[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 비전으로 향후 5년 동안 지원할 제약바이오산업 중기 종합계획을 내놨다. 과거 10년 간 두 차례에 걸쳐 중기 지원사업 성과를 연계해 향후 제약바이오산업 미래 변화에 발맞춘 새로운 방향을 제시하는 게 큰 방향이다.보건복지부는 오늘(14일) '제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획안'을 발표하고 전문가 공청회를 열었다. 종합계획안에는 저성장 시기 미래 먹거리이자 일자리 확보 핵심 분야인 제약바이오 산업을 국가 필수 전략산업으로 육성하고 '제약바이오 글로벌 중심국가'로 도약하기 위한 추진 전략이 담겼다. 발표는 김건훈 복지부 보건산업진흥과장이 맡았다.김건훈 복지부 보건산업진흥과장.◆제약바이오 현주소 진단 = 국내 제약산업 시장은 2021년 기준 25조4000억원 규모로 세계시장의 1.3% 수준이며 2017년부터 연 3.6%씩 성장 중이다. 글로벌에 비하면 작지만 기술 경쟁력을 기반으로 강력한 성장 잠재력을 보유하고 있다.한국의 글로벌 임상시험 점유율은 세계 6위이며 단일국가 기준으로 3위, 다국가 기준으로는 10위다. 도시별 임상시험 점유율은 서울이 5년 연속 1위를 차지하고 있다.2017년부터 2021년까지 최근 5년 간 수출은 25.4% 성장하고 2년연속 무역수지 흑자를 달성하고 있으며 기술이전은 5년간 총 91건, 총 40조1000억원 규모로 커졌다. 의약품 자급률은 원료약이 16.2~36.5%로, 완제의약품은 68.8%에 비해 해외 의존도가 매우 높은 수준이다.주목할 만한 점은 제네릭 중심의 국내 제약산업이 바이오시밀러 강세로 성장하고 있어 K블록버스터 신약 탄생을 위한 적극적인 투자가 필요한 시점이 됐다는 것이다.정부-민간 R&D 투자를 확대해 신약 파이프라인이 2022년 총 1833개로 계속 증가하고 있다. 코로나19 팬더믹 여파 등으로 글로벌 시장경제가 악재임에도 불구하고 미국과 유럽 등에서 국산 바이오시밀러 강세가 이어지고 있다. 실제로 미국 FDA 허가 바이오시밀러 34개 중 국내 제품은 9품목으로 점유율 2위에 올랐다.김 과장은 "국내 개발 의약품의 적극적인 글로벌 시장 진출 노력으로 1조원 이상 매출을 창출하는 K블록버스터 신약 탄생 가능성이 농후하다"고 전망했다.그러나 신기술 분야는 여전히 글로벌과 격차가 존재한다. 미국과의 기술수준은 6년의 격차가 벌어져 있고 경쟁이 더욱 가속화 하고 있는 실정이다. 이에 산업계는 세제와 약가 규제 등 제도 개선을 요구하고 있고 바이오의약품 연구 제조를 위한 인프라 역량을 더욱 키워야 한다는 목소리가 나오고 있다. ◆3차 종합계획-R&D = 이에 정부는 R&D, 기업 육성, 투자 수출, 일자리 창출, 제도 인프라 확대를 5대 목표로 향후 5년간의 지원 방향을 설정했다.R&D의 경우 정부는 먼저 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위해 전략적으로 투자하기로 했다. 구체적으로는 ▲신약개발 민관 R&D 투자 대폭 확대 ▲초격차 기술 확보를 위한 '퍼스트 무버' 전략 수립 ▲오픈 이노베이션 활성화를 위한 R&D 투자 지원을 할 계획이다.이와 함께 정부는 보건안보와 사회적 요구 대응을 위한 R&D를 투자한다. 이를 위해 복지부는 ▲고령화 대응 및 희귀난치질환 극복지원 ▲백신 개발역량 강화를 위한 백신 주권 확립 ▲신변종 감염병 대응 위한 치료제 지속 개발 체계를 구축하기로 했다.이 밖에 AI 활용으로 신약개발 성공가능성을 제고하고 빅데이터를 기반으로 신약개발 생태계 조성을 할 계획이다.◆3차 종합계획-산업투자 및 수출지원 강화 = 정부는 제약바이오 분야 금융지원을 강화하고 창업을 지원한다. 메가펀드 조성을 위해 혁신신약 글로벌 진출 가속화와 정책금융을 연계하는 사업을 활성화하기로 했다. 동시에 벤처-창업기업 '스케일 업'을 위한 전주기 지원책도 마련한다.구체적으로는 ▲대규모 메가펀드 조성(메가펀드 K-바이오백신) ▲민간투자와 유치지원 확대(기술보증 기금, 대출우대 등 금융지원과 국내외 투자 유치를 위한 인센티브 마련) ▲벤처 창업기업 성장 지원(인프라 투자유치 등 생태계 활성화 지원) 등 안을 마련했다.특히 정부는 내년 2500억원 규모의 펀드 2개를 결성하고 오는 2025년까지 1조원 규모의 펀드 만들겠다고 했다. 이어 오는 2030년까지 2조원대 규모로 이를 확대할 계획도 세웠다.이와 함께 복지부는 제약바이오 산업 핵심수출 산업화를 모색한다. 올해 있었던 미국의 행정명령 등 바이오 분야 자국 생산강화 전략에 대응하는 방안을 마련하는 한편, 수출 종합지원센터를 설치운영해 수출을 컨설팅하고 핵심전문가 활용을 강화할 방침이다.