[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 아스트라제네카 장기지속형 항체복합 치료제 '이부실드(성분명 틱사게비맙·실가비맙)'의 선구매 필요성이 있다고 밝혔다.이부실드는 항체를 체외 주사해 코로나19를 치료 또는 예방하는 효과를 지닌 약제다.다만 구체적인 투약대상, 도입여부, 예산 등은 유관 정부부처 간 내부 검토중으로, 확정되지는 않았다고 답했다. 빠른 시일 내 내부 검토를 마치고 추경예산안 편성 여부를 결정하겠다는 취지다.7일 정 청장은 국회 보건복지위 제1차추가경정예산안 전체회의에서 더불어민주당 최종윤 의원 질의에 이같이 답했다.최 의원은 면역저하자들이 코로나19 백신을 접종하고 싶어도 할 수 없는 상황에 처했다고 지적하며 질병청을 향해 대책을 물었다.특히 최 의원은 영국 제약사 아스트라제네카가 개발하고 삼성바이오로직스가 생산하는 코로나19 치료 항체복합제 이부실드의 도입 필요성을 어필했다. 이부실드 선구매를 위한 추경예산안 편성을 해야 한다는 게 최 의원 견해다.최 의원은 "이부실드는 미국이 70만도즈를 이미 선도입했고 초도 생산물량은 100만회분에 그친다"며 "임상시험에서 굉장히 큰 효과를 보였으며 백신·치료제와는 달리 항체를 투입하는 방식이라 부스트샷을 못 맞는 환자에게 유용한 방식이다. 굉장히 필요할 것"이라고 강조했다.정 청장은 이부실드 도입 필요성에 일견 공감을 표하면서도 아직까지 구체적인 도입 계획은 확정되지 않았다고 답했다.정 청장은 "면역력이 크게 떨어진 환자들에겐 밖에서 항체를 넣어 보조적으로 면역을 높여주는 치료제를 예방 목적으로 사용할 필요가 있다고 판단한다"며 "구체적인 도입대상이나 도입여부, 예산은 정부 내 검토 중이다. (예산심사 과정에서) 검토하겠다"고 피력했다.한편 이부실드는 치료와 예방 목적으로 연구 중인 항체복합제다. 주사제 형태로 정맥이 아닌 근육에 바로 약물을 주입한다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 코로나19 감염 예방 목적으로 우선 긴급사용승인을 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원을 하기 위해 '디지텔헬스규제지원과'를 신설한다. 또한 마약안전기획관과 함께 한시적 조직으로 평가대상이었던 마약관리과는 정규직제로 편성된다.식약처는 이같은 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령안을 입법예고하고, 오는 11일까지 의견을 받기로 했다.직제 개편을 통해 신설되는 '디지텔헬스규제지원과'는 의료기기심사부에 두게 된다. 이 부서는 디지털헬스기기의 기술문서 심사와 임상시험자료 심사, 임상시험계획·임상시험계획변경 심사, 사전검토, 기준·규격 설정 및 운영 지원, 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정·개정, 심사원 교육, 지도·감독에 대한 기술 지원, 재심사·재평가 등 디지털헬스기기 규제 전반에 관한 업무를 맡는다.이를 통해 신산업인 디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원을 강화한다는 복안이다.한시적 조직으로, 행정안전부의 평가를 받아왔던 마약안전기획관은 평가기간이 1년 연장돼 최소한 내년 2월 28일까지는 존속될 전망이다. 마약안전기획관은 지난 2019년 한시 조직으로 별도 신설돼 산하에 마약정책과와 마약관리과를 뒀다. 작년 10월 행안부 평가 결과 1년 더 조직을 연장하기로 했다.이번에 마약관리과는 평가대상에서 제외됨에 따라 정규직제로 편성된다. 이에따라 마약정책과와 마약관리과는 계속 존속하게 된다. 사회적으로 마약문제가 계속 대두됨에 따라 관리의 필요성이 더욱 커진 데 따른 것으로 풀이된다.작년 코로나19 백신 국가출하승인 등 업무를 위해 한시조직으로 신설됐던 '신종감염병백신검정과'도 내년 2월까지 존속기한 연장됐다. 이는 코로나19 백신의 신속한 국가출하스인 업무의 지속 수행을 위한 것이라는 설명이다.온라인상의 식품·의약품 안전관리 및 현안대응 역량 강화를 위해 사이버조사팀도 신설된다. 이 팀은 차장 직속으로 기존 사이버조사단의 임무를 이어갈 것으로 풀이된다.디지털헬스지원과 신설로 인력 3명(4급 1명, 연구관 1명, 연구사 1명)이 보강된다. 또한 식품·의약품 분야 디지털 포렌식 수사 인력 2명(6급 1명, 7급 1명)을 증원하며, 위해사범 수사인력 4명(6급 4명), 국가생약자원관리센터 관리인력 7명(5급 1명, 6급 2명, 7급 2명, 연구관 1명, 연구사 1명)도 증원된다. 사이버조사팀 신설로 임기제 공무원 3명(6급 3명)도 증원된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 다음주부터 1주간(2.6.∼2.12.) 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트 1000만 명분이 순차적으로 전국의 약국과 온라인쇼핑몰로 공급된다고 밝혔다.이번에 공급되는 자가검사키트는 지난달 29일부터 공급된 960만 명분 이후 추가로 공급되는 물량이다. 다음주 공급되는 1000만명분 가운데 약국에는 508만명분, 온라인쇼핑몰 등에는 492만명분이 공급될 예정이다. 식약처 관계자는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 과다하게 구매하실 필요가 없으며, 보건소 선별진료소 방문 시 무료로도 검사가 가능하다"고 덧붙였다.

