식약처 규제개혁…의약품 'e-label' 도입·PMS 재심사 폐지

• 식약처, 7번에 걸친 내부 토론회서 20개 규제혁신 과제 선정
• 오유경 처장 "규제 일방적 공표 안해…업계 의견 청취"

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 그동안의 일방적인 규제 공표를 지양하고, 윤석열 정부에서는 업계 의견을 청취하는 규제혁신을 하겠다고 밝혔다.

그 일환으로 식약처는 윤석열 정부 출범 이후 7번에 걸친 내부 토론을 거쳐 마련된 규제혁신 과제를 마련하고, 오늘(21일) 오전 10시부터 대한상공회의소에서 국민 대토론회를 진행했다.

(왼쪽부터) 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관

식약처는 이번 대토론회를 통해 의약분야 주요 규제혁신 검토 과제로 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 한시품목 분류제도 도입 ▲혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소즘 등) 신속 개발 지원 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲대마 성분 의약품 제조·수입 허용 추진 ▲융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 ▲이해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행허용 등을 마련했다.

또 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲의약품 e-label의 단계적 도입 ▲천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 ▲저함량 비타민 제제등(의약외품) 제조 관리자 겸직 허용 ▲해외 임상시험요의약품 치료목적 사용 확대 ▲바이오의약품의 시판후 약물감시 시스템 개선 ▲국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 ▲의약품 허가변경시 차등관리 체계 도입 ▲생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선 추진 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 20가지 과제를 검토할 계획이다.

구체적으로 그동안 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내 변경이 필요했지만, 식약처는 의약품 e-label 단계적 도입을 통해 허가사항 변경시 e-label로 실시간 안전성 정보 제공이 가능할 수 있도록 할 계획이다.

미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신부터 시판 후 약물감시에 실제 사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 바이오의약품의 시판후 약물감시 시스템을 개선하며, 재심사 제도와 위해성 관리계획 제도로 이원화 된 시판후 안전관리 제도를 재심사 제도는 폐지하고 위해성관리계획 제도로 일원화 한다.

의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지의 경우, 양도자의 관할 허가관청의 승인후 원소유자에게 반품하면서 의료기관, 약국 등의 마약류 양도승인 절차에 따라 현장 업무처리 지연을 호소했던 만큼 마약·향정신성의약품을 관할 허가관청의 승인 없이 원소유자에게 반환할 수 있도록 개선할 계획이다.

이날 오유경 식약처장은 "규제 대상은 안전을 담보하면서 산업이 글로벌 시장으로 나아가는데 중요한 대상"이라며 "규제혁신은 정부가 일방적으로 어떤 규제 항목을 정해서 규제를 풀겠다고 공표하는 일방적인 규제가 돼서는 안된다"고 강조했다.

오유경 식약처장이 21일 열린 의약분야 규제혁신 국민 대토론회에서 일방적인 규제 공표를 지양하겠다는 의사를 밝혔다.

오 처장은 "식약처는 국민의 안전을 지키는 규제 기관으로, 취임 50일 동안 규제 대상에 대해 많은 고민을 했다"며 "규제는 안전을 지키는데 중요한 역할을 하지만 때로는 산업체의 걸림돌이 될 수도 있어 처에서 7번의 내부 규제개혁에 대한 토론회를 진행했다"고 설명했다.

오 처장은 "의약분야 규제의 장벽은 높고 갈길은 멀다. 식약처는 의약분야 산업이 글로벌로 조금 더 신속하게 나아갈 수 있도록 지원하고자 한다"며 "윤석열 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신으로, 절대 일방적으로 진행하기 보다 국민들의 목소리를 겸허히 들을 것"이라고 덧붙였다.

식약처는 21일 대한상공회의소에서 의약분야 규제혁신 국민 대토론회를 개최했다.

식약처는 이번에 공개된 규제혁신 검토과제를 포함, 국민이나 산업계가 체감할 수 있는 규제혁신 과제를 최종 발굴·검토해 대국민 공표할 계획이다.

또 분야별 민·관협의체 및 식약처 규제혁신추진단 운영 등 국민 편의 및 산업 발전에 도움이 되는 지속적인 규제혁신 체계를 유지하겠다고 밝혔다.