[데일리팜=이혜경 기자] 종근당바이오가 분말형 보툴리눔톡신에 이어 액상형 보툴리눔톡신 개발에 나선다.식품의약품안전처는 최근 보툴리눔독소제제 'CKDB-501B'의 임상시험 1상 계획을 승인했다.중앙대병원에서 진행되는 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 30명을 대상으로 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가한다.CKDB-501B는 액상형 보툴리눔톡신으로 기존의 분말형 제품을 희석해서 사용하는 제품과 달리 완제품이다.앞서 종근당 바이오는 올해 1월 분말형 제제인 'CKDB-501A'의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 임상시험을 승인받아 최근 1상을 종료했다.CKDB-501A는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결한 이후 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행해왔다.특히 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장을 준공했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발 임상 컨설팅이 필요한 국내 제약·바이오벤처기업에 CRO 컨설팅 비용을 지원하는 사업을 올해에도 실시한다.이번 사업은 국내사가 개발한 후보물질을 CRO와의 협업을 통해 임상으로 이어 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 추진된다.임상시험 개발단계 중 개발사가 필요한 영역의 CRO 컨설팅 비용을 지원하며, 신청 가능한 범위는 ▲임상연구 전체 자문 ▲임상시험계획서 개발 자문 ▲임상시험계획서 컨셉 ▲임상개발전략 ▲임상개발계획 ▲임상시험 디자인 ▲임상시험 관리 계획 등이 있다.'2022년 국내 개발사 임상시험 지원사업'은 매월 15일까지 접수되는 과제를 선정해 지원하며, 예산 소진 시까지 상시 운영한다. CRO 컨설팅 지원 비용은 한 과제당 최대 2000만원이며 해당 비용은 컨설팅 규모, 범위, 참여 인원 등에 따라 변동된다.지원대상은 충분한 데이터가 확보되어 6개월 이내에 IND 신청을 고려 중인 과제여야 한다. 지원과제 중 감염병, 희귀·난치 질환 의약품은 미충족 의료 수요 기술 확보 및 국내 파이프라인 내실화를 위해 우선 지원 대상이다.사업은 올해 최대 지원 비용 증가와 지원대상 질환이 확대돼 더욱 다양한 국내 개발사에 혜택을 제공할 전망이다.실제로 지난해 선정됐던 A사의 경우 임상시험 계획서 개발과 시험대상자 동의서 개발을 위한 CRO 비용 지원을 통해 2상 IND 승인을 받은 바 있다는 게 재단 측 설명이다.사업과 관련된 자세한 내용은 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)에 게시돼 있으며, 추가 문의 사항은 공익적임상시험센터 임상운영팀(02-398-5076)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 산업통상자원부는 코트라와 함께 오늘(16일)부터 오는 30일까지 15일간 국내 백신과 원부자재 기업을 대상으로 기술 협력, 원부자재 거래선 확보, 수출입 지원 등을 위한 '2022 글로벌 백신 공급망 상담회'를 국내 최초로 개최한다.이번 상담회는 13~16일간 미국 샌디에이고에서 진행된 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)' 행사에 연이어 개최해 후속 상담이 필요한 국내외 기업들을 지원하는 한편, 바이오 USA에 참가하지 못한 국내 기업들에게 글로벌 파트너링 기회를 제공하기 위해 마련됐다.코트라는 이번 온라인 화상상담 행사를 위해 127개국 현지 무역관 네트워크를 활용해 미국, CIS, 동남아, 서남아, 아프리카, 유럽, 중남미, 중동 등에서 우리나라 백신과 원부자재 기업과 거래를 희망하는 49개 기업 명단(Short List)을 확보했다.이번 온라인 화상 상담회를 위한 국내 기업 모집은 오는 17일까지 진행되며, 코트라 무역투자24 홈페이지(www.kotra.or.kr)에서 온라인 참가 신청이 가능하다. 정부는 삼성바이오로직스, 유바이오로직스, 엔지켐생명과학 등 15개사 이상 매칭을 예상하고 있다.상담회에서는 국내 기업과 해외 기업간 매칭을 통해, 현재 국내에서 생산되고 있는 백신 완제품에 대한 거래선 발굴, 백신 생산 관련 원부자재 수출입 지원, 백신과 원부자재 관련 기술 협력과 추가적인 백신 위탁생산(CMO) 수주 등을 지원한다. 코트라는 해외 파트너사 발굴·연계, 온라인 상담 일정 조율과 통역 등을 무료로 제공한다.향후 코트라는 백신·원부자재 분야에 특화된 국내외 기업간 온라인 상담을 상시적으로 지원하여 비즈니스 매칭이 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 밀착 지원하겠다는 방침이다.