작년 1월 미국FDA 승인을 받은 카보테그라비르-릴피비린 패키지 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 한달에 한번 주사로 에이즈(HIV)를 관리하는 약물이 국내에도 상륙했다. 국내 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 전망된다.식약처는 3일 글락소스미스클라인(GSK)의 '보카브리아주(카보테그라비르)'와 한국얀센의 '레캄비스주사(릴피비린)'을 허가했다.이 제품들은 바이러스학적으로 억제되어 있고, 치료 실패 이력이 없으며, 릴피비린 또는 카보테그라비르에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염 치료를 위한 카보테그라비르 주사와의 병용요법으로 승인됐다.특히, 이 제품들은 1개월 또는 2개월 간격으로 주사하는 유지 용법이 있어 환자의 투약 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.현재 대부분 환자들이 사용되고 있는 경구제는 매일 복용해야 하는 번거로움이 있기 때문이다. 에이즈치료제 양강을 다투고 있는 길리어드사이언스의 '빅타비'와 GSK의 '트리멕' 모두 1일1회 복용하는 약물이다.카보테그라비르-릴피비린 병용 요법은 지난 2020년 12월 유럽 판매승인을 시작으로 작년 1월에는 패키지 제품 '카베누바'가 미국 FDA 승인을 획득했다. 카베누바는 FDA로부터 최초 1개월 유지요법으로 허가됐으나, 지난 1일 2개월 유지요법도 추가로 승인을 받았다.카보테그라비르는 GSK 산하 에이즈치료제 전문 개발사인 비브헬스케어가 개발한 약물이다. 릴피비린은 한국얀센이 지난 2012년 에듀란트정25mg이란 제품명으로, 경구제로 먼저 허가받은 바 있다. 주사제는 이번이 처음이다.GSK도 이날 경구제인 '보카브리아정30mg'를 함께 허가받았다. 주사제로 1개월 또는 2개월 유지요법을 쓰기 전 경구제를 약 1개월 동안 복용해야 하기 때문이다.카보테그라비르-릴피비린 병용 요법은 임상시험에서 기존 경구제와 비교해 비열등성을 입증했다. 특히 연구에 참여한 환자 88%가 기존 경구용약물보다 선호한다는 것으로 조사됐다.이 약물의 승인으로 에이즈 치료가 매일 먹는 치료제에서 한달 또는 두달에 한번 맞는 주사제로 패턴이 변화할 것으로 전망되고 있다.MSD도 월 1회 주사로 8주 효과를 나타내는 에이즈치료제 '이슬라트라비어'를 개발 중이다. 또한 이슬라트라비르와 길리어드 사이언스의 '레나카파비르' 주1회 경구 병용요법도 개발 중인데, 지난해 안전성 우려 때문에 임상2상이 일시 중단되기도 했다.한편, 국내 에이즈 환자는 2019년 기준으로 1만3857명으로 유병률은 낮은 편이다. 시장규모는 약 1000억원으로 추산된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 자가검사키트 제품이 추가로 2개가 허가돼 총 5개로 늘어났다. 이에따라 자가검사키트의 총 공급량도 더 증가할 것으로 보인다.식약처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 4일 허가했다고 밝혔다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족한 것으로 나타났다. 민감도란, 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말하고, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다. 이번에 허가된 제품은 젠바디와 수젠텍의 제품이다.자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나로, 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가 처리를 요청하면 된다.식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 강조했다.코로나19 자가검사키트 사용법·행동요령 (카드뉴스)

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 자가검사키트의 공급현황을 상시 모니티링하고, 온라인상의 가격 교란 행위에 대해 적극 대응하기로 했다. 가격을 현저하게 높게 판매하는 온라인 판매자의 게시물은 차단하도록 요청할 계획이다.식약처는 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화한다고 4일 밝혔다.이에 지난 3일 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정했다. 이에 따라 현재 자가진단키트 제조·판매 중인 3개사(社)와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개소에 대해서 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링하게 된다.또한 엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해서도 적극 대응하기로 했다.