이전 성공사례' 그리고 삼일제약의 '베트남 현지 공장 설립 성공사례' 등 각기 다른 분야의 해외시장 진출 지원 사례를 공유할 예정이다. 제약산업의 해외진출 규모는 해마다 증가하고 있는데 올해 3분기 기준 의약품 수출액은 57억7000만 달러로 전년대비 26% 증가했고, 코로나의 영향에도 불구하고 높은 수출 성장세를 이어가고 있다. 올해 제약바이오기업의 해외 기술수출액은 상반기에만 6조원을 돌파해 작년에 이어 올해도 10조원을 넘기는 최고 성과를 이룰 것으로 예상된다. 이에 따라 진흥원은 국내 제약바이오기업의 해외진출 활성화와 수출확대를 위해 다양한 지원 사업을 지속 확대할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해, GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 전문가들과 함께 '美 FDA 인허가를 위한 세포치료제 CMC 전략'을 공유하는 세미나를 오는 24일 서울 드래곤 시티 호텔에서 개최한다. 온라인 동시 생중계로 진행하는 이번 행사는 GPKOL 위원들의 전문성을 활용해 많은 국내 기업이 관심을 가지고 있는 최첨단 치료제 분야의 정보를 제공하기 위해 세미나를 기획했다. 그 일환으로 1차 GPKOL 웨비나를 '유전자치료제의 인허가 절차 및 성공사례'를 주제로 지난 8월 개최한 바 있다. 이번 세미나에서는 유전자치료제에 이어 우리나라 기업들이 많은 관심을 가지고 있는 세포치료제의 CMC 개발 전략에 대해 공유하는 자리가 마련됐다. 세미나는 총 4인의 연사의 발표로 진행되며, FDA 출신 GPKOL 위원의 전략 공유 및 생산·개발 분야 전문가의 심도있는 발표로 구성돼 있다. 첫 번째 연사로 나서는 LG 화학 이지은 수석연구위원은 10년 넘게 미국 FDA에서 임상 분야 리뷰어로 활동하였으며 'US FDA 접근 규제 전략: CBER vs CDER'을 공유한다. 일리아스바이오로직스 박준태 CSO도 역시 美 FDA에서 11년 동안 CMC분야의 IND/BLA 리뷰어로 근무한 전문가로서 '세포치료제의 성공적인 IND 승인을 위한 CMC 관련 자료 준비'를 주제로 FDA 승인에 대한 도움을 줄 예정이다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 첨단의약품팀 정효영 팀장은 '세포유전자치료제 생산 시 고려사항'에 대해, 제형기술지원팀 김지훈 팀장은 '첨단바이오의약품의 제형개발과 안정성 평가'에 대한 발표를 진행할 예정이다. 이번 세미나는 사전 참가 신청을 받아 진행될 예정이며, 당일 안내되는 방법에 따라 질의가 가능하고, 추후 서면답변을 받을 수 있다. 또한 진흥원은 질의 내용에 따라, GPKOL 전문가 1대 1 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 계획이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 되었고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나"라며 "이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 되도록 지원할 것"이라고 설명했다. 이번 세미나 참여를 원하는 기업은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)의 공지사항을 참고해 신청서를 작성해 오는 23일까지 제출하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국에서 NDA(신약허가신청)를 자진 취하했다가 2017년 재승인받은 급성 골수성 백혈병치료제가 국내에서도 허가를 받았다. 주인공은 화이자의 '마일로탁'(겜투주맙오조가마이신)이다. 식약처는 18일 한국화이자제약의 '마일로탁주4.5mg'을 허가했다. 이 제품은 새로 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자 치료에 사용된다. 이 약이 주목받는 건 제약사가 스스로 제품허가를 거둬들였다 다시 승인된 경력이 있기 때문이다. 마일로탁은 지난 2000년 와이어스가 첫 승인을 받은 바 있다. 당시에는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 치료제 첫 사례로 주목을 받았다. 