[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부와 합동으로 지난 4월부터 11월까지 온라인상의 마약류 판매·광고를 점검해 총 7887건의 누리집을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발하고 방송통신심의위원회에 접속차단 등 조치했다.이번 점검은 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하고자 마련했으며, 식약처는 6016건, 한국마약퇴치운동본부는 1871건의 마약류 판매·광고 누리집을 적발했다.적발 주요 사례는 SNS 등에 마약류 판매·구매 게시글을 작성하고 텔레그램, 위커 등의 메신저(ID)로 접속을 유도하는 형태였다.적발된 일반 누리집은 이용자 본인 확인을 위한 별도의 절차나 관리자가 없어 익명으로 누리집에 마약 판매글을 자유롭게 작성할 수 있는 경우였다.마약류를 오남용하면 뇌·중추신경계가 영구적으로 손상될 수 있고 의존성, 통제 장애, 사회성 장애, 신경 조직망 손상 등으로 정상적인 생활이 어렵게 되는 등 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있으므로 불법 마약류를 절대로 사용하면 안된다.마약류를 판매‧광고하는 행위는 국민건강을 심각하게 위협하는 불법행위로 처벌 대상이며, 구매하는 행위도 처벌 대상이다.식약처는 최근 증가하고 있는 온라인 마약류 불법판매에 신속히 대응하기 위한 전담 모니터링 인력을 증원하기 위해 지속적으로 노력하고, 앞으로도 온라인상의 불법 마약류 유통 판매 게시글(URL)을 신속히 차단하는 등 관리를 강화하도록 하겠습니다고 했다.또한 고의·반복적으로 위반하는 계정(ID)을 이용정지·해지 등 조치할 수 있도록 온라인 플랫폼 사업자와 주기적으로 협력할 계획아다.식약처는 앞으로도 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 온라인 마약류 판매·광고 행위를 지속적으로 점검하고, 불법 마약류로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정 시 공표 내용이나 방법이 구체적으로 명문화 됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령(대통령령)'일부 개정령을 9일 개정·공포했다.이번 시행령 개정은 지난 6월 10일 개정한 약사법에서 대통령령으로 위임한 사항에 대해 규정한 것이다.약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 의약품등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.그동안 약사법 위반사실 공표는 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'과 식약처가 매년 수립하고 있는 '의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획(지침)'에 따라 실시했는데 이를 상위 법령에 규정했다.또 행정조사기본법에 개괄적으로 규정했던 GMP 조사관의 제조소 출입시 제출 서류도 약사법에 명문화 했다.의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 조사목적·기간·범위·내용, 조사담당자 성명·직위, 조사자료 목록, 조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 했다.식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다.이 개정안은 오는 11일부터 시행한다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 길리어드사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 제네릭의 품목허가가 임박했다.8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 동아에스티의 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다.