[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화, 첨단바이오의약품 맞춤형 관리체계 구축 등을 연내 진행할 예정이다. 식약처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 3차년도 시행계획'에 이 같은 내용이 담겼다. 1차 종합계획은 2020년부터 2024년까지 5년 단위로 설정되며, 지난해까지 혁신신약 개발 촉진, 환자 치료기회 확대, 허가심사 전문성 강화 등 5개 전략, 32개 추진과제를 진행했다. 올해 역시 첨단기술 기반 혁신 신약 개발 생태계 조성, 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편, 환자 중심 정책 및 치료기회 확대, 국민 소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화, 미래먹거리 의약산업 혁신 성장 지원 및 국제협력 확대 등 5대 전략, 32개 과제, 84개 세부과제를 추진한다. 구체적으로 보면 혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화가 이뤄진다. 올해 10월까지 의약품 연속제조공정 가이드라인(안)을 마련해 연속제조공정 개념, 과학적 접근방식, 규제적 고려사항을 제시할 계획이다. 국내 최초 개발 신개념 첨단바이오의약품 대상 품목 허가신청 시 특별심사 및 교차검토 실시가 이뤄진다. 첨단바이오의약품 GMP 관련 국제기준을 반영한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정이 오는 9월 경 추진될 예정이다. 원료의약품 허가·등록사항 변경 관리 개선을 위한 원료의약품 개선협의체가 2월부터 운영 중이며, 오는 11월 12일부터는 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재되어 있는 의약품도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 허가요건이 강화된다. 이는 일반약 허가 자료 제출 합리화를 위해 지난해 11월 11일 해외의약품집 인정 제도 폐지 관련 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 개정된 데 따른 것이다. 또 원료의 별첨규격 인정 범위 확대, 새로운 제형 및 신규 배합 성분 추가, 어린이 감기약 복용 연령 조정 등 연내 '의약품 표준제조기준' 대상품목 선정 기준 마련·확대를 추진한다. 올해는 불순물 시험검사체계 구축 및 유통 중인 의약품 수거·검사를 연중 기획 중이며, 단계적 불순물 발생가능성 평가 결과에 따른 시험검사 결과 분석 및 안전조치가 실시된다. 국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계의 효율화를 위해 GMP 적합판정과 연계한 제조소 현장 감시가 추진된다. 2024년까지 해외제조소 현지실사 100개소 실시를 위해 최소 6명의 추가 인력이 필요한 만큼, 인력·예산 확충을 진행한다. IoT 기술을 활용한 스마트 임상시험 공유 플랫폼 마련을 이해 디지털 기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 탈중심화 임상시험 선진화 제도 도입 방안은 12월 내 이뤄진다. 올해부터 2025년까지 mRNA 감염병 백신 품질 및 유효성 평가기술 개발 등을 위해 연간 18억원씩 투입한다. 선진적 출하승인 시스템 구축을 위해 6월 경 '국가출하승인 제도 종합 개선계획'을 마련한다. 오는 11월 경 인공지능 딥러닝 기술 기반 의약품 부작용 예측모델 개발로 부작용 발생 관련 요인 확인 등 통해 의약품 안전정보 제공을 추진한다. 전문의약품에 대한 생물학적 동등성 전면 확대에 따라, 의무화 이전 허가(신고)된 모든 의약품에 대한 동등성 입증을 위한 재평가가 이뤄진다. 제네릭의약품 품질 강화를 위해 지난 4월부터 위탁제조품목 허가신청 시에도 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가자료 제출이 의무화 됐다. 의약품 허가 외 사용 평가 방법·체계 개선도 진행된다. 식약처는 복지부 고시에 따라 심평원 요청 건에 대해 허가 외 사용 평가를 수행하고 있는데 2017년 391건, 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건으로 의뢰 건수가 늘어나고 있지만 법적·인적 인프라가 전무한 상태다. 이에 의약품 허가 외 사용 평가체계 개선 방안 마련과 급여 대상 일반약제에 대한 허가 외 사용 평가를 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신, 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성& 8231;위해성 평가 연구를 올해 5월부터 추진한다. 