[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위험도 기반의 의약품 판매감시 체계를 도입할 계획이다. 의약품 판매업자를 대상으로 전년도 주요 위반사항, 고질적 문제 업체 등 취약 분야를 반영해 대상 업체를 선정하고 현장감시를 강화하겠다는 것이다. 다만 의약품 도매상과 약국에 대해서는 올해 1분기 내 해당 판매업자별 '위험도 평가 기준 및 위험도 평가 결과에 따른 점검 주기 설정 방안'을 마련해 이에 따라 위험도를 평가하고 평가 결과에 따른 점검주기를 반영해 감시 대상을 선정한다. 식약처가 13일 공개한 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 보면 위험도 기반 의약품 판매감시 체계를 도입해 의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시, 약국 및 안전상비의약품 판매자의 의약품 적절 취급 여부 등 점검, 허가받지 않은 장소에서의 의약품 취급 무자격자의 의약품 조제& 8729;판매 행위 및 의약분업 예외지역 약국 점검 지속 실시, 의약품 불법판매 알선 광고 단속을 실시한다. 의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시는 냉장 냉동 보관 의약품 운송 관리 적정 여부, 도매업무관리자 교육 이수 수탁 도매상 관리 감독 등이 중점 감시 사항이다. 식약처의 의약품 판매감시 대상은 의약품 도매상, 약국, 약업사, 매약상, 안전상비의약품 판매자, 의료기관(조제실제제), 의약품 불법유통업자 등이다. 감시 대상으로 선정된 약국은 ▲무자격자 조제 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의변경 수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제 판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상의약품 진열 판매 여부 ▲개봉 의약품 판매 여부 등을 점검 받게 된다. 의약품 유통 제품 감시는 지방청과 지자체에서 나눠서 진행한다. 지방청은 의약품 특별수거 검사를 진행하게 되는데, 전년도 위반업체 품목 등 식약처장이 수거 검사가 필요하다고 판단하는 120품목과 현장의 의 약 전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군 120품목, 제조 수입업체 점검에서 중대 위반사항 또는 품질검사 미실시가 확인된 완제의약품 등 총 510품목에 대해 정기 수거, 검사를 목표로 한다. 이 중 50%는 지자체에서 지역사회 위해정보 등을 수집 분석해 수거 대상 자체를 발굴하거나, 약사회와 유통협회 등 의견 청취 지역 내 현안 다소비 품목 등을 기초로 자율적으로 선정한다. 나머지 지정 수거 검사 50% 품목은 식약처 본부에서 국민적 관심이나 행정처분 회수 이력 등 위해우려 품목에 대한 우선 순위를 정하여 지자체에 송부하는 지정 품목 중에서 선정한다. 올해 4월 17~21일과 9월 4~8일 등 1, 2차에 걸쳐 일반의약품 표시기재 및 용기 포장 광고와 관내 병의원, 약국 등 광고 배너 및 인쇄광고물 등 현장광고에 대한 집중감시도 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위해 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(팜투게더, 2018년부터)와 의료기기 분야(소유, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 한국바이오의약품협회가 새롭게 참여한다. 식약처는 팜투게더와 소유에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다. 2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화, 완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대다. 2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화, 체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다. 식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 소유 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 팜투게더와 소유를 쌍방향 허가·심사 소통 채널로 평가하고 있다고 전했다. 