[데일리팜=강신국 기자] 국토교통부(장관 김윤덕)는 오송 제3생명과학 국가산업단지의 산업단지계획을 승인하고, 사업을 본격적으로 추진해 나간다고 27일 밝혔다.오송 제3생명과학 국가산업단지는 2018년 8월 국가산업단지 후보지로 선정된 이후 농업진흥지역 등 입지 규제로 인해 사업 추진에 어려움을 겪었으나, 국토교통부-농림축산식품부-충청북도 간 통합조정회의를 통해 이견을 조율하고, 정부와 사업시행자, 지자체 등 관계기관 간 지속적인 협의를 통해 산단계획을 구체화했다. 오송 제3생명과학 국가산단은 412만㎡ 부지에 K-바이오를 선도할 핵심 거점이자, 한국판 켄달스퀘어 구축을 목표로 하고 있으며, 오송 바이오메디컬 캠퍼스(대학원 등 유치)를 중심으로 주거 및 문화 기능이 어우러진 바이오 허브로 조성된다.오송은 이미 오송생명과학단지, 오송바이오폴리스 등 기존 바이오 산업단지가 조성된 지역으로, 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 보건의료 6대 국책기관을 비롯해, 바이오 기업과 신약개발지원센터, 비임상지원센터 등 연구기관이 밀집해 있다.여기에 오송 제3생명과학 국가산업단지까지 추가로 조성되면, 오송은 국내 바이오 산업의 중추 거점이자 글로벌 경쟁력을 갖춘 K-바이오의 핵심 축으로 자리매김할 것으로 기대된다.특히, 바이오메디컬 캠퍼스와 국가 의료 인프라와의 연계를 통해, 연구개발 인력 양성과 혁신 성장기업 유치가 활발히 이뤄질 전망이며, 산단 조성으로 1조 7968억원의 생산유발 효과와 1만 1562명 고용유발 효과가 있을 것으로 분석된다.김지연 국토정책관은 "이번 오송 제3생명과학 국가산업단지 지정은 대한민국의 미래 100년을 책임질 바이오 산업의 혁신 생태계를 조성하고, 체계적인 발전을 도모하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "단순한 산업시설의 집적을 넘어, K-바이오 산업의 핵심 거점으로 육성하고, 연구 활동과 근로자의 삶이 조화를 이루는 산업단지를 조성할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약(MOU)을 갱신한다고 밝혔다.평가원과 4개 학회는 2019년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정(2019.4.30.)에 따라 인공지능(AI) 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결하였고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다.업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲성능 및 안전성·유효성에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 등으로 이루어져 있다.평가원은 협약 체결 이후 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인' 등 가이드라인 제·개정(18건), 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문(6회), 간담회 및 심포지움 개최(5회) 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제를 마련하기 위해 상호 협력해 왔다.강석연 원장은 "인공지능, 의료용 로봇 등 기술 고도화와 디지털 가속화로 기존에 없던 새로운 제품들이 개발되고 있어 전문가 그룹의 역할이 더욱 중요해지고 있다"며 "국내 의료기기 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 의료기기 유관 학회와의 정기적 교류 등 긴밀한 협력은 반드시 필요하다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 분야의 전문가들과 협력해 국민건강 보호 및 산업 발전을 위한 규제 전문성을 더욱 높여나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 시행(2025.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다.이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다.식약처는 "앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 1년간 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고(76%) 위반이 가장 많은 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다.