하지만 2010년 와이어스를 인수한 화이자는 이 약의 FDA 승인을 자발적으로 철회했다. 임상시험에서 약물로 인한 임상적 이익 대신 화학요법 대비 치명석 독성 등 부작용 우려가 컸기 때문이다. 그러다 2017년 화이자는 다시 FDA 재승인을 받았다. AML 사용할 수 있는 약이 거의 없었기 때문에 치료 의사들이 다시 사용하고자 하는 수요가 높았기 때문이다. 이에 기존과 다른 저용량으로 연구자 임상시험이 수행돼 효과를 입증해 다시 승인받을 수 있었다. 만 50세에서 70세의 새로 진단된 신규 AML 환자 271명을 대상으로 한 임상시험(ALFA-0701)에서 이 약 투여군의 무사건생존기간(무작위배정일부터 유도실패, 재발 또는 모든원인에 의한 사망까지 측정된 기간)의 중앙값은 17.3개월로, 대조군의 9.5개월보다 높은 결과를 나타냈다. 식약처는 이 약을 희귀의약품으로 허가하고, RMP(위해성관리계획) 대상으로 지정해 시판 후 이상반응을 점검하도록 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초의 골형성촉진제이지만, 국내에서는 허가 후 10년만에 급여 시장에 진출한 '포스테오(테리파라타이드)'와 성분이 동일한 제품들이 빠르게 시장에 진입하고 있다. 국내 제약사들이 바이오시밀러를 앞세워 후발약 시장을 점령하고 있다. 벌써 허가받은 동일성분 제품만 4개에 이른다. 식약처는 지난 16일 한국팜비오의 '본시티펜주'를 허가했다. 이 제품은 포스테오와 동일한 테리파라타이드 제제로, 남여 골다공증 치료에 사용된다. 포스테오와 동등성을 확인받아 바이오시밀러로 허가받았다. 포스테오는 한국릴리가 지난 2002년 허가받은 골다공증치료제이다. 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았다. 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킨다. 2006년 허가받은 이 제품은 그러나 급여시장에 진출하기 까지는 10년이 걸렸다. 지난 2016년 2차 치료제 급여권 진입에 성공한 것이다. 다만, 기존 골흡수억제제 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여가 적용된다. 급여 진입 이후 포스테오는 기존 주력 제품이었던 비스포스포네이트 계열 제품을 물리치고 시장 1위에 올랐다. 이후 국내 제약사들이 빠르게 후발약 시장을 두드렸다. 동아에스티는 1회1회 주사하는 포스테오보다 편의성이 향상된 동일성분 제제 '테리본피하주사'를 2015년 허가받았다. 테리본은 주1회 용법 주사제다. 2019년에는 대원제약이 포스테오의 첫번째 바이오시밀러 '테로사카트리지'를 허가받았다. 작년에는 한국비엠아이가 테리본의 바이오시밀러인 '테리아주'를 승인받아 시장경쟁이 본격화됐고, 이번 팜비오의 두번째 포스테오 바이오시밀러인 '본시티펜'까지 동일성분 후발의약품만 4개에 달한다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 포스테오가 171억원, 테리본 20억원, 테로사 약 8억원을 기록했다. 포스테오는 골다공증 치료제 시장 2위에 기록하며 건재를 과시했지만, 후발의약품들은 늦게 나온 만큼 오리지널과 아직 격차가 큰 편이다. 하지만 포스테오가 안심할 수 있는 처지가 아니다. 1위 제품인 '프롤리아(751억원)'와 격차가 크기 때문이다. 프롤리아는 6개월에 한번 맞은 생물의약품 골흡수 억제제로, 기존 제품들보다 사용 편의성과 효과면에서 업그레이드됐다는 평가를 받는다. 특히 프롤리아는 지난 2019년 4월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 여전히 2차 치료제에 머물러 있는 포스테오보다 시장경쟁력에서 우위를 보이고 있다. 이에따라 최근 나오는 포스테오 후발약이 골다공증치료제 시장에서 약세를 면치 못할 거란 부정적인 전망도 있다. 다만 1차 치료제로 급여가 확대된다면 유일한 골형성 촉진 기전으로 힘을 발휘할 거란 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 18일 '제35회 약의 날'을 맞아 의약품의 중요성을 알리고 국민 건강을 증진하기 위해 '좋은 약, 안전한 약, 건강한 내일'을 주제로 기념식을 개최한다고 밝혔다. '약의 날'은 올해 7월 20일에 '약사법'에 기념일로 규정되어 의약품의 중요성을 널리 알리고 오남용을 방지해 국민 안전을 확보하는 계기가 되었다. 