[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가가 진행 중인 한림제약의 '엔테론정50mg(포도씨건조엑스)' 허가사항 변경을 두고 중앙약사심의위원회에서 만장일치로 타당하다는 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 지난 2월 11일부터 엔테론정50mg 효능·효과 중 3번 적응증이 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'에서 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비중식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여한다'로 변경됐다. 한림제약이 3번 적응증에 대한 효능 입증 의지와 함께 식약처에 제출한 임상시험계획서가 중앙약심에서 의결되면서, 임상재평가가 가능해졌기 때문이다. 14일 식약처가 공개한 지난 1월 13일 중앙약심 '신약-한약(생약)제제 임상시험평가 소분과위원회' 회의록을 보면, 이날 엔테론정50mg 임상재평가를 위한 임상시험계획서의 타당성 심의가 진행됐다. 여기서 ▲재평가 대상 효능·효과 입증을 위한 시험 목적 적응증의 타당성 ▲대상 효능·효과 입증을 위한 유효성 평가 변수의 타당성 ▲기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)의 타당성 ▲대상자수 산출에 적용된 효과크기의 임상적 타당성 등의 심의가 이뤄졌다. 특히 기허가 효능·효과 중 일부 입증에 대한 효능·효과 변경(안)이 3번 적응증에 대한 변경이었는데, 심의에 참여한 8명 만장일치로 타당하다는 의견을 제출했다. 위원들은 임상시험 계획의 대상 적응증 및 선정기준을 고려해 임상시험으로 유효성을 입증하는 경우 '당뇨병 원인요법과 병용해 2형당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비증식당뇨망막병증에 보조제로 투여한다'는 효능효과 변경은 타당하다는 의견과 비증식성 당뇨망막병증 환자를 대상으로 임상시험을 한 것이기 때문에 효능효과 변경을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 있었다. 또 기존 허가 사항의 '망막, 맥막락 순환과 관련된~'의 애매한 적응증이 '제2형 당뇨병~' 등으로 명확한 적응증을 가질 수 있는 임상연구로 판단된다는 의견 제출도 이뤄졌다. 엔테론정50mg 효능·효과 입증을 위한 시험목적 적응증의 타당성을 두고 대부분의 위원들이 타당하다는 의견을 제출했지만, 1명의 위원은 "기허가 적응증은 림프순환 개선인데 안과 망막 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 목적에 대한 근거가 조금 더 명확해야 할 것으로 보인다"고 타당하지 않다는 의견을 냈다. 한편 엔테론정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 크다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부와 온라인 플랫폼 회사 간 자가검사키트 온라인 판매 제한 협력 방안이 마련될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(16일) 오후 3시부터 온라인 영상회의로 주요 온라인 플랫폼(10개사), 한국온라인쇼핑협회, 한국T커머스협회 등과 코로나19 자가검사키트 온라인 판매금지 조치 시행에 따른 협력 방안을 논의한다고 밝혔다. 이번 간담회에서 자가검사키트 온라인 판매 제한 관련 모니터링, 금칙어 설정 등 온라인 관리 강화를 위한 방안 등을 마련할 계획이다. 주요 논의 내용은 ▲코로나19 자가검사키트 온라인 판매금지 관리 방안 ▲2021년도 온라인 식의약 안전관리 성과와 2022년 정책 방향 ▲온라인 모니터링 사후 조치에 대한 당부사항 전달 등이다. 식약처는 "이번 간담회가 자가검사키트 유통 개선조치에 대한 업계의 이해를 돕고, 더욱 철저한 관리로 유통 안정화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 자가검사키트를 구매·사용하는 데 불편이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 달라진 제도와 올해 추진할 정책에 대해 관련 기관들과 지속적으로 공유·소통해 안전한 식의약 제품이 온라인에서 유통될 수 있도록 함께 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번주부터 전국 5만여개 편의점에서 자가검사키트 구매가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 전국 5만1400여개소 편의점에서 18일부터 670만명분의 키트 구매가 가능해진다고 15일 밝혔다. 공급 계획에 따르면 편의점 체인 업체에는 오는 18일까지 총 670만 명분의 자가검사키트가 공급될 계획으로, 전국 가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다. 