식약처는 팜투게더와 소유가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 코로나19 경치료제 '팍스로비드'의 유효기간이 12개월에서 18개월로 변경된 가운데, 승인 이후 구입한 물량에 대해서도 6개월 연장이 타당하다는 전문가 의견이 나왔다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 팍스로비드의 유효기간 연장의 타당성 자문이 있었는데, 의료 현장 유통 물량의 유효기간을 늘리는데 위원 전원이 동의했다. 이 자리에서 질병관리청은 지난해 10월 말 기준으로 전체 코로나19 치료제 170만명분이 도입돼 현재 50만명분의 재고가 남았는데, 이 중 팍스로이드는 40~45만명 분을 차지한다고 설명했다. 팍스로비드는 2021년 12월 안정성시험 자료에 근거, 유효기간 12개월로 최초 승인 이후 지난해 8월 기제출자료로 유효기간 18개월을 인정 받은 상황이다. 다만 긴급 사용승인된 제품의 유효기간이 연장된 경우 이를 준용해 변경승인 이전에 수입한 제품은 소급 적용하지 않고 있어, 팍스로비드 수입 당시 12개월까지만 적합했던 물량에 대해 추가적인 자료를 제출했으며, 식약처 평가원 심사부에서 안정성시험 자료를 검토한 결과 18개월까지 인정 가능하다는 판단을 받았다. 이에 질병청은 "변경 승인 이후 구입한 물량은 유효기간이 18개월 이지만 이전에 구입한 물량은 12개월로 적용 받고 있어, 6개월 연장이 필요하다"며 "연장 필요 물량은 지난해 10월 말 기준 38만명 분"이라고 밝혔다. 현재 약 4000개 약국, 의료기관 등에서 팍스로비드를 정제별로 나뉜 포장 상태에서 보관하고 있으며, 질병청은 적절히 보관·관리되는지 서류 전수조사 및 약국 현장점검을 진행했다고 밝혔다. 비축해 있는 팍스로비드의 유효기간 연장 대신 18개월의 유효기간을 가진 제품을 새로 구입할 수 없느냐는 위원의 질문에 질병청은 "고가의 약제로 예산낭비 방지도 중요하다"며 "안전성에 문제가 없다면 폐기를 줄여 현장에 사용하려 한다"고 강조했다. 질병청은 "유효기간 연장을 위해 반드시 재시험이 필요하다고 하면 최대한 검사를 진행할 것"이라며 "하지만 시험에 시간이 많이 소요되어 그 기간 동안 유효기간이 경과해 연장을 할 수 없는 상황이 초래될 우려가 있다"고 덧붙였다. 이에 한 위원은 "현장 물량의 보관 적정성을 어떤 자료로 갈음할 것이냐가 핵심"이라며 "이후 국민에 충분한 설명이 있어야 한다"고 강조했다. 질병청은 "연장된다면 다시 보관 상태를 점검하고 보관이 적정하게 되었다면 유효기간 표시 라벨링 작업을 하고 작업여부도 확인할 예정"이라고 했다. 이날 위원회는 약사법령에 따른 세부 제출자료 요건을 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 시에도 준용해 의료현장 유통물량의 유효기간을 연장할 수 있다는 데 동의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 본격적으로 의약품 허가 외 사용(오프라벨)에 대한 평가체계 구축에 나설 것으로 보인다. 연내 보건복지부 등 유관기관 및 단체들과 오프라벨 사용 평가 현황 및 개선방안 업무협의를 진행, 구체적인 개편방안을 마련하겠다는 계획이다. 하지만 그동안 오프라벨 관련 약사법 개정안이 발의되거나 입법예고가 이뤄질 때마다 복지부, 건강보험심사평가원, 대한의사협회 등이 반대 의견을 내놓았던 만큼 계획대로 진행될 수 있을지는 미지수다. 특히 지난 2020년 7월 김상희 의원이 모든 의약품의 오프라벨 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 등 평가를 받도록 하는 약사법 개정안을 대표발의 했지만, 보건복지위원회 법안소위에 회부된 이후 관련단체들의 반대로 제대로 심사를 거치지도 못하고 계류되기도 했다. 당시 국회예산처가 내놓은 '2020 법안 비용 추계 이해와 사례'에 따르면 오프라벨 평가 업무 조직 신설 등에 연평균 37억원의 예산을 투입, 향후 5년간 185억원이 필요하다는 비용추계 결과가 나왔다. 현재 식약처는 복지부 고시에 따라 심평원이 요청하는 비급여 대상 일반약제에 대해서 오프라벨 사용 평가를 수행하고 있으나, 법적·인적 인프라는 전무한 상태다. 식약처는 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건, 2022년 541건 등 비급여로 사용되는 일반약제의 오프라벨 사용 평가를 진행해왔다. 현재 복지부 고시 이외 현행 체계에 대한 법적근거가 미비한 상태에서 이뤄지는 오프라벨 사용 평가와 관련, 식약처는 "허가와 검토 수준이 상이함에도 불구하고 이 역할이 허가당국이 공인한 것으로 오해하는 등의 우려가 상존하고 있다"고 지적했다. 따라서 현행 오프라벨 평가체계를 개선하고 허가당국으로서의 역할 확립 추진이 필요하다는 입장이다. 이에 식약처는 올해 관계기간과 의약품 오프라벨 사용 평가체계 개편방안 마련 추진을 위한 업무협의를 진행, 개편방안을 마련하겠다는 계획이다. 