[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리를 약속했다.또 제약회사가 주성분 제조원 변경을 위한 자료제출 준비 과정에서 필요한 내용이 있다면 상담을 지원할 계획이다.보건복지부가 최근 진행한 해열진통제 수급 대응을 위한 제6차 민관협의체 회의에서는 감기약의 안정적 공급을 위해 중국산 이외 원료의약품의 수입 검토가 논의됐다.일부 제약사가 주성분 원료를 중국산 이외 인도 등에서 원료를 수입하겠다는 의사를 밝히면서, 이날 회의에서도 원료약 수입처 다변화를 위한 식약처의 구체적인 지원이 요구된 것이다.감기약 제조·수입업체들이 안정적인 원료의약품 수급을 위한 주성분 제조원 추가와 더불어 주성분 제조원 변경 시 제출자료 범위를 완화하는 등 규제개선 요구 목소리는 지난 1월 5일 진행한 식약처장과 아세트아미노펜 생산 업체와의 간담회에서도 나온 바 있다.식약처 관계자는 "지난해 중국과 인도 등 두 곳에 제조소를 두고 있음에도 불구하고, 그동안 중국에서만 원료약을 수입했던 제조업체가 있었다"며 "공급난 대비를 위해 인도 공장을 제조원으로 추가하는 등의 노력을 했는데, 이 과정에서 복수 제조원 확보의 필요성을 느꼈다"고 언급했다.그는 "허가받은 국가가 아닌 나라에서 원료의약품을 수입하면 주성분 제조원 추가 등 변경허가가 필요하다"며 "이를 위해 식약처는 제약사가 변경허가 자료를 준비하는 과정에서 상담 지원에 나서고, 제출자료 요건도 합리적으로 조정했다"고 설명했다.향후 주성분 제조원 변경허가 신청 시 신속 처리를 위해 절차 손질을 진행했다는 얘기다.이와 관련 한 약업계 관계자는 "코로나19 상황에서 아세트아미노펜의 경우 원료의약품 수입이 막히면 의약품 공급에 더 심각한 상황을 초래할 수 있다"며 "중국뿐만 아니라 인도 등 원료약 수입처 다변화가 필요했지만, 인도에 제조원을 새롭게 등록하려면 거쳐야 할 절차가 많았던 상황"이라면서 식약처의 절차 간소화 추진을 환영한다고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 이행률이 57%를 보이고 있다고 했다.식약처는 오는 4월 의약품 e-라벨 시범사업을 실시할 예정이며, 지난해에는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설하는 등 규제혁신 과제 이행을 위해 노력 중이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 2일에 개최했다. 식약처는 지난해 8월 11일 새 정부 국정과제인 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 추진전략의 일환으로 식의약 규제혁신 100대 과제를 추진 중이며, 완료·시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 본격 제도화 진입했다고 밝혔다.규제혁신 100대 과제 가운데 의약분야를 살펴보면, 용기‧포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공할 수 있게 됐다.식약처는 오는 4월 전문의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제 대상으로 의약품 e-라벨 시범사업을 실시한다.그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움이 해소될 것으로 기대하며, 향후 전자적 정보 제공 방식으로 일원화되는 경우 첨부문서 등 제작·인쇄비용 절감도 기대된다.또 지난해에는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT를 신설, 임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴‧지원하고 안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선했다.국제조화된 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하는 것을 추진했으며, GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대가 가능해졌ek.식약처는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호로 한국로슈의 '룬수미오주'를 지정했다.신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가‧인증 신청이 가능하도록 하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입했다.제도 개선으로 지난해 12월 29일 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류 품목으로 지정됐으며, 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다. 또한 식약처의 2023년 규제혁신 추진 방향인 규제혁신 2.0에 대해 설명했다.