식약처는 2월 계획한 3000만명 분의 자가검사키트 민간 공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만명을 더한 3400만명분은 약국과 편의점에 공급할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 1월 중앙약사심의위원회에서 전문의약품으로 분류가 필요하다고 의결된 '피리독신염산염' 성분의 엔비케이제약의 '뉴로비정'이 결국 전문약으로 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 14일 뉴로비정300mg(피리독신염산염)을 품목허가 했다. 이 제품은 ▲비타민 B6 길항제 '이소니아지드, 하이드랄라진, 피라진아미드, 페니실라민' 투여시의 비타민 B6 결핍 증상의 예방 및 치료 ▲비타민 B6 의존증 등에 쓰인다. 현재 국내에서 허가된 피리독신은 일반약으로 최대 100mg, 표준제조기준으로 최대 250mg, 건강기능식품 기준 67mg까지 복용 가능하며, 허가신청이 들어온 뉴로비는 300mg의 고용량 제품이다. 중앙약심 산하 약사제도분과위원회 의약품분류 소분과위원회에서는 부작용, 복용기간 등을 두고 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류하는 게 타당하다는 의견이 모아졌다. 효능효과를 봤을 때 약국에서 영양제로 판매하지 않을 것이라는 중앙약심 위원들의 의견도 있었지만, 국내 피리독신 건강기능식품 기준 1일 최대량 67mg, 일반약 1일 최대량 100mg으로 건강기능식품과 일반약 기준이 모호하다는 지적에 결국 전문약 분류로 가닥이 잡혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 ㈜메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test'와 오상헬스케어의 'GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test'다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다고 밝혔다. 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'가 국내 출시 6년 만에 캡슐이 아닌 신제형인 정제형으로 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 14일 입랜스정 75mg, 100mg, 125mg을 품목허가 했다. 지난 2016년 8월 29일 국내 첫 품목허가를 취득했던 입랜스캡슐은 음식물과 함께 복용해야 하지만, 이번에 품목허가를 받은 정제형은 음식물과 상관없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 또 정제의 경우 캡슐제보다 크기도 작아지면서 복용 편리성이 향상될 것으로 보인다. 입랜스는 최초의 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제로 폐경 후 여성에게 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 전후 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용해 쓸 수 있다. 세계에서 5번째로 식약처 품목허가를 받은 입랜스는 2017년 연매출 66억원에서 시작,급여 등재 이후 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원의 매출(출처 아이큐비아)을 올리면서 유방암 치료의 새 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 여기에 지난해 한국화이자가 건강보험공단과 위험분담계약(RSA) 재계약에 성공하면서 2026년 11월 5일까지 급여 적용을 받을 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 말까지 약국과 편의점에 자가검사키트 3000만명 분이 공급될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(13일)부터 자가키트 유통개선조치에 따라 약국과 편의점에서만 자가키트를 구입할 수 있다고 밝혔다. 또한 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가키트를 구매할 수 있도록 2월 14일부터 28일까지 개인이 구매가능한 자가키트 3000만명 분을 공급한다. 지난 2주간 약국과 온라인쇼핑몰 등에 2460만명 분이, 선별진료소에 1086만명 분 등 총 3546만명 분의 자가키트가 공급된 바 있다. 식약처는 향후 생산업체와 협력해 생산량을 증대해 3월에는 2월 공급 물량의 2배가 넘는 1억9000만명 분의 자가키트를 공급할 계획으로 개인이 미리 사재기 등을 할 필요가 없음을 강조했다. 식약처는 "유통 경로 단순화를 통해 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "선별진료소 등에서는 무료로 검사가 가능하다"고 밝혔다. 