또한 전략 국가별 시장진출 확대를 위해 지원체계와 네트워크 형성을 강화할 계획이다.◆3차 종합계획-융복합 인재 양성 = 정부는 제약바이오 생산공정 전문인력과 임상-규제과학 전문인력, 디지털-바이오 융복합 전문인력을 양성하는 데 주력할 계획이다.복지부는 현장 바로 투입형 인력과 경험있는 임상규제과학 실무인재, 융복합 디지털 바이오사이언티스트 양성을 목표로 아카데미 중심 핵심 전문인력 양성체계를 구축한다.글로벌 인재양성과 글로벌 인재양성을 위한 기반, 국가전략사업 육성을 위한 인재양성 거버넌스를 구축하고, 기업-인재 매칭으로 적정인재를 적시에 투입할 계획이다.김 과장은 "아카데미 중심의 핵심 전문인력 육성과 기업-인재 매칭, 주요 직무 변화, 글로벌 네트워크와 글로벌 인재 허브 등 기반을 강화하겠다"고 밝혔다.◆3차 종합계획-규제혁신과 공급망 인프라 = 정부는 규제혁신을 글로벌 수준으로 하면서 공급망 인프라를 확대한다. 먼저 신약개발 중심국가 도약을 위해 ▲제대로 된 약가 가치평가를 위해 제도 개선 ▲의약품 특성별 신속허가제도-동시급여 심사로 신약개발 기간을 단축 ▲혁신형 제약기업 인증제도 개편과 맞춤형 지원 및 인센티브 마련 계획도 세웠다.임상시험 글로벌 선도국가 달성을 위한 전략적 지원도 세웠다. 복지부는 글로벌 수준의 세제 혜택과, 종합지원체계를 구축하고 임상시험 디지털화를 가속화 할 방침이다. 또한 임상 실시기관 지정제도 기준을 산업에 맞게 개선할 계획이다.의약품 벨류체인별 인프라도 확대한다. 이를 위해 정부는 ▲원료약, 소부장 자급화를 위한 제도 개선과 인프라 지원 ▲제약바이오 산업의 스마트 제조혁신 견인 ▲원활한 유통 공급망을 통한 경쟁력 강화를 큰 틀로 잡고 지원할 방침이다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 "이번 종합계획은 급변하는 제약산업 환경 변화에 대응하고, 향후 5년간 국내 제약산업이 발전하기 위한 중장기적 청사진"이라며 "우리나라가 제약·바이오 중심국가로 도약하기 위해 전분야에 걸쳐 틈새 없이 지원해 나가겠다"고 강조했다.한편 복지부는 이번 공청회를 통해 제기된 의견을 적극 검토해 종합계획(안)을 보완하고, 관계부처와의 협의와 '제약산업 육성·지원 위원회' 심의를 거쳐, 종합계획을 확정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 '리브텐시티200mg(마리바비르)'의 국내 품목허가가 임박했다.13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 리브텐시티의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다.리브텐시티는 지난해 11월 23일 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았다.이 약은 기존 CMV치료제에 유전자형 내성이나 불응성이 없는 이식 후 거대세포바이러스 감염이 있는 12세(35kg) 이상 소아와 성인 환자를 위한 치료제다.리브텐시티의 효과와 안전성은 CMV환자 352명을 대상으로 '간시클로버' '발간시클로버' '포스카넷' '시도포비르' 등 기존 치료제와 비교하는 3상 임상시험에서 확인됐다.리브텐시티 투여군(235명)과 대조군(117명)으로 나누고 8주 간 DNA의 CMV 수치를 비교한 결과, 리브텐시티 투여군 56%가 측정 가능 이하를 보인 반면 대조군은 24%였다.리브텐시티의 흔한 부작용은 미각장애, 메스꺼움, 설사, 구토 등이었다.다케다에 따르면 매년 전 세계에서 약 20만건 이상의 이식이 이루어지며 이 가운데 약 25%는 CMV 감염을 경험하고 있는 것으로 알려졌다. 이를 기반으로 리브텐시티의 매출은 최대 8억 달러에 달할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성' 안내서를 14일 발간·배포했다.이번 안내서의 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.식약처는 이번에 발간한 안내서를 상세하게 설명하고, 국내 디지털치료기기의 발전방안을 논의하기 위해 디지털의료기기 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'을 114일 개최한다.포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 ▲디지털치료기기 개발 현황 공유 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 ▲임상시험 지원 방안 논의 등이다.