베믈리디 제네릭 품목허가 신청은 지난 9월 12일 베믈리디 재심사(PMS) 기간이 종료된 다음날인 13일부터 순차적으로 이뤄졌다.베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 1심에서 승리한 제약사들이 베믈리디의 재심사 기간이 만료 이후부터 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었기 때문이다.베믈리디 제네릭은 베믈리디의 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 무염으로 개발하거나 염을 변경한 테노포비르알라페나미드헤미말산염, 테노포비르알라페나미드시트르산염, 테노포비르알라페나미드숙신산염, 테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염 등 6개 품목이 통지의약품 목록에 올라있다.현재 해당 특허 회피에 성공한 제약사는 올해 3월 동아에스티·대웅제약·종근당·제일약품으로, 삼진제약·한국휴텍스제약·동국제약·삼일제약이 올해 특허에 도전장을 냈다.이 중 식약처의 안·유 심사를 끝낸 동아제약의 베믈리아가 가장 먼저 품목허가를 받을 것으로 보인다.동아제약은 품목허가가 이뤄지면 바로 제네릭을 출시할 수 있게 된다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 56배 급증했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 이후 국산 의약품 수출이 급증해 효자 산업분야로서 성장 가능성을 입증하고 있다. 그러나 감염병 창궐을 계기로 보건산업 관련 전세계 공급망 재편 과정에서 미국, EU 등은 개발도상국의 무역 불균형에 대응하고, 자국 산업과 일자리 보호를 위한 무역규제를 더욱 강화하고 있어 우리 또한 대비가 필요한 것으로 분석된다.보건산업진흥원이 발표한 '2022 보건산업 수출 동향 및 2023년 수출 전망'에서 의약품 부문의 성과와 전망을 살펴보면 이 같은 성장 가능성과 시사점이 드러난다. ◆코로나19 이후 의약품 수출 주요 특징 = 올해 우리나라 보건산업 수출은 2020년 이후 7위를 유지하며, 국내 주요 수출 유망품목으로 자리매김했다. 특히 글로벌 바이오의약품 시장에서 국산 바이오의약품이 지속적으로 성장하고 있다.글로벌 바이오의약품 시장은 올해 3440억 달러에서 오는 2026년 5050억 달러로 연평균 10.1%의 높은 성장세를 보이며 확대될 것으로 보인다. 연 평균 성장세를 살펴보면 2017년부터 올해까지 9.9% 수준으로 성장을 기록하다가 오는 2026년까지 평균 10.1%씩 성장세를 기록할 것으로 전망된다.국산 바이오의약품 수출은 2017년 14억 달러에서 올해 37억 달러를 기록해 연 평균 22%씩 증가하는 것으로 분석됐다.지난 5년 간 글로벌 바이오의약품 시장은 연 평균 9.9%의 성장했는데, 여기서 국산 바이오의약품의 성장세는 연 평균 22%라는 점에서 수출 증가율이 2배 이상 상회하며 향후 지속적인 성장이 기대된다. ◆올해 의약품 수출 = 올해 우리나라 의약품 수출은 87억 달러로 지난 10월까지 누적 수출액은 70억2000만 달러를 기록해 전년 대비 23.9% 증가할 것으로 예상된다.올 상반기 코로나19 백신과 관련 치료제 수출이 큰 폭의 증가세를 보였지만 하반기부터 감소세로 돌아섰으며, 바이오의약품(바이오시밀러)은 분기 별 역대 최고 수출실적을 달성했다.여기서 백신 수출의 경우 지난해 4분기 3억5000만 달러를 기록했고, 올해 상반기까지 3억2000만 달러를, 3분기까지 1억달러를 기록했다. 또한 바이오의약품 수출의 경우 지난해 4분기까지 11억 달러를 기록하다가 올 1분기 9억4000만 달러, 2분기까지 7억4000만 달러, 3분기까지 11억3000만 달러를 기록해 두드러졌다.