이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원& 8231;사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련했다. 실사용 자료 연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성& 8231;위해성을 고찰하는 데 활용할 계획이며, 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 계획이다. 주요 연구내용은 ▲(백신) 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲(백신) 특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 ▲(먹는 치료제) 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성& 8231;유효성 정보 분석 등이다. 참고로 미국, 유럽, 일본 등 해외의 규제기관에서도 실제 사용한 자료를 이용해 코로나19 백신과 치료제에 대한 다양한 연구를 추진하고 있다. 식약처는 "앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 수 있도록 다양한 연구를 활성화하고 규제과학을 바탕으로 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반의약품 전담 정부조직 부재와 일반약 스위치 제도 부재, 경직된 표준제조기준 확대 정책. 현업에 종사 중인 의약품 전문가들이 우리나라 일반약 활성화·스위칭 제도가 깊은 잠에 빠지게 된 원인으로 지목한 요인들이다. 각계 이해당사자들이 각자에게 유리한 방향으로 의약품 제도를 운영하려는 탓에 국내 일반약 스위칭 제도는 마치 어느 누구도 섣불리 손대고 싶어하지 않는 '폭탄 돌리기' 게임 취급을 받고 있다는 지적이 나온다 일반약 스위치 제도를 포함한 의약품 재분류 정책은 결국 정부와 약계, 의료계, 제약산업을 중심으로 국민 필요성을 논의하는 과정에서 수립될 수밖에 없다. 국민 건강을 최우선에 둔 의약품 재분류가 필요한 셈인데 저마다 다른 목표를 가지고 정책 개선 목소리를 내다보니 이러지도 저러지도 못하고 있다는 비판도 있다. ◆일반약 스위치 제도 부재=우리나라는 해외 의약품 선진국과 달리 처방이 요구되는 전문약을 일반약으로 스위칭(전환)하는 제도 자체가 없다. 지난 2012년 단 한 차례 의약품 재분류가 이뤄진 것을 제외하고는 전문약의 일반약 전환 자체를 논의한 사례가 없는 이유다. 특히 일반의약품의 자격기준을 재확립하고 위험도 등급체계를 마련하는 체계도 미흡하다. 전문약과 일반약을 어떤 기준으로 어떻게 변경해야 할 지 방향성을 제대로 채택하기 어려운 셈이다. 일본을 비롯해 영국, 캐나다, 호주는 처방약과 일반약의 의약품 위험도 수준의 경계를 명확히 구분하고 일반약도 위험도에 따라 세분해 보다 체계적이고 탄력적으로 관리하고 있다. 재분류시스템을 활발히 운영하는 영국, 일본 등은 처방약을 비처방약으로 전환한 후 수년 간 약사 관리 하에 둬 안전사용을 도모하고 있다. 미국도 등급 평가를 기준으로 일반약으로 안전성이 확보된 품목을 대부분 OTC 분류에 포함해 사전승인 없이 관리한다. 우리나라는 일반약을 오남용 우려가 적고 안전성·유효성을 기대할 수 있는 의약품 또는 인체 부작용이 적은 의약품과 같이 법적으로 개념적 정의로만 규정하고 있다. 명확한 분류기준이 없으니 오남용 우려의 정도나 안전성·유효성의 정도를 객관적이고 명확하게 판단하기 불가능할 뿐더러 스위치 제도를 논의하기도 어렵다. 이에 제약업계는 정부를 향해 의약품 재분류를 상시적으로 운영하는 제도를 도입하고 환경을 마련해 달라는 요구를 하고 있다. 한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "일반약이 많이 나오려면 상시 재분류 시스템이 필요하다. 우리나라는 10년 전 단 한 차례 재분류에 그치고 있어 개선이 필요하다"면서 "영국과 일본은 전문약의 일반약 전환을 상시 운영 중으로, 이와 같은 제도를 고시 개정 등으로 마련해야 한다"고 설명했다. ◆일반약 전담 부서 부재=의사 처방이 필요 없는 일반약 활성화가 소비자 접근성을 높여 자가치료를 통한 의료비용 절감 효과를 볼 수 있다는 제언은 이미 10여년 전부터 업계 곳곳에서 나오고 있다. 문제는 일반약 활성화 정책을 전담할 정부 조직이 불명확해 제도 추진 동력을 얻기 힘들다는 점이다. 해외의 경우 비처방의약품을 전담 마크하는 정부 조직을 따로 두고 있는 사례가 많다. 