# [데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 9월 19일과 2012년 9월 19일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다.# 법인약국 개설 금지 약사법 조항 '헌법불합치'#2002년 9월 19일은 '약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다’는 약사법 조항이 헌법에 합치하지 않는다는 헌법재판소의 판결이 있던 날입니다. 법인약국 허용 논란은 20년이 넘도록 해결되지 않은 사건 중 하나인데요. 이 사건은 1995년 12월로 거슬러 올라갑니다. 당시 K약사는 '00약국 주식회사'를 만들어 서울 강동구와 제주도에서 약국을 운영했습니다. 하지만 2000년 5월 식품의약품안전청이 K약사의 약국에 약품을 공급하던 제약회사와 도매상에게 '법인 명의로 약국을 운영하는 곳에 약품을 공급하면 판매업무 정지 처분을 하겠다'는 경고장을 보냈죠. 약 공급이 중단되자 폐업위기에 놓인 K약사는 00약국 주식회사 명의로 2000년 11월 헌법소원 심판을 청구합니다. 헌법재판소는 약 2년 동안의 심리를 거쳐 2002년 9월19일 법인약국을 금지한 약사법 제20조(당시 제16조)에 대해 헌법불합치 결정을 내립니다. 약사가 아닌 일반인과 법인의 약국 개설을 인정하지 않는 것을 헌법에 위반된다고 볼 수는 없지만 직업선택의 자유를 본질적으로 침해하고 있어 개정의 필요성이 있다는 내용의 판결이었습니다. 다만 헌재는 약국 개설권을 일반인이나 법인에게 허용할 것인가에 대해선 입법부가 판단할 사항이라며 약사법 16조 1항이 개정되기 전까지는 현행법을 유지하도록 했습니다.사진 클릭시 2002년 5월 23일 기사 원문으로 이동합니다.# 법인약국 개설과 관련한 약사법 개정은 헌재 판결이후 아직까지 이뤄지지 않고 있어요. 17,18대 국회에서도 약국법인 도입을 골자로 한 약사법 개정안이 두 차례 발의됐지만 모두 폐기 됐습니다. 19대 때는 개정안이 제출되지 않았고, 박근혜 정부 시절 약사만 참여하는 '유한책임회사' 성격의 법인약국 허용이 정부 주도로 논의됐습니다. 그러나 동시에 추진된 투자활성화대책, 의료기관의 부대사업을 목적으로 한 자법인 설립 허용(부대사업 허용)이 영리화와 맥락을 같이 하면서 법인약국 설립의 방향도 결국 영리화 쪽으로 기우는 형국이 됐습니다. 약사사회와 시민사회단체들의 분노로 제대로 진행되지 못했고, 문재인 정부가 들어서면서 정부 정책에서 자취를 감췄습니다.# 무더기 약가인하...약국 차액 손실 보상 요구#정부가 2002년 11월 약가 재평가 제도를 시행한다고 예고하면서, 약국가에서는 재고약 인하 차액 손실로 인한 피해를 호소했습니다. 그동안 정부가 약가를 인하할 때마다 약국은 인하된 약가로 청구하면서 재고 차액 손실을 입어왔는데, 약가 재평가로 인한 무더기 약가인하 발생 시 피해가 막대하는 주장이었습니다. 특히 11월 예정대로 약가가 인하될 경우 3000여 품목이 대상이 되면서 약국의 피해는 사실상 예고되고 있다고 지적했습니다.사진 클릭시 2002년 5월 23일 기사 원문으로 이동합니다.# 보험약가 인하를 둘러싼 약국가의 피해는 여전한 상황입니다. 특히 최근에는 정부의 약가인하에 반발한 제약업계의 소송제기로 약가인하와 복귀, 인하와 인상 등 약가가 널뛰기하는 형국입니다. 이 과정에 약가인하와 회복을 제대로 인지하지 못한 약국에서 구입 약가를 착오 청구하면서 심사평가원 조사 대상이 되기도 합니다. 약국들은 약가 파일을 꾸준히 확인해야 하고, 1인 약국을 운영하는 약사들에게는 행정적 부담으로 다가오는 상황입니다.# 부산서 들린 면대약국 개설 소식#부산 연제구 연산동 지역에서 면대업주가 아침 9시부터 저녁 9시까지 근무하는 것을 조건으로 면대약사를 모집하는 소식이 약국가에 알려졌습니다. 면대약사 연봉 8400만원과 신상신고비, 보험료, 점심, 저녁 제공 등을 인센티브로 내걸었습니다. 하지만 부산 약국가를 중심으로 이슈화가 되면서 면대업주가 잠수를 탔다는 소식입니다.0# 면대약국이 활개를 치는 건 10년전과 지금이나 달라진 게 없습니다. 