소비자는 허위·과대 광고에 현혹되지 않고 화장품을 구매할 수 있도록 구매 시 주의가 필요하다.최근 1년간 화장품 영업자를 대상으로 총 427건의 행정처분이 있었으며 표시·광고 위반(324건, 76%), 영업자 준수사항 미준수(79건, 18%), 업 등록·변경 위반(20건, 5%), 사용 제한이 필요한 원료 사용(4건, 1%) 순이었다.식약처는 화장품은 의약품이 아니라는 점을 인식하고, 의학적 수준의 과도한 개선 효과를 내세우는 광고는 일단 의심하고 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다.화장품은 인체를 청결·미화해 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품이다.여드름, 탈모, 아토피, 지루성 두피염, 습진, 질염, 근육통, 안면홍조, 무좀 등 질병을 예방 또는 치료하거나, 마이크로니들과 같이 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 등 의약품처럼 광고하는 행위는 불법이다. 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미한 물품으로, ‘손상된 피부 개선’, ‘흉터 자국 옅어짐’, ‘국소적으로 축적된 지방 연소를 촉진’, ‘근육 이완·피로 회복’, ‘홍반 감소’, ‘면역력 강화’ 등과 같이 신체를 개선하는 효능·효과를 내세우는 광고는 소비자를 현혹하는 거짓·과대 광고이므로, 이런 제품은 구매하면 안 된다.또한 기능성화장품은 구매 전에 식약처로부터 인정받은 기능성화장품인지를 반드시 확인해야 하고, 기능성화장품인 경우라도 ‘주름 제거’, ‘탈모 방지’ 등 기능성화장품의 효능·효과를 벗어난 제품은 구매하면 안 된다.식약처는 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 매년 제조·유통관리 기본계획을 세우고 계획에 따라 화장품 영업자가 관련 법령을 준수하는지를 꼼꼼하게 점검하고 있으며 유통화장품을 수거하여 품질 기준에 적합한지도 철저하게 확인하고 있다.식약처는 "정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사하여 안전기준*에 적합함을 확인하고 있으나 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없다는 점도 고려하여 정식 수입 제품을 구매하는 것을 권고한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 내부 살림을 책임지는 차장 자리의 공석이 8개월 째 이어지면서, 웃지 못할 해프닝이 이어지고 있다.지난해 12월 31일자로 김유미 전 식약처 차장이 명예퇴직한 이후, 올해 초까지만 해도 차장 자리를 두고 여러 하마평이 나왔었다.내부 승진으로 강석연 식품의약품안전평가원장(67년생), 김상봉 의약품안전국장(69년생), 신준수 바이오생약국장(69년생), 김명호 경인식약청장(69년생), 우영택 기획조정관(69년생), 김용재 수입식품안전정책국장(69년생), 김성곤 식품안전정책국장(71년생) 등 1967년생부터 1971년생까지 고위 공무원의 이름이 오르내렸다.지난 2월 주차장 완공과 함께 세워졌던 기념석(사진 왼쪽)에 붙어졌던 스티커가 최근 보수공사를 통해 떼어졌다. 특히 지난 2월에는 우영택 기획조정관의 차장 임명이 임박했다는 소문이 나오면서, 당시 주차장 완공과 함께 마련된 기념석의 차장 자리에 우영택 기획조정관의 이름이 새겨졌다.하지만 소문과 달리 대통령실에서 차장 임명이 늦어졌고, 기념석의 차장 자리는 기획조정관의 스티커가 붙여졌다. 이 스티커는 최근에야 떼어졌고, 기념석 보수공사를 통해 제대로 된 기획조정관의 자리를 찾게 됐다.지난 8개월의 차장 공석 동안 수 많은 하마평이 나오면서 벌어졌던 해프닝중 하나다. 하지만 지금은 하마평 조차 나오지 않고 있다.이재명 정부가 출범하고 식약처 차장 인선에 대한 이야기는 쏙 들어간 상태다.상황이 이렇자 오유경 처장이 유임되면서 부터 이재명 정부가 식약처 안팎 살림에 관심이 없는 것 아니냐는 후문도 들린다.특히 대통령실이 각 부처에 실·국장급 인사와 관련한 구체적 지침을 전달하지 않고 있고, 식약처가 다른 부처보다 후순위로 밀려 차장 인선까지 오래걸릴 수 있다는 이야기도 나온다.문제는 차장 인선이 늦어지면서 식약처 고위공무원 가급(1급) 인사도 미뤄지고 있는 상태다.인사 지연은 곧 현장의 불편으로 이어진다.과장급이 공석이거나 직무대리 체제로 운영되면 주요 의사결정에 공백이 생기고, 중간관리자들의 책임 범위도 불분명해진다.