외국 의약품집 근거로 허가된 '올드드럭' 재평가 어떻게

• 중앙약심, 유효기간 만료된 블리스탑주 임상재평가 논의
• 식약처 "RWD등 활용, 유효성 입증 가능한 효능효과만 인정"

[데일리팜=이혜경 기자] 유효성 평가 없이 외국 의약품집 근거로 허가된 품목의 임상재평가 기준을 두고 중앙약사심의위원회에서 논의가 진행됐다.

해당 약제는 한올바이오파마의 '블리스탑주(파라아미노메칠안식향산)'로 지난 2001년 5월 16일 품목허가를 받고, 4월 1일자로 유효기간이 만료됐다.

블리스탑주는 허가 당시 외국 8대 의약품집에 실리면서 임상자료가 없어도 품목허가가 가능했다.

하지만 최근에는 허가규정이 개정되면서 외국 의약품집 수재만으로는 허가가 불가능한 상황으로, 유효성 평가 없이 현장에서 수십년 사용된 '올드드럭'의 유효성 평가 기준이 논란이 됐다.

식약처가 최근 공개한 지난달 29일 열린 중앙약심 '의약품 품목 갱신 적정성 여부 자문' 회의록을 보면 올드드럭의 경우 임상재평가로 유효성을 입증하는데 매우 어렵다는 데 의견이 모아졌다.

식약처는 "외국 의약품집 근거로 허가된 품목이 임상 현장에서 이미 몇십년 동안 사용되고 있는데 유효성 평가를 어떻게 할 것인지 올드드럭 갱신에서 문제가 되는 사항"이라며 "임상재평가 뿐만 아니라 RWD 활용 등을 고려해 프로토콜 검토·승인 절차를 거쳐 유효성 입증이 가능한 효능효과만 인정할 예정"이라고 설명했다.

현재 업체에서 임상재평가 의견을 제출한 상태로, 식약처는 임상시험 수행 뿐 아니라 시판 후 임상시험 등 다양한 방법에 대해 고려하고 있는 것이다.

이와 관련 한 위원은 "지혈에 사용하는 약제별 허가사항에 차이가 있는 상황에서 (블리스탑은) 임상 현장에서 지금까지 잘 사용되고 있다"며 "중대한 이상 반응이 없는 상황이므로 회사의 의지대로 기회를 주는 것이 타당하다"고 의견을 보탰다.

갱신 후 식약처 의견대로 결과에 따라 효능효과 등 허가사항 정비하자는 내용이다.

또 다른 위원은 "옛날에 허가된 모든 약제의 유효성을 객관적으로 판단하기 어렵다"며 "식약처에서는 올드드럭에 대한 규제를 완화하고 유효성보다 안전성 평가를 우선 할 필요가 있다"고 제안했다.

오랫동안 사용된 약제를 안전성 문제가 없는데 제한을 가하는 것은 무리가 있으며, 유효성은 시장에서 평가하는 것이고 유효성이 없는 약은 임상에서 도태될 것이라는 얘기다.

하지만 식약처는 시장에서의 필요성, 사용 현황이 퇴출을 자연적으로 유발할 수 있다는 의견에 동의하지만, 허가된 의약품의 근거인 외국 의약품집이 사라지면서 임상자료도 없는 상황에서 유효성이 있다고 허가를 유지하는 것은 한계가 있다고 했다.

따라서 이날 회의에서는 파라아미노메칠안식향산 품목에 대한 유효성 입증을 전제로 갱신하기로 했다.