식약처는 "의약품 허가 외 사용 평가 체계 개편을 통한 안전 사각지대 해소로 국민 안전 및 건강 확보가 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과위원장들과 함께 10일 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 지난해 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다. 식약처는 지난해 4월 의료기기법에 따른 의료기기위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 신산업 산업 발전에 도움이 되는 의료기기 정책·제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대한다고 했다. 앞으로도 의료기기위원회를 활성화하기 위한 소통 기회를 지속적으로 마련하고 민간 전문가의 다양한 의견을 청취할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 중 의료기관 투여 주사제 27개 품목에 대해 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업을 진행한다고 10일 밝혔다. 시범사업은 오는 4월부터 시작할 계획으로, 시범사업 대상 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하게 된다. 식약처가 지난해 12월 19일부터 올해 1월 31일까지 시범사업 참여 신청을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업의 취지를 고려해 최종 27개 품목을 확정했다. 최종 시범사업 참여 확정 대상은 다양한 업체의 품목 참여, 종합병원 이상 다빈도 사용 품목, 신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등의 조건을 보며 선정했다. 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약훔의 '유박탐주사750mg' 등이다. 식약처는모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등의 첨부문서 내용을 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 e-라벨 사업을 추진해왔다. 이번 시범사업의 성공적인 수행을 위해 의약 전문가 단체와 제약 관련 협회에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 올해 10월에 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 단계적으로 제도화할 예정입니다. 참고로 전자적 정보 제공만 하는 경우 전자적 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. e-라벨 시범사업은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 식의약 규제혁신 100대 과제(25번 과제)의 일환으로 추진하고 있다. 식약처는 "환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 적극적으로 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 올해 1월 발의되면서, 식약처는 선제적으로 적극 행정 심사를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 해외에서 어린이 시럽제에 이어 점안제까지 사망사고가 발생하자, 식품의약품안전처도 해당 국가 규제기관의 발표 결과를 예의주시 하고 있다. 올해 1월 23일 세계보건기구(WHO)는 최소 7개국에서 처방전 없이 구매가 가능한 어린이용 기침 시럽에 화학물 디에틸렌글리콜과 에틸렌글리콜이 사용됐고, 기침약을 먹은 5세 이하 어린이 300명 이상이 숨진 것으로 조사됐다고 발표했다. 이에 식약처는 현재 국내에서는 문제가 된 성분이 포함된 기침약이 수입된 기록은 없지만, 최근 4개월 동안 서아프리카 감비아와 인도네시아, 우즈베키스탄 등 3개국을 방문해 기침약을 복용하거나 국내 반입한 사례가 있다면 주의가 필요하다는 안내를 진행했다. 특히 국내에서 의약품 제조 시 '프로플렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 소르비톨, 글리세린' 등을 사용하는 경우, 허가(신고) 규격에 따라 시험을 실시하고 적합한 제품만 사용해달라고 당부하기도 했다. 이 뿐만이 아니다. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC)는 제약사 에즈리케어(EzriCare)의 점안제를 넣은 사람 중 최소 1명이 숨지고 5명이 실명하는 일이 발생했다며, 사용중단을 권고했다. 