"허가·심사 빠르게, 가치평가 제대로…맞춤형 제약 지원"

• 복지부 '제3차 제약바이오 육성지원 3차 종합계획' 공청회
• 전문가 의견수렴·관계부처 협의 후 내달 초 최종 확정

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 비전으로 향후 5년 동안 지원할 제약바이오산업 중기 종합계획을 내놨다. 과거 10년 간 두 차례에 걸쳐 중기 지원사업 성과를 연계해 향후 제약바이오산업 미래 변화에 발맞춘 새로운 방향을 제시하는 게 큰 방향이다.

보건복지부는 오늘(14일) '제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획안'을 발표하고 전문가 공청회를 열었다. 종합계획안에는 저성장 시기 미래 먹거리이자 일자리 확보 핵심 분야인 제약바이오 산업을 국가 필수 전략산업으로 육성하고 '제약바이오 글로벌 중심국가'로 도약하기 위한 추진 전략이 담겼다. 발표는 김건훈 복지부 보건산업진흥과장이 맡았다.

김건훈 복지부 보건산업진흥과장.

◆제약바이오 현주소 진단 = 국내 제약산업 시장은 2021년 기준 25조4000억원 규모로 세계시장의 1.3% 수준이며 2017년부터 연 3.6%씩 성장 중이다. 글로벌에 비하면 작지만 기술 경쟁력을 기반으로 강력한 성장 잠재력을 보유하고 있다.

한국의 글로벌 임상시험 점유율은 세계 6위이며 단일국가 기준으로 3위, 다국가 기준으로는 10위다. 도시별 임상시험 점유율은 서울이 5년 연속 1위를 차지하고 있다.

2017년부터 2021년까지 최근 5년 간 수출은 25.4% 성장하고 2년연속 무역수지 흑자를 달성하고 있으며 기술이전은 5년간 총 91건, 총 40조1000억원 규모로 커졌다. 의약품 자급률은 원료약이 16.2~36.5%로, 완제의약품은 68.8%에 비해 해외 의존도가 매우 높은 수준이다.

주목할 만한 점은 제네릭 중심의 국내 제약산업이 바이오시밀러 강세로 성장하고 있어 K블록버스터 신약 탄생을 위한 적극적인 투자가 필요한 시점이 됐다는 것이다.

정부-민간 R&D 투자를 확대해 신약 파이프라인이 2022년 총 1833개로 계속 증가하고 있다. 코로나19 팬더믹 여파 등으로 글로벌 시장경제가 악재임에도 불구하고 미국과 유럽 등에서 국산 바이오시밀러 강세가 이어지고 있다. 실제로 미국 FDA 허가 바이오시밀러 34개 중 국내 제품은 9품목으로 점유율 2위에 올랐다.

김 과장은 "국내 개발 의약품의 적극적인 글로벌 시장 진출 노력으로 1조원 이상 매출을 창출하는 K블록버스터 신약 탄생 가능성이 농후하다"고 전망했다.

그러나 신기술 분야는 여전히 글로벌과 격차가 존재한다. 미국과의 기술수준은 6년의 격차가 벌어져 있고 경쟁이 더욱 가속화 하고 있는 실정이다. 이에 산업계는 세제와 약가 규제 등 제도 개선을 요구하고 있고 바이오의약품 연구 제조를 위한 인프라 역량을 더욱 키워야 한다는 목소리가 나오고 있다.

◆3차 종합계획-R&D = 이에 정부는 R&D, 기업 육성, 투자 수출, 일자리 창출, 제도 인프라 확대를 5대 목표로 향후 5년간의 지원 방향을 설정했다.

R&D의 경우 정부는 먼저 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위해 전략적으로 투자하기로 했다. 구체적으로는 ▲신약개발 민관 R&D 투자 대폭 확대 ▲초격차 기술 확보를 위한 '퍼스트 무버' 전략 수립 ▲오픈 이노베이션 활성화를 위한 R&D 투자 지원을 할 계획이다.

이와 함께 정부는 보건안보와 사회적 요구 대응을 위한 R&D를 투자한다. 이를 위해 복지부는 ▲고령화 대응 및 희귀난치질환 극복지원 ▲백신 개발역량 강화를 위한 백신 주권 확립 ▲신변종 감염병 대응 위한 치료제 지속 개발 체계를 구축하기로 했다.