식약처는 "이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"꼬 했다.안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2009년 제주 서귀포시에 문을 연 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 전문기업 오송팜이 지난 9일 국내기업 처음으로 일본 제네릭 의약품 발매에 성공했다.까다롭기로 소문 난 일본 시장을 10년이 넘도록 두드린 결과다.대부분의 의약품 개발 타깃 국가를 일본으로 두고 있기 때문일까. 제주도에 문을 열었던 오송팜은 지난 2018년 제주향토 강소기업으로 선발되면서 3년 동안 코로나19 이후 크게 인상된 운송비 절감 혜택을 누렸다고 한다.제주 서귀포에 위치한 오송팜 사옥 13년 전 제주 중산간서로에 지어진 오송팜은 앞으로는 제주 바다를 뒤로는 한라산을 품고 있어, 직원들의 근무 만족도가 높다.이 건물은 관계사인 건일제약의 '올레 프로그램' 활동에도 도움을 준다. 건일제약이 2014년부터 복지혜택으로 진행 중인 올레 프로그램은 석달 동안 제주 생활의 기회를 제공하는데, 이 때 건일제약 직원들이 업무를 볼 수 있도록 오송팜의 오픈 사무실을 이용할 수 있다.오송팜은 CMO 총괄과 매출을 담당하는 해외 1팀, 신규 거래선을 발굴하고 사업을 유지하는 BD팀, 영업관리 및 재무, 인사, 총무를 총괄하는 지원팀 등 총 3개 팀으로 구성돼 합을 맞추고 있다.오솜팜 사옥 안에는 관계사 건일제약 직원들이 올레 프로그램 때 이용할 수 있는 회의실이 마련되어 있다. 해외1팀은 CMO를 총괄하며, 커머셜 제품의 사업 안정화 및 매출 확대를 위한 업무전반을 책임지고 있다.현재는 일본 주요 제약사에 연간 200억원 이상의 페니실린 제품을 수출하고 있으며, 제품의 생산 이전부터 시장 출하 이후까지 일련의 과정에서 발생하는 모든 업무 및 이슈 해결을 위한 컨트롤타워 역할을 하고 있다.BD팀은 신규 사업을 유치하고 오송팜의 미래 먹거리를 책임지는 팀으로, 신규 품목의 기획, 개발, 허가승인, 일본업체와의 공동개발 및 판매 계약, 일본 시장 론칭까지의 업무를 진행하고 있다.최근에는 자사 개발 제네릭 의약품 '이반드로네이트' 프로젝트를 담당했다.주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭의 개발 기획부터 허가 승인까지 약 3년이 소요되었으며, 공동개발 협력사는 오송팜과 약 10여년간 CMO로도 협업 중인 S사, Brio 허가품의 판매사는 대형 글로벌 제약사인 V사와 계약을 체결했다.해당 품목은 오송팜의 일본 내 자회사 Brio Pharma 및 공동 개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다.일본의 허가는 국내 최초라는 점에서 큰 의미가 있으며, 일본 유수의 개발사들도 원료, 제조, 특허 등 문제로 인해 고배를 마셨지만, 오송팜은 개발사와 오랜 협업을 통해 일본에 특화된 원료를 수배하고, 특허 회피 개발 및 허가 전략을 통해 성공적으로 허가 받을 수 있었다.오송팜은 일본 업체의 의뢰를 받아 의약품을 위탁생산하고 품질관리를 대행하고 있는데 내년 2월에 신규 허가 승인 1건, 허가 접수도 1건 대기 중에 있다.오송팜의 제품 수는 약 5개로 모든 CMO품목은 모두 관계사인 펜믹스에서 제조하고 있다.자체 제조 시설이나 개발 조직은 구축하고 있지 않기 때문에 오픈 이노베이션에 기반해 국내 유수 개발사와 협업해 일본향 품목을 개발하고, 오송팜의 일본 내 자회사인 Brio를 통해 허가를 신청하고 있다.이렇게 신청한 허가는 일본의 공동 개발이라는 방식을 통해 Brio가 허가 승인을 받으면 공동 개발사도 자동으로 허가를 부여 받게 되는데, 허가를 부여 받은 공동 개발사들과 Brio의 상품 판매사를 통해 제품 판매하게 된다.국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업 기회를 모색할 수 있게 되면서 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스 제공이 가능하다는 점이 오송팜의 큰 강점이기도 하다.오송팜은 기존 CMO 비즈니스 모델의 한계를 극복하기 위해 Brio를 설립한 후 CDMO사업으로 한 단계 발돋움 했고, 이번 승인 취득 이후 많은 일본제약사들로부터 협업 제안 요청이 쇄도하고 있다고 한다.