구체적으로 미국은 OTC 의약품 심사를 담당하는 별도 기구인 비처방의약품부(DNCE, division of nonprescription clinical evaluation)를 가지고 있으며, 캐나다는 자연건강식품과 비처방의약품을 관리하는 자연 및 비처방의약품부(NNHP, natural and non-prescription health products directorate)를 별도로 두고 있다. 일본은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내에 일반용의약품부(office of OTC and generics)를 따로 설치해 운영 중이다. 호주는 보건부(department of health) 소속 의약품관리국(TGA, therapeutic goods administration) 내 인허가 관리부서인 비처방의약품위원회(advisory committee on non-prescription medicines)를 두고있다. 국내 의약품 전문가들은 WHO(국제보건기구)와 해외 선진국이 안전성·유효성이 검증된 처방약을 일반약으로 전환하는 것이 적절하다는 정책결정을 내리고 있는 반면 우리나라는 상대적으로 더딘 움직임을 보이고 있다고 지적한다. 이를 해결하기 위해 일반약을 전담하는 별도의 정부 조직을 신설할 필요성이 있다는 제언도 나온다. 해외 의약품 선진국이 일반약 별도 담당 부서를 두고 일반약 스위칭 등 관련 사항을 집중관리하는 사례를 우리나라도 재빨리 본받아야 한다는 취지다. 제약협회 조민정 팀장은 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다. 이 같은 지적에 대해 식품의약품안전처는 일반약 전담 부서를 신설할 필요성에 대해 사회적 합의가 무르익지 않았다는 입장이다. 식약처 직제 개편이 필요한 부분인데, 일반약 전담 조직의 역할은 무엇이고 실효성이 있을지 여부에 대한 충분한 고민이나 연구가 이뤄지지 않았다는 얘기다. 식약처 의약품정책과 문은희 과장은 "일반약 활성화를 위한 다양한 정책이 검토될 수 있겠지만 전담 부서를 설치할 필요성에 대한 사회적 합의나 논의가 아직 없다"며 "정부 조직 직제 개편으로 이어지는 문제로 더 검토가 필요한 사항"이라고 말했다. ◆표제기 확대 제도 경직=의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 각 성분 간 처방을 표준화한 의약품 표준제조기준이 다소 경직됐다는 지적도 오랜 기간 제기된 비판이다. 국내 제약사들과 대한약사회는 표제기를 대폭 확대해야 시장에 출시할 수 있는 일반약 종류가 빠르게 늘어날 수 있다는 입장을 고수 중이다. 국내에서는 의약품등 표제기 범위에 적합한 품목에 대해 '기준 및 시험방법 자료'와 품목별 '사전 GMP 평가자료 제출이 면제된다. 국내 제약사들이 일반약을 신약으로 자체 개발하려면 긴 시간과 막대한 비용이 필요해 현실성이 떨어지므로 표제기 확대 관련 의견을 제약사와 약사회로부터 적극 수렴하는 정책을 펴야 한다는 요구가 나오는 이유다. 특히 해외 8개 선진국 의약품집 등재에 따른 안전성·유효성 심사 면제 제도가 폐지되면서 표제기 범위를 넓혀야 한다는 주장이 한층 힘을 얻었다. 일반약 허가 창구가 줄어든 만큼 보전해야 한다는 차원이다. 실제 대한약사회는 지난 2019년 김대업 회장과 집행부가 이의경 식약처장을 직접 만나 일반약 활성화 방안으로 표제기 성분 확대를 적극 건의한 바 있다. 이 같은 요구에 대응해 식약처는 지난해부터 표제기를 해마다 정례적으로 검토하고 제약계, 약사회 의견을 수렴할 수 있도록 정책을 개선했다. 식약처 문은희 과장은 "표제기 고시를 확대하는 것은 제약사들과 약사회가 꾸준히 요구해 왔고 필요성에 공감해 지난해 매년 표제기를 검토하도록 규정을 개정했다"며 "작년에 규정을 만들었고 올해에도 각계 의견을 들어 표제기 확대 정책을 운영할 것"이라고 말했다. 제약바이오협회 엄승인 상무도 "최근 표제기 확대 요구가 많이 받아지고 있다. 앞서 표제기 정책 연구용역 결과를 식약처가 다량 수용한 결과"라며 "최근에는 꾸준히 원하는 방향의 표제기 확대를 합리적 절차를 거쳐 수용하는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온이 국내 판권을 획득한 제2형 당뇨병 치료제 네시나메트 신용량 개발에 속도를 내고 있다. 최근 관련 연구과제인 'CT-L01'이 올 들어 3번째 1상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인 받은 것이다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 3월에 이어 5월 잇따라 CT-L01의 1상 임상 승인을 완료했다. CT-L01 1상 임상 모두 충남대병원에서 진행된다. 