이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "이번 상담회를 통해 국내 및 해외 수요-공급 기업간 비즈니스 협력을 촉진하고, 더 나아가 글로벌 백신 공급망 내에서 우리나라의 역할을 보다 강화하는 계기가 되기를 희망한다"고 언급했다.주영준 산업통상자원부 산업정책실장은 "글로벌 백신 제조 허브로서 우리나라 위상이 높아지고 있는 가운데, 이번 공급망 행사가 우리 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 소아용 폐렴구균 국가예방접종 백신(PCV 10가·13가)의 안정적 수급과 효율적 관리 등을 위해 사후현물 공급에서 사전현물 공급으로 전환된다.15일 질병관리청에 따르면 현재는 폐렴구균(PCV) 백신은 위탁 의료기관이 자체 예산으로 사전 구매 후 국가예방접종으로 사용 시 국가가 현물 상환해주는 '사후현물 공급방식'으로 운영 중이다.그러나 해당 방식은 위탁 의료기관 초기 확보물량 관리가 어렵고 공급 지연과 수급 불안 시 정부가 개입해 재분배에 대한 한계 등 문제점이 제기돼 왔다.이에 질병청은 폐렴구균(PCV10, 13) 백신 공급방식 개선 검토를 추진하게 됐다. 즉 백신 국가 배분 기능 강화, 안정적 수급 및 효율적 관리 등을 위해 사전현물공급 방식으로 전환하겠다는 것이다.다시 말해 의료기관이 선 구매해 사용하고 사용량에 대해 정부가 사후 현물로 상환하는 방식에서 정부가 백신을 일괄 구매‧확보해, 초기 물량을 사전 현물로 배분하는 방식이 도입된다. 이때 익월분은 전월 사전조사 후, 배분된다.정부(질병청) 주관 폐렴구균(PCV) 백신 연간 소요량을 파악하고 연초 조달구매를 하게 된다. 위탁 의료기관 초기물량(최소 2개월분 이상)을 정부가 공급하는데 의료기관 자체 선구매는 하지 않아도 된다.질병청은 제도 개선 시, 기존 공급방식(사후현물) 하에서 진행된 의료기관 자체 구매물량에 대해 일정 기간(3개월 이상) 한시 적용을 통해 NIP 접종 비용을 상환할 예정이다.질병청은 제도 개선 이전 의료기관에 대한 의견 조회도 시작했다.한편 국가지원 예방접종이 가능한 폐렴구군 백신은 단백결합의 경우 ▲프리베나13주(한국화이자), ▲신플로릭스프리필드시린지(GSK), 23가 다당질 분류에선 ▲프로디악스-23프리필드시린지(한국MSD) 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장 후임 자리를 두고 하마평이 무성하다.김 차장은 14일 오후 기자실을 방문해 "코로나19로 소통을 자주 하지 못했다"며 "퇴임을 앞두고 인사를 나누러 왔다"고 했다.최근 약사 출신 오유경(57·서울대 약대) 제7대 식약처장이 취임하면서 식약처 차장 인선에 관심이 집중되고 있다.식약처 안팎에서는 약사 출신 처장의 임명으로 행정직 출신 차장이 임명되지 않겠냐는 분위기가 팽배하다.퇴임을 앞둔 김진석 차장은 경성대학교 약학대학을 졸업하고 질병관리본부(현 질병관리청)에서 역학조사과장과 약무정책과장을 맡으면서 공직에 올랐다.식약처로 2010년 자리를 옮기면서 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장을 역임했다.지난해 차장 취임 전, 기획조정관 등을 거치고 김강립 처장과 함께 코로나19와 관련해 백신 및 자가진단키트 등 굵직한 업무를 해결했다는 평가를 받고 있다.김 차장이 퇴임 의사를 밝히면서 식약처 안팎에서 후임자를 두고 말이 무성한 상태다.약사 출신 처장의 임명으로 행정직 출신의 차장 임명에 무게가 실리고 있는데, 그 중에 권오상 식품안전정책국장이 대표적인 인물이다.권 국장은 고려대학교를 졸업한 행시 43회로, 영양안전정책과장과 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장 등 최근 식약처가 추진하고 있는 업무에 능하다는 평을 받고 있다.국무조정실 등에서 일해 오면서 다양한 정책 조정 경력에 참여했다는 점이 하마평의 이유로 꼽힌다.또 이재용 식품소비안전국장도 후보 중 한 명으로 이야기되고 있다.행시 38회 출신인 이 국장은 역시 고려대 졸업 후 보건복지부에서 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일해오다 질병관리본부에서 감염병관리센터장 등을 맡았고 지난 2021년 식약처에서 업무를 수행하고 있다.식품 쪽에서는 한상배 기획조정관과 이승용 식품소비안전국장이 각각 하마평에 오른다. 식약처 내에서 기획조정관이 처장과 차장 바통을 이으면서 처 내에서 한상배 기획조정관의 이름이 오르내렸다.한 기획조정관은 전북대를 졸업하고 식품정책조정과를 시작으로 식품기준기획관, 식품안전정책국장 등 중요 보직을 지낸 바 있다.이승용 국장 역시 수입식품정책과장과 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등을 각각 역임하며 물망에 올랐다.최근 질병관리청 김헌주 차장도 차장 자리에 오르내리고 있다. 