국가 별 수출을 살펴보면 유럽의 경우 34억1000만 달러를 기록해 28.7% 비중을 기록했고, 이어서 아시아/퍼시픽이 32억4000만 달러로 30.4%, 북미는 11억1000만 달러로 6.5% 비중으로 줄었다.지역별로 10월까지 누적치를 분석해 보면 유럽은 27억4000만 달러로 29.8% 가 늘었고, 아시아/퍼시픽의 경우 26억 달러로 48.8%가 늘었다. 반면 북미는 9억 달러 규모로 7.4% 줄었다.같은 기준으로 개별 국가로 살펴보면 미국은 6억 달러를 기록해 20.8% 줄었고 독일이 5억2000만 달러로 3% 증가했다. 튀르키예가 4억8000만 달러로 48.4% 증가했으며, 이탈리아가 2억7000만 달러로 429.7% 늘었다. 이어 일본은 1억3000만 달러로 35.5% 줄었다. 이를 종합하면 상위 10개국 수출 점유율은 56.5%다.품목별로는 '항병원생물성 의약품'이 53억9000만 달러로 20.3%를 차지해 가장 큰 비중(61.8%)을 차지했다. 이어서 '원료'가 25억1000만 달러로 39.4%, '치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 관련제품'이 7억 달러로 5.6% 등 순으로 예측됐다.여기서 항병원생물성 의약품은 지난 5년 간 평균 22.8%의 수출 증가율을 기록하며, 전체 의약품 수출에서의 점유율을 확대해 나가고 있다.10월 누적 기준, 의약품 수출 품목 중 상위 3개 품목인 바이오의약품과 백신, 기타 조제용약 집중률이 64.6%로 최근 3년 상위품목 집중도는 소폭 감소했다. 수출 국가 중 상위 10개 국가 수출 집중률은 2022년 56.5%로 전년 대비 12.8%p 낮아져 수출국은 다변화된 것으로 나타났다. ◆2023년 의약품 수출은 = 내년 의약품 수출은 전년 대비 15.5% 증가한 101억 달러로 역대 최초 단일 품목 기준 100억 달러를 돌파할 것으로 청신호가 켜졌다.2021년 말부터 급증한 백신과 치료제 수출은 점차 축소될 것으로 예상되며, 의약품 전체 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 지속적인 수요로 인해 안정적인 성장이 기대된다.지역별 수출은 유럽이 40억 달러로 16.1% 성장할 것으로 전망되며, 아시아/퍼시픽이 37억 달러로 14.3% 성장, 북미가 13억 달러로 17.6% 성장할 것으로 예측됐다. 유럽(터키, 이탈리아, 영국 등) 수출의 경우 바이오시밀러의 긍정적 환경 변화와 국산 바이오시밀러의 시장 확대 등으로 전년 대비 16.1% 증가할 것으로 예상된다.북미 지역은 미국 FDA 허가 신약 출시와 신규 허가 기대 이슈와 함께 바이오시밀러의 성장 지속, 다소 주춤했던 보툴리눔의 수출 회복 등이 수출 증대에 기여할 것으로 전망된다. 구체적으로는 한미약품이 항암 분야 최초로 지난 9월 FDA 허가를 획득한 롤론티스를 비롯해 유한양행 레이저티닙, 메지온(유데나필), HLB(리보세라닙) 등 국산 신약의 FDA 승인이 기대된다. 품목별로는 주로 바이오의약품, 톡신 등이 포함된 '항병원생물성 의약품'의 수출이 64억 달러로 전년 대비 18.9% 성장해 전체 의약품 수출의 63.6%를 차지할 것으로 전망된다.블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허만료와 각국의 바이오시밀러 정책 변화, 국산 바이오시밀러 시장 확대, 바이오의약품 생산 능력 확대 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상된다.다만 큰 증가세를 보인 코로나 백신과 치료제 수출액은 코로나19 엔데믹에 따라 수출 감소가 예상되지만, 변이 발생과 트윈데믹 등 다양한 변수로 인한 수출 변동도 있을 것으로 보인다.코로나19 백신 글로벌 시장 규모는 2021년에 980억 달러에서 2026년에 820억 달러로 감소할 것으로 예상되며 전체 백신의 경우 연평균 10.2% 증가한 1492억 달러로 예측되고 있다.보툴리눔 수출은 브라질을 중심으로 남미 지역 증가가 두드러지고 있으며, 중국 시장에서 의료‧미용 수요 증가와 봉쇄령 완화에 힘입어 증가가 기대된다.