지난해 대한약사회는 건강보험공단과 지역의 면대 의심약국 운영 사례 제보를 받은 약국 20여곳에 대해 공동 조사를 벌이기도 했습니다. 지난 2009년부터 2019년까지 면허대여약국과 사무장병원의 적발 건수가 지속적으로 증가해 총 1611건에 달했으며 이로 인한 부당이익 규모가 3조 2267억원으로 나타났습니다. 최근에는 더불어민주당 인재근 의원은 보건복지부장관이 불법개설 약국 실태 파악을 위해 실태조사를 하고, 위법사실이 확인된 경우 그 결과를 공표할 수 있도록 하는 법안을 대표발의 하기도 했습니다. 지난 2020년 12월 29일 의료법 개정으로 불법개설 의료기관에 대한 실태조사와 함께 공표 근거가 마련됐지만 인 의원은 불법개설 약국도 불법 의료기관과 마찬가지로 규제를 추가하는 법안이 필요하다는 의견입니다.1# 2001년부터 천연물신약 허가...동아 2개 보유2#손미원 동아제약 제품개발연구소장은 녹색성장위원회 및 제11차 이행점검 결과 보고대회에서 '천연물의약품 개발 및 상용화 사례'를 발표했습니다. 동아제약에서 개발한 천연물신약은 위염치료제 ‘스티렌’과 기능성 소화불량 치료제 ‘모티리톤’이 있었습니다. 스티렌은 철저한 기획과 시장성 분석을 토대로 탄생한 동아제약의 제1호 신약으로 2002년 발매 후 지난해에는 881억원의 매출을 달성하면서 안전성과 시장성을 겸비한 성공한 제품으로 평가 받았습니다.3# 국내 천연물신약 1호는 2001년 7월 허가 받은 SK케미칼의 '조인스정'이었습니다. 이후 동아제약이 스티렌을 내놨고 구주제약의 '아피톡신주' 녹십자의 '신바로' 안국약품의 '시네츄라시럽' 동아제약의 '모티리톤정' 한국피엠지의 '레일라정' 영진약품의 '유토마외용액'이 2012년까지 허가를 받았습니다. 이후 10년 간 천연물신약 허가 소식이 없다가 올해7월 종근당이 육계건조엑스 성분의 위염 치료제인 '지텍정'의 품목허가를 받았습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 SGLT-2 억제제인 '엠파글리플로진' 함유 제제 이상반응에 간질성 신세뇨관염이 추가된다.식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 엠파글리플로진 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 예고했다.허가사항 변경 예고 약물은 한국베링거인겔하임의 엠파글리플로진 성분 제제인 '자디앙정' 등 104품목과 엠파글리플로진·메트포르민 복합제인 '자디앙듀오' 등 106품목, 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제인 '에스글리토정' 2품목이다.식약처 검토 결과 엠파글리프롤진과 복합제 모두 사용 상 주의사항 중 이상반응 항에 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다.상호작용 항은 '신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도가 감소할 수 있다'는 내용이 신설된다.혈청 리튬 농도는 엠파글리플로진의 투여 및 용량 변경 후에 더 자주 관찰돼야 하며, 혈청 리튬 농도의 관찰을 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자 진료를 의뢰해야 한다.허가사항 변경(안)에 대한 검토 의견조회는 오는 30일까지 진행된다.한편 제2형 당뇨병 치료제로 시작한 SGLT-2 억제제는 심부전으로 영역을 넓혀가고 있다. 지난해 국내 심부전 치료 가이드라인에 만성 심부전 치료의 주요 약제로 SGLT-2 억제제가 권고되기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)와 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 17일 열린 제5회 환자안전의날(보건복지부 주관) 기념행사에서 의약품 안전 사용 교육 체험관을 운영, 약 바로쓰기 십계명 홍보물 배포 등 '약 바르게 알기' 지원사업을 홍보했다고 밝혔다. 