최근 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하고 있는 것이 확인돼, 온라인쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청했으며 앞으로도 동일한 사안이 발생할 경우 차단 요청 등 조치할 예정이다.식약처는 온라인상의 자가진단키트 유통량, 가격 동향 등을 모니터링해 가격 교란 행위가 지속되는 경우 가격을 안정시키기 위해 필요 시 특단의 대책을 검토하겠다고 강조했다.식약처는 코로나19 검사가 필요한 경우에는 개인이 자가진단키트를 구매하는 것 외에도 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 등에서 무료 검사가 가능하므로 자가검사키트를 과다하게 미리 구매할 필요는 없다고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 새해 제1차 추가경정예산안을 정부안 14조원에서 35조원 규모로 증액하겠다는 입장을 밝히면서 코로나19 의료기관 손실보상 예산과 치료제 구매 예산이 늘어날 가능성이 커졌다.현재 정부가 제출한 의료기관 손실보상 예산은 4000억원, 경구제를 포함한 코로나19 치료제 구입비는 6000억원인데 추경액이 늘어나면 해당 예산 덩치도 소폭 늘어날 가능성이 큰 상황이다.최근 청와대와 더불어민주당은 정부가 국회제출한 추경예산안의 신속 심사와 함께 증액 심사를 예고한 상태다.문재인 대통령은 지난 3일 오전 참모회의에서 "이번 추경은 소상공인 긴급지원이 주목적인 만큼 속도가 생명"이라며 국회에 신속 심사를 당부했다.같은 날 민주당 윤호중 원내대표는 정책조정회의에서 "공식 선거운동 시작인 2월 15일 이전에 최소 35조원 규모 추경으로 소상공인과 자영업자를 지원할 것"이라고 밝혔다.정부여당 의지대로라면 당초 제출안 대비 2배를 훌쩍 넘는 수준의 추경안 확대 심사가 예상되는 셈이다.국회는 4일 기획재정위, 7일 보건복지위가 추경안 심사를 예고한 상태다.여당의 추경안 확대는 코로나19 방역과 직결된 의료기관 등 손실보상과 주사제, 경구제 등 코로나 치료제 구입 예산 증가로 이어질 공산이 크다.현재 오미크론 변이 확산으로 국내 신규 확진자 수는 하루 2만명대를 넘어선 상태다.특히 4일 0시 기준 코로나 확진자는 2만7443명으로 전일 대비 약 4500명이 급증했다.이에 코로나 방역 추경예산 확대 필요성도 커졌다. 재택치료 체계를 도입하면서 경구용 치료제 사용량이 늘어날 가능성이 커지면서 이와 관련된 예산을 미리 확보해야 한다는 지적도 나온다.정부가 제출한 1차 추경안에 따르면 오미크론 확산, 재택치료 확대 등 대비를 위해 경구용 치료제 40만명분을 추가 구매해 총 100만4000명분을 확보하기로 했다. 여기에 배치한 추경은 3920억원이다.중증 치료가 가능한 주사제도 10만명을 추가 구매해 16만명분을 확보하는데 2268억원의 추경을 편성했다.아울러 정부는 코로나 중증환자 병상을 1만4000개에서 최대 2만5000개로 확대하는 병상확보 추경으로 약 4300억원을 편성했다.여당은 추경안 확대를 예고한 만큼 경구제와 주사제 구매비 등 추경안을 늘릴 필요성을 검토중이다.국회 예산정책처도 추경안 확대에 힘을 실었다. 오미크론 대유행을 감안할 때 의료기관 손실보상 지원과 치료제 추경을 확대해야 한다는 취지다.예산정책처는 "오미크론이 우세종으로 전환됐다. 기존 델타 변이를 기준으로 예상 확진자수, 입원율을 산출한 필요 병상 수를 넘어설 수 있다"며 "추경에서 1분기 이후 코로나 상황에 적절히 대응하도록 의료기관 손실보상 예산을 충분히 편성해야 한다"고 했다.예산정책처는 "주사용 치료제 구입 물량과 예산 규모 검토와 함께 경구용 치료제 환자 처방 확대를 위해 공급얄 확대 방안을 검토해야 한다"며 "특히 중증 주사용 치료제 수요가 예상보다 더 클 가능성이 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 PPI 계열 성분인 '라베프라졸'과 제산제인 '탄산수소나트륨'이 결합된 복합제의 품목 허가가 잇따르고 있다.작년말 영진약품이 제조하는 7개사의 위·수탁 품목이 국내에서 첫 허가를 받은데 이어 한국유나이티드제약도 독자 개발에 성공했다.식약처는 지난달 28일 한국유나이티드제약의 '라베듀오정20/800mg'을 품목 허가했다. 이 제품은 탄산수소나트륨과 라베프라졸나트륨이 각각 800mg과 20mg 함유돼 있다.효능·효과는 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법이다.PPI 제제는 현재 위식도역류질환에 가장 많이 쓰이는 제제다. 다만, 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되다보니 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵다. 이에따라 대부분 PPI 제제는 식전 복용을 원칙으로 하고 있다. 