이 밖에 AI 활용으로 신약개발 성공가능성을 제고하고 빅데이터를 기반으로 신약개발 생태계 조성을 할 계획이다.

◆3차 종합계획-산업투자 및 수출지원 강화 = 정부는 제약바이오 분야 금융지원을 강화하고 창업을 지원한다. 메가펀드 조성을 위해 혁신신약 글로벌 진출 가속화와 정책금융을 연계하는 사업을 활성화하기로 했다. 동시에 벤처-창업기업 '스케일 업'을 위한 전주기 지원책도 마련한다.

구체적으로는 ▲대규모 메가펀드 조성(메가펀드 K-바이오백신) ▲민간투자와 유치지원 확대(기술보증 기금, 대출우대 등 금융지원과 국내외 투자 유치를 위한 인센티브 마련) ▲벤처 창업기업 성장 지원(인프라 투자유치 등 생태계 활성화 지원) 등 안을 마련했다.

특히 정부는 내년 2500억원 규모의 펀드 2개를 결성하고 오는 2025년까지 1조원 규모의 펀드 만들겠다고 했다. 이어 오는 2030년까지 2조원대 규모로 이를 확대할 계획도 세웠다.

이와 함께 복지부는 제약바이오 산업 핵심수출 산업화를 모색한다. 올해 있었던 미국의 행정명령 등 바이오 분야 자국 생산강화 전략에 대응하는 방안을 마련하는 한편, 수출 종합지원센터를 설치운영해 수출을 컨설팅하고 핵심전문가 활용을 강화할 방침이다.

또한 전략 국가별 시장진출 확대를 위해 지원체계와 네트워크 형성을 강화할 계획이다.

◆3차 종합계획-융복합 인재 양성 = 정부는 제약바이오 생산공정 전문인력과 임상-규제과학 전문인력, 디지털-바이오 융복합 전문인력을 양성하는 데 주력할 계획이다.

복지부는 현장 바로 투입형 인력과 경험있는 임상규제과학 실무인재, 융복합 디지털 바이오사이언티스트 양성을 목표로 아카데미 중심 핵심 전문인력 양성체계를 구축한다.

글로벌 인재양성과 글로벌 인재양성을 위한 기반, 국가전략사업 육성을 위한 인재양성 거버넌스를 구축하고, 기업-인재 매칭으로 적정인재를 적시에 투입할 계획이다.

김 과장은 "아카데미 중심의 핵심 전문인력 육성과 기업-인재 매칭, 주요 직무 변화, 글로벌 네트워크와 글로벌 인재 허브 등 기반을 강화하겠다"고 밝혔다.

◆3차 종합계획-규제혁신과 공급망 인프라 = 정부는 규제혁신을 글로벌 수준으로 하면서 공급망 인프라를 확대한다. 먼저 신약개발 중심국가 도약을 위해 ▲제대로 된 약가 가치평가를 위해 제도 개선 ▲의약품 특성별 신속허가제도-동시급여 심사로 신약개발 기간을 단축 ▲혁신형 제약기업 인증제도 개편과 맞춤형 지원 및 인센티브 마련 계획도 세웠다.

임상시험 글로벌 선도국가 달성을 위한 전략적 지원도 세웠다. 복지부는 글로벌 수준의 세제 혜택과, 종합지원체계를 구축하고 임상시험 디지털화를 가속화 할 방침이다. 또한 임상 실시기관 지정제도 기준을 산업에 맞게 개선할 계획이다.

의약품 벨류체인별 인프라도 확대한다. 이를 위해 정부는 ▲원료약, 소부장 자급화를 위한 제도 개선과 인프라 지원 ▲제약바이오 산업의 스마트 제조혁신 견인 ▲원활한 유통 공급망을 통한 경쟁력 강화를 큰 틀로 잡고 지원할 방침이다.

정은영 복지부 보건산업정책국장은 "이번 종합계획은 급변하는 제약산업 환경 변화에 대응하고, 향후 5년간 국내 제약산업이 발전하기 위한 중장기적 청사진"이라며 "우리나라가 제약·바이오 중심국가로 도약하기 위해 전분야에 걸쳐 틈새 없이 지원해 나가겠다"고 강조했다.

한편 복지부는 이번 공청회를 통해 제기된 의견을 적극 검토해 종합계획(안)을 보완하고, 관계부처와의 협의와 '제약산업 육성·지원 위원회' 심의를 거쳐, 종합계획을 확정할 계획이다.