이 같이 코로나19 이후 우리 보건산업은 급격한 수출 급증 등으로 성장 가능성을 입증하고 있지만 보건산업 관련 전세계 공급망 재편 과정에서 미국, EU 등은 개발도상국의 무역 불균형에 대응하고, 자국 산업과 일자리 보호를 위한 무역규제를 더욱 강화하고 있다.진흥원은 "미국을 비롯한 주요 교역국의 자국중심주의 정책에 따른 우리 보건산업의 피해를 최소화하고 급변하는 통상환경에 대응하기 위한 우리 기업의 역량 강화가 필요한 시점"이라며 "각 수출국의 무역규제와 보호무역주의에 선제적 대응이 필요하며, 글로벌 공급망 피해 등의 문제가 대두됨에 따라 원자재 수급 안정화와 새로운 공급망 확보 전략 등에 대한 고민이 필요하다"고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국이 코로나19 방역 규제를 완화하면서 국내에도 불똥이 튀었다.식품의약품안전처는 최근 제약업계에 중국 등으로부터 감기약 원료를 수입할 경우 해당 원료를 조속히 확보해달라고 요청했다.최근 중국에서 코로나 방역 조치 완화와 해열진통제 등 감기약에 대한 판매 규제를 해제하면서 중국 내에서 감기약 품귀 사태가 발생하고 있는 것으로 확인됐다.중국 언론에 따르면 중국 당국의 PCR 검사 축소로 지난달 마지막 주 신속항원 검사 키트 판매량이 3.5배 증가했고, 독감 치료제의 경우 최고 240%까지 가격이 급등하면서 키트와 감기약 등의 품귀현상이 잇따르고 있다.식약처는 "국내 기업이 중국 등으로부터 해열진통제 등 감기약 원료 수입에 차질이 발생할 우려가 있어, 선제적 대응이 필요하다고 판단된다"고 밝혔다.우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60% 가량을 들여오고 있는데, 세 국가는 우리나라가 수입하는 완제의약품 중 대체 의약품이 2개 이하인 제품 341개의 원료 자급선인 것으로 알려졌다.식약처는 "해열진통제 등 감기약 원료를 중국 등으로부터 수입하는 업체에서는 해당 원료를 조속히 확보하는 등 감기약 생산 및 공급에 차질이 발생하지 않도록 주의해 달라"고 당부했다.또 감기약 원료 수입에 차질이 발생하거나 특이 동향이 있는 경우 또는 행정적 지원이 필요한 사항이 있는 경우, 식약처 의약품정책과에 제출해 달라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품‧의료제품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 관련 전공 대학생‧대학원생을 대상으로 교육하는 '식약인재 글로벌 아카데미' 제2기 참가자를 30일까지 모집한다고 밝혔다.이번 아카데미는 '식약처의 미래는 너야!'라는 주제로 식품분야 정책‧연구, 심사 등 식약처의 규제과학 업무를 직접 경험할 수 있는 커리큘럼으로 구성했으며, 1월 30일부터 2월 3일까지 한국규제과학센터와 함께 식약처(충북 오송)에서 개최한다.제1기 아카데미는 의약품 관련 법령과 제도, 허가‧심사 절차 등 의약품 안전관리에 대해 약학대학생과 의약 분야 규제과학대학원생을 대상으로 지난 9월에 진행했다.이번 제2기 아카데미 주요 내용은 ▲식품 안전 정책, 위해성 평가, 건강기능식품 심사 등 식품 안전 관리에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 연구·심사 프로젝트 수행 ▲식약처 견학 등이다.참가에 대한 자세한 사항은 한국규제과학센터 누리집(www.k-rsc.or.kr)에서 확인할 수 있으며 12월 30일까지 한국규제과학센터 대표메일(krsc@k-rsc.or.kr)로 참가 신청서를 제출하면 된다.식약처는 "앞으로도 식의약 규제과학 분야 업무에 대한 이해도를 높이고 진로를 탐색할 수 있는 다양한 교육 프로그램을 개발‧제공해 국내 식품과 바이오헬스 산업을 이끌어 갈 우수 인재를 양성하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년 6월 11일부터 마약류도매업자 허가와 마약류관리자 지정 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 이양할 계획이라고 밝혔다.