이날 의약품 안전 사용 교육 체험관에서 약과 약이 아닌 것을 구분하고, 먹는 약과 바르는 약을 구분하는 등 놀이형 체험 교구를 활용해 의약품의 올바른 사용 방법을 배우는 시간을 가졌다.약 바로 쓰기 십계명 등을 담은 홍보물 배포하며 의약품의 올바른 사용 습관을 안내했다.약 바르게 알기 지원사업은 식약처가 대한약사회, 16개 시도 지자체, 지역 의약 단체와 함께 협력해 의약품의 올바른 사용습관 형성을 위해 2015년부터 실시해온 사업이다.식약처는 "앞으로도 모든 국민이 의약품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 약 바르게 알기 사업을 개선·발전시키고, 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회는 A제약사가 자사 의약품 처방을 대가로 의사에게 현금 1000만원의 리베이트를 제공한 불법을 확인해 지난 2018년 3월 시정명령 처분을 했다.하지만 식품의약품안전처는 공정위 시정명령 시점으로부터 3년이 지난 지난해 3월에서야 불법 리베이트 대상 의약품에 대해 3개월 판매정지 처분을 내렸다.앞으로는 이처럼 공정위가 적발한 불법 리베이트 사건에 연루된 제약사나 의료기기업체, 의료인에 대한 보건복지부와 식약처 행정처분이 누락되거나 지연되는 사례가 사라질 전망이다.15일 공정위는 의약품·의료기기 불법 리베이트로 적발된 제약사·의료기기업체와 의사에 대한 처분정보를 복지부, 식약처, 공공의료기관 등에 빠짐없이 공유하는 시스템 마련 작업에 착수했다.'제약·의료기기분야 리베이트 사건처리 가이드라인'이란 가칭의 내부 가이드라인을 제정하는 게 시스템 핵심이다.불법 리베이트 행정처분 권한을 지닌 정부부처 간 상호 처분 내역을 공유하지 않아 발생하는 문제를 해결하기 위한 것으로 국민권익위원회 권고 조치가 영향을 미쳤다.제약·의료기기 리베이트와 관련해 공정위는 제약사·의료기기업체·의사 등에 시정명령·과징금만 부과할 수 있는 대비 복지부는 의료법·약사법에 따라 의사·약사의 자격정지 처분만 가능하다.식약처는 약사법·의료기기법을 근거로 리베이트 제공 제약사·의료기기업체의 품목 허가취소나 판매정지 처분만 할 수 있다. 이에 공정위, 복지부, 식약처 간 리베이트 적발 정보 공유가 이뤄져야 불법 제약사·업체, 의·약사에 대한 총괄적인 행정처분이 빠지거나 지연 없이 가능하다.지금까지 공정위는 리베이트 처분 내용을 복지부·식약처에 통보하는 시스템이 없어 처분이 미흡하게 이뤄지는 사례가 있었지만 앞으로는 공정위의 가이드라인 제정으로 이런 경우가 사라질 전망이다.가이드라인은 공정위가 공정거래법 상 처리한 사건이 제약사·의료기기사업자 리베이트인 경우 복지부 장관과 식약처장에게 법 위반 사실을 통보하도록 만들어진다.리베이트 사건에 공공보건의료기관 소속 의사가 연루됐을 때는 공공의료기관에도 공정위 처분 사실을 통보하도록 할 방침이다.이 같은 통보는 공정위 처분 후 30일 내 공문으로 진행하며, 복지부·식약처·공공의료기관이 공정위에 리베이트 자료 제공을 요청할 시 공정거래법을 준수하는 범위 내 협조하는 내용도 담긴다.공정위는 이 같은 내용을 담은 리베이트 사건처리 가이드라인을 내년 6월까지 만들어 시행에 나설 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제로 꼽았던 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 지원체계를 신설하고 본격적인 운영에 들어갔다.GIFT 프로그램은 지난 2년 간 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위한 절차적 규제 해소 방안 중 하나로 마련됐다. 글로벌 혁신제품 신속심사의 이니셜인 GIFT는 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은(Gifted) 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 중의적 표현을 담고 있기도 하다.