한편 약국과 편의점 이외 선별진료소, 취약계층 지원 등 공공분야로 2400만명 분이 2월 말까지 공급될 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가 대상에 선정된 것으로 알려진 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'의 허가 유효기간도 내달 종료되는 것으로 나타났다. 갱신을 하지않고 유효기간이 지나면 품목이 취하되거나, 임상재평가를 거칠 수도 있어 갱신 여부에 관심이 모아진다. 11일 업계에 따르면 고덱스캡슐의 유효기간은 오는 3월 31일까지다. 갱신을 위한 자료제출 기한(작년 9월 30일)은 이미 지났다. 갱신을 하면 보통 5년의 허가 유효기간이 부여된다. 반면 갱신 신청이 없거나 반려되면 허가는 자동으로 취하된다. 특히 해당약품이 급여재평가 기준과 같이 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 등재가 없으면 임상재평가 여부를 타진하게 된다. 고덱스도 이번에 등재국가 수 2개국 이상 기준을 불충족하며 급여재평가 대상에 올라있는만큼 임상재평가 가능성도 있다는 분석이다. 다만 식약처 행정 절차상 아직 갱신이 안 됐을 수도 있어 예측이 어려운 상황이다. 고덱스의 허가 유효기한과 함께 '정제' 개발도 앞으로 급여 재평가와 맞물려 변수가 될 전망이다. 셀트리온제약은 지난 2019년 4월 고덱스정에 대한 임상3상계획서를 승인받아 상업화에 본격 나섰다. 만약 정제 품목허가 확률이 높다면 기존 '캡슐제'를 고수할 필요성이 적어진다. 다만 급여 재평가 과정에서 고덱스 성분이 급여 적정성을 인정받지 못하면 정제 상업화도 실효성을 담보할 수 없는만큼 사측은 급여 유지에 사활을 걸 것으로 보인다. 회사가 공시한 고덱스의 작년 3분기 누적 매출은 510억원으로, 전체 매출(2752억원)의 19% 수준이다. 회사 매출에서 차지하는 비중이 크기 때문에 기존 문헌뿐만 아니라 최신 진행한 임상자료까지 동원해 급여삭제에 방어막을 칠 것으로 전망된다. 고덱스는 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 사용된다. 한편 고덱스의 급여 재평가로 덩달아 관심을 받는 약물은 대웅제약의 '우루사'다. 우루사는 고덱스와 함께 간질환에 가장 많이 사용되는 제제로, 이번 급여 재평가 대상에 언급되기도 했다. 하지만 우루사는 저용량을 뺀 제품의 경우 등재국가 2개국 이상 기준을 충족한 것으로 알려져 최종 대상에서는 제외된 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 13일부터 약국과 편의점에서 1인당 1회 5개 이하의 자가검사키트만 구입 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위기대응 의료제품으로 지정한 코로나19 자가검사키트 시장 공급 안정화를 위해 온라인 판매금지 등을 주요 내용으로 하는 유통개선조치를 13일부터 3월 5일까지 3주간 실시한다고 밝혔다. 이번 유통개선조치는 ▲온라인 판매금지, 약국& 8231;편의점으로 판매처 제한 ▲대용량 포장 제품 생산 증대 ▲낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한 ▲수출물량 사전승인 등의 내용을 담고 있다. 정부는 지난 10일 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF' 회의 이후 오는 13일부터 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 것을 금지하고, 판매처를 약국과 편의점(CU, GS25)으로 제한하기로 밝힌바 있다. 이에 따라 자가검사키트 판매자는 12일까지 입고된 재고 물량에 한정해 온라인으로 16일까지만 판매할 수 있고, 이후에는 재고 물량을 오프라인으로만 판매할 수 있게 된다. 또 13일부터는 약국과 편의점에서 대용량 포장으로 공급된 자가검사키트를 낱개로 나눠 판매할 수 있게 된다. 낱개로 판매 할 경우 식약처가 제공한 매뉴얼을 준수해야 하는데, 소비자 1인당 1회 판매량은 5개 이하로 제한하는게 핵심이다. 특히 낱개 포장 전 구성품의 상태(이물질 혼입 등)를 확인하고 각각 하나씩 식약처가 제작 및 배포한 봉투 등에 담아야 한다. 유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 제조업체는 대용량 포장 제조로 한정해 제조시간을 단축하고 물류배송의 효율성을 높여 국내 공급 물량을 증대할 수 있도록 20개 이상의 대용량 포장 제품만 제조하도록 조치했다. 13일 이전에 이미 계약된 수출물량은 판매가 가능하지만, 이후 수출물량에 대해 식약처의 사전승인을 받아야 한다. 식약처는 "그동안 민간 공급 물량의 40% 이상을 온라인으로 공급해 왔으나, 배송 시간이 길어 구매 접근성이 떨어졌고, 오프라인보다 월등히 높은 가격으로 형성되는 불공정 행위도 다수 발생했다"며 "온라인 판매를 한시적으로 제한하고, 동시에 약국·편의점 등으로 판매처를 단순화해 물량을 집중함으로써 꼭 필요한 국민이 자가검사키트를 손쉽게 구매할 수 있도록 하는 등 유통개선조치를 추진하게 됐다"고 설명했다. 일부 편의점의 경우 판매 준비에 일주일 정도 시간이 소요될 것으로 예측되면서, 우선 약국으로 지난 10일부터 3일간 814만 명분의 물량이 집중적으로 공급된 상태다.