이 같은 내용을 하위규정에 반영하기 위한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부개정안을 12월 8일 입법예고하고 2023년 1월 18일까지 의견을 받습니다.마약류도매업자는 의사·약사 등에 마약·향정신성의약품을 판매하는 사람을 말한다.마약류관리자는 의료기관에서 환자에게 투약하거나 투약하기 위해 제공하는 마약·향정신성의약품을 조제·수수(授受)하고 관리하는 약사를 의미한다.이번 개정안에는 자가 치료를 목적으로 복용하고 있는 대마 성분 의약품을 휴대하고 출입국 할 때 제출해야 하는 서류 등 세부 절차도 포함하고 있다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위한 규제는 강화하고, 국민 불편·부담 규제는 합리적으로 개선하겠다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건산업진흥원이 내년 한국 의약품 수출 성장률을 15.5%로 잡고 시장 성장세를 낙관했다. 수출액으로 보면 101억 달러 규모로, 역대 최초 단일 품목 기준 100억 달러를 돌파하는 기록을 세울 것이란 전망도 나왔다.이는 산업통상자원부의 바이오헬스 부문의 낙관적이지 않은 전망과 달리 호전적으로 잡은 수치인데, 진흥원 측은 오히려 이것이 보수적인 전망치라고 설명했다.한동우 보건산업진흥원 보건산업혁신기획단장과 김명환 미래정책지원본부장은 7일 전문기자협의회와 만나 이날 발표한 '2022년 보건산업 주요 수출 성과 및 2023년 수출 전망'에서 두드러지게 나타난 의약품 산업 성장 평가와 내년도 전망에 대해 설명했다.(왼쪽부터) 한동우 보건산업진흥원 보건산업혁신기획단 단장, 김명환 미래정책지원본부 본부장. ▶산업부 수출입동향 중 바이오헬스 부문에선 하반기 이후 마이너스로 감소를 예측해 진흥원과 괴리가 있다. 15% 이상 성장할 가능성의 근거는?(한동우 단장)"연초에 백신 수출이 몰렸었는데 작년 12월 이후부터 수출량이 급증했다. 바이오의약품은 계속 괜찮았다. 그 기저효과 때문에 낮게 보일 수 있을 것이다. 백신이 연초에만 좋았고 지금 감소세로 돌아섰기 때문에 이를 감안하면 바이오의약품의 성장이 전망된다. 15%대도 보수적으로 전망한 것이다. 다른 전문가들은 이보다 더한 전망을, 30% 이상도 보는 전문가들도 있었다. 바이오시밀러 성장 이슈도 있어서 계속 성장은 이어지지 않을까 생각한다. 보톡스나 바이오의약품, 백신도 지금은 감소하긴 하지만 코로나19가 끝나지 않으면 어느 정도 수요는 지속될 것이기 때문에 이를 고려하면 예상되는 수치다"▶하반기에는 마이너스 상황이다. 역전돼 호실적으로 예측된다는 건 내년 상반기 영향으로 보는 건가?(한동우 단장) "산자부의 경우 연 단위로 하는데 정밀하지 않을 수 있다. 분기 단위로 예측하면 추세가 있는 과거치를 따라간다. 진흥원이 내년에 증가세로 보는 이유를 설명하자면, 올해 1월부터 6월까지 증가세가 이어지다가 최근에 와서 줄어들었다. 만약 내년에 이를 이어가다가 4월까지 감소세가 되면 예측한 것보다 낮아질 것이다. 내년 상반기에 조금 올라갈 경우 지금 말씀드린 대로 결과가 나올 수 있다. 내년에 어떻게 된다고 섣불리 말씀드리긴 어렵지만 적어도 내년 3월까지 월별 추세로 봤을 때 가닥이 잡힐 것 같다."▶의약품 산업은 2021년 역대 최고라는 단어들이 붙었던 적이 있다. 내년의 포인트는 바이오시밀러나 허가 받을 수 있는 품목, 시밀러는 반영됐다고 보는데 FDA 허가는 불확실성이 많은 영역인데 높게 책정된 게 아닌지, 아니면 체질 개선에 대한 신호로 볼 수 있는 것인가. 수출 구조에 스위칭 될 수 있는 계기로 예상해볼 수 있나.(한동우 단장) "내년 FDA 승인에 대해 언급한 이유는, 최대 2년 정도 보면 새롭게 결과를 보일 수 있는 것이 없었는데, 올해 결과치에 나타나는 제품들이 늘어났기 때문에 그 기대감이 시장에 반영된 것이다. 