식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.하지만 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사 활성화 필요성이 대두되면서 GIFT 프로그램을 신설했다.글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미한다.기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보이면 신속심사가 가능해 진다는 얘기다.또 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품도 신속심사를 신청할 수 있다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다. GIFT 대상은 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅, 임상 결과 제공 등의 혜택을 받게 된다.GITF는 글로벌 혁신제품의 개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고, 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출할 수 있는 근거를 마련해 빠른 상용화를 유도할 계획이다.ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 선제적으로 적용하는 한편 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등을 제공하게 된다.식약처는 "GIFT 신설로 신기술 혁신 제품의 심사기간을 단축해 빠른 시장 출시가 가능할 것으로 보인다"고 했다.지난 2년 간 신속심사를 진행한 결과, 일반 심사기간의 75% 이내 심사를 완료했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료 전문가가 올바른 주사제 유리 앰플 사용법을 쉽게 이해할 수 있도록 제작한 '주사제 유리 앰플 안전 사용 정보 영상'을 16일 식약처 유튜브 계정 등에 공개한다고 밝혔다.이번 영상은 의료 전문가가 주사제 유리 앰플의 올바른 사용 방법을 직접 시연하는 장면으로 구성해 현장감을 높였으며, 주요 내용은 사용 전 준비 사항 안내, 유리 앰플의 절단 방법, 약물의 채취 단계별 상세 방법이다. 식약처는 환자 안전을 위해 주사제 유리 앰플의 안전한 사용법을 보도자료, 카드뉴스 등을 활용해 식약처 대표누리집, 소통누리집에 배포·안내해왔으며, 이번에 제작한 영상은 의료현장의 활용도를 높이기 위해 관련 협회에도 배포한다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 정확한 의약품의 사용 방법 등 유용한 정보를 지속적으로 제공해 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널을 활용한 상담 대상을 '효능군이 새롭거나, 유효성분의 조성이 새로운 의약품'까지 확대한다고 밝혔다.또 원활한 제도 운영·안착을 위해 의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인을 개정한다.이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이다.공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.식약처는 "공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인)에서 확인가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2012년 도입·시행 후 10년째 큰 변화 없이 운영하고 있는 '혁신형 제약기업 인증제도'의 개편안을 연내 대외 공표할 방침이라 주목된다.그 간 논의됐던 벤처형(Start-up), 일반형(Scale-up) 분류 등 인증제 실효성 향상과 직결될 인증유형 세분화 방안과 맞춤형 지원 방안도 개편안에 담길 전망이다.