또한 이를 근거로 행사, 교육, 홍보를 하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 됐다. 이번 기념식에서는 의약품 안전 확보와 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 진행한다. 약사회 코로나19 비상대응팀장으로 코로나19 대응에 기여한 공로로 김동근 대한약사회 부회장에게 동탑산업훈장을, 품질관리 혁신 노력으로 의약품 품질향상에 기여한 보령제약(주) 이삼수 사장에게 산업포장 등 훈·포장 및 표창을 수여할 예정이다. 이날 기념식에 앞서 '의약품 관련 업무(藥事)의 과거와 현재, 미래에 대한 고찰'을 주제로 한 심포지엄을 온라인으로 개최한다. 주요 내용은 ▲약사법이 걸어온 길 ▲의약품 개발과 생산, 품질혁신 ▲지역사회 약사 서비스의 현재와 미래 ▲약학교육의 현재와 미래이다. 심포지엄에는 의약품 생산, 유통, 공급, 사용 등 의약품 관련 업무에 종사하는 모든 관계자와 약학대학 학생이 참여한다. 김강립 처장은 이날 기념식에서 "코로나19와 같은 감염병 위기로부터 국민을 보호하기 위해 국산 백신과 치료제 개발을 끝까지 지원하고, 백신·치료제의 자주권을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "정부와 약업계가 모두 함께 역량을 집중하고 협력해서 국민이 건강한 일상을 누릴 수 있도록 노력하자"고 말했다. 식약처는 '약의 날'이 법정기념일로 지정됨에 따라 의약품의 소중한 가치와 중요성을 더 잘 알릴 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다로부터 ARB 계열 고혈압치료제 이달비(아질사르탄메독소밀)의 국내 판권을 확보한 셀트리온이 이달비와 암로디핀을 합친 복합제 개발에 나설지 주목된다. 시장에서 가장 뜨거운 ARB-CCB 복합제로 셀트리온이 전통 제약사의 영역인 고혈압치료제 시장에서도 두각을 나타낼지 관심이 모아진다. 식약처는 17일 셀트리온이 신청한 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염 8주 병용 투여시 유효성·안전성을 검증하기 위한 3상시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 아질사르탄메독소밀 및 암로디핀베실산염 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염 8주 병용 투여시 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식의 시험이다. 서울대학교병원에서 국내 시험대상자 852명을 대상으로 진행할 예정이다. 업계에서는 이번 시험이 복합제 개발을 위해 아질사르탄과 암로디핀 병용 효과를 우선 검증하는 것으로 보고 있다. 이미 일본에서는 아질사르탄과 암로디핀 복합제가 이미 상업화돼 판매되고 있는 것으로 알려졌다. 다만 국내에서는 아직 품목허가를 받지 못했다. 단일제 이달비정은 2017년 국내 허가를 받았으며, 이듬해에는 이뇨제인 클로르탈리돈이 결합된 '이달비클로정'이 승인됐다. 셀트리온은 지난해 약 3074억원을 투자해 다케다가 보유한 의약품 18종의 아시아·태평양 지역 판권을 사들였다. 여기에는 고혈압치료제 '이달비'도 포함돼 있다. 이달비는 국내 허가를 받은 이후 국내 파트너사인 동아ST가 판매를 진행해왔다. 다만 국내에서는 9번째로 출시된 늦둥이 ARB 계열 신약으로, 선발약물이 장악한 시장에서 고전해왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 82억원으로, 아직 블록버스터 기준인 100억원에는 미치지 못하고 있다. 때문에 이번 복합제 개발은 제품 라인업을 확대해 국내 시장 점유율을 더 높이려는 목적으로 풀이된다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 국내 합성의약품 시장에서 전통 제약사들과 경쟁하고 있지만, 주사업은 역시 바이오시밀러다. 셀트리온제약이 고덱스라는 대형 간장약도 보유하고 있지만, 고혈압신약은 이달비가 처음이다. 