주성분 복수규격 인정 끌어낸 '팜투게더' 격월 운영

• 식약처, 소통창구 적극 활용...제도 개선에 반영

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 민‧관 소통협의체 '팜투게더'를 올해는 격월로 진행한다.

한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회를 순차적으로 짝수 달에 만나 의약품 관련 규정 개정, 허가‧심사 제도개선, 업체 현안 등을 논의하게 된다.

팜투게더는 지난 2018년부터 운영 중이며, 지금까지 37회에 걸쳐 회의가 진행됐다.

회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장·온라인 동시 회의 방식으로 진행되는데 올해부터 바이오의약품협회가 새롭게 참여했다.

각 협회별로 제약바이오협회 4월, 글로벌의약산업협회 6월, 의약품수출입협회 8월, 바이오의약품협회 10월에 회의를 진행하게 된다.

특히 팜투게더는 실제 현장에서 필요한 허가 관련 규정이나 가이드라인 개정, 제도 개선에 직접적인 목소리를 내고 있어 업계의 관심이 필요한 상황이다.

감기약 수급불균형 당시 팜투게더를 통해 완제약 주성분 복수 규격 인정 범위 확대에 대한 요구가 있었고, 식약처는 지잔해 11월부터 감기약의 주성분 복수규격을 인정하고 있다.

또 올해부터는 공정서 수재 성분 외 별첨규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정도 추친 중이다.

지난해 팜투게를 통해 이뤄진 성과를 보면 주성분 복수규격 인정 확대 뿐 아니라 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화 등이 있다.

지난해 12월 등록된 원료의약품 자료 중 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조제1항 2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 개정했다.

또 같은 기간 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 연계심사 문서번호를 완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집에 반영해 의약품안전나라에 공개했다.

이 밖에 식약처는 올해부터 새로운 의료제품이 허가될 때마다 현황을 공개할 계획이다.

매주 허가·인증된 의약품, 의약외품, 의료기기 목록 뿐 아니라 매월 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가품목의 허가보고서도 공개한다.

식약처 관계자는 " 허가 심사제도가 잘 정착될 수 있도록 소통이 매우 중요하다"며 "팜투게더 등 소통창구를 적극 활용해달라"고 당부했다.