현재 셀트리온은 3월 승인 받은 건강한 성인을 대상으로 알로글립틴(ALO) 25mg과 메트포르민 서방성 제형(MET XR) 1000mg 병용 투여 또는 CT-L01 25/1000mg 단독 투여 간 생물학적 동등성 평가를 진행 중이다. 여기에 최근 1상 임상 승인이 난 ▲건강한 성인 대상자에서 ALO 12.5 mg과 MET XR 500 mg 병용 투여 또는 CT-L01 12.5/500 mg 단독 투여 간 생물학적 동등성 평가 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험 ▲건강한 성인 대상자에서 CT-L01 경구 투여 시 음식물 섭취에 따른 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험이 추가된다. CT-L01은 셀트리온이 국내 허가권을 가진 '네시나메트정(알로그립틴·메트포르민)'과 같은 성분이지만 알로글립틴의 용량이 다르다. 네시나메트정은 알로그립틴과 메트포르민 용량이 각각 12.5/500㎎, 12.5/800㎎, 12.5/1000㎎로 출시돼 있지만, CT-L01은 알로글립 25㎎과 메트포르민 1000mg을 합쳤다. 알로글립틴의 대표 품목은 다케다제약이 개발한 '네시나'로 DPP-4의 기능을 억제해 인크레틴 호르몬인 GLP-과 GIP의 불활성화를 지연시켜, 인크레틴 호르몬의 인슐린 분비를 도와 혈당을 조절하는 기전의 약물이다. 앞서 셀트리온은 지난 2020년 12월 다케다로부터 네시나메트를 포함해 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수했다. 국내에서 허가받은 알로그립틴 단일제는 네시나가 있고, 복합제는 & 8200;네시나메트(알로글립틴·메트포르민), 네시나액트(알로글립틴·피오글리타존) 등 3가지가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 KHP 개선 민·관협의체 연구수행 결과를 담은 '대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)' 일부개정안을 16일 행정예고하고 7월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다. KHP는 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다. KHP 개선 민관협의체는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 지난해 4월부터 운영하고 있다. 이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KHP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영했다. 주요 개정사항은 ▲정량시험(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 확인시험(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis 조작 기준 등 개선 등이다. 이번 대한민국약전외한약(생약)규격집 개정안은 현장 의견을 수렴하고 애로사항을 해소하기 위해 개정안 마련 과정에 업계의 품질관리 전문가*가 직접 참여해 투명성과 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 민간 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 한약(생약)의 품질기준을 지속적으로 개선·강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 의약품 해외제조소 현지실사가 본격 재개된다. 점검 대상은 등록된 전체 2208개 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소로, 11월까지 진행된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(16일)부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다. 해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 식약처 실사 이력, 의약품 수입실적, 회수 등 위해성 정보, 제조소 소재 국가, 무균·주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다. 코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행됐다. 식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다. 