제주 오송팜, 국내기업 첫 日서 제네릭의약품 발매

• 의약품 CMO 전문 기업...오픈이노베이션 기반 5개 제품 개발
• 일본 내 자회사 Brio 통해 제조업 허가... 日 시장 독자 진출 체계 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2009년 제주 서귀포시에 문을 연 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 전문기업 오송팜이 지난 9일 국내기업 처음으로 일본 제네릭 의약품 발매에 성공했다.

까다롭기로 소문 난 일본 시장을 10년이 넘도록 두드린 결과다.

대부분의 의약품 개발 타깃 국가를 일본으로 두고 있기 때문일까. 제주도에 문을 열었던 오송팜은 지난 2018년 제주향토 강소기업으로 선발되면서 3년 동안 코로나19 이후 크게 인상된 운송비 절감 혜택을 누렸다고 한다.

제주 서귀포에 위치한 오송팜 사옥

13년 전 제주 중산간서로에 지어진 오송팜은 앞으로는 제주 바다를 뒤로는 한라산을 품고 있어, 직원들의 근무 만족도가 높다.

이 건물은 관계사인 건일제약의 '올레 프로그램' 활동에도 도움을 준다. 건일제약이 2014년부터 복지혜택으로 진행 중인 올레 프로그램은 석달 동안 제주 생활의 기회를 제공하는데, 이 때 건일제약 직원들이 업무를 볼 수 있도록 오송팜의 오픈 사무실을 이용할 수 있다.

오송팜은 CMO 총괄과 매출을 담당하는 해외 1팀, 신규 거래선을 발굴하고 사업을 유지하는 BD팀, 영업관리 및 재무, 인사, 총무를 총괄하는 지원팀 등 총 3개 팀으로 구성돼 합을 맞추고 있다.

오솜팜 사옥 안에는 관계사 건일제약 직원들이 올레 프로그램 때 이용할 수 있는 회의실이 마련되어 있다.

해외1팀은 CMO를 총괄하며, 커머셜 제품의 사업 안정화 및 매출 확대를 위한 업무전반을 책임지고 있다.

현재는 일본 주요 제약사에 연간 200억원 이상의 페니실린 제품을 수출하고 있으며, 제품의 생산 이전부터 시장 출하 이후까지 일련의 과정에서 발생하는 모든 업무 및 이슈 해결을 위한 컨트롤타워 역할을 하고 있다.

BD팀은 신규 사업을 유치하고 오송팜의 미래 먹거리를 책임지는 팀으로, 신규 품목의 기획, 개발, 허가승인, 일본업체와의 공동개발 및 판매 계약, 일본 시장 론칭까지의 업무를 진행하고 있다.

최근에는 자사 개발 제네릭 의약품 '이반드로네이트' 프로젝트를 담당했다.

주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭의 개발 기획부터 허가 승인까지 약 3년이 소요되었으며, 공동개발 협력사는 오송팜과 약 10여년간 CMO로도 협업 중인 S사, Brio 허가품의 판매사는 대형 글로벌 제약사인 V사와 계약을 체결했다.

해당 품목은 오송팜의 일본 내 자회사 Brio Pharma 및 공동 개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다.

일본의 허가는 국내 최초라는 점에서 큰 의미가 있으며, 일본 유수의 개발사들도 원료, 제조, 특허 등 문제로 인해 고배를 마셨지만, 오송팜은 개발사와 오랜 협업을 통해 일본에 특화된 원료를 수배하고, 특허 회피 개발 및 허가 전략을 통해 성공적으로 허가 받을 수 있었다.

오송팜은 일본 업체의 의뢰를 받아 의약품을 위탁생산하고 품질관리를 대행하고 있는데 내년 2월에 신규 허가 승인 1건, 허가 접수도 1건 대기 중에 있다.

오송팜의 제품 수는 약 5개로 모든 CMO품목은 모두 관계사인 펜믹스에서 제조하고 있다.

자체 제조 시설이나 개발 조직은 구축하고 있지 않기 때문에 오픈 이노베이션에 기반해 국내 유수 개발사와 협업해 일본향 품목을 개발하고, 오송팜의 일본 내 자회사인 Brio를 통해 허가를 신청하고 있다.

이렇게 신청한 허가는 일본의 공동 개발이라는 방식을 통해 Brio가 허가 승인을 받으면 공동 개발사도 자동으로 허가를 부여 받게 되는데, 허가를 부여 받은 공동 개발사들과 Brio의 상품 판매사를 통해 제품 판매하게 된다.

국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업 기회를 모색할 수 있게 되면서 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스 제공이 가능하다는 점이 오송팜의 큰 강점이기도 하다.

오송팜은 기존 CMO 비즈니스 모델의 한계를 극복하기 위해 Brio를 설립한 후 CDMO사업으로 한 단계 발돋움 했고, 이번 승인 취득 이후 많은 일본제약사들로부터 협업 제안 요청이 쇄도하고 있다고 한다.

오송팜 관계자는 "기존 CMO 중계 비즈니스의 한계를 극복하기 위해 일본에 Brio를 설립한 후 국내 최초로 제조업 허가를 받고, 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했다"며 "이를 토대로 프로젝트 추가 및 일본향 사업 다각화를 모색하고 명실공히 일본 전문 제약회사로 입지를 계속 다져 나갈 계획"이라고 밝혔다.