유사 포장부터 음각표시 금지까지…제도 개선 추진

• 식약처, 업계 의견 수렴...용기 포장·표시방안 고친다

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 용기·포장 표시 제도 개선을 추진한다.

식약처는 최근 제약업계 등에 의약품 유사 포장 개선, 수액제의 제품명, 사용(유효)기한 글자 크기 및 색상 제한 등의 조치를 담은 개선방안을 공개하고 의견 수렴을 진행하고 있다.

이번 개선방안은 현재 의약품 포장이나 용기 등에 불편하다고 민원이 제기된 사례를 토대로 마련됐으며, 규제를 적용하겠다는 의미가 크다.

유사포장 사례로 포장이 유사하나 포장단위 또는 제품이 다름.

구체적으로 의약품 유사포장 건의 사례로는 ▲동일 제품이나 포장단위만 다른 경우 ▲동일 제조사의 동일 성분, 다른 함량 제품 ▲동일 제조사의 다른 단일 성분 제품 ▲동일 제조사의 다른 성분 조합(단일&복합), 다른 함량, 다른 포장단위 등이 있다.

이들 유사포장의 경우 용기 및 포장의 유사성(전체적인 디자인(색상, 배치 등 유사)도 유사에 대한 규제를 검토 중이다.

제품명에 주성분 함량 병기 표시가 필요하다는 건의도 있었는데, 허가받은 제품명에 성분의 함량이 병기되지 않은 경우에도 제품의 용기나 포장의 제품명 표기 시 성분의 함량을 추가로 표시하자는 내용이다.

의약품 포장·용기 상 사용기한·제조번호가 음각표시되어 식별이 제한된다고 민원제보된 품목의 실제 유통제품.

사용(유효)기한 및 제조번호가 음각 표시되어 위·변조는 어려우나, 바탕 색상과 구분되어 있지 않아 빛 반사 각도 등에 따라 식별이 제한된다고 민원 제보된 품목에 대한 음각표시 금지, 의약품 용기 및 포장의 전체적인 형태와 색상 등이 유사한 경우 색상 차별화 등도 개선방안에 담겼다.

또 환자안전사고 예방을 위해 수액 제품에 제품명 및 사용기한을 빨강색으로 크게 표기하는 등 수액제 제품명, 사용(유효)기간의 글자 크기 및 색상을 제한하자는 내용도 있었다.

식약처는 이번 개선방안에 검토의견이 있다면 구체적으로 관련 해외 관련 규정, 가이드라인과 규제 필요성 또는 적절성, 제조 공정상 수용 가능성 등을 제시하면 된다. 만약 대안이 있다면 대안도 의견조회 기간 동안 제출 받는다.