의약품을 국내에 수입하려면 약사법 제42조에 따라 해외제조소를 등록해야 한다. 식약처는 "해외제조소 현지실사가 재개됨에 따라 수입의약품에 대한 점검을 보다 철저하게 실시할 계획"이라며 "앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유럽연합(EU)이 '산화티탄'의 식품첨가물 사용승인을 철회하는 규정을 고시하자, 국내에서도 현황조사와 함께 향후 대응 방안을 모색 중이다. EU는 지난 2월 7일부터 '산화티탄은 유전독성(발암성)을 이유로 특정 식품 분류 첨가제 분류에서 삭제되거나, 소비자에게 직접 판매될 수 없다'는 내용의 식품첨가물에 관한 규정 개정 고시를 시행하고 있다. 다만 의약품은 과학적 분석과 공중보건에 영향을 미칠 수 있는 의약품 부족사태 방지를 위해 한시적으로 유예를 결정했다. 이번 EU 조치와 관련, 식품의약품안전처 또한 최근까지 의약품 첨가제로서 산화티탄의 사용 현황, 투여량 등을 파악했다. 식약처 관계자는 "산화티탄은 정제 및 캡슐제 등 다수의 의약품에 차광, 코팅 등의 목적으로 사용되고 있다"며 "산화티탄 사용 현황과 추가적인 안전성 정보자료 검토를 위해 관련 제약업계에 자료를 요청했다"고 밝혔다. 그 결과 제약업계는 산화티탄 사용제한에 신중해야 한다는 다양한 의견과 함께 현재까지 개발된 산화티탄의 대체제가 없다는 점을 강조했다. 특히 제약업계는 의약품 품질에 영향을 주지 않고 산화티탄을 대체할 수 있는 안전한 물질을 개발하기 위해 시간이 필요할 뿐 아니라, 유럽에서도 의약품 분야는 산화티탄 사용을 제한하는 것으로 결정되지 않았다는 점을 강조했다. 이와 관련 식약처 관계자는 "EU는 의약품 첨가제로서 산화티탄 사용의 제한 여부를 2025년 4월까지 결정 예정"이라며 "EU 회원국인 프랑스도 같은 입장을 취할 것으로 추정된다"고 설명했다. 그는 "산화티탄 사용 제한 여부 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 고려해야 할 것으로 판단된다"며 "국내 사용현황, 외국 동향, 안전성 정보 모니터링 등을 거쳐 방향을 결정할 예정"이라고 했다. 한편 4월 28일 기준 미국 CFR에 의약품 첨가제로서 산화티탄이 등재돼 있으며, 미국 및 캐나다에서 의약품 첨가제로서 산화티탄의 사용 제한을 위한 검토여부는 확인되지 않은 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 12일 오후 3시 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획' 수립을 위한 제약산업 중장기 전략기획단 착수회의를 개최한다고 밝혔다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제4조에 따라 정부는 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년 단위의 종합계획을 마련해야 한다. 이번에 수립하는 종합계획은 2012년 제도 시행 이후 세 번째 계획으로, 2023년에서 2027년까지 향후 5년간 제약·바이오산업 육성 정책의 중장기적 비전을 제시하고 종합적인 추진 전략을 제시하게 된다. 복지부는 종합계획에 다양한 의견을 반영하기 위하여 산업계·학계 전문가를 포함한 전략기획단(민관 공동단장 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장, 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장)을 구성했다. 전략기획단은 산업별(4개)·전략별(4개) 분과의 분과장 등으로 위촉하여 종합계획의 기본??향(비전, 목표, 전략)을 논의하고, 각 분과에서 논의된 세부 추진과제를 종합적으로 검토할 예정이다. 착수회의에서는 제2차 종합계획(2018~2022)의 추진성과를 공유하고, 전략기획단과 분과의 운영방안 등을 논의했다. 제2차 종합계획의 주요 성과로는 국가신약개발사업(보건복지부/과학기술정보통신부/산업통상자원부, 총 2조원, 2021∼2030년) 등 국내 신약개발 촉진 등을 위한 정부와 민간의 연구개발 투자 확대, 전주기 전문인력 양성을 통한 제약·바이오산업 성장동력 확보 등이 제시됐다. 제3차 종합계획 수립을 위해 전략기획단은 월 1회 이상 회의를 개최할 예정이며, 5~6월 중 산업분과를 먼저 운영하여 분야별 과제를 발굴하고, 그 후 전략별 분과에서 세부 실행계획을 마련한다는 계획이다. 정부는 올 연말까지 전략기획단(분과 포함)을 운영해 종합계획을 마련하고, 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 보건복지부 장관)의 심의를 거쳐 올해 12월 경 제3차 종합계획을 발표할 계획이다. 