오송팜 관계자는 "기존 CMO 중계 비즈니스의 한계를 극복하기 위해 일본에 Brio를 설립한 후 국내 최초로 제조업 허가를 받고, 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했다"며 "이를 토대로 프로젝트 추가 및 일본향 사업 다각화를 모색하고 명실공히 일본 전문 제약회사로 입지를 계속 다져 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 임상연구 실시 재생의료기관이 병원급에서 의원급으로 확대된다.또 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사가 진행된다.보건복지부는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 열고 심의안건 1건(첨단재생의료·첨단바이오의약품 2023년 시행계획), 보고안건 3건(첨단재생의료 임상연구 활성화 방안, 첨단재생바이오 장기추적조사 수행체계, 첨단재생의료 세포치료기술로드맵)을 논의했다.이날 위원회는 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)'의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.구체적으로 복지부는 임상연구 실시 역량을 보유한 의료기관을 실시기관으로 적극 유치할 계획이다. 이를 위해 현재 병원급 이상 의료기관인 신청 대상을 법에서 허용하는 의원급까지 확대한다.12월 현재 총 207개소의 등록 의료기관 가운데 53개소가 실시기관으로 지정된 상태다.임상연구는 출범 첫해인 2021년 총 38건의 연구계획이 접수됐으나, 올해는 그 절반인 19건(누적 57건)으로 감소했다.복지부는 내년에는 2021년보다 많은 임상연구 계획을 접수해 누적 100건 달성을 목표로 설정했다.연구설계, 연구행정, 재정 및 필수소재 등 전주기 지원 강화를 위해 설계‧행정 컨설팅 시범사업, 연구비용 재정지원 지속‧다각화 등을 추진하고 임상연구 결과를 임상시험 심사에 활용할 수 있는 연계 방안을 마련할 계획이다.또 연구자가 동의할 경우 심의위원회와 식품의약품안전처의 연구계획 검토를 동시에 착수하고, 검토과정에서 양 기관이 상호 소통하도록 절차를 개선한다. 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대해 그간의 경과와 운영 현황 등도 논의됐다.임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시하며, 현재 6건이 조사 대상으로 첫 조사는 내년 3월부터 시작된다.식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 등에 따라 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품을 지정, 제약사 등에서 계획을 수립하도록 할 계획이다.식약처의 계획서 검토 이후 실시의료기관에서 조사 실시, 이상반응 등과 최종 결과보고서를 식약처로 보고하면 필요시 임상시험 중지, 제조‧판매 등 중지, 회수‧페기 명령 등을 실시하게 된다.또 내년부터 장기추적조사 이행‧평가 결과보고 및 중대 이상사례 발생보고 등 관련 자료를 종합 평가해 일부 품목 지정해제 등 절차를 마련한다.국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵을 논의하고, 이를 기반으로 전략적 R&D 지원 방안을 마련하기로 했다.조규홍 복지부 장관은 "윤석열 정부는 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 바이오헬스산업의 차세대 주력 분야로 육성하기 위해 적극적으로 정책을 추진하고 있다"며 "우리나라도 제약바이오 분야의 강점과 줄기세포치료제 개발 역량 등을 기반으로 머지 않아 세계가 주목하는 첨단재생의료기술과 치료제 상용화가 가능하도록 정부 차원에서 전주기 R&D 집중 투자를 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다.조 장관은 "첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 하여 희귀난치 질환 등 해결에 기여해 나가겠다"고 했다.오유경 식약처장도 "오늘 논의된 안건들의 추진을 통해 희귀난치병으로 고통받는 국민께 도움이 되고, 더 나아가 우리나라가 글로벌 첨단재생의료 기술 강국으로 발돋움할 수 있는 정책적 토대가 될 수 있기를 바라며, 식약처도 정책 추진에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원장에 차순도(69·경북대의대) 계명대학교 석좌교수가 임명됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 13일자로 새 진흥원장 임명을 알렸다.신임 차순도 원장은 경북대학교 의과대학 학사, 석사, 박사를 수료하고 현재까지 계명대학교 교수를 맡아왔다.