특히 규제정책, 안전관리, 허가심사 등 신속한 대응이 필요한 부문에서는 업무 속도가 늦어지고 불필요한 중복 절차가 발생한다는 지적이다.식약처 관계자는 "결재가 지연되고 정책 집행력이 눈에 띄게 떨어진다"며 "승진이나 전보 대상자가 완벽하게 정리되지 않으니 새로운 정책을 기획해도 실행까지 이어지지 못한다"고 설명했다.이 같은 상황은 과거에도 반복된 바 있다. 정권 교체기마다 고위공무원 인사가 늦어지면서 식약처 내부의 정책 집행이 한동안 정체됐던 사례가 있었기 때문이다.다만 이번처럼 차장석이 장기간 비워진 것은 이례적이라는 게 내부 평가다. 대행 체제로 큰 행정공백이 존재하지 않는다는 의견도 있으나, 임시방편에 기대는 모양새라는 점에서 불안은 여전한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품 품목허가 갱신을 앞두고 외국에서 시판이 중단돼 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우 사유서와 국내·외 사용경험이 충분하다는 것을 입증할 수 있는 판매현황 분석자료만 제출하면 된다.식품의약품안전처는 지난 6월 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 공개한데 이어, '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인' 개정을 통해 규정을 명확히 할 계획이다. 25일 의견조회가 진행 중인 가이드라인을 보면, 일반약 중 외국에서 시판이 중단돼 국내 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우, 신청 품목의 효능·효과 및 용법·용량 등을 입증할 수 있는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조제6호 또는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 제8조제6호 또는 한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제8조제6호에 적합한 임상문헌 논문을 제출해야 한다는 내용은 삭제됐다.앞으로는 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 사유서와 국내 사용경험의 경우 판매현황, 약제급여청구내역, 주성분에 대한 국내 사용경험 입증자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등)를 제출하면 된다.국외 사용경험은 미국, 일본 등 외국의 일반약 승인기준, 유사품목 허가현황, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유(판매 중단 사유가 안전성·유효성 문제인 경우 갱신이 불가할 수 있음) 등이 제출 자료다.일반약의 국내 ·외 충분한 사용경험 관련 자료는 3단계에 걸쳐 제출할 수 있으며,며 식약처는 제출자료에 대해 의약전문가단체 의견 등을 토대로 품목 갱신의 타당성을 종합 검토해 자료 면제 가능 여부를 판단하게 된다. 일반약 효능·효과 및 용법·용량 입증자료 관련 업체 자료제출의 경우 1단계는 ▲외국 주요국가(원개발국, 공정서 해당국가)의 유효한 허가사항 자료 ▲허심규정(식약처 고시) 적합한 임상문헌 및 논문 등이 해당한다.만약 1단계 자료가 없으면 ▲자료 미제출 사유서와 국내 최초로 개발 입증 자료 ▲자료 미제출 사유서와 의약품 표준제조기준 적합 입증자료 등의 2단계 자료를 제출하면 된다. 3단계는 ▲자료 미제출 사유서와 국내·외 충분한 사용경험 입증자료로 갱신 면제 가능 여부를 검토하게 된다.한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

아로마 금연파이프 오버캡 에디션 [데일리팜=이정환 기자] 금연보조제 대표 주자 미향약품(대표이사 김의석)이 기존 '아로마 금연파이프'에 일회용 오버캡을 추가한 새로운 포장의 금연파이프를 출시했다고 25일 밝혔다.오버캡 추가 아로마 금연파이프 제품은 금연자들의 그립감 향상과 동시에 외형적 미감을 개선하려는 미향약품 개발 의지가 반영됐다.아로마 금연파이프는 오랜 시간 약국과 보건소에서 금연보조제로 소비되며 안전성을 확보하고 독성 염려가 없는 식품의약품안전처 허가 금연보조제(흡연욕구저하제)다.아로마 파이프는 금연을 결심한 사람이 겪는 초기 금단 증상을 완화해 금연 성공을 유지하는데 기여해 왔다는 게 미향약품 설명이다.회사는 연구에 따르면 멋으로 흡연을 시작한 흡연자의 금연을 유지하는데 아로마 금연파이프가 한층 효과를 발휘한다고 강조했다.회사는 그립감과 미적 감각을 중요시하는 금연자를 타깃으로 기존 파이프에 '일회용 오버캡'을 씌워 전자담배처럼 피울 수 있도록 오버캡을 1개 추가 포장한 제품을 만들었다.