한국 제품이 코로나19 이후 한 번도 수출되지 않았던 유럽이나 여러 나라에 수출되면서 마중물을 통해 다른 것들까지 수출할 수 있는 교두보 역할을 했다는 것도 반영됐다. 바이오의약품은 내년도 시장이 커지는 것을 감안했을 때는 수출이 늘어날 수 있을 것이다. FDA 승인은 올해 한미약품에서 승인 받은 것이 내년에 출시되거나, 유럽에서 승인된 바이오시밀러들이 올해 하반기부터 판매를 시작하게 된 부분, 기존의 바이오시밀러들이 확장하게 된 부분을 감안하면 국산 바이오시밀러의 성장은 지속될 것으로 예상하고 있다.(김명환 본부장) 바이오의약품의 약진이 두드러지고 있는데 삼성바이오로직스는 기존 CMO 기업이었다가 CDMO까지 확장해 4공장까지 완공해서 바이오시밀러에 대한 생산 역량은 세계적인 수준이 됐다. 셀트리온의 경우는 유럽 시장을 먼저 진출하고 미국 FDA 승인을 받는 전략으로 시장을 다변화하면서 기존 제품 수출국가를 늘려가는 전략을 취하고 있다. 내년에 바이오의약품 특히 전문가들이 바이오시밀러 수출이 증가할 것이라고 예측하는 이유가 앞장서서 두각을 나타나고 있는 기업들의 수출 전략을 긍정적으로 보는 부분이 있지 않을까 생각한다. 선두에 있는 기업들의 전략이 통하고 있는 것이다."▶CMO 관련해 미국 규제 전략이나 자국 보호에 있어 아직 예측할 순 없지만 미국에 공장을 설치해야 할 상황도 있는데, 만약에 미국에서 생산하면 우리 수출통계는 어떻게 잡히나.(한동우 단장) "현지 생산을 하면 미국 생산으로 잡히지 우리 수출에 잡히진 않는다. LG가 미국 바이오기업을 인수할 경우 바이든 행정명령에 영향을 받지 않을 수 있지만 우리 수출실적에는 포함이 되지 않는다."▶ESG의 중요성은 강조하는데 실질적으로 도움을 주는 부분에 대해서는 어떤 준비를 하고 있나.(한동우 단장) "ESG는 당장 안 한다고 하더라도 영향은 없지만 장기적으로 보면 흐름을 따라가는 것인데, 지금은 워낙 경기도 안 좋고 중소기업들은 여력이 쉽지 않다. 작년부터 수출을 많이 하는 기업부터 ESG 협의체를 구성했고 기업들이 수출할 때 갖춰야 할 체크리스트를 개발해 기업들에 배포해 5회 정도 시리즈로 리포트를 냈다. 이것은 작은 부분이고 매년 대국민 인식조사도 하고 있다. 느리긴 하지만 기업들도 중요하다고 인식을 하고 있다. 대기업과 중소기업은 실제 투자에 있어선 차이가 있는 것으로 나타나고 있다. 올해도 협의체를 통해 관련 기업들 모아 2차례 정도 포럼 형태를 진행했다. 내년에도 늘려나갈 생각이다. ESG 뿐만 아니라 올 7월에 통상 관련 자문단을 임명했다. 이 중엔 유명 법무법인 변호사 등도 있는데, 세분화하고 40~50명 가량으로 늘려 기업이 필요한 부분에 대해 컨설팅 받도록 지원하려고 한다. 매년 통상 관련 이슈들에 대해서 정리하고 자문단의 의견을 적은 보건의료통상포럼집을 빠르면 다음 달에 낼 계획인데 보건산업 관련 통상 이슈들을 정리하려고 한다."▶최근 식약처에서 보툴리눔 톡신 수출 관련 법적 분쟁도 이어지고 있다. 가처분 기간이라 수출은 가능하지만 내년, 내후년 불투명한 부분도 있다. 보툴리눔 수출 증가에 대한 전망을 내놓았는데 식약처와의 교통정리도 필요하지 않나.(김명환 본부장) "해외 수요가 증가하는 차원에서 긍정적인 증가 전망을 내놓은 것이다. 교통정리는 식약처에서 해야 한다. 그동안 보톡스에 대한 증가 기여도가 있었기 때문에 긍정적인 요인으로 분석된다. 보톡스가 이슈가 됐긴 하지만 남미나 브라질 쪽에서 수요가 있고, 보톡스 업체들이 적극적으로 수출에 나서려는 부분이 있어서 긍정적으로 작용할 수 있을 것이란 의견이 있었다."▶코로나19 관련 된 것 외에도 다른 의약품도 증가했다. '퀀텀 점프'를 하는 데에는 코로나19가 영향을 줬다고는 하지만, 이후로 지속하게 된 동력은 어디에 있다고 보는가?(한동우 단장) "만약 그렇다면 코로나19가 없었다면 보건산업 수출이 감소나 '평타'를 했을 것이냐는 의문을 해보면 답은 '아니다'이다. 코로나19가 아니었어도 바이오시밀러 등은 증가세였는데 진단키트가 있어서 더 높이 올려준 것이라고 판단하고 있다. 