에즈리케어 제품은 인도 글로벌파마가 제조·수출한 제품으로, 식약처는 지난 5일 기자들에게 문자를 통해 "해당 제품이나 제조원으로 국내 허가된 점안제 의약품은 없다"고 안내했다. CDC) 이번 사건과 연관된 환자 역학조사 및 실험실 분석에 착수했고, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)도 글로벌 파마에 대한 조사에 돌입했다. 점안제로 인한 세균감염과 관련해 제조과정의 문제와 같은 원인이 지목되고 있지만, 아직 정확한 원인은 발표되지 않으면서 식약처도 해외 기관들의 원인 분석을 기다린 후 관련 조치에 나서겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "이번에 미국에서 발생한 점안제로 인한 세균감염 문제에 대해 사실 관계와 원인 등을 확인하고 있다"며 "아직 정확하게 어떤 이유로 사망사고와 실명 환자가 발생했는지 밝혀지지 않았다"고 설명했다. 그는 "원인이 불분명한 상황에서 섣불리 움직일 수 없어 해외 기관들의 발표를 기다리고 있다"며 "해외에서 원인이 정확하게 규명되면 이와 관련해서 국내에는 문제가 없는지 확인하는 등의 조치를 고려 중"이라고 덧붙였다. 한편 점안제 사태의 경우 인도에서 제조가 이뤄진 의약품으로, 최근 국내 제약회사들의 원료의약품 수입처 다변화로 중국이 아닌 인도가 대안책으로 떠오르면서 식약처가 주의 깊게 살펴야 한다는 의견이 나오고 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 진행한 결과, 105개 품목이 동등성을 입증하고 54개 품목은 그렇기 못해 취하 처리됐다고 9일 밝혔다. 이번에 재평가 결과가 공개된 품목은 지난 2021년 10월에 공고한 의약품으로, 업체의 요청으로 자료보완 기간이 추가된 36개 품목을 제외한 286개 품목이다. 재평가 결과 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 '임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개) ▲공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐다. 의약품 동등성을 입증한 105개 품목은 구체적으로 점안제(맑은액) 102개. 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액) 1개 품목이다. 한편 식약처는 신규 허가 시 동등성 입증 자료 제출 대상이 확대되면서, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 식약처는 "이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기 품절로 약국들이 골머리를 앓고 있는 수산화마그네슘 제제가 아세트아미노펜에 이어 약가 조정 대상이 될지 관심이 모아진다. 식품의약품안전처는 최근 보건복지부에 수산화마그네슘 제제에 대한 약가조정 검토를 요청한 것으로 알려졌다. 변비약으로 알려져 있는 수산화마그네슘 제제의 대표 품목은 삼남제약의 마그밀정이다. 일부 약국들이 수 개월 간 마그밀을 공급받지 못하면서 최근 대한약사회가 제약 및 도매업계와 협력해 마그밀 약국 배분 사업을 전개 중이지만, 장기 품절 사태를 해결하려면 아세트아미노펜 사례와 같이 약가인상이 필요하다는 의견이 나오는 상황이다. 이에 식약처 관계자는 "변비약 장기 품절 사태에 대응하기 위해 대한의사협회에 변비약 분산처방 협조를 요청했고, 약사회는 약국 균등 배분 등의 사업을 전개 중"이라며 "복지부에 약가조정 검토도 요청한 상태"라고 했다. 이 관계자는 "약가 조정 시 증산에 따라 품귀현상 해소에 걸리는 기간이 단축될 수 있을 것으로 보인다"며 "제약사들도 수산화마그네슘 제제 증산을 위해 노력 중으로, 다양한 요소들을 고려하면 품귀현상은 점차 해소될 수 있을 것으로 보인다"고 언급했다. 조제용 아세트아미노펜 품귀현상을 고려, 복지부가 약가인상 이후 증산 계획이 마련됐던 만큼 수산화마그네슘의 약가 인상이 진행되면 비슷한 효과를 기대할 수 있는 상황이다. 약업계 관계자는 "전 세계적으로 물류 문제가 생기고, 원료의약품 가격이 상승하는 일이 있었다"며 "수산화마그네슘 제제 생산량이 부족했던 것은 이와 같은 요인들이 엮이면서 발생한 원료의약품 수급 난항 때문"이라고 지적했다. 따라서 식약처의 요청으로 복지부가 약가 인상을 검토한다면 해당 제제에 대한 증산이 있을 것이라는 전망이다. 다만 아세트아미노펜 약가 인상 초반에 일선 약국에서는 여전히 공급 불안정을 겪었던 만큼, 제대로 된 증산 일정 등을 토대로 약가 인상이 진행돼야 한다는 의견도 나오고 있다. 한편 마그밀 품귀 현상은 지난해 8월부터 이어져 오고 있는 상태다.