올해에는 소비자·업계 등 정책수요자가 직접 규제혁신 과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0을 추진할 계획으로, 기존 규제혁신 1.0의 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소 등 4개 분*에 더해 ▲업무방식의 디지털전환 ▲수출 규제지원 분야의 과제를 추가 발굴한다.성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신과제에 대해 대체적으로 긍정적으로 판단했으나, 향후 규제혁신 2.0에서는 업계등이 신속하게 체감할 수 있도록 속도감 있는 규제혁신과 국제조화 규제개선시에는 과학적이고 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 등 일부 추가 개선의견을 제시하기도 했다.오유경 처장은 "작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다"며 "앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 조속히 완료하겠다"고 했다.오 처장은 "규제혁신 과제를 발굴하고 추진하는 과정에서 같이 협력해준 업계와 국민의 흔들림 없는 응원과 신뢰에 감사하다"고 전했다.

지난해 권오상 식약처 차장(왼쪽)이 경기도 내 약국을 방문해 가정내 의료용 마약류 수거, 폐기 사업에 대한 현장 상황을 청취했다. [데일리팜=이혜경 기자] 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 예산안 증액 불발로 올해 시범사업 지역이 경기도 권역에서 도시 단위로 축소·진행될 전망이다.지난해 국회 보건복지위원회 위원들이 마약류 수거·폐기 사업 대상지를 수도권에서 전국으로 확대하기 위한 거점약국·병원 708개소 추가와 유관기관 합동 캠페인 실시를 위해 34억4900만원 증액을 요구했지만, 결국 예산결산특별위원회 불수용으로 올해도 1억8100만원의 예산이 배정된 상태다.결국 올해 시범사업도 1억8100만원의 예산 내에서 진행해야 하는데, 이미 지난해 진행한 시범사업에서 적은 예산으로 인한 약국들의 적극적인 참여를 이끌지 못했던 만큼 올해도 사업 전개에 어려움을 겪을 것으로 보인다.식약처는 지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행하도록 근거를 마련했지만 예산 편성의 어려움을 겪으면서 지난해에 겨우 첫 삽을 뜰 수 있었다.하지만 당초 식약처가 목표했던 200개 약국의 절반에도 못 미치는 99개 약국만 참여 신청을 했고, 그마저도 약 40%의 약국에선 마약류 수거를 진행하지 않은 것으로 알려졌다.결국 식약처는 올해 진행하는 약국을 통한 의료용 마약류 수거‧폐기 시범사업의 경우, 경기도 지역 내 약국수, 조제건수, 조제수량 등을 고려해 대상지역(시 단위) 선정 후 진행하겠다는 계획을 세웠다.경기도 전체 약국 보다 경기도 내 도시 단위의 지역으로 시범사업 범위를 축소, 마약류 처방을 집중적으로 받는 환자에게라도 관련 내용을 홍보하면서 효과를 내겠다는 방침이다.사업 기간은 입찰공고를 통한 계약자 선정 후 오는 12월 15일까지로, 조만간 조달청 나라장터를 통해 제한경쟁입찰을 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 팬데믹 상황 대처를 위해 신속심사 대상으로 지정됐던 코로나19 백신과 치료제를 일반 심사로 전환해야 한다는 필요성이 제기되고 있다.전 세계적으로 코로나 엔데믹을 고민하는 상황에서 코로나 백신·치료제에 대한 신속심사로 심사인력 낭비를 해서는 안된다는 주장 때문이다.또 식약처가 지난해 마련한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 집중하기 위해서라도 코로나 백신과 치료제는 신속심사 대상에서 제외해야 하는 것이 아니냐는 목소리가 나오고 있다.이와 관련 식약처 관계자는 "식약처는 코로나 엔데믹 논의가 나오는 상황을 주시하고 있다며 "코로나19 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 법령에 근거해 조치한 만큼 현재 시급성과 필요성 등 상황을 종합적으로 고려해 코로나19 백신과 치료제에 대한 신속심사 절차와 관련한 조치를 할 예정"이라고 했다. 식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.지난 2020년 9월부터 2022년 7월까지 의약품 신속심사 대상 지정은 23품목이 이뤄졌고, 17품목이 지정 후 신속허가심사를 받았다.허가 완료 품목을 보면 코로나19 백신이 10품목으로 가장 많았고, 화학의약품 5품목, 생물의약품 1품목, 생약 1품목으로 나타났다.신속심사 기간은 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로, 코로나 백신의 신속심사 소요 근무일수는 평균 26일로 짧았다. 이는 시급성을 감안, 사전검토를 활용해 심사기간을 단축했기 때문인데 허가 심사된 코로나 백신 10품목 중 5품목은 사전검토로 임상, 비임상, 품질 등 분야별 수시 동반 심사를 선행했다.