특히 바이오시밀러의 경우 유럽 쪽 소비가 많아졌고 수출도 늘어나고 있다. 제약 쪽 수출이 늘어나는 것은 코로나19가 아니었어도 이미 추세가 그렇게 흘러가고 있었기 때문이다. 거기에 진단키트가 덤으로 얹어져 수출 증가를 낳은 것이지, 전체적으로 제약 기술 성장과 한국 기술에 대한 해외 인식의 증가가 깔려 있었다고 본다."▶정부 지원도 윤활유 역할을 했을 텐데 이에 대한 설명을 해달라.(김명환 본부장) "정부에서 끊임없이 신약개발 지원이나 의료기기 신제품 개발에 대한 R&D 투자를 늘려온 것도 좋은 성과를 낸 이유로 본다. 거기에 맞춰 코로나19 수요에 맞춰 특화된 제품을 수출할 기회가 있었다. 이렇게 수익을 낸 기업들이 수출 품목을 다변화해서 경쟁력을 갖춰나가면서 체질 개선을 해야 한다. 그래야 '퀀텀 점프'라고 말씀드렸던 현재 상황을 따라 더 성장할 수 있지 않을까 생각한다. 정부 지원 부분은 정책을 끊임없이 개발하고 있는데, 기회를 통해 많은 수익을 낸 기업들 스스로가 과감한 투자로 체질 개선 노력을 병행해야만 수출 확대 추세를 계속 유지할 수 있을 것이다.(한동우 단장) 바이오헬스, 특히 제약·의료기기 분야는 미국·유럽이 시장을 주도하고 있고, 독과점이 큰 시장 중 하나다. 우리나라는 코로나19 이후 복지부에서도 코로나 관련 백신이나 치료제 관련 R&D 정부 투자가 많이 늘었다. 국내 제약사에서 바이오시밀러 등 제조업 위주로 하다가 R&D를 시작한 지 오래되지 않았다. 바이오 부문이 하이 리스크, 하이 리턴으로 시장성은 없고 시장실패 요인 때문에 정부의 R&D 투자가 중요하다. 바이오 기업에 대한 사회적 인식이 점차 달라지고 있는 상황에서 스타트업 기업들이 나오면서 인식이 바뀌고 산업이 체질을 다변화했다는 것은 정부의 역할이 어느 정도는 있었기 때문이라고 본다."

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오와 디지털 기술을 융합해 소프트웨어와 데이터로 연구하는 새로운 바이오R&D 패러다임을 선도, 오는 2030년 ‘글로벌 바이오 강국’으로 도약하겠다고 밝혔다. 특히 전자약‧디지털치료제 등 3세대 치료제 개발에 박차를 가한다는 복안이다.디지털바이오 기반 시설과 핵심 기술 확보를 위해 내년 4000억원을 지원하는 등 집중 투자로 2030년까지 세계 최고 기술 85% 수준의 선도국에 진입하는 것을 목표로 잡았다.이종호 과학기술정보통신부 장관은 7일 판교 한국바이오파크 입주기업 방문 뒤 현장에서 이 같은 내용의 ‘디지털바이오 혁신전략’을 발표했다.이번 전략은 윤석열 정부의 국정과제인 ‘바이오 대전환, 디지털 바이오 육성’을 실현하기 위한 바이오 분야 기술 육성 대책으로, 그동안 수차례 산학연 간담회를 통한 의견 수렴을 거쳐 마련됐다.◆디지털바이오 신기술·신산업 육성 = 내년부터 10년 동안 4000억원 규모의 첨단 뇌과학 분야 R&D투자를 통해 뇌-기계 인터페이스, 뇌기능 질환 시각화, 뇌신호 측정·해석 기술을 개발하고 사업화까지 지원한다.디지털바이오 혁신전략 비전 및 추진과제 전자약과 디지털치료제 등 IT기술을 활용한 신개념 치료제 시제품 개발을 지원하고 생체에 적용할 수 있는 바이오칩이나 전자인공장기 같은 바이오닉스 기술 개발도 추진한다.또 바이오 기술로 의약품·소재·제품 등 제조산업을 혁신한다. 먼저 바이오 연구와 제조공정을 자동화·고속화 할 수 있는 바이오파운드리 인프라 구축을 본격 추진한다.이를 위해 과기정통부와 산업부의 공동 기획을 통해 3000억 원 규모 사업에 대한 예비 타당성조사를 신청했고, 마이크로바이옴을 이용한 유효물질 발굴 및 식물을 활용한 유효물질 대량생산 기술개발도 지원한다.기존 화합물 기반의 약물 발굴이 유효물질의 고갈과 작용 기작의 제약으로 한계에 다다른 만큼 디지털 분석기술과 신기전·신물질을 활용한 신약개발 원천기술을 확보한다.생체 내 단백질 분해시스템을 활용한 신약과 유전자를 조작한 면역세포를 활용한 신약 등을 최근 활발히 개발하고 있거나 해외 성공사례가 있는 분야에 대한 우리 원천기술 확보도 지원할 계획이다.