계명대학교 동산의료원 의료원장, 대구경북병원협의회 회장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사 및 메디시티대구협의회장 등을 역임한 바 있다.복지부는 "차 원장이 의료분야의 전문 지식을 갖춘 것으로 평가받고 있어, 보건산업의 국제 경쟁력 강화와 국민 건강 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 신임 원장 임명은 관련 규정에 따라 진흥원 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 차 신임 원장은 앞으로 3년 간 진흥원장직을 역임한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 한약재·한약(생약)제제 정책·민원설명회'를 업계 관계자를 대상으로 오는 15일 JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다.이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 최근 정책과 제도 변경 사항을 안내하고, 허가심사 사례를 공유해 업계의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련했다.이번 설명회에서는 ▲한약재·한약(생약)제제 안전관리 정책과 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 허가·심사 사례 등을 안내하며, 별도 사전등록 없이 당일 설명회 현장을 방문해 참석하시면 된다.식약처는 "이번 설명회가 업계에서 한약재·한약(생약)제제 안전관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하는 기회를 적극 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법령에 규정된 의약품 광고를 할 때 최근 많이 혼동하고 있는 사례를 두고 '적절'과 '부적절'을 따질 수 있도록 가이드라인이 개정됐다.식품의약품안전처는 '의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인'에 근거 문헌 인용, 경품류 제공, 비방, 전문의약품 정보 제공 등의 예시를 추가했다.광고 가이드라인은 의약품을 광고하는 경우 준수해야 할 사항에 대한 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시를 제시하고 있는데, 기준과 예시는 해당 사항별에 한해 참고 또는 권고사항으로만 활용된다.광고의 적정성 여부는 광고 주체와 목적, 구체적인 내용과 허가사항 및 일반 소비자가 받아들이는 전체적, 궁극적 인상을 종합적으로 검토해 개별 판단하겠다는 얘기다.이번에 가이드라인에 추가된 첫 번째 사례를 보면 허가 받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 어디까지 인용할 수 있는지가 담겼다.약사법 제68조제5항에 따르면 명칭, 제조방법, 효능이나 성능은 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 광고하지 못한다. 또 품목허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전, 효능이나 성능을 광고할 때 근거문헌을 통해 객관적으로 입증해야 한다.국내에서 허가 받은 적응증을 홍보용 브로셔에 SCI 등 등재 학술지에 게재된 임상 결과 등 논문을 인용해 허가 받은 적응증 범위 내에서 관련 약리기전을 제공하는 것은 가능하지만, 국내에서 허가 받거나 신고되지 않은 적응증을 광고하면 안된다.예를 들어 허가 받은 적응증은 소화기능 개선인데, 탈모 치료에 효과가 있다고 홍보 브로셔에 광고하는 경우를 말한다.두 번째 신설 사례는 현상품·사은품 등 경품류 제공 광고다. 홈페이지 팝업창에 여름을 겨냥하여 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트 경품(커피전문점 기프티콘)을 제공하면 안된다는 내용이 담겼다.다만 경품류 광고는 약사법 시행규칙 제44조에 따라 의약전문가를 대상으로 하는 경제적 이익 제공에 대해서는 적용하지 않는다.비방 광고 부적절 예시로는 개인 블로그에 탈모 치료로 허가 받은 유사 제품(A, B, C)을 언급하면서 '효과가 없고 부작용이 많다'고 강조하고, 특정 탈모 치료제(D)의 효과에 대해 우수하다고 강조하는 광고를 꼽았다.전문의약품 정보제공 가이드라인은 한시적 비대면 진료 허용에 따라 신규로 발생하는 사례가 추가됐다.