지금까지 혁신형 제약기업 인증제의 평가·심사기준 일부 변경은 있었지만 인증 유형을 분류·구분하는 차원의 큰 폭 개편안을 내놓는 것은 이번이 최초다.14일 보건복지부 관계자는 데일리팜과 통화에서 "인증유형을 세분화하는 등 내용을 담은 혁신형 제약기업 인증제도 개선안을 연내 공표할 방침이다. 구체적인 내용은 아직 공개가 어렵다"고 설명했다.복지부는 올해 안에 혁신형 제약기업 인증제 개편 방향을 공표하는 동시에 오는 12월 확정하게 될 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획('23~'27)'에 해당 개편안을 반영할 것이란 계획도 드러냈다.복지부는 구체적인 개편안 내용을 공개하지는 않았지만 제약기업 특성을 반영한 인증유형 세분화와 맞춤형 지원방안이 개선 방향에 포함됐다고 설명했다.특히 코로나19 등 백신이나 혁신신약 개발에 필요한 원료의약품 제약사 역시 혁신형 제약기업으로 인증 받을 수 있을 것이라고 부연했다.복지부가 개편을 예고한 혁신형 제약기업 인증제는 지난 2012년 도입 이후 지금까지 10년 넘게 별다른 변화없이 운영되면서 인증 제약사에 대한 실질적 혜택이 부족하다는 비판이 제기되는 등 실효성 제고 필요성에 직면했다.복지부도 수 년 전부터 인증제 개선을 위해 한국보건산업진흥원과 함께 연구용역을 추진했지만 지금까지 개선안을 확정하진 않은 상태다.구체적으로 복지부는 연구 결과를 토대로 지난 2019년 혁신형 제약사 인증 유형을 선도형과 도약형으로 구분하는 개선안을 제안한 바 있다.그로부터 2년이 지난 2021년 4월에는 인증 유형을 벤처형(Start-up)과 일반형(Scale-up)으로 분류하는 개편안을 수면 위로 올렸었다.다만 제약산업육성지원위원회 논의 과정에서 두 차례 모두 확정되지 못한 게 지금껏 인증제가 변화 없이 운영된 배경이다.하지만 복지부는 올해에는 개편안을 공개해 제약산업 육성에 한층 힘을 싣는다는 의지다.복지부 관계자는 "현재 인증제 개편안과 관련해 제약산업육성지원위원회에서 계속 논의하고 있다"면서 "올해 남은 기간 동안 제약기업 특성을 반영한 인증유형 세분화와 맞춤형 지원방안 등을 검토해 연말에 발표할 예정"이라고 말했다.이 관계자는 "2012년 인증제 도입 이후 미세하게 평가지표를 손질한 사례는 있지만 인증 유형을 분리하는 차원의 개편은 없었다"며 "개편안은 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획('23~'27)'에 반영된다. 개편안과 함께 예산 반영이나 타 정부부처와 협의 등 조치도 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다.한편 올해 8월을 기준으로 우리나라에서는 총 43개 제약사가 혁신형 제약기업 인증을 유지하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나의 오미크론 변이(BA.1) 대응 2가백신 161만1000회분이 오늘(15일)부터 국내에 순차 도입된다.질병관리청에 따르면 15일 80만5000회분, 오는 17일 80만6000회분이 각각 인천공항에 도착할 예정이며, 식품의약품안전처의 국가출하승인 절차를 거쳐 10월 동절기 접종에 활용될 예정이다. 이번에 도입되는 백신은 2가지 항원(초기에 유행한 바이러스와 오미크론 변이 BA.1)이 포함된 2가백신으로, 지난 8일 식약처의 수입품목허가를 받은 바 있다. 2가백신을 활용한 동절기 접종의 세부 시행계획은 2가백신 접종이 준비되는 9월말에 발표할 예정이다.정부는 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정이며, 추가적인 공급 일정은 정해지는 대로 신속하게 안내할 예정이다.한편 당국은 국내 미활용이 예상되는 백신에 대해서는 그간 외교부 등 관계부처와 함께 해외 공여를 통해 국제사회에 기여해 왔으며, 지난해부터 현재까지 총 9개국에 약 486만회분을 양자 공여했다.또한 코백스를 통해 배분 받았던 AZ 백신 483만회분도 국내 도입 없이 코백스에 공여했다.