이형훈 보건산업정책국장은 "제3차 종합계획을 수립하는 2022년은 코로나19라는 전환점을 넘어 바이오헬스 혁신 생태계를 조성하고 우리나라가 제약·바이오 강국으로 거듭나기 위한 중장기적 방향을 논의할 적절한 시기"라고 말하고 "이번 종합계획은 수립 초기부터 학계와 산업계의 다양한 목소리를 수렴할 수 있는 기회를 열어둔 만큼, 산업·연구계가 적극 참여해 산업 전망과 다양한 의견을 개진하고, 기획단이 정책과제를 마련하여 위원회가 심의하는 방식으로 추진된다."고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 한시적 비대면 진료가 이뤄지면서, 의약품 배송 문제를 두고 약사단체와 배송업체 간 소송이 진행 중이다. 허수진(서울대 약대 출신) 법무법인 태평양 변호사는 11일 '바이오 코리아 2022' 기간에 열린 '원격의료행위의 규제와 디지털 치료제' 세션에서 "원격의료를 둘러싼 법적 쟁점은 의료 과오의 책임 소재, 개인정보 유출, 의약품 배송 허용 등 3가지로 구분할 수 있다"고 밝혔다. 특히 의약품 배송 문제와 관련 허 변호사는 "원격의료와 의약품 배송은 반드시 연계하지 않고, 별개로 갈 수도 있다"며 "하지만 코로나19로 환자가 집 밖으로 나가지 못하는 상황에서 한시적 비대면 진료 고시 이후 배송 서비스까지 이뤄지면서 약사 단체와 배송업체 간 소송이 벌어졌다"고 설명했다. 지난 2월 비대면진료 플랫폼 업체인 닥터나우는 약사의미래를준비하는모임을 업무방해와 명예훼손으로 고발한 상황이다. 허 변호사는 "소송의 핵심은 한시적 비대면 고시가 의약품 배송을 담고 있는가"라며 "약사단체는 의약품 수령은 환자와 약사가 상의 하에 수령하도록 되어 있는 고시가 의약품 배송에 대한 규정으로 볼 수 없다는 주장을 하고 있고, 배송업체는 상의 하에 수령하는 부분이라 문제가 없다고 입장"이라고 했다. 허 변호사는 "의약품 배송 논란은 지속적으로 진행된 문제로, 약사단체는 의약품 오남용 뿐 아니라 환자의 질병 및 투약 정보가 기업에 고스란히 노출된다고 꾸준히 제기했다"며 "배송업체는 내부 암호화로 정보 유출을 막고, 향후 정부가 가이드라인을 만들어주면 따르겠다면서 계속 의견 상충이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 의약품 배송의 경우 환자가 약국을 선택하지 못하고, 배송업체의 제휴약국으로 자동 배정되는 부분이 '약사법 제24조2항'에 위배되지 않느냐는 현장 질의에 대한 답변도 있었다. 허 변호사는 "개인적으로 약간 문제가 있을 수 있다고 본다"며 "배송업체와 약사단체간 소송의 내용을 서면으로 보진 않았지만, 관련 고시의 내용에 약정에 의해 결정한다고 돼 있다"고 말했다. 허 변호사는 "개인적으로 (자동배정은) 문제가 있다고 보인다"며 "환자의 선택권 차원에서 이슈가 있을 것 같다. 구체적인 사안을 봐야 하겠지만 환자가 배송업체를 선택한 것을 약사와 합의한 것으로 볼 수있냐가 관건일텐데, 그렇다고 보이진 않는다"고 답했다. 의약품 배송 허용 이외 의료과오 책임소재와 개인정보 유출에 대한 의견도 밝혔다. 허 변호사는 "의사들은 오진의 위험성과 안전성이 검증되지 않았고 의료사고 시 책임소재가 불분명하다고 반대하고 있다"며 "원격의료는 디지털치료기기 등 의료기기 오작동의 문제가 있을 수도 있고, 환자가 의사의 지시를 제대로 따르지 않음에 따른 귀책사유가 발생할 수도 있어 불필요한 논란 방지를 위한 제도 정비가 필요하다"고 강조했다. 의료과오 책임소재 논란을 피하기 위해선 의료진의 설명의무가 강화될 필요가 있다면서, 비대면 진료의 장단점을 구체적으로 설명하고 의료장비 결함으로 인한 사고와 개인정보 유출 가능성 등을 고지하고 진료기록부에 정확하게 작성하는 등 노력도 필요하다고 했다. 원격의료의 법적 쟁점 뿐 아니라, 앞으로 해소돼야 할 제도적 문제도 짚었다. 허 변호사는 "원격의료 수가의 경우 대면진료와 동등하거나 합리적인 수준이 보장되지 않으면 의료인에게 외면 받아 산업적인 발전이 어려울 것"이라며 "영상 진료 시 환자와 의사 모두 녹화가 가능하지만, 동의 없이 녹화된 부분은 증거능력이 부족한 만큼 이 부분에 대한 정비도 필요하다"고 했다. 또 대면진료가 아닌 비대면진료로 발생할 수 있는 타인의 건강보험 부정수급 문제 및 최소 시설에 대한 입법 마련도 필요하다고 덧붙였다. 허 변호사는 "원격의료는 2002년부터 이야기가 나왔지만 크게 진전된 부분이 없었다. 코로나19와 조금은 달라진 의사협회의 기조로 향후 새 변화를 기대할 수 있지 않을까 생각한다"며 "원격의료는 의료진, 환자, 정부, 관련기업 모두가 얽혀 있다. 정책적인 결정도 중요하지만 제도적 보완과 의료기기 기술의 발전, 데이터 전송을 위한 슈퍼컴퓨터의 보안 문제 등이 해결돼야 한다"고 밝혔다.