하지만 업무량이 늘어난 데 반해, 신속심사 인력 한정으로 앞으로 제대로 된 GIFT 제도 활용을 위해서라도 코로나 백신과 치료제 신속심사 제도로 인해 의약품 심사 인력들의 업무가 정체되는 구조를 개편해야 한다는 의견이 나오는 것이다.한 약업계 관계자는 "현재 실내마스크 착용 의무까지도 해제할 정도로 코로나의 심각성이 낮아졌다"며 "식약처 또한 의약품 허가와 심사 인력들의 역량을 쏟아부어 진행하는 코로나 백신과 치료제에 대한 신속심사 제도를 종료하는 것을 고민해야 한다"고 언급했다.그는 "일각에서는 코로나19 백신과 치료제를 신속 심사하는 일에 허가와 심사인력이 전부 투입돼 다른 일이 거의 1년 치 가까이 밀렸다는 말도 나온다"며 "문제를 해결하려면 위기 상황에 대입했던 제도를 이제는 마치는 것도 생각해야 한다"고 덧붙였다.한편 최근 미국은 오는 5월 11월부터 코로나 공중보건 비상사태를 종료하겠다고 선언했다.이어 우리나라도 오는 5월이면 마스크 착용 의무의 완전한 해제가 가능하다는 의견이 나온 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약은 총 30개 품목으로 확정됐다.식품의약품안전처는 최근 '2022년도 신약 지정 공고 목록'을 공개했다. 이번 신약 지정 목록은 업계 의견조회를 거쳐 최종 확정한 것으로, 지난해 신규 허가 품목 28개와 2021년 조건부 허가를 받은 약제 2품목이 신약 지위를 획득하면서 총 30개 품목이 됐다.업체명 또는 제품명 변경이 이뤄진 품목도 129품목에 달한다. 지난해 신약 지정 목록 확정으로 그동안 국내에서 신약으로 지정된 품목은 720개 품목이 됐다.식약처는 새해마다 직전 연도의 신약 지정 현황을 집계해 목록을 공고한다.지난해 허가 받은 신약 중 국산 신약은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 대웅제약의 '엔블로정0.3mg' 2품목이다. 국산 신약 35호인 스카이코비원이 6월 허가를 받고, 11월 대웅제약의 엔블로정'가 시판 승인을 획득했다.2021년 7월 29일 2상 임상시험을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자 2차 이상 치료에 조건부 허가를 받은 로비큐아는 최근 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 1차 치료에 1세대 약제인 '크리조티닙'과 직접 비교한 3상 임상 CROWN 연구 결과를 기반으로 허가를 확정 지으면서 신약 지위를 획득했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한민국 국회(단장 서영석 의원)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 아랍에미리트(UAE) 두바이 현지에서 아부다비 보건부(Department of Health – Abu Dhabi)와 보건의료 분야에 대하여 양자 면담을 진행했다.이번 양자 협의는 중동·북아프리카 지역 보건의료 중심국가인 아랍에미리트에 한국 의료기기의 우수성과 안전관리 수준을 소개함으로써 향후 양국 간 보건의료 분야 협력의 초석을 다지는 계기가 됐다.대한민국 대표단은 아부다비 보건부 대표단에게 의약품·의료기기에 대한 글로벌 수준의 안전관리를 전담하고 있는 우리나라 규제기관인 식약처의 우수한 규제역량과 그간 활동을 소개했다.서영석 더불어민주당 의원은 "인공지능(AI), 바이오헬스 등 신산업분야 및 의약품·의료기기 등 헬스케어분야에서 한국의 뛰어난 기술력이 한국과 아랍에미리트의 상호 동반자 관계 증진에 크게 기여할 수 있을 것"이라며 "이를 위해 한-UAE 간 핫라인 구축을 제안한다"고 강조했다.백종헌 국민의힘 의원은 "한국 정부가 2030년 부산세계박람회(World Expo) 유치를 신청했다"며 이에 대한 UAE 측의 각별한 관심과 적극적 지지를 요청했다.식약처 권오상 차장은 아부다비 보건부 관계자도 한국에서 개최하는 의료기기 전시회*에 참석해 첨단 의료기기 개발을 선도하고 있는 한국 업체의 다양한 제품을 직접 경험해 볼 것을 제안했다.아부다비 보건부의 만수르 이브라힘 알 만수리(Mansour Ibrahim Al Mansouri) 의장은 UAE는 혁신적인 의료시스템, 의료기기, 제약 분야 등에 관심이 크다며, 한국의 우수한 기술력이 UAE 보건의료 분야 발전에 기여할 것으로 기대한다고 답했다.식약처는 이번 양자 면담을 바탕으로 UAE 보건당국과 지속적으로 협력해 한국의 우수한 의료기기 기술력과 인프라가 UAE에 전파될 수 있도록 최선의 협력을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 성분 제제의 임상재평가 이의신청을 내달 16일까지 접수받는다.식품의약품안전처 행정절차에 따르면 임상재평가 후속조치는 시안 열람 20일 이후 이의 신청을 열흘 정도 진행되며, 이의 신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매 정지 처분, 품목 허가 취소 단계를 밟게 된다. 