아로마 파이프는 구강 욕구를 해소하고, 안전한 아로마 향으로 변연계를 자극, 금단 증상을 완화하는 원리로 설계됐다.미향약품은 "아로마 파이프는 니코틴, 타르 일산화탄소 등 유해성분이 없어 임신부나 청소년의 금연에 사용 가능한 금연보조제로 인기가 높다"며 "금연과 무관하게 입이 심심할 때나 구취 제거, 기분 전환, 멋스러운 제스처를 원하는 고객 사이에서 꾸준한 인기를 얻고 있다"고 설명했다.이어 "아로마 파이프 오버캡 포장이 제스처와 스타일을 중시하는 고객이 일상 속에서도 세련된 분위기를 연출하는데 도움이 되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '위고비' 등 GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 집중 모니터링 대상으로 지정하고 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링할 계획이다.집중 모니터링은 국내·외 안전성 우려가 높거나 오남용 우려 등 사회적 관심이 높은 의약품을 지정하여 이상사례를 집중적으로 수집·분석·평가하는걸 말한다.식약처는 25일 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 강조했다.GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.임상시험 결과에 따르면 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하여도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사부위 반응(발진, 통증, 부기 등)이 흔하게 나타나고, 과민반응, 저혈당증, 급성췌장염, 담석증, 체액감소 등의 부작용이 나타날 수 있다.또한, 일부 의약품은 갑상선 수질암 등 기저질환이 있는 경우 투여 금기이므로 반드시 전문가와 상의하고, 당뇨병(제2형) 환자에서 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있으므로 관련 병력이 있는 환자는 특히 신중히 투여해야 한다.비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로, 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다.여기에 식약처는 최근 해당 제품의 품목허가권이 있는 업체를 대상으로 오남용 방지, 부당광고 금지 등을 당부하고, 의약전문가를 대상으로 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등을 안내한 바 있다. 식약처는 비만치료제의 올바른 사용방법을 홍보하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 발간할 계획이다.식약처는 "앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 한약(생약)제제의 필름코팅정 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 자료를 제출하지 않은 업체를 대상으로 행정처분이 시작됐다.식품의약품안전처는 25일 바스킨바이오제약의 '레바티렌정'과 케이엠에스제약의 '케스렌정'과 '레이튼정' 등의 품목에 대해 판매업무정지 2개월(2025. 8. 25. ~ 2025. 10. 24.) 처분을 내렸다.이번 처분은 생약 재평가가 시작된 이후 처음 이뤄진 것이지만, 식약처가 각 지방식품의약품안전청에서 자료 미제출 업체에 대한 행정처분을 요청한 만큼 앞으로 처분 받을 업체가 늘어날 것으로 보인다.레바티렌, 케스렌, 레이튼은 모두 '애엽95%에탄올연조엑스' 제제다.식약처는 올해 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다.이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다.식약처는 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대한 처분을 예고한 바 있다.행정처분 공고가 진행되면, 취하가 진행되더라도 2개월 판매업무정지 처분이 내려질 수 있다.한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다.보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다.복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다.재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.