국산신약 1호 선플라주 씁쓸한 퇴장...갱신 유효기간 만료

• 2009년부터 생산 중단...지난해 12월 31일까지 안·유 자료 제출 못해

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 신약 개발국 지위를 확보할 수 있도록 큰 영향을 줬던 국산 신약 1호 '선플라주(헵타플라틴)'가 역사의 뒤안길로 사라졌다.

식품의약품안전처는 새해 첫 날인 1월 1일 에스케이케미칼의 항암제 선플라주의 품목허가 유효기간을 만료했다.

이는 에스케이케미칼이 선플라의 품목허가 갱신 유효기간인 지난해 12월 31일까지 안전성·유효성을 입증할 자료를 제출하지 않으면서 결정됐다.

선플라주는 지난 2009년부터 생산 실적이 없었지만 국산 신약 1호라는 상징적인 의미에서 품목허가를 유지해 왔다.

하지만 지난 2013년부터 시행된 의약품 품목허가 갱신제도로 항암제의 갱신 유효기간이 지난해 12월 31일이었고 사실상 생산 중단된 선플라주는 제대로 된 자료를 제출하지 못했다.

그동안 생산 실적 없이 허가만 받아도 품목이 유지됐으나 품목허가 갱신제도에 따라 앞으로 제조·수입 허가만 받고 생산을 하지 않는 품목은 갱신 허가를 받지 못하고 자동으로 시장에서 퇴출당한다.

선플라주는 지난 1999년 7월 14일 당시 식약청이 국내 개발 최초 신약의 시판 허가를 알리면서 한국 제약 100년 역사의 금자탑으로 평가를 받았다.

제3세대 백금착체항암제인 선플라는 SK케미칼과 SK제약이 서울대병원 내과 김노경교수팀 등 국내 공동 연구진과 함께 1990년부터 10년 간 총 81억원을 투입해 개발됐다. 81억원 중 13억6000만원 가량은 보건복지부의 보건의료기술 연구개발 사업 지원비로 투입됐다.

SK케미칼 생명과학연구소 신약개발팀에서 1990년 5월 개발을 시작한 제3세대 백금착체 항암제 신약개발은 120여개의 신물질에 대한 drug design, 합성, 약효 및 독성 검색을 거쳐 1991년 12월 신약 후보물질로 SKI-2053R을 선정 실험동물에 대한 전임상시험 과정을 마치고 1993년 8월 국내 개발 신약으로는 최초로 임상시험 허가를 받았다.

선플라주는 93년 10월부터 1년 간 항암치료에 필요한 용법 용량을 결정하기 위해 환자를 대상으로 한 제1상 임상시험을 서울대병원에서 성공리에 마친 데 이어 95년 1월부터 항암효과 평가를 위한 제2상 전기임상시험을 위암, 폐암, 자궁경부암 및 두경부암 등에서 실시했다.

제2상 임상시험 중 위암에 대한 평가 결과, 항암효과는 기존의 제1세대 백금착체 항암제인 시스플라틴(cisplatin)과 동등 이상의 효과를 보인 반면 부작용은 훨씬 적은 빈도와 강도를 나타냈다.

이 같은 결과를 바탕으로 1997년 6월부터 진행성위암에 대하여 선플라와 병용 항암제 5-Fluorouracil을 함께 투여하는 복합화학 요법에 의한 제2상 후기 임상시험을 서울대병원을 중심으로 9개 병원에서 다기관 공동연구방식으로 임상시험에 착수, 1999년 1월 제2상 임상시험을 완료했고 3월 초에 9개 임상병원의 임상시험 심사위원회(IRB)의 심의를 모두 통과했다.

이후 식약청에 의해 임상병원 및 SK제약에 대한 실사를 실시했고 6월 24일 중앙약사심의위원회를 통과, 7월 14일 최종 발매 허가를 획득했다.

선플라주 개발은 우리나라 제약회사가 외국 신약을 단순 도입하거나 모방 생산하는 수준에서 탈피해 신약개발 국가로서 국내 제약산업의 위상을 한 단계 높이고, 국제 경쟁력을 갖는 계기를 마련했다는 평가를 받아왔다.

한편 선플라주 이외 국산신약으로 허가 받았지만 시장 경쟁력이 없어 이미 자진 취하를 선택한 품목 또한 CJ제일제당의 '슈도박신주' 동화약품의 '밀리칸주' 동아에스티의 '시벡스트로 JW중외제약의 '제피드정'까지 4품목에 이른다.