더욱이 야간에는 산 분비를 막지 못해 PPI 복용 환자가 속쓰림 등의 증상이 나타나기도 했다.제약사들은 이런 단점을 보환하기 위해 제산제를 복합해 효과가 바로 나타나도록 약물을 개발하고 있다. 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 위산으로 분해되는 것을 막아주는 원리다. 때문에 약물이 십이지장 상부에서부터 빠르게 흡수돼 신속한 효과를 나타낸다.대표적인 제품이 2018년 종근당이 출시한 '에소듀오정(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'이다. 에소듀오정이 출시 첫해 연간 매출 100억원을 돌파하며 인기를 끌자 다른 제약사들도 PPI+제산제 복합제 개발에 속속 뛰어들었다.작년 2월에는 유한양행과 녹십자, 경동제약이 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 선보였고, 지난 10월 한미약품은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 수산화마그네슘이 결합한 '에소메졸플러스정'을 허가받았다.지난 12월에는 영진약품이 개발·제조한 라베프라졸+탄산수소나트륨이 첫 선을 보였다. 영진약품, 삼진제약, 동화약품, 동아에스티, 환인제약, 일동제약이 제품허가를 받았다.당시 이 제품은 라베프라졸 10mg, 탄산수소나트륨 500mg이 함유돼 있다. 이번에 허가받은 유나티이드 제품이 라베프라졸 20mg, 탄산수소나트륨이 800mg라는 점과 차별화된다. 지난달 27일 영진 제조 위·수탁 그룹은 라베프라졸 20mg, 탄산수소나트륨 500mg이 함유된 고용량 제품을 허가받으며 유나이티드와 균형을 맞췄다.고용량(라베프라졸 20mg)의 경우 저용량(라베프라졸 10mg)의 위식도역류질환 증상 완화 적응증과 온 디맨드 요법(필요 시에만 복용)이 미탑재된 대신 점막 손상이 확인된 중증 환자 등까지 사용이 가능하다는 것이 차별점이다.라베프라졸은 연간 약 1500억원대 실적을 기록하고 있는 약물로, 연간 2000억원대 에스오메프라졸 다음으로 많이 처방되고 있다. 따라서 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 '에소듀오'가 단기간 실적을 끌어올렸듯 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제도 성공을 기대하는 목소리가 크다. 특히, 에소듀오의 경우 후발약물이 대거 쏟아져 나와 경쟁이 치열한 반면 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 시장에 첫 출시되는 약물인만큼 선점 효과도 있을 것으로 분석된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약의 간판품목인 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)가 임상 재평가 추진 여파로 안과 적응증에 대한 허가사항이 변경된다. 이는 업체가 제출한 임상시험계획서에 따른 것이다.식약처는 지난달 26일 엔테론정50mg의 허가사항이 재평가에 따라 오는 2월 11일 변경될 예정이라며 최근 사전 예고했다.엔테론정50mg은 지난해 1월 임상재평가 대상에 올랐다. 안과 적응증에 대한 유효성 입증 자료가 부족했기 때문이다. 엔테론정의 경우 50mg과 150mg 2품목이 있다.효능·효과는 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다는 내용이다.이 가운데 임상재평가 대상은 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 적응증으로, 이는 50mg에만 효능·효과가 있다.한림제약은 임상재평가를 통해 효능 입증 의지를 보이면서 식약처에 관련 임상계획서를 제출했다. 이번 허가사항 변경은 임상계획서에 따른 것으로 풀이된다.변경될 효능·효과를 보면 3번 적응증이 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비중식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여한다'로 된다.이는 기존 허가사항의 '특정 원인요법'을 당뇨로 한정한 것으로 보인다.이와 함께 용법·용량도 변경된다. 기존에는 '안과 질환의 경우 50mg 제품을 1일 100~150mg을 2회 분복한다'로 돼 있었지만, 변경안에서는 50mg 제품을 1일 3정을 2회에 나눠 복용(아침 2정, 저녁 1정)한다로 바뀌게 된다.다만, 이 허가사항이 확정적으로 유지되려면 업체가 임상시험 결과를 통해 입증해 내야 한다.한편, 복지부도 작년 이 약에 대한 급여적정성을 평가했는데, 임상재평가 대상인 안과 적응증에는 기존과 같이 급여를 인정하기로 했다.엔테론정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 562억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 높다.