미국 노스캐롤라이나대에서 법학박사 학위를 취득한 행시 36기 출신 김 차장은 복지부에서 사회서비스정책관, 인구아동정책관, 노인정책관, 국내훈련(국가공무원인재개발원) 대변인, 보건의료정책관, 건강보험정책국장 등을 맡아 일해왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'의 효능·효과, 사용상의 주의사항을 변경한다고 15일 밝혔다.일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능해진다. 야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가된 상태다.이번 조치는 식약처가 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.식약처는 이번 조치를 위해 미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과, 대한의사협회 등 전문가 단체 의견, 미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항*을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다.자세한 허가사항 변경(안) 등은 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약이 코로나바이러스19 치료제로서 안전성과 유효성을 입증하기 위해 '피라맥스정(피로나리딘인산염·알테수네이트)'의 2상 임상시험을 다시 진행한다.식품의약품안전처는 13일 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 임상시험을 승인했다.탐색적 임상시험은 의약품의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다.신풍제약은 지난 2020년 6월부터 1년 간 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험을 실시한 바 있다.식약처는 당시 2상 임상시험 결과를 종합해 지난해 8월 17일 3상 임상시험 계획을 승인했으며, 신풍제약은 현재 목표 임상시험 대상자인 1420명을 모집 중이다.하지만 피라맥스 국내 2상 결과, 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 음성 전환 환자비율(음전율)에서 유의성이 확인되지 않으면서 치료제의 유효성 평가 변수로서의 임상적 의미가 낮다고 지적이 있어 왔다.신풍제약은 이 같은 논란을 잠재우고 코로나19 치료제로서 시판을 목적으로 임상 2상 단계의 안전성 및 유효성을 확보하고자 노력할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 원숭이두창 대응을 위해 항바이러스제 '테코비리마트' 500명분을 오는 7월 중에 도입하기 위한 관계부처 합동 대책반 회의를 개최한다고 14일 밝혔다.권준욱 국립보건연구원장은 이날 코로나19 브리핑에서 원숭이두창 대응 관련 이같이 밝혔다.질병청은 이날 오후 관계부처 합동으로 원숭이두창 대책반 회의를 개최할 방침이다.회의에서는 원숭이두창 대비 항바이러스제 500명분을 7월 중에 국내 도입하기 위한 세부안을 논의한다.도입 예정 항바이러스제는 테코비리마트로, 해외에서 유일하게 원숭이두창 치료제로 허가받은 제품이다.구체적으로 제품명 티폭스인 테코비리마트는 미국FDA와 유럽EMA, 캐나다에서 정식 승인을 받았다. 비교적 고가약이나, 해외에서는 대량 비축중으로 우리나라도 확보 필요성이 제기되고 있다.향후 국내에서 원숭이두창 환자가 발생하는 경우 환자는 감염력 소실 시점까지 중앙의료원에서 격리입원 치료를 받게 된다.접촉자는 3단계로 분류하며 질병청은 고위험 접촉자를 21일간 격리하는 방안을 검토중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품‧축산물‧의약품‧화장품‧위생용품 등 식약처 지정 시험‧검사기관(127개기관, 275개 분야)을 대상으로 6월 14일부터 10월 1일까지 2022년도 숙련도 평가를 실시한다고 밝혔다.숙련도 평가는 식약처 지정기관이 식약처가 제공한 평가용 시료를 사용해서 결과를 제출하면 식약처가 기관별로 연 1회 결과의 정확성을 평가하는 것을 말한다.이번 숙련도 평가는 잔류농약, 영양성분, 미생물 등 20개 항목을 대상으로 실시되며, 보존료, 잔류농약, 영양성분 등 8개 항목은 6월에 미생물, 벤조피렌, 자외선차단제 등 12개 항목은 9월에 시행될 예정이다.평가 결과는 3개 등급(양호‧주의‧미흡)으로 나뉘며, 주의 또는 미흡 통보를 받은 시험‧검사기관은 1개월 이내에 원인분석과 조치결과를 식약처에 보고해야 하며, 이 중 ‘미흡’을 받은 기관은 다시 숙련도 평가를 받아야 한다.식약처는 "앞으로도 숙련도 평가를 매년 실시해 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 검사 신뢰성을 향상시켜 나갈 계획이며, 자세한 내용은 홈페이지에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.