전문약 광고는 접종률을 고려한 예방용 의약품(독감 백신), 의학 약학 전문가 대상에 한해 제한적으로 허용되고 있으며, 가이드라인에 따라 정보를 제공하는 경우에도 광고 관련 약사법령을 준수해야 한다.대중광고가 허용되지 않은 다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름 치료제 등 전문약을 불특정 다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱 등)을 개설해 효능을 적시하면서 처방·투약을 추천하면 약사법령에 의해 처벌 받을 수 있다.한편 식약처는 광고가이드라인과 함께 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'도 손질 중이다.개정 규칙에는 의약품 등의 광고 범위를 '대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'까지 확대하는 내용이 담을 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시판 전 GMP 평가 전자 보고 품목의 경우 우선 순위를 정해 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내 현장 평가를 진행한다고 밝혔다.현장평가를 받는 품목은 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정이 통보가 이뤄진다.다만 현장평가 여부와 무관하게 출하와 출하 승인은 가능하다.식약처는 지난 4월 29일 '시판 전 GMP 평가제' 행정지시를 진행하고 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하는 '시판 전 GMP 평가제'를 운영하고 있다.시판 전 GMP 평가제는 지난해 제약사의 불법 제조행위 지속 적발에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입된 제도다.식약처가 최근 공개한 '시판 전 GMP 평가제' 관련 개정 Q&A에 따르면 시판 전 GMP 평가제 보고 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품이다.또 의약품동동성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목이 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하며, 변경 허가·신고사항이 단순히 사용 상 주의사항 중 전문가용 정보에 생물학적동등성시험 정보 추가인 경우는 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하지 않는다.수출용의약품 희귀의약품, 의약품 표준제조기준에 해당하는 품목인 경우 시판 전 GMP 평가제 보고 대상에 해당하며, 마약류·수입의약품은 보고하지 않아도 된다.허가‧신고(변경포함) 이후 업체는 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라를 활용해 보고해야 한다.식약처는 보고된 품목 중 우선 순위를 정하여 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가를 진행할 예정이다.다만 평가 대상 품목 목록은 약사감시 관련 사항은 별도로 공개하지 않기로 했다. 또 우선순위 선정 품목의 선정 기준 역시 약사감시 관련 사항에 해당해 별도로 공개하지 않는다.현장 평가는 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료에 대하여 평가가 진행되며, 현장 평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정을 통보한 후 현장 평가를 실시할 예정이다.평가 일정의 변경이 필요한 경우 관할 지방청에 연기 신청서를 제출해 타당성이 인정되면 연기 요청을 받은 날부터 7일 이내에 조사의 연기 여부를 결정해 통보된다.시판 전 GMP 평가제 행정지시를 이행하지 않았을 경우 행정처분을 받을 수 있다.수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 경우, 수급 안정화 시점 이후 점검 대상 품목으로 선정하기로 했다.식약처는 2주 단위로 해당 감기약 제조업체에서 수급 현황을 보고 받아 리스트를 관리 중이며, 별도로 시판 전 GMP 평가제에서 제외되는 감기약 제조업체 리스트를 공개하지 않을 계획이다.식약처는 "시판 전 GMP 평가제는 의약품 제조업체에서 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가토록 하는 내용"이라며 "업체에서는 시판 전 1개월 이전에 식약처에 보고하는 내용 외에 추가적인 자료 생산 등 의무를 부과하는 것은 아니다"라고 강조했다.