◆디지털바이오 공통기반기술 확보 = 유전자 편집·제어·복원 기술의 효율을 2배 이상 향상하고, 줄기세포 분야에서는 조직별·세포기원별 정보를 체계화한 줄기세포 유전체 지도(Atlas)와 데이터베이스를 구축한다.이는 데이터 기반 분석·제어기술 확보로 정밀의료 실현을 앞당기기 위함으로, 이 같은 줄기세포의 재생능력을 제어하는 기술도 확보한다.또 AI 기술을 활용한 신약 후보물질 발굴 플랫폼 기술을 고도화해 다양한 신약 후보물질 발굴을 신속하고 효율적으로 진행할 수 있도록 지원할 계획이다.생명체의 빅데이터를 이용해 유전정보, 생체기능 및 생명기작을 설계·예측할 수 있는 모델링 기술인 휴먼디지털트윈 기술 개발과 활용도 지원한다.디지털바이오 5대 기반 12대 핵심기술 육성방향 아울러 인체유래물, 해양생물, 종자, 천연물 등 14대 바이오 소재에 대한 통합 정보 포털시스템을 구축해 유효물질 발굴과 활용을 지원한다는 복안이다.특히 ‘DNA 바코드 화합물 은행’ 핵심기술 확보와 공공은행을 구축해 유효물질 발굴을 고속화하며, 발굴된 유효물질 성능 평가를 위해 이용되는 기존 동물실험을 장기유사체 기술로 대체하는 연구도 지원할 계획이다.◆데이터 중심 바이오 혁신생태계 조성 = 국가 차원 바이오 데이터를 공유하는 허브플랫폼을 구축하고자 바이오 전 분야의 연구데이터를 통합 수집·관리·공유하는 ‘국가 바이오데이터 스테이션(K-BDS)’을 마련한다.지난 10월 기준으로 146만 건의 데이터가 확보돼 있는데, 2026년까지 모두 1780억원의 예산을 투입해 데이터 관리 체계를 고도화할 계획이다.또 임무 지향적 신규 R&D사업을 기획해 고품질의 바이오 데이터를 확보하고, 국제 수준의 데이터 등록 표준양식을 마련해 표준화된 데이터 축적을 지원한다.아울러 연구자 개개인이 데이터 관리계획(DMP)를 수립해 ‘국가 바이오데이터 스테이션’에 연구 데이터를 등록하도록 촉진한다.축적된 바이오 데이터에 대해 클라우드 기반 AI 분석환경을 제공하고 데이터 생산자와 연구자, 분석 전문가와 활용 기업 간 수요 맞춤형 데이터 중개를 활성화한다.이와 함께 바이오 난제 해결에 중점을 둔 디지털바이오 선도사업도 내년부터 신규 추진할 계획이다.◆디지털바이오 전환 기반 마련 = 디지털바이오 우수 R&D성과를 사업화로 이어간다.바이오 R&D 우수성과 중 상용화 가능성이 높은 유망 성과를 발굴해 사업화를 지원한다. 학·연·벤처 교육컨설팅과 전임상시험, 기획창업 프로그램 및 투자 파트너링과 네트워킹을 위한 포럼 등도 확대할 예정이다.디지털바이오 분야에 대한 국내·외 협력을 확대한다. 기술발전과 정책·사회·경제·안보 변화를 반영해 바이오 혁신전략을 지속 발전시킬 민관 합동 협의회를 구성한다.해외 주요 연구기관과 합성생물학, 감염병 등 국가필수전략기술에 대한 기술협력도 강화하고 뇌연구와 합성생물학 관련 국제 표준 및 윤리적 가이드라인 마련에도 적극 참여할 예정이다.교육·연구·산업 현장 간 유기적 연계가 가능하도록 프로젝트 중심의 융합 교육 프로그램 신설을 추진한다.바이오 데이터 분석·활용 전문역량을 갖춘 바이오데이터 코디네이터를 양성하고, 디지털 융복합 미래 의료 기술개발사업을 통해 융합형 의사과학자(MD-Ph.D.) 양성도 내년부터 본격 착수할 계획이다.디지털바이오 육성을 위한 법적 기반을 마련하고 규제도 개선해나가기로 했다. 합성생물학 등 전략적 육성이 필요한 기술별로 법적 지원 근거 마련을 위해 관련 법령을 제·개정하고, R&D전략 수립부터 제품화까지 과정에서 규제를 극복할 수 있도록 민관합동 바이오 규제 개선반도 본격 운영한다.이종호 과기정통부 장관은 "디지털바이오 혁신전략은 바이오 분야와 우리나라가 앞서있는 디지털 기술과의 융합을 통해 바이오 연구와 산업의 생산성을 높이고, 바이오 선진국 진입의 초석을 마련하기 위한 전략"이라고 설명했다.이 장관은 "글로벌 기술 패권을 주도하고 있는 미국의 바이오 행정명령, 중국의 바이오경제 5개년 계획 등 세계 각국의 바이오 기술혁신 정책에 맞서 우리나라의 기술경쟁력과 자립도를 높여가겠다"고 밝혔다.