특히 고혈압치료제 시장은 의원을 중심으로 기존 제약사들끼리 치열한 경쟁을 벌이고 있기 때문에 그리 만만한 시장이 아니다. 바이오시밀러를 통해 국내를 넘어 글로벌 빅파마를 노리는 셀트리온이 이달비를 포함한 합성의약품 시장에서도 존재감을 드러낼지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용을 담은 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 18일 개정·배포했다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대에 대한 내용이 담겼다. 특히 지난해 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정 시 '고정 조사대상자 수'가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설했다고 식약처는 설명했다. 또한 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우, 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 의약품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 기반으로 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 성분인 '로사르탄'에서 또다시 불순물이 검출된 것으로 나타났다. 식약처 지시로 진행한 제약사 자체 시험 검사에서 문제의 불순물이 검출돼 일부 회사들이 제품 출하를 중지시키고 있는 것으로 파악됐다. 특히 제약사들은 대다수 제네릭약물이 사용하고 있는 인도·중국산 원료가 문제인 것 같다며 회수조치 대상이 대규모가 될 것으로 우려하고 있다. 식약처는 이달말까지 회사 자체 시험 결과를 받아 추가 조치에 나설 계획이다. 16일 업계에 따르면 로사르탄 성분의 고혈압 치료제에서 아지도 계열 불순물이 초과 검출됐다. 아지도 계열 불순물이지만, 지난 9월 로사르탄 성분에서 검출된 AZBT(5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)와는 다른 물질로 알려졌다. 당시 AZBT 초과 검출이 확인돼 로사르탄 함유 의약품 11개사 12품목 22개 제조번호가 회수 조치된 바 있다. 식약처 조치대상에는 로사르탄 뿐만 아니라 발사르탄, 이르베사르탄 등 다른 사르탄 류 고혈압치료제가 포함됐었다. 하지만 이번에 검출된 불순물은 로사르탄에만 해당되는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 9월말 해외 정보를 토대로 로사르탄 원료·완제업체를 대상으로 아지도 불순물 시험검사를 하도록 지시하며, 검사결과를 이달 30일까지 제출하도록 주문했다. 식약처 결과 제출에 앞서 불순물 초과 검출을 확인한 제약사들이 최근 사전 예방조치로 출하중단에 나선 것으로 확인된다. 제약사 한 관계자는 "로사르탄 제품을 3군데에 위탁 생산을 맡기고 있는데, 3군데 모두에서 불순물 검출 문제로 공급을 중단하겠다고 전해왔다"며 "업계에서는 대부분 제네릭사들이 사용하는 인도·중국산이 문제라는 이야기가 나돈다"고 말했다. 또다른 제약사 관계자는 "불순물 원인은 원료 합성의 문제로 추정되고 있다"며 "결과를 확인한 제약사들이 지난주 식약처에 보고하고, 자진회수를 준비하고 있는 것으로 안다"고 설명했다. 다만, 식약처는 어떤 언급도 하지 않고 있다. 업계에서는 시험결과 제출이 마감되고, 식약처가 이를 토대로 조치방안을 마련해 12월초쯤 공식 발표할 것으로 보고 있다. 업계는 자료 제출 기한 연장도 요구하고 있다. 자체적으로 검사결과를 도출하기에는 시간이 부족했다는 이유에서다. 자료 제출 기한 연장이 받아들인다면 식약처 발표도 더 늦어질 전망이다. 불순물 소식에 제약 영업시장은 벌써부터 대체의약품 경쟁에 몰두하는 분위기다. 로사르탄을 대신할 타 사르탄류 의약품 리스트를 뽑아 의료진에게 대체 처방을 독려하고 있는 것이다. 현재 식약처에 허가된 로사르탄 함유 의약품만 376품목. 회수 규모에 따라 제약업계에 미치는 영향도 클 것으로 전망된다. 상황에 따라 약국도 회수업무로 몸살을 겪을 가능성도 있다.