시판 전 GMP 현장평가, 출하 승인일 2주내 실시

• 식약처, 보고 품목 중 우선순위 정해 평가 7일 전까지 감시 일정 통보
• 감기약 생산업체, 공급 안정화까지 평가 보고 대상서 제외

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시판 전 GMP 평가 전자 보고 품목의 경우 우선 순위를 정해 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내 현장 평가를 진행한다고 밝혔다.

현장평가를 받는 품목은 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정이 통보가 이뤄진다.

다만 현장평가 여부와 무관하게 출하와 출하 승인은 가능하다.

식약처는 지난 4월 29일 '시판 전 GMP 평가제' 행정지시를 진행하고 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하는 '시판 전 GMP 평가제'를 운영하고 있다.

시판 전 GMP 평가제는 지난해 제약사의 불법 제조행위 지속 적발에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입된 제도다.

식약처가 최근 공개한 '시판 전 GMP 평가제' 관련 개정 Q&A에 따르면 시판 전 GMP 평가제 보고 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품이다.

또 의약품동동성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목이 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하며, 변경 허가·신고사항이 단순히 사용 상 주의사항 중 전문가용 정보에 생물학적동등성시험 정보 추가인 경우는 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하지 않는다.

수출용의약품 희귀의약품, 의약품 표준제조기준에 해당하는 품목인 경우 시판 전 GMP 평가제 보고 대상에 해당하며, 마약류·수입의약품은 보고하지 않아도 된다.

허가‧신고(변경포함) 이후 업체는 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라를 활용해 보고해야 한다.

식약처는 보고된 품목 중 우선 순위를 정하여 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가를 진행할 예정이다.

다만 평가 대상 품목 목록은 약사감시 관련 사항은 별도로 공개하지 않기로 했다. 또 우선순위 선정 품목의 선정 기준 역시 약사감시 관련 사항에 해당해 별도로 공개하지 않는다.

현장 평가는 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료에 대하여 평가가 진행되며, 현장 평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정을 통보한 후 현장 평가를 실시할 예정이다.

평가 일정의 변경이 필요한 경우 관할 지방청에 연기 신청서를 제출해 타당성이 인정되면 연기 요청을 받은 날부터 7일 이내에 조사의 연기 여부를 결정해 통보된다.

시판 전 GMP 평가제 행정지시를 이행하지 않았을 경우 행정처분을 받을 수 있다.

수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 경우, 수급 안정화 시점 이후 점검 대상 품목으로 선정하기로 했다.

식약처는 2주 단위로 해당 감기약 제조업체에서 수급 현황을 보고 받아 리스트를 관리 중이며, 별도로 시판 전 GMP 평가제에서 제외되는 감기약 제조업체 리스트를 공개하지 않을 계획이다.

식약처는 "시판 전 GMP 평가제는 의약품 제조업체에서 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가토록 하는 내용"이라며 "업체에서는 시판 전 1개월 이전에 식약처에 보고하는 내용 외에 추가적인 자료 생산 등 의무를 부과하는 것은 아니다"라고 강조했다.