식약처는 지난 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목에 대한 방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다.옥시라세탐은 지난 2015년 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 했다.이 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 고려제약은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달렸지만 지난해 12월 30일 제출한 임상 결과보고서에서 효과성 입증에 실패했다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행된다.식약처는 내달 6일까지 재평가 시안 열람을 진행한 이후, 2월 7일부터 16일까지 이의신청을 받을 예정이다.이의 신청이 없거나 받아들여 지지 않으면 이후 혈관성 인지 장애 증상 개선 관련 적응증이 삭제되고, 회수 조치가 진행된다.다만 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 만족도 조사 결과, 의약품 사용설명서 만족도에 비해 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도 점수가 현저히 떨어지는 것으로 나타났다.지난 2021년 의약품 안전관리 만족도 조사 결과의 5점 척도를 활용해 100점으로 재환산 한 결과, 종합만족도는 74.76점으로, 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도는 67.77점에 그친 것으로 확인됐다.반면 의약품 표시 및 허가사항이 담긴 사용설명서의 만족도는 81.11점으로 높았다.식약처는 이 같은 결과를 바탕으로 올해 의약품 안전관리 만족도 종합 점수를 76.2점으로 목표했으며, 2026년까지 76.7점으로 0.4점 끌어 올린다는 계획이다.기획재정부가 31일 공개한 45개 중앙행정기관의 대표 성과지표 인포그래픽을 보면, 식약처는 2026년까지 의약품 안전사용 및 피해구제 등 의약품을 보다 철저히 관리해 국민 의약품 안전관리 만족도를 76.7점까지 높이겠다는 목표를 세웠다. 지난해 수치는 아직 실적이 집계되지 않아 미공개 상태로, 그동안의 의약품 안전관리 만족도 점수를 보면 2017년 73.7점, 2018년 75.2점, 2019년 75.7점, 2020년 75.9점에서 지난 2021년에는 74.8점으로 대폭 낮아졌다.이 같은 종합 점수는 의약품 사용설명 만족도가 평균보다 높은 점수를 받아 유지 된 것으로, 의약품 안전사용 만족도(74.74점), 식약처 연계 제공 의약품 정보 만족도(74.60점), 의약품 불법 판매 단속 및 행정조치 만족도(67.77점)로 평균 이하의 점수를 보였다.반면 식품 분야의 성과지표는 99% 이상을 보이면서 의약품 분야와 차이를 드러냈다.식품 등 안전성 확보율을 보면 지난 2017년 99.6점에서 지난 2021년에는 99.7점으로 거의 만점대를 유지했다.안정적 공급 등 의약품 품질 만족도는 평균 보다 조금 높은 75.57점으로 나타났다. 식약처는 올해 재원 배분을 ▲식의약 안전 확보를 위해 과학적 심사·시험연구를 강화 1556억원(36.75%) ▲국민 안심 확보를 위해 안전하고 건강한 식생활 환경 조성 1560억원(36.66%) ▲국민건강 보호 및 미래 신성장 동력 확보를 위해 의료제품 안전관리 선진화 899억원(20.94%) ▲식의약 안전사고 완벽차단을 위해 선제적 위해 예방을 수행 239억원(5.65%)으로 나눴다.한편 올해 성과 목표치는 최근 3~5개년 실적치 등에 근거했으며, 2026년 목표치에는 개선의지, 중장기 계획 및 추세를 반영했다.지난해 실적치 공개는 오는 5월 예정으로, 2024년 목표치 설정(2024.1월 예정) 등 대표 성과지표를 지속적·정기적으로 관리한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1가 백신, 2가 백신, 유아용 등 mRNA 방식의 여러 코로나19 백신(화이자, 모더나)이 허가 혹은 긴급사용승인됨에 따라 제품별 정보를 쉽게 안내하기 위해 '한눈에 보는 코로나19 mRNA 백신' 리플릿을 발간·배포했다고 31일 밝혔다.이번 리플릿에서는 백신 제품별 실제 사진을 활용하여 제품명, 희석 필요 여부, 희석 용량, 투여하는 유효성분 함량, 접종 연령, 용법·용량(기초접종, 추가접종), 바이알 뚜껑·라벨 테두리 색상 등을 상세하게 안내했다.mRNA 백신의 작용기전, 영유아 접종 정보, 오미크론 대응 백신 추가접종 연령과 추가접종 간격 등에 대해서도 설명했다.식약처는 이번 리플렛 발간이 향후 국내 mRNA 백신 개발에도 좋은 참고자료가 될 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 다양한 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다.자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ⟶ 법령